標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1148-2024 腰椎穿刺針》作為對《YY/T 1148-2009 腰椎穿刺針》的更新，引入了多項技術(shù)性修訂和新增要求，以適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)進步和提升患者安全。具體變更包括：

  1. 材料與制造：新版標(biāo)準(zhǔn)可能對腰椎穿刺針的材質(zhì)提出了更嚴(yán)格的要求，如增強針體的強度和韌性，以及表面處理工藝的改進，以減少組織損傷和提高器械的生物相容性。

  2. 設(shè)計與結(jié)構(gòu)：針對穿刺針的設(shè)計，2024版標(biāo)準(zhǔn)可能加入了新的設(shè)計規(guī)范，如改良的尖端設(shè)計以優(yōu)化穿刺性能，或增加防滑設(shè)計于手柄部分，提高操作的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。

  3. 尺寸與規(guī)格：標(biāo)準(zhǔn)可能更新了腰椎穿刺針的尺寸范圍和規(guī)格分類，以滿足不同臨床應(yīng)用場景的需求，包括兒科和成人使用的不同尺寸要求。

  4. 性能指標(biāo)：新版標(biāo)準(zhǔn)可能增設(shè)或調(diào)整了多項性能測試指標(biāo)，例如增強針體的抗彎折能力測試、針尖鋒利度評估、以及重復(fù)使用安全性測試，確保產(chǎn)品在使用過程中的可靠性和安全性。

  5. 消毒與包裝：考慮到感染控制的重要性，2024版標(biāo)準(zhǔn)可能對腰椎穿刺針的滅菌方法和包裝要求進行了更新，引入更嚴(yán)格的無菌保證措施和包裝材料要求。

  6. 生物相容性與化學(xué)要求：根據(jù)最新的生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)，更新了對穿刺針材料的化學(xué)成分限制和生物相容性測試要求，確保患者接觸安全。

  7. 標(biāo)簽與說明書：為了提供更清晰、全面的信息給使用者，新標(biāo)準(zhǔn)可能對產(chǎn)品的標(biāo)簽內(nèi)容和使用說明書格式進行了規(guī)定，要求包含更詳盡的安全警告、使用指導(dǎo)和維護信息。

  8. 質(zhì)量管理體系：強調(diào)制造商應(yīng)依據(jù)最新的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品從設(shè)計到生產(chǎn)的全過程符合更高標(biāo)準(zhǔn)。

這些變化旨在促進腰椎穿刺針的技術(shù)進步，提高臨床使用的有效性和安全性，同時為制造商、監(jiān)管機構(gòu)及醫(yī)療專業(yè)人士提供了更明確、先進的指導(dǎo)原則。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2024-07-08 頒布
  • 2025-07-20 實施
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YY/T 1148-2024腰椎穿刺針_第1頁
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文檔簡介

ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1148—2024

代替YY/T1148—2009

腰椎穿刺針

Spinalneedle

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1148—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

結(jié)構(gòu)與分類

4………………1

結(jié)構(gòu)型式

4.1……………1

基本尺寸

4.2……………2

標(biāo)記

4.3…………………3

材料

5………………………3

要求和試驗方法

6…………………………3

外觀

6.1…………………3

尺寸

6.2…………………3

針座襯芯座

6.3、…………………………3

針管

6.4…………………3

針尖

6.5…………………4

配合

6.6…………………4

連接牢固度

6.7…………………………4

刻度線

6.8………………4

滅菌

7………………………5

標(biāo)志

8………………………5

初包裝

8.1………………5

貨架或多單元包裝

8.2…………………5

包裝

9………………………5

運輸和貯存

10………………5

參考文獻

………………………6

Ⅰ

YY/T1148—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替腰椎穿刺針與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改

YY/T1148—2009《》,YY/T1148—2009,

動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了范圍見第章年版的第章

a)(1,20091);

增加了材料要求見第章

b)(4);

增加了外觀要求見

c)(5.1);

增加了正直要求見

d)(5.3);

增加了刻度線要求見

e)(5.7);

增加了滅菌要求見第章

f)(6)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗研究院上海埃斯埃醫(yī)療技術(shù)有限公司浙江康德萊醫(yī)療器

:、、

械股份有限公司浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院

、、。

本文件主要起草人孫銳花松鶴王丹孫洪榮劉勉張謙蘇衛(wèi)東朱毅忠張樹文

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1977YY/T1148—1977,2009;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

YY/T1148—2024

腰椎穿刺針

1范圍

本文件規(guī)定了公稱外徑用于人體做蛛網(wǎng)膜下腔阻滯簡稱腰椎麻醉時進行穿

0.40mm~1.60mm()

刺注射藥液的腰椎穿刺針簡稱腰穿針的要求

、()。

本文件適用于重復(fù)使用腰椎穿刺針

。

本文件不適用于一次性使用麻醉用腰椎穿刺針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件

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