中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南噎膈

1范圍

本指南提出了噎膈的診斷、辨證、治療、預(yù)防和調(diào)護(hù)的建議。

本指南適用于18周歲以上人群噎膈的診斷和治療。

本指南適合中醫(yī)脾胃病科、中西醫(yī)結(jié)合脾胃病科、中醫(yī)腫瘤科等相關(guān)臨床醫(yī)師使用。西醫(yī)

消化科醫(yī)師和全科醫(yī)師也可參照本指南的相關(guān)內(nèi)容。

2術(shù)語(yǔ)和定義”3

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本指南。

噎膈dysphagia

噎膈是由于食管干澀、狹窄或氣機(jī)不暢造成的以吞咽食物哽噎不順，甚則食物不能下咽，

食入即葉為主要表現(xiàn)的一種病證°噎即噎塞.指食物下咽時(shí)滯澀不順：膈為格拒，指食管阻

塞，飲食格拒不能下咽入胃，食入即吐。西醫(yī)學(xué)中的食管癌、胃食管反流病、Barrett食管

以及食管憩室、食管賁門失馳緩癥、食道狹窄等，出現(xiàn)吞咽困難等癥狀時(shí)，多屬中醫(yī)“噎膈

病”范疇⑴

3臨床診斷

3.1中醫(yī)診斷

3.1.1病名診斷

噎膈是由于食管干澀、狹窄或氣機(jī)不暢造成的以吞咽食物哽噎不順，甚則食物不能下咽,

食入即吐為主要表現(xiàn)的一種病證。噎即噎塞，指食物下咽時(shí)滯澀不順；膈為格拒，指食管阻

寒，飲食格拒不能下咽入胃，食入即吐。

3.1.2證候診斷

基于《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》⑵、《中美內(nèi)科常見(jiàn)病診療指南一中醫(yī)病證部分》⑴及噎膈的臨床

特征，臨床常見(jiàn)證候如下：

3.1.2.1痰氣交阻

吞咽時(shí)自覺(jué)食道哽塞不舒，胸膈痞滿，甚則疼痛，情志舒暢可減輕，精神抑郁則加重;

伴曖氣，嘔吐痰涎，口干咽燥，大便艱澀；舌淡紅，苔薄膩，脈弦滑。

3.122肝胃郁熱

進(jìn)食不暢，反酸燒心，胸骨后疼痛；曖氣，口干口苦；心煩易怒，兩脅作脹；大便干結(jié),

小便黃赤；舌質(zhì)紅，苔黃，脈弦滑。

3.1.2.3X虧熱結(jié)

吞咽梗塞而痛，水飲可下，食物難進(jìn)，食后大部分食物吐出；伴胸背灼痛，形體消瘦，

肌膚枯燥，五心煩熱，口燥咽干，渴欲冷飲，大便干結(jié)；舌質(zhì)紅而干，少苔或無(wú)苔，或有裂

紋，脈弦細(xì)數(shù)。

3.1.2.4瘀血內(nèi)結(jié)

吞咽梗阻，胸膈疼痛，食不得下，甚則滴水難進(jìn)，食入即吐；伴面色暗X,肌膚枯燥，

形體消瘦，大便堅(jiān)如羊屎，或吐出物如赤豆汁，或便血；舌質(zhì)紫暗，有瘀點(diǎn)或瘀斑或舌質(zhì)紅

而少X,脈細(xì)澀。

氣虛陽(yáng)微

長(zhǎng)期吞咽受阻，飲食不下，面色胱白，精神疲憊，形寒氣短；伴面浮足腫，泛吐清涎，

腹脹便潰；舌質(zhì)淡，苔白，脈細(xì)弱。

3.2西醫(yī)診斷

食管癌的西醫(yī)診斷參照《中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)食管癌專業(yè)委員會(huì)編著。食管癌規(guī)范化診治指南》

[5]

