2/2申請醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定幾種情況

2023-05-0508:45申請分類界定的幾種情況：

1、需要確定產(chǎn)品是否按醫(yī)療器械進(jìn)行管理？

對于不確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，或?qū)τ诋a(chǎn)品所屬醫(yī)療器械類別不明確的，可申請分類界定，會有兩種分類結(jié)果。

1）按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，將進(jìn)一步確定按醫(yī)療器械管理的類別，明確建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，或建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，或建議按照第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品目錄。

2）可以不按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，將明確建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品目錄。

通常在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心會定期公布醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果。

2.需要確定產(chǎn)品是否按藥械組合產(chǎn)品管理

對于藥械組合產(chǎn)品不能確定管理屬性的，申請人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊前向標(biāo)管中心申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定。

如果產(chǎn)品由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品，屬于藥械組合產(chǎn)品。

通常情況，以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照藥品有關(guān)要求申報(bào)注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報(bào)注冊。

對于確定為藥械組合的產(chǎn)品，按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定。

3.確定產(chǎn)品是否單獨(dú)為醫(yī)療器械管理

對于一些連接器件，如流量計(jì)轉(zhuǎn)接頭、內(nèi)窺鏡鈕套、脈搏波采集指套等，根據(jù)其實(shí)際的與其用途，可不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品管理。

4.其他一些視具體情況而定的產(chǎn)品

對于某些器件，在不同的預(yù)期用途下，有不同的界定情形。

如：輸液容器端口密封塞：由端口塞和蓋帽組成。采用醫(yī)用聚乙烯或醫(yī)用聚丙烯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。在輸注過程中，輸液針拔出輸液的端口時(shí)，可以用本產(chǎn)品的端口塞插入端口。用于輸注過程或科學(xué)研究中，對裝有溶液的輸液容器的端口進(jìn)行臨時(shí)密封，以防止漏液，并隔絕空氣，防止輸注的藥液被污染。產(chǎn)品會接觸輸入人體的藥液。

建議產(chǎn)品視具體情況而定：（1）如果產(chǎn)品僅用于科研使用，不作為醫(yī)療器械管理。（2）如果產(chǎn)品用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：03-13。

分類界定查詢途徑：

同時(shí)，還可以關(guān)注網(wǎng)站的匯總結(jié)果。

產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識，根據(jù)申請人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。匯總公布的分類界定結(jié)果不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案的參考。結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述。

總結(jié)，注冊人/備案人對于醫(yī)療器械產(chǎn)