四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院臨床研究醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)表【模板】_第1頁(yè)
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四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院臨床研究醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)表AF-001PAGE2**大學(xué)華西口腔醫(yī)院臨床研究醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)表WCHS-IRB-AF-001-V1.0試驗(yàn)項(xiàng)目名稱申請(qǐng)審查機(jī)構(gòu)申請(qǐng)人版本號(hào):年月日

填表說(shuō)明本表適用于首次提出倫理學(xué)申請(qǐng)的項(xiàng)目及未通過審查(決議為不同意)而重新設(shè)計(jì)后申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(包括藥物、器械、材料等的臨床試驗(yàn))。請(qǐng)?jiān)谔畋砬白屑?xì)閱讀委員會(huì)章程和操作規(guī)程。本表除簽名外,全部要求打印后呈送。表格不得有空格,對(duì)于不適用的項(xiàng)目,請(qǐng)?zhí)顚憽盁o(wú)”或“不適用”。在有選擇框的項(xiàng)目中,請(qǐng)?jiān)谶x中的項(xiàng)目旁的“□”內(nèi)打上“×”。未選中項(xiàng)目則留空。斜體字可以填寫內(nèi)容覆蓋。遞交本表時(shí)請(qǐng)?jiān)诜饷嫣顚懓姹咎?hào)(必須,版本號(hào)可自行編寫,如:Version1.00),同時(shí)要求所附的資料至少包括下述內(nèi)容,(有項(xiàng)目相關(guān)特殊要求的將由委員會(huì)單獨(dú)要求并通知申辦者):項(xiàng)目發(fā)起機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明完整研究方案(注明版本號(hào)及日期)受試者知情同意書(注明版本號(hào)及日期)擬使用的招募方式相關(guān)文本(注明版本號(hào)及日期)研究者手冊(cè)(注明版本號(hào)及日期)研究病例報(bào)告表(注明版本號(hào)及日期)研究資助的證明或合同研究負(fù)責(zé)人和主要研究人員履歷主要研究者GCP培訓(xùn)證明其他倫理委員會(huì)的審查決定文件其他將或可能在研究中涉及或與研究關(guān)聯(lián)的與倫理審查相關(guān)的資料。涉及藥物試驗(yàn)的研究申請(qǐng),須提供藥物研究申請(qǐng)表、藥物臨床研究批件、藥品質(zhì)檢證明、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)者營(yíng)業(yè)執(zhí)照。涉及醫(yī)療器械的研究申請(qǐng),須提供醫(yī)療儀器臨床試驗(yàn)批件、產(chǎn)品合格文件、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)者營(yíng)業(yè)執(zhí)照。研究負(fù)責(zé)人、研究項(xiàng)目所在部門負(fù)責(zé)人和科研管理部門(含臨床藥物試驗(yàn)基地)應(yīng)按要求在審查申請(qǐng)表上簽名。倫理委員會(huì)辦公室不接收任何沒有按要求完成全部簽名的審查申請(qǐng)。所有研究申請(qǐng)和文本、資料在遞交委員會(huì)審查前,由委員會(huì)秘書處進(jìn)行初步審查,并由委員會(huì)主任確定主要審查者,委員會(huì)秘書處或主要審查者可能需要詢問研究負(fù)責(zé)人問題、提出修改意見、要求增補(bǔ)研究材料及要求澄清部分條款。整個(gè)獲得審查決定的過程可能至少需要二周,這主要取決于研究負(fù)責(zé)人提供的資料完備程度及對(duì)倫理委員會(huì)秘書處和主要審查者問題的答復(fù)情況。研究負(fù)責(zé)人為非本院(**大學(xué)華西口腔醫(yī)(學(xué))院)成員或研究不在本單位進(jìn)行者,須同時(shí)簽署并遞交研究者所在機(jī)構(gòu)倫理審查委托書。審查申請(qǐng)表須遞交完成全部簽名的原件2份、電子文檔1份。關(guān)于研究項(xiàng)目的審查形式,研究者可以參閱本委員會(huì)章程、操作規(guī)則或咨詢委員會(huì)秘書處。審查申請(qǐng)遞交地點(diǎn):四川省成都市人民南路三段14號(hào)郵編610041聯(lián)系人:XXX聯(lián)系電話:********=1\*romani