胃食管反流病西醫(yī)診斷參照《2014年中國(guó)胃食管反流病專家共識(shí)意見(jiàn)》⑹

Barrett食管西醫(yī)診斷參照《實(shí)用臨床胃腸病學(xué)》（第二版）⑺

食管憩室西醫(yī)診斷參照《實(shí)用臨床胃腸病學(xué)》（第二版）⑻

食管賁門失馳緩癥西醫(yī)診斷參照《實(shí)用臨床胃腸病學(xué)》（第二版）⑼

食道狹窄西醫(yī)診斷參照《實(shí)用臨床胃腸病學(xué)》（第二版）口。1

3.3診斷要點(diǎn)

初起進(jìn)食時(shí)有停滯感，或食道內(nèi)有異物感，或咽部緊縮感；

繼則咽下哽噎，甚至食不得入或食入即吐；

常伴有胃脫不適，胸膈疼痛，甚則形體消瘦、神疲乏力等；

起病緩慢，常表現(xiàn)為由噎致膈的病變過(guò)程；

常由飲食、情志等因素誘發(fā)；

結(jié)合輔助檢查如胃鏡、活組織病理檢查、上消化道軟透、胸腹部CT、核磁共振等確定由何

種疾病引起的噎膈。

3.4中醫(yī)鑒別診斷

3.4.1嘔吐

二者均有嘔吐癥狀。嘔吐無(wú)吞咽困難和梗阻癥狀；噎膈表現(xiàn)為飲食難下，食管、胃有噎

2

塞梗阻感，并且呈進(jìn)行性加重。

3.42反胃

二者均有嘔吐的癥狀。噎膈初起無(wú)嘔吐，后期格拒，系食管狹窄而致，吞咽食物阻塞不

下，食入即吐；噎膈至食入即吐的格拒階段，病情較重，預(yù)后不良。反胃多系陽(yáng)虛有寒，飲

食可順利咽下入胃，經(jīng)久復(fù)出，朝食暮吐，暮食朝吐，宿谷不化。

3.4.3梅核氣

二者均有咽中噎塞不舒的癥狀。噎膈多為氣、痰、血交阻于食道，乃有形之物瘀阻食道,

自覺(jué)咽中噎塞，飲食咽下梗阻，甚則食飲不下。梅核氣則屬痰氣交阻于咽喉，自覺(jué)咽中有物

梗塞，吐之不出，咽之不下，但飲食咽下順利，無(wú)噎塞感，系氣逆痰阻于咽喉，為無(wú)形之邪。

4.臨床治療與推薦意見(jiàn)

