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文檔簡介
藥品銷售管理制度1、目的:加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理,嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2、范圍:合用于本公司銷售藥品的質(zhì)量管理。3、責(zé)任:藥師、營業(yè)員對本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容:4.1公司在營業(yè)場合的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。4.2營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。4.3銷售藥品時符合以下規(guī)定: 4.3.1處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的,可以調(diào)配;調(diào)配處方后通過核對方可銷售;4.3.2處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章,并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件;4.3.3銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期;4.4公司銷售藥品開具銷售憑證,內(nèi)容涉及藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等,做好銷售記錄。4.5藥品拆零銷售符合以下規(guī)定:4.5.1負(fù)責(zé)拆零銷售的人員通過專門培訓(xùn)后,上崗。4.5.2拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生,防止交叉污染。4.5.3做好拆零銷售記錄,內(nèi)容涉及拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。4.5.4拆零銷售須使用潔凈、衛(wèi)生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。4.5.5向消費(fèi)者提供藥品說明書原件或者復(fù)印件。4.5.6拆零銷售期間,保存原包裝和說明書。4.6銷售國家有專門管理規(guī)定的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。4.7藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。4.8非本公司在職人員不得在營業(yè)場合內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。供貨單位和采購品種的審核管理制度(一)目的為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理,保證藥品購進(jìn)的質(zhì)量和使用安全有效,特制訂本制度。(二)依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則(三)定義1.首營公司——系指購進(jìn)藥品時與本藥品零售公司初次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營公司。2.首營品種——系指本藥品零售公司向藥品生產(chǎn)公司初次購入的藥品(涉及藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝)。(四)內(nèi)容一、采購中涉及的首營公司、首營品種,采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格,通過質(zhì)量管理部門和公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。二、對首營公司的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效:(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;(二)營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;(六)《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。(七)藥品質(zhì)量保證協(xié)議書。(八)銷售人員合法資格證明材料(涉及:相關(guān)培訓(xùn)證明、身份證復(fù)印件、法人委托書原件)。三、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)復(fù)印件并予以審核,審核無誤的方可采購。首營品種審核時需附下列資料:1.供貨單位蓋有原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;2.藥品批準(zhǔn)文獻(xiàn)(批準(zhǔn)文號批件、新藥證書、注冊商標(biāo)證、有商品名的品種應(yīng)提供商品名批準(zhǔn)件);3.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);4.訂價資料;5.包裝、標(biāo)簽、說明書;6.樣品;7.該批樣品出廠檢查報告書。質(zhì)管員接到《首營公司資格審定表》及有關(guān)資料后,盡快審核,符合有關(guān)規(guī)定,簽署意見后報公司負(fù)責(zé)人審定。質(zhì)管員接到《初次經(jīng)營藥品審批表》及有關(guān)資料后,經(jīng)審核符合有關(guān)規(guī)定,簽署意見后交物價員核定價格、簽署意見,然后報公司負(fù)責(zé)人審批。四、以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。五、經(jīng)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)批準(zhǔn)后,方可從首營公司購進(jìn)藥品;首營品種方可經(jīng)銷。處方藥藥銷售管理制度(一)目的為加強(qiáng)藥店銷售管理,保證患者用藥安全、有效,特制定本制度。(二)依據(jù)1、《