SMP-13-009-00 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程_第1頁
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文檔簡介

************科技有限公司管理規(guī)程標(biāo)題:藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-13-009-00審核日期起草部門警戒中心批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門:警戒中心、銷售部、質(zhì)保中心1.目的:建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測,及時、有效控制藥品風(fēng)險,保障公眾用藥安全。2.范圍:適用于本公司藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測。3.責(zé)任人:藥物警戒負(fù)責(zé)人、銷售部經(jīng)理、QA。4.內(nèi)容:4.1定義:4.1.1藥品不良反應(yīng)(英文簡稱ADR):是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。4.1.2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測:是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。4.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng):是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):4.1.3.1導(dǎo)致死亡;4.1.3.2危及生命;4.1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷;4.1.3.4導(dǎo)致顯著的或傷殘永久的傷殘或者器官功能的損傷;4.1.3.5導(dǎo)致住院或住院時間延長;4.1.3.6疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng);4.1.3.7導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4.1.4新的藥品不良反應(yīng):是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。4.1.5藥品群體不良事件:是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi),對一定數(shù)量人群的身體或者生命安全造成損害、威脅,需要予以緊急處置的事件。4.1.6同一藥品:指同一生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品名稱、同一劑型統(tǒng)一規(guī)格的藥品。4.1.7藥品重點監(jiān)測:是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況,研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等,開展的藥品安全性監(jiān)測活動。4.1.8懷疑藥品:是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。4.1.9并用藥品:指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況,包括患者自行購買的藥品或中草藥等。4.2不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu):4.2.1公司成立了以警戒中心為核心的“藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測”小組;由藥物警戒負(fù)責(zé)人擔(dān)任小組組長,成員由質(zhì)保中心警戒專員及銷售部指定人員、警戒專員組成。4.2.2“藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測”小組負(fù)責(zé)建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案;負(fù)責(zé)提交定期安全性更新報告;小組負(fù)責(zé)按照國家的有關(guān)規(guī)定開展重點監(jiān)測工作。4.2.3警戒中心:獲知與用藥有關(guān)的不良反應(yīng),通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告或通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu);配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查,并提供調(diào)查所需的資料。4.2.4銷售部相關(guān)人員負(fù)責(zé)在客戶處收集藥品不良反應(yīng)信息,發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)要及時上報警戒中心。4.2.5警戒中心警戒專員負(fù)責(zé)收集藥品不良反應(yīng)并對其反應(yīng)詳細(xì)記錄、分析評價、調(diào)查和處理,及時采取措施控制可能存在的風(fēng)險,上報藥品的不良反應(yīng)信息,并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告。4.3藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測程序4.3.1藥品不良反應(yīng)信息收集:4.3.1.1銷售人員、公司員工接收到用戶的ADR信息后,在1個工作日將ADR信息以電話等形式直接反饋到質(zhì)量管理部,反饋的ADR信息包括以下內(nèi)容:a.藥品名稱、規(guī)格、批號。b.用藥醫(yī)院,具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。c.用藥病人(病人的姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式)。d.ADR的臨床表現(xiàn)與過程。e.病人的用藥情況。4.3.1.2銷售部人員與網(wǎng)絡(luò)信息員負(fù)責(zé)收集不良反應(yīng)信息并整理信息,如實填寫藥品不良反應(yīng)事件報告表,銷售部填寫意見后,由質(zhì)保中心填寫調(diào)查意見。4.3.2不良反應(yīng)的調(diào)查分析:4.3.2.1質(zhì)保中心向用戶索要樣品,必要時需要專程取樣,并核對和確認(rèn)樣品包裝完好、封口嚴(yán)密,確認(rèn)為本廠產(chǎn)品且在有效期內(nèi)。4.3.2.2及時專訪用戶,聽取意見,會同有關(guān)部門現(xiàn)場調(diào)研,向用戶調(diào)查與該批產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量問題的一切內(nèi)容,并告知質(zhì)量管理人員。4.3.2.3用戶單位或醫(yī)院基本情況:a.在庫條件符合藥品貯存條件、購進(jìn)量、庫存量、藥品分發(fā)復(fù)核檢查制度、不良反應(yīng)百分率等。b.主治醫(yī)生情況:學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史。c.患者:性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。4.3.2.4由質(zhì)保中心進(jìn)行公司內(nèi)部自查:a.復(fù)查留樣樣品。b.審查批記錄:投料是否準(zhǔn)確;時間控制是否符合工藝要求;物料平衡是否符合規(guī)定限度;生產(chǎn)過程重要參數(shù)記錄是否異常;記錄是否完整、準(zhǔn)確;批包裝記錄是否完整;異常情況處理是否正確。c.審查批現(xiàn)場監(jiān)控記錄:主配方、原輔料外觀、生產(chǎn)過程異常情況、清場、包裝、半成品化驗、各種放行流轉(zhuǎn)證等審核。d.審查批檢驗記錄:原料檢驗記錄、定點采購廠、檢驗數(shù)據(jù)、檢測項目、半成品化驗、取樣及檢驗方法等是否正確、成品化驗結(jié)果。e.檢查產(chǎn)品留樣的外觀質(zhì)量情況,并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對照索要的樣品進(jìn)行全項檢驗,確認(rèn)問題產(chǎn)生的原因。