4.1辨證論治

痰氣交阻證

病機(jī)：七情內(nèi)傷，恚怒傷肝，肝失疏泄，肝郁脾虛，肝氣郁滯，氣滯痰凝；憂思傷脾，

脾失健運(yùn)，痰濁內(nèi)生，痰氣交阻，食道不利。

治法：開(kāi)郁化痰，潤(rùn)燥降氣。

推薦方藥：

（1）啟膈散（《醫(yī)學(xué)心悟》）加減。（II級(jí)證據(jù)，推薦級(jí)別C）[H1

常用藥：北沙參、丹參、郁金、砂仁（后下）、X貝母、茯苓、荷葉。

（2）旋覆代赭湯（《傷寒論》）加減.（II級(jí)證據(jù)，推薦級(jí)別C）[⑼⑹g

常用藥：旋復(fù)花（包煎）、代赭石（先煎）、人參、生姜、半夏、X草、大棗。

加減：可加瓜萎、除皮等以增行氣化痰之力；加半枝蓮、白花蛇舌草等以清熱解毒；加

麥冬、玄參、天花粉、白蜜等以增生X潤(rùn)燥之功。曖氣，可加旋復(fù)花、代赭石、陳皮等以和

胃降逆；痰氣郁結(jié)、痞塞滿悶，還可選用四七湯、導(dǎo)痰湯以理氣化痰；大便不通，可選用增

液承氣湯以生X潤(rùn)下。

肝胃郁熱證

病機(jī)：肝胃郁熱，氣機(jī)通降不利，阻隔食道。

治法：清肝瀉熱，降逆和胃。

推薦方藥：

化肝煎（《景岳全書》）加減。（IV級(jí)證據(jù)，推薦級(jí)別E）

常用藥：X皮、陳皮、牡丹皮、桅子、白芍、澤瀉、貝母。

3

加減：泛酸明顯加左金丸；曖氣，口苦明顯加旋復(fù)花、代赭石、黃連等。

X虧熱結(jié)證

病機(jī)：飲食不節(jié)，X虧熱結(jié)，肝胃腎陰虧，食道失潤(rùn)；或病久胃陰虧耗，食道失潤(rùn)。

治法：滋養(yǎng)X液，瀉熱散結(jié)。

推薦方藥：

（1）五汁安中飲（《X增湯頭歌訣》）加減。（IV級(jí)證據(jù)，推薦級(jí)別E）

常用藥：梨汁、藕汁、牛乳、生姜汁、韭汁。

（2）沙參麥冬湯（《溫病條辨》卷一）加減。（IV級(jí)證據(jù)，推薦級(jí)別E）

常用藥：沙參、玉竹、X草、桑葉、麥冬、白扁豆、天花粉。

加減：可加石斛、生地黃等以雙補(bǔ)胃腎之陰。腸中燥結(jié)，大便不通，可酌用增液承氣湯

泄熱生X；胃火熾盛，格拒不入，加竹茹、枇杷葉、蘆根等以降火止嘔。

瘀血內(nèi)結(jié)證

病機(jī)：七情飲食所傷，氣滯、痰凝、血瘀互結(jié)食道，食道狹窄或閉塞。

治法：破結(jié)行瘀，滋陰養(yǎng)血。

推薦方藥：

通幽湯（《脾胃論》）加減。（V級(jí)證據(jù)，推薦級(jí)別E）〔⑻

常用藥：當(dāng)歸、桃仁、紅花、X草、升麻、生地黃、熟地黃。

加減：可加三七粉、丹參、赤芍、五靈脂等以祛瘀通絡(luò)；可加昆布、X貝母、瓜簍等以

軟堅(jiān)化痰。嘔吐痰涎，加萊瓶子、生姜汁等以行氣化痰止嘔；氣虛，加黃芭、黨參以益氣健

脾；氣滯血瘀、胸膈脹痛，用血府逐瘀湯以活血破瘀；服藥即吐，難于下咽，可先服玉樞丹

以開(kāi)膈降逆，其后再服湯劑。若出現(xiàn)嘔血、X便，建議參照中醫(yī)內(nèi)科“血證”辨證論治。

氣虛陽(yáng)微證

病機(jī)：年老體衰，或素體虛弱，或久病體虛，真陰虧損，陰損及陽(yáng)，脾腎陽(yáng)微。

治法：溫補(bǔ)脾腎，益氣回陽(yáng)。

推薦方藥：

補(bǔ)氣運(yùn)脾湯（《證治準(zhǔn)繩》）合右歸丸（《景岳全書》）加減。（W級(jí)證據(jù)，推薦級(jí)別

E）

常用藥：人參、黃黃、白術(shù)、茯苓、橘紅、生姜、X草、熟地黃、山茱萸、當(dāng)歸、枸杞

子、鹿角膠、肉X、附子、杜仲。

加減：胃氣上逆者，可加旋復(fù)花、代赭石等以增強(qiáng)降逆止嘔之功；中氣下陷，少氣懶言

4

者，可用葛根、升麻升提陽(yáng)氣。

4.2其他治法

單方驗(yàn)方（IV級(jí)證據(jù)，推薦級(jí)別E）

玉樞丹，口服，1次0。6?0。9g,用少量溫水溶化后慢慢咽服，1口數(shù)次。適用于痰氣交

阻，瘀毒內(nèi)結(jié)之噎膈。

水蛭9g,海藻30g。共研末，每服6g,1日2次，黃酒送服，連服9日。適用于瘀血內(nèi)結(jié)之

噎膈。

西黃丸，口服，1次3g,1日2次。適用于毒瘀互結(jié)之噎膈。

4,2.2針刺

