下肢矯形器零部件聚氨酯彈性踝鉸鏈國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)GB/T41840—2022 I Ⅱ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 5測(cè)試環(huán)境、樣品和設(shè)備 4 5 5IGB/T41840—2022本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中華人民共和國(guó)民政部提出。本文件由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC148)歸口。本文件起草單位：國(guó)家康復(fù)輔具研究中心、國(guó)家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京東方瑞盛假肢矯形器發(fā)展有限公司、北京環(huán)球精博康復(fù)輔具技術(shù)有限公司。ⅡGB/T41840—2022聚氨酯彈性踝鉸鏈主要適用于腦外傷、腦卒中引起的足下垂和腦癱引起的尖足等癥狀。使用聚氨酯彈性踝鉸鏈制作的下肢矯形器能夠在不限制踝關(guān)節(jié)活動(dòng)的條件下，幫助患者限制足下垂，矯正踝關(guān)節(jié)內(nèi)外翻，從而抵消或糾正不正常的關(guān)節(jié)位置。聚氨酯彈性踝鉸鏈在使用過(guò)程中不承受人體重量。在背屈和跖屈活動(dòng)中，聚氨酯彈性踝鉸鏈會(huì)受到牽拉和扭轉(zhuǎn)力的作用并產(chǎn)生變形，質(zhì)量不合格的產(chǎn)品在使用過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生塑性變形，嚴(yán)重的發(fā)生斷1GB/T41840—2022下肢矯形器零部件聚氨酯彈性踝鉸鏈2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T18375.5假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)3術(shù)語(yǔ)和定義3.1聚氨酯彈性踝鉸鏈polyurethaneelasticankle由聚氨酯制成，固定或連接下肢矯形器小腿部分和腳托部分的零件(見(jiàn)圖1)。3.2矯形器板材真空成型過(guò)程中代替聚氨酯彈性踝鉸鏈，外形與聚氨酯彈性踝鉸鏈一樣的零件(見(jiàn)圖2)。3.3彈性踝鉸鏈固定螺母nutofelasticankle4性能要求硬度按6.2測(cè)試后，聚氨酯彈性踝鉸鏈表面應(yīng)測(cè)得的硬度值A(chǔ)范圍為：80HA≤A≤90拉伸強(qiáng)度按6.3測(cè)試后，聚氨酯彈性踝鉸鏈應(yīng)能恢復(fù)原狀，彈性踝鉸鏈固定螺母與聚鏈無(wú)松動(dòng)脫落現(xiàn)象。2GB/T41840—20224.4疲勞強(qiáng)度要求疲勞強(qiáng)度按6.5測(cè)試后，試樣應(yīng)固定牢固、外觀無(wú)明顯折痕及損壞、彈性踝鉸鏈固定螺母與聚氨酯彈性踝鉸鏈無(wú)松動(dòng)脫落現(xiàn)象。除非另有規(guī)定，聚氨酯彈性踝鉸鏈的測(cè)試應(yīng)在溫度為23℃±2℃、相對(duì)濕度為50%±10%的條件下進(jìn)行。圖1聚氨酯彈性踝鉸鏈?zhǔn)疽鈭D5.2.1.2預(yù)制模塊，如圖2所示。5.2.1.3彈性踝鉸鏈固定螺母，如圖3所示。3GB/T41840—2022圖4拉伸測(cè)試夾具示意圖4GB/T41840—2022圖5扭轉(zhuǎn)測(cè)試夾具示意圖5.2.6疲勞測(cè)試設(shè)備，聚氨酯彈性踝鉸鏈的疲勞試驗(yàn)設(shè)備按照GB/T18375.5中踝足裝置的動(dòng)態(tài)試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)制造。設(shè)備能夠固定矯形器小腿部分，并通過(guò)位移調(diào)整控制執(zhí)行機(jī)構(gòu)對(duì)成品矯形器施加6測(cè)試方法6.1.1每套聚氨酯彈性踝鉸鏈獨(dú)立包裝內(nèi)應(yīng)至少包含：聚氨酯彈性踝鉸鏈(見(jiàn)圖1)2個(gè)，預(yù)制模塊(見(jiàn)圖2)2個(gè)，彈性踝鉸鏈固定螺母(見(jiàn)圖3)2個(gè)。6.1.2每套聚氨酯彈性踝鉸鏈獨(dú)立包裝內(nèi)的2個(gè)聚氨酯彈性踝鉸鏈，分別用于6.3和6.4的測(cè)試。6.1.3生產(chǎn)企業(yè)或制造商應(yīng)提供給檢測(cè)機(jī)構(gòu)1套用聚氨酯彈性踝制作的下肢矯形器用于6.5的測(cè)試。6.2.1測(cè)量時(shí)壓針應(yīng)與樣品表面垂直且測(cè)量點(diǎn)應(yīng)選取在平面中心區(qū)域。6.2.2無(wú)沖擊地使壓針頭垂直壓在樣品受測(cè)面上。6.2.4測(cè)試結(jié)果以5個(gè)不同位置硬度值的平均值表示。6.3.1將聚氨酯彈性踝鉸鏈固定于拉伸測(cè)試夾具上，拉伸測(cè)試6.3.2當(dāng)聚氨酯彈彈性踝鉸鏈固定螺母任意一端與聚氨酯彈性踝鉸鏈由于拉力作用產(chǎn)生分離時(shí)保持6.3.310min后卸載并取下聚氨酯彈性踝鉸鏈。6.4.1將樣品固定于扭轉(zhuǎn)測(cè)試夾具上，使用扭轉(zhuǎn)測(cè)試機(jī)以45()/min的速度順時(shí)針旋轉(zhuǎn)至45°,保持5GB/T41840—20226.5.1將下肢矯形器上部(小腿固定部分)垂直固定在疲勞測(cè)試設(shè)備上。6.5.3逆時(shí)針循環(huán)提升1000000次，裝置加載頻率1Hz。7檢驗(yàn)規(guī)則7.1.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少包括4.1的內(nèi)容。7.1.3出廠檢驗(yàn)的抽樣和判定原則見(jiàn)7.3。7.2.1型式檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括第4章要求的全部項(xiàng)目，應(yīng)每年進(jìn)行一次，有下列情況之一，應(yīng)進(jìn)行型式a)新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定時(shí)；c)停產(chǎn)1年以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；e)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)；f)客戶要求時(shí)。7.2.2型式檢驗(yàn)的抽樣和判定原則見(jiàn)7.3。7.3.1進(jìn)行檢驗(yàn)的樣本不得少于3件。檢驗(yàn)用的樣本按年產(chǎn)量每3000件檢驗(yàn)3件的比例抽取，年產(chǎn)量低于3000件的按3件抽取。7.3.3進(jìn)行檢驗(yàn)的