醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同范本(2024版)合同編號(hào)：__________醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同范本（2024版）甲方（臨床試驗(yàn)發(fā)起方）：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方（臨床試驗(yàn)執(zhí)行方）：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________第一條試驗(yàn)?zāi)康?.1本次臨床試驗(yàn)的目的是驗(yàn)證產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性。1.2乙方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)，并確保試驗(yàn)的客觀性、公正性和科學(xué)性。第二條試驗(yàn)范圍與地點(diǎn)2.1本次臨床試驗(yàn)的范圍為：__________。2.2臨床試驗(yàn)地點(diǎn)為：__________。第三條試驗(yàn)期限3.1雙方約定臨床試驗(yàn)自協(xié)議簽署之日起至__________日止。3.2如因特殊原因需延長(zhǎng)試驗(yàn)期限，雙方可協(xié)商一致后予以延長(zhǎng)。第四條試驗(yàn)方案與試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)步驟、數(shù)據(jù)分析等。4.2臨床試驗(yàn)方案應(yīng)遵循隨機(jī)、對(duì)照、盲法等原則，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。第五條試驗(yàn)費(fèi)用5.1甲方應(yīng)承擔(dān)本次臨床試驗(yàn)所需的全部費(fèi)用，包括但不限于：試驗(yàn)用品、試驗(yàn)場(chǎng)地、試驗(yàn)人員、數(shù)據(jù)分析、試驗(yàn)報(bào)告等。5.2乙方在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的合理費(fèi)用，憑有效發(fā)票由甲方支付。第六條數(shù)據(jù)與資料共享6.1乙方應(yīng)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，及時(shí)向甲方提供試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果。6.2臨床試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)將所有試驗(yàn)資料（包括原始數(shù)據(jù)、試驗(yàn)報(bào)告等）提交給甲方。6.3甲方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料予以保密，不得擅自公開(kāi)或用于其他用途。第七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專(zhuān)利、著作權(quán)等，歸甲方所有。7.2乙方在試驗(yàn)過(guò)程中取得的成果，包括但不限于學(xué)術(shù)論文、技術(shù)成果等，歸乙方所有。7.3雙方在試驗(yàn)過(guò)程中合作取得的成果，歸雙方共同所有。第八條違約責(zé)任8.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。8.2乙方如違反試驗(yàn)方案或相關(guān)法規(guī)，導(dǎo)致試驗(yàn)失敗或產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第九條爭(zhēng)議解決9.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。9.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十條其他約定10.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。10.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（簽字/蓋章）：__________日期：__________乙方（簽字/蓋章）：__________日期：__________一、附件列表：

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告

3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料（包括原始數(shù)據(jù)、試驗(yàn)報(bào)告等）

4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)文件（如專(zhuān)利、著作權(quán)等）

5.臨床試驗(yàn)授權(quán)書(shū)

6.試驗(yàn)用品清單

7.費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)憑證二、違約行為及認(rèn)定：

1.甲方未按約定時(shí)間提供試驗(yàn)用品或資金：甲方未能在約定時(shí)間內(nèi)提供試驗(yàn)所需的用品或資金，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法正常進(jìn)行。

2.乙方未按試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)：乙方未按照事先約定的試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果失真或無(wú)法達(dá)到預(yù)期目的。

3.乙方未按時(shí)提交試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果：乙方未能在約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)向甲方提交試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果，影響試驗(yàn)的整體進(jìn)度。

4.甲方未按約定支付試驗(yàn)費(fèi)用：甲方未能按照約定支付試驗(yàn)所需的費(fèi)用，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法順利進(jìn)行。

5.雙方未履行保密義務(wù)：任何一方未對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料予以保密，導(dǎo)致信息泄露或被第三方利用。三、法律名詞及解釋?zhuān)?/p>

1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備。

2.臨床試驗(yàn)：指在受控條件下，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的過(guò)程。

3.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)：一種臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，將參與者隨機(jī)分配到試驗(yàn)組和對(duì)照組，以比較不同處理的效果。

4.盲法：一種試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，使參與者和研究人員在試驗(yàn)過(guò)程中無(wú)法知曉試驗(yàn)分組情況，以減少主觀偏差。

5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指專(zhuān)利、著作權(quán)、商標(biāo)等與知識(shí)相關(guān)的法律權(quán)益。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：

1.試驗(yàn)用品提供不及時(shí)：提前與甲方溝通，確保試驗(yàn)用品的供應(yīng)；建立緊急聯(lián)絡(luò)機(jī)制，以便及時(shí)解決供應(yīng)問(wèn)題。

2.試驗(yàn)進(jìn)度滯后：定期召開(kāi)會(huì)議，監(jiān)控試驗(yàn)進(jìn)度；及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行。

3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)丟失或損壞：制定數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)計(jì)劃，確保數(shù)據(jù)安全；加強(qiáng)對(duì)數(shù)據(jù)管理人員的培訓(xùn)和監(jiān)督。

4.費(fèi)用支付糾紛：明確費(fèi)用支付時(shí)間和方式，簽訂費(fèi)用支付協(xié)議；定期對(duì)賬，確保費(fèi)用支付的準(zhǔn)確性。

5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題：簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)共享協(xié)議，明確雙方權(quán)益；加強(qiáng)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的監(jiān)測(cè)和保護(hù)。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：

1.醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品臨床