體針（V級(jí)證據(jù)，推薦級(jí)別E）1,911201

痰氣交阻者，取穴：期門、太沖、陽(yáng)陵泉、支溝、中院、豐隆。針用平補(bǔ)平瀉法；氣虛

陽(yáng)微者，取穴：氣海、命門、腎俞、足三里、脾俞、胃俞、膻中。針用補(bǔ)法加灸。

耳針（IV級(jí)證據(jù)，推薦級(jí)別E）

取穴：神門、胃、食道、膈。針刺雙側(cè)，毫針中等強(qiáng)度刺激。適用于各證噎膈之輕證。

穴位注射（V級(jí)證據(jù)，推薦級(jí)別E）[21]

選內(nèi)關(guān)、足三里，予維生素B12注射液注射，每次0。5ml,交替注射。適用于噎膈痰

氣交阻證。

4.3預(yù)防與調(diào)護(hù)（V級(jí)證據(jù)，推薦級(jí)別E）1221

4.3.1早診斷、早治療，對(duì)相關(guān)高危人群進(jìn)行定期排查；

4.3.2飲食宜富含營(yíng)養(yǎng)的流質(zhì)飲食，不偏嗜肥X厚膩及辛辣炙熄之品，尤忌嗜酒無(wú)度；禁食

毒變、熏制、泡制食品；忌長(zhǎng)期進(jìn)燙食，飲濃茶，進(jìn)食速度過(guò)快等不良習(xí)慣；

4.3.3保持樂(lè)觀情緒，起居有常，適當(dāng)鍛煉，增強(qiáng)體質(zhì)，避免七情內(nèi)傷。

5

附錄A

（資料性附錄）

指南質(zhì)量方法學(xué)策略

A1臨床證據(jù)的檢索策略

檢索的方法及過(guò)程：中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）系列數(shù)據(jù)檢索年份為自建庫(kù)至2015年6月，萬(wàn)

方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)?萬(wàn)方醫(yī)學(xué)網(wǎng)系列數(shù)據(jù)庫(kù)檢索年份為1990年至2015年6月。古籍文獻(xiàn)

主要來(lái)源于：《書同文?中醫(yī)中藥古籍大系》、《書同文?四部叢刊》。

檢索詞為：噎膈、噎嗝、格拒、食管、賁門、食道、梗阻、阻塞、食管癌、賁門癌、食

管炎、針灸、針刺、針等。

文獻(xiàn)選擇原則：主要選取有關(guān)內(nèi)科噎嗝的中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療性文獻(xiàn)，及有關(guān)西醫(yī)診

斷性文獻(xiàn)，對(duì)于來(lái)自同一單位同一時(shí)間段的研究和報(bào)道以及署名為同一作者的實(shí)質(zhì)內(nèi)容重復(fù)

的研究和報(bào)道，則選擇其中一篇作為目標(biāo)文獻(xiàn)。

經(jīng)過(guò)系統(tǒng)檢索，共搜集到古今文獻(xiàn)1319篇，其中包括中醫(yī)古籍相關(guān)論述386段（篇）、

系統(tǒng)論著及教材等18種、指南性文獻(xiàn)4部、期刊論文757篇、會(huì)議論文42篇、學(xué)位論文

112篇。

A2質(zhì)■評(píng)價(jià)和證據(jù)強(qiáng)度

A2.1文獻(xiàn)質(zhì)■評(píng)價(jià)

采用相應(yīng)方法，對(duì)不同類型的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。

隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)結(jié)合Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具評(píng)價(jià)，選出采用改良Jadad量表

評(píng)分23分的文獻(xiàn)作為指南的證據(jù)。文獻(xiàn)總體質(zhì)量較差，Jadad量表評(píng)分23分的文獻(xiàn)有5

篇。

非隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)采用MINORS條目評(píng)分。評(píng)價(jià)指標(biāo)共12條，每一條分為。?2分。