承=1\*romani項(xiàng)目名稱:機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人:1.我保證,本倫理審查申請(qǐng)表和所附的申請(qǐng)審查相關(guān)資料都是真實(shí)無(wú)誤的,并在申請(qǐng)和審查過程中遵從中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家藥品和食品監(jiān)督管理局、國(guó)家其他相關(guān)部委頒發(fā)的涉及醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審查的法規(guī)規(guī)范及國(guó)際相關(guān)指南要求。2.我同意在倫理審查申請(qǐng)和遞交過程中,對(duì)倫理委員會(huì)出于倫理合法原則出發(fā)的咨問和需補(bǔ)充材料的要求全力配合。3.我充分尊重科學(xué)研究中人類受試者的權(quán)利和福利,故此向**大學(xué)華西口腔醫(yī)院倫理委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)。在尚未獲得審查同意前保證不開展本試驗(yàn)。在試驗(yàn)實(shí)施過程中可能發(fā)生的試驗(yàn)人員和方案的改動(dòng)保證及時(shí)書面呈報(bào)貴委員會(huì),若發(fā)生可能對(duì)受試者造成嚴(yán)重的或超出預(yù)計(jì)損害時(shí)及時(shí)暫停或更改試驗(yàn)并在之后及時(shí)報(bào)告貴倫理委員會(huì)。4.我保證向貴委員會(huì)及時(shí)呈報(bào)試驗(yàn)過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件。5.我保證在試驗(yàn)進(jìn)展全過程及結(jié)題時(shí)接受并配合貴委員會(huì)的倫理學(xué)監(jiān)督和指導(dǎo)。6.研究負(fù)責(zé)人進(jìn)一步申明,我和所有研究人員,都沒有與研究發(fā)起者和研究項(xiàng)目存在或潛在可能的利益沖突。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名:日期:申請(qǐng)申辦人簽名:日期:回避聲明基于倫理審查保密原則和利益相關(guān)回避原則,對(duì)可能參與本項(xiàng)目倫理審查的倫理委員會(huì)成員和可能的獨(dú)立顧問可以提出回避申請(qǐng)。請(qǐng)?jiān)凇癊ND”之前填寫,不留空格;若無(wú)須回避則請(qǐng)?zhí)睿o(wú))。為保證本項(xiàng)目倫理審查公平、公正進(jìn)行,特此提請(qǐng)下述人員回避本項(xiàng)目倫理審查:END。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名:日期:=2\*roman=2\*romanii臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)表項(xiàng)目編碼CodeNo:CT--由本倫理委員會(huì)辦公室編制I.項(xiàng)目基本信息研究項(xiàng)目題目項(xiàng)目可能持續(xù)時(shí)間(包括數(shù)據(jù)分析)研究類型基礎(chǔ)研究臨床病例研究臨床試驗(yàn)(藥物/器械/材料)臨床醫(yī)療技術(shù)臨床前瞻性研究臨床回顧性研究人群調(diào)查人群干預(yù)研究問卷調(diào)查研究單中心研究抑或多中心研究:?jiǎn)沃行难芯慷嘀行难芯繂沃行难芯楷F(xiàn)場(chǎng)(或多中心主研單位)若申請(qǐng)審查單位非主研單位,請(qǐng)說(shuō)明主研單位是否已經(jīng)進(jìn)行倫理學(xué)審查是否審查機(jī)構(gòu)名稱審查結(jié)果:通過未通過審查決定時(shí)間:*參與單位(指多中心研究中主研單位以外單位)是否已經(jīng)進(jìn)行倫理學(xué)審查參與單位名稱未審已審查*通過未通過審查機(jī)構(gòu)決定時(shí)間*注:有審查結(jié)果者請(qǐng)附該機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查批件項(xiàng)目負(fù)責(zé)人信息姓名性別電話E-mail所屬機(jī)構(gòu)單位科室職稱職務(wù)身份證件名稱及號(hào)碼在整個(gè)試驗(yàn)過程中受試者是否需要暴露于放射線?是否是否需要在研究中使用藥物?*是否若是,則藥物名稱*請(qǐng)同時(shí)完成藥物研究審查申請(qǐng)表II.發(fā)起人信息研究項(xiàng)目發(fā)起者名稱(或資助來(lái)源)來(lái)源分類政府機(jī)構(gòu)內(nèi)部慈善基金企業(yè)個(gè)人資金其他若為“其他”請(qǐng)描述資助項(xiàng)目編號(hào)(如果有)資助類別批準(zhǔn)文本合同分合同其他由誰(shuí)支付受試者試驗(yàn)有關(guān)傷害的費(fèi)用(多選)發(fā)起者受試者其他第三方支付研究所在部門第三方或其他請(qǐng)描述:發(fā)起者聯(lián)系人姓名電話地址Ⅲ.受試者信息(如果涉及)需要的受試者總數(shù)人計(jì)劃篩選的受試者總數(shù)(基于預(yù)測(cè)拒絕和放棄比率)人計(jì)劃受試者來(lái)源種族來(lái)源:不限限于:族除外:族性別要求:不限限男性限女性年齡范圍人群(病人或其他)受試者參加持續(xù)時(shí)間受試者入選標(biāo)準(zhǔn)受試者排除標(biāo)準(zhǔn)受試者收償財(cái)物(數(shù)量、種類)是否涉及需要額外保護(hù)的脆弱受試者人群(選擇所有可能的選項(xiàng))18歲以下少兒(請(qǐng)注明年齡范圍)胎兒孕婦智力障礙者參研機(jī)構(gòu)內(nèi)雇員合作機(jī)構(gòu)內(nèi)人員先天性疾病人群肢體障礙人士醫(yī)學(xué)試驗(yàn)志愿者其他(請(qǐng)注明):受試者試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