4.3.2.5質(zhì)量管理員及時收集調(diào)查情況,經(jīng)分析、整理做出判斷,并提出初步處理意見,報質(zhì)保中心負(fù)責(zé)人。4.3.2.6質(zhì)保中心負(fù)責(zé)人根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出處理決定,由總經(jīng)理主持召開相關(guān)部門人員參加的專題會,進(jìn)一步分析研究調(diào)研內(nèi)容,提出處理辦法,做出結(jié)論,報請總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.2.7質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)實施已批準(zhǔn)的最終處理意見,必要時與警戒中心負(fù)責(zé)人、銷售部經(jīng)理共同與用戶協(xié)商解決。協(xié)商情況要及時報告總經(jīng)理,直至問題圓滿解決。4.3.2.8如最終結(jié)論確認(rèn)不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題,要向用戶解釋清楚。4.3.3不良反應(yīng)報告與處置:4.3.3.1個例藥品不良反應(yīng)a.主動收集藥品不良反應(yīng),獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理,填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報表》,建立《不良反應(yīng)處理記錄》,記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、用藥單位或個人、患者病情及不良反應(yīng)情況、處理結(jié)果、相關(guān)銷售人員及質(zhì)量管理部簽字并注明日期。b.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品,報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的,報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。c.發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告,其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的,應(yīng)當(dāng)及時報告。d.對獲知的死亡病例應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查,詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等,并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告,報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。4.3.3.2藥品群體不良事件a.獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》,對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,報上級藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。b.獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查,詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況,在7日內(nèi)完成調(diào)查報告,報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu);同時迅速開展自查,分析事件發(fā)生的原因,必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品,并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。4.4定期安全性更新報告:4.4.1藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析,匯總安全性信息,進(jìn)行風(fēng)險和效益評估,撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定的規(guī)范撰寫。4.4.2設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品,應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告,直至首次再注冊,之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品,每5年報告一次。4.4.3定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點計,上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。4.4.4國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。4.5藥品重點監(jiān)測:公司應(yīng)經(jīng)??疾焐a(chǎn)藥品的安全性,對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品,應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測,并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告;對本公司生產(chǎn)的其他藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性主動開展重點監(jiān)測。國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。4.6藥品不良反應(yīng)報告、評價與控制:4.6.1一般的不良反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi),填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,報省藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。4.6.2嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)須在發(fā)現(xiàn)之日起15個工作日內(nèi)報省藥品監(jiān)督管理局或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。4.6.3緊急情況,包括嚴(yán)重的,特別是藥品不良反應(yīng)死亡病例,應(yīng)以最快通訊方式經(jīng)情況報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。應(yīng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查、處理,詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等,并進(jìn)行藥品關(guān)聯(lián)度分析,在15日內(nèi)完成調(diào)查報告,報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,抄送所在地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。4.6.4對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價。并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。必要時暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品。4.6.5根據(jù)不良反應(yīng)事件的嚴(yán)重程度進(jìn)行分類處理,對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,應(yīng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理

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