前8條針對(duì)無(wú)對(duì)照組的研究，最高分為16分；后4條與前8條一起針對(duì)有對(duì)照組的研究，

最高分共24分。。分表示未報(bào)道；1分表示報(bào)道了但信息不充分；2分表示報(bào)道了且提供了

充分的信息。選擇總分213分的文獻(xiàn)作為治療性建議證據(jù)。文獻(xiàn)總體質(zhì)量較差，MINORS條

目評(píng)分213分的文獻(xiàn)僅1篇。

Meta分析的評(píng)價(jià)采用AMSTAR量表進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)。每個(gè)條目評(píng)價(jià)結(jié)果可以分為‘是"、

“否”、“不清楚”或“未提及”三種，并給予計(jì)分，如“是”為1分，“否”、“不清

楚”或“未提及”為0分?？偡?1分。AMSTAR量表得分0?4分為低質(zhì)量，5?8分為中

等質(zhì)量，9-11分為高質(zhì)量。選擇25分文獻(xiàn)為證據(jù)。文獻(xiàn)總體質(zhì)量較差，AMSTAR25分文

獻(xiàn)僅2篇。

A2.2證據(jù)評(píng)價(jià)分級(jí)

6

文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)及推薦級(jí)別

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)推薦級(jí)別

I大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假陽(yáng)性或A至少有2項(xiàng)I級(jí)研究結(jié)果支持

畏陰性的錯(cuò)誤很低

II小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定，假陽(yáng)性R僅有1項(xiàng)I級(jí)研究結(jié)果支持

和/或假陰性的錯(cuò)誤較高

川非隨機(jī)，同期對(duì)照研究和基于古代文獻(xiàn)的C僅有H級(jí)研究結(jié)果支持

專家共識(shí)

IV非隨機(jī)，歷史對(duì)照和當(dāng)代專家共識(shí)D至少有1項(xiàng)III級(jí)研究結(jié)果支持

V病例報(bào)道，非對(duì)照研究和專家意見(jiàn)E僅有IV級(jí)或V級(jí)研究結(jié)果支持

文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說(shuō)明：

中醫(yī)臨床診療指南制修訂的文獻(xiàn)分級(jí)方法按《ZYYXH/T中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)?中醫(yī)臨床診療指南編制通則》（送審稿）“證據(jù)分級(jí)及推薦強(qiáng)度參考依據(jù)”中的“汪受

傳，虞舜，趙霞，戴啟剛，陳爭(zhēng)光，徐珊。循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略［J］。

中XX醫(yī)藥雜志，2012；27（11）：2759-2763.”提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施。

推薦級(jí)別（或推薦強(qiáng)度）分為A、B、C、D、E五級(jí)。強(qiáng)度以A級(jí)為最高，并依次遞減。

該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級(jí)”中，大樣本、小樣本定義為：大樣本：2100例的高質(zhì)量的

單篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)道或系統(tǒng)綜述報(bào)告。小樣本：＜100例的高質(zhì)量的單篇。

HI級(jí)中“基于古代文獻(xiàn)的專家共識(shí)”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當(dāng)代專家意見(jiàn)

達(dá)成共識(shí)者。IV級(jí)中“當(dāng)代專家共識(shí)”是指當(dāng)代專家調(diào)查意見(jiàn)達(dá)成共識(shí)者。V級(jí)中的“專家

意見(jiàn)”僅指?jìng)€(gè)別專家意見(jiàn)。

在文獻(xiàn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，形成循證證據(jù)的推薦建議。推薦強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)參考依據(jù)采用2001年

國(guó)際感染論壇（ISF）提出的Delp“法推薦級(jí)別分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。將形成推薦建議的證據(jù)來(lái)源列入

參考文獻(xiàn)。

A3指南工具的評(píng)價(jià)

AGREE評(píng)測(cè)結(jié)果

包括臨床領(lǐng)域和方法學(xué)方面的專家共計(jì)6位評(píng)估員，運(yùn)用AGREE對(duì)本指南進(jìn)行評(píng)價(jià)。

6位專家對(duì)指南總體評(píng)價(jià)平均分為6.45分，并愿意推薦使用該指南°

7

參考文獻(xiàn)

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（II級(jí)JADAD量表4分）

8

［18］楊振國(guó)，崔玉琴，龐敏,崔彩紅。通幽沖劑治療食管癌（噎膈）81例［J］。實(shí)用中醫(yī)內(nèi)

科雜志，2007,10:67.（V數(shù)）

［19］沈紅，沈XX。針刺天突治療晚期食管癌吞咽困難120例［J］。XX中醫(yī)雜志，1996,12:561.