)源(選擇所有可能的選項(xiàng))保存的人體生物標(biāo)本預(yù)先收集的人體生物標(biāo)本醫(yī)學(xué)記錄被丟棄的人體生物標(biāo)本登記的資料(資料名稱:)面談問卷現(xiàn)場(chǎng)查體或無(wú)創(chuàng)檢查人口普查或公共信息其他(說(shuō)明):知情同意相關(guān)事項(xiàng)研究前知情同意所需時(shí)間:是否申請(qǐng)放棄知情同意是否如“是”請(qǐng)選擇放棄簽名放棄一項(xiàng)/多項(xiàng)知情內(nèi)容(項(xiàng)編號(hào):)使用的任何知情資料均需經(jīng)委員會(huì)審查同意,請(qǐng)隨表遞交知情同意書招募信函口頭招募(提供文本)廣告(版本數(shù):)問卷/調(diào)查表其他(請(qǐng)說(shuō)明):請(qǐng)列出超出你的合理預(yù)見、你所無(wú)法控制的而使受試者受到的風(fēng)險(xiǎn)或其他問題(如:藥物供應(yīng)不濟(jì)、涉及受試者的研究人員減少、研究現(xiàn)場(chǎng)的不可抗拒變故等)IV.項(xiàng)目情況一、摘要(包括研究的假設(shè),400字內(nèi))二、研究過程(包括預(yù)期的研究進(jìn)程、干預(yù)措施、所獲得的數(shù)據(jù)怎樣用于驗(yàn)證預(yù)期的假設(shè))三、研究者研究經(jīng)驗(yàn)(項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究者的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。)四、受試者相關(guān)情況(受試者招募和篩選程序、知情同意的程序、受試者可能的不適或風(fēng)險(xiǎn)等)1.受試者招募和篩選程序(包括確定受試者人數(shù)的依據(jù))2.知情同意程序3.受試者可獲得的利益(本研究對(duì)受試者個(gè)體、受試者群體或社會(huì)預(yù)期產(chǎn)生的直接利益或效益,如果對(duì)受試者個(gè)體沒有直接利益,請(qǐng)?zhí)貏e聲明,不包括受試者因參加本研究所獲得的財(cái)物得補(bǔ)償)4.受試者的保護(hù)(保護(hù)受試者免于或僅面臨最低風(fēng)險(xiǎn)、不適和不方便的方法和措施。)5.受試者因干預(yù)措施可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn),及其預(yù)防和挽救措施。6.是否使用安慰劑,如使用請(qǐng)說(shuō)明安慰劑的種類,說(shuō)明基于目前的醫(yī)學(xué)認(rèn)識(shí)其使用是否對(duì)受試者病情有影響。7.因安全問題退出和終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。8.參加研究的替代選擇:請(qǐng)解釋受試者如果不參加試驗(yàn),可考慮選擇的任何適當(dāng)?shù)钠渌t(yī)療措施,如果沒有可替代的醫(yī)療措施或者參加本研究為受試者唯一醫(yī)療選擇,也請(qǐng)說(shuō)明。9.研究結(jié)果的使用:如何使用研究結(jié)果,研究結(jié)果是否提供給受試者或記錄在他們的醫(yī)療記錄內(nèi)?五、隱私和保密1.受試者個(gè)人信息的保護(hù)措施2.研究數(shù)據(jù)的個(gè)人識(shí)別符是否銷毀,以及銷毀的時(shí)間和方式3.研究數(shù)據(jù)保持的時(shí)間,如果研究數(shù)據(jù)在研究結(jié)束時(shí)不銷毀,請(qǐng)說(shuō)明這些數(shù)據(jù)保存的形式、保存方法和保存地點(diǎn)。4.如果長(zhǎng)期保存數(shù)據(jù),請(qǐng)解釋你將來(lái)可能怎樣使用儲(chǔ)存的數(shù)據(jù),以及將來(lái)使用這些數(shù)據(jù)時(shí)如何獲得受試者的同意。六、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督(對(duì)于可能對(duì)受試者造成較大風(fēng)險(xiǎn)的科研項(xiàng)目,需要數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督機(jī)制。)1.如已有數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督委員會(huì)(DSMB)請(qǐng)?zhí)峁┰撐瘑T會(huì)簡(jiǎn)要信息2.需要受試者安全監(jiān)督的環(huán)節(jié)和監(jiān)督方法3.?dāng)?shù)據(jù)完整性監(jiān)督的環(huán)節(jié)和監(jiān)督方法4.多中心研究中數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督信息交流機(jī)制七、聯(lián)系方式(請(qǐng)?zhí)峁┲辽俣€(gè)聯(lián)系人及聯(lián)系方式包括:研究負(fù)責(zé)人或能夠回答研究及研究相關(guān)問題的研究人員和與研究沒有利益沖突的、能夠回答關(guān)于受試者權(quán)益問題的第三方代表)。1.研究方人員:姓名稱謂電話地址E-mail2.第三方人員:姓名稱謂電話地址E-mail3.

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