（V級(jí)）

［20］趙文生。針刺治療食道癌303例臨床報(bào)道［J］。中國(guó)針灸，1988,01:23-24.（V級(jí)MINORS

條目13分）

［21］李庭，徐奔，譚遠(yuǎn)忠。加味半夏厚樸湯聯(lián)合穴位注射治療非糜爛性胃食管反流病臨床觀

察［J］。XX中醫(yī)雜志,2013,12:56-57.（I級(jí)JADAD量表3分）

［22］王愛(ài)菊。辨證施護(hù)噎膈證［J］。實(shí)用中醫(yī)內(nèi)科雜志,2011,10:95-97.（V級(jí)）

9

附件1：改良的Jaded評(píng)分量表

隨機(jī)序列的產(chǎn)生

1恰當(dāng)：計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字或類似方法（2分）

2不清楚：隨機(jī)試驗(yàn)但未描述隨機(jī)分配的方法（1分）

3不恰當(dāng)：采用交替分配的方法如單雙號(hào)（0分）

隨機(jī)化隱X

1恰當(dāng)：中心或藥房控制分配方案、或用序列編號(hào)一致的容器、現(xiàn)場(chǎng)計(jì)算機(jī)控制、

密封不透光的信封或其他使臨床醫(yī)生和受試者無(wú)法預(yù)知分配序列的方法（2分）

2不清楚：只表明使用隨機(jī)數(shù)字表或其他隨機(jī)分配方案（1分）

3不恰當(dāng)：交替分配、病例號(hào)、星期日數(shù)、開(kāi)放式隨機(jī)號(hào)碼表、系列編碼信封以

及任何不能防止分組的可預(yù)測(cè)性的措施（0分）

4未使用（0分）

盲法

1恰當(dāng)：采用了完全一致的安慰劑片或類似方法（2分）

2不清楚：試驗(yàn)陳述為盲法，但未描述方法（1分）

3不恰當(dāng)：未采用雙盲或盲的方法不恰當(dāng)，如片劑和注射劑比較（0分）

撤出與退出

1描述了撤出或退出的數(shù)目和理由（1分）

2未描述撤出或退出的數(shù)目或理由（0分）

10

附件2:MIN0RS條目

序號(hào)條目提示

1明確的給出了研究目的所定義的問(wèn)題應(yīng)該是精確的且與可獲得文獻(xiàn)有關(guān)

2納入患者的連貫性所有具有潛在可能性的患者（滿足納入標(biāo)準(zhǔn)）都在研究期

間被納入了（無(wú)排除或給出了排除的理由）

3預(yù)期數(shù)據(jù)的收集收集了根據(jù)研究開(kāi)始前制定的研究方案中設(shè)定的數(shù)據(jù)

4終點(diǎn)指標(biāo)能恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)明確的解釋用來(lái)評(píng)價(jià)與所定義的問(wèn)題一致的結(jié)局指標(biāo)的標(biāo)

研究目的準(zhǔn)，同時(shí)，應(yīng)在意向性治療分析的基礎(chǔ)上對(duì)終點(diǎn)指標(biāo)進(jìn)行

評(píng)估

5終點(diǎn)指標(biāo)評(píng)價(jià)的客觀性對(duì)客觀終點(diǎn)指標(biāo)的評(píng)價(jià)采用評(píng)價(jià)者單盲法，對(duì)主觀終點(diǎn)指

標(biāo)的評(píng)價(jià)采用評(píng)價(jià)者雙盲法。否則，應(yīng)給出未行盲法評(píng)價(jià)

的理由

6隨訪時(shí)間是否充足隨訪時(shí)間足夠長(zhǎng)，使得能對(duì)終點(diǎn)指標(biāo)及可能的不良事件進(jìn)

行評(píng)估

7失訪率低于5%應(yīng)對(duì)所有的患者進(jìn)行隨訪。否則，失訪的比例不能超過(guò)反

映主要終點(diǎn)指標(biāo)的患者比例

8是否估算了樣本量據(jù)預(yù)測(cè)結(jié)局事件的發(fā)生率，計(jì)算了可檢測(cè)出不同研究結(jié)局

的樣本量及其95與可信區(qū)間，且提供的信息能夠從顯著統(tǒng)

計(jì)學(xué)差異及估算把握度水平對(duì)預(yù)期結(jié)果與實(shí)際結(jié)果進(jìn)行比

較

9~12條適用于評(píng)價(jià)有對(duì)照組的研究的附加標(biāo)準(zhǔn)

9對(duì)照組的選擇是否恰當(dāng)對(duì)于診斷性試驗(yàn)，應(yīng)為診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”：對(duì)于治療干預(yù)

性試驗(yàn)，應(yīng)是能從己發(fā)表研究中獲取的最佳干預(yù)措施

10對(duì)照組是否同步對(duì)照組與試驗(yàn)組應(yīng)是同期進(jìn)行的（非歷史對(duì)照）

11組間基線是否可比不同于研究終點(diǎn)，對(duì)照組與試驗(yàn)組起點(diǎn)的基線標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該具

有相似性。沒(méi)有可能導(dǎo)致使結(jié)果解釋產(chǎn)生偏倚的混雜因素

12統(tǒng)計(jì)分析是否恰當(dāng)用于計(jì)算可信區(qū)間或相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）的統(tǒng)計(jì)資料是否與

研究類型相匹配

11

附件3:Nev/castIe-OttawaScale（NOS）文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)量表

病例對(duì)照研究

注：每一項(xiàng)研究在“選擇”和“暴露”上的每一個(gè)條目最多可以有一個(gè)，而在“可

比性”上的條目最多可以有兩個(gè)。

選擇

1）病例的定義是否充分？

a）是，并有獨(dú)立驗(yàn)證（如至少2名醫(yī)生共同對(duì)病例做出診斷；或至少依據(jù)2種或

2次的診斷結(jié)果；或者查閱了原始記錄，如X線、醫(yī)院病歷）*

b）是，并有聯(lián)動(dòng)數(shù)據(jù)（如根據(jù)腫瘤登記數(shù)據(jù)中的ICD編碼來(lái)判斷是否為病例）或

基于自我報(bào)告，但無(wú)原始記錄

c）沒(méi)有說(shuō)明

2）病例的代表性

a）連續(xù)收集且有代表性的病例（如規(guī)定時(shí)間內(nèi)患有目標(biāo)疾病的所有合格病例；或

特定飲水供應(yīng)區(qū)的所有病例；或特定醫(yī)院或診所、一組醫(yī)院、健康管理機(jī)構(gòu)的所

有病例；或從這些病例中得到的一個(gè)合適的樣本，如隨機(jī)樣本）*

b）存在潛在的選擇偏倚或沒(méi)有說(shuō)明

3）對(duì)照的選擇

a）社區(qū)對(duì)照*

b）醫(yī)院對(duì)照

c）沒(méi)有說(shuō)明

4）對(duì)照的定義

a）沒(méi)有疾病史（或未發(fā)生終點(diǎn)事件）*

b）沒(méi)有說(shuō)明來(lái)源

可比性

1）基于設(shè)計(jì)或分析所得的病例與對(duì)照的可比性

a）研究控制了（選擇最重要的因素，如年齡）（如設(shè)計(jì)時(shí)，病例和對(duì)

照按年齡匹配；或兩組人群的年齡比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異）*

b）研究控制了其他重要的混雜因素（如設(shè)計(jì)時(shí)，病例和對(duì)照除按年齡匹配以外，

還匹配了其他因素；或兩組人群的其他重要混雜因素之間的比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異

暴露

12

1）暴露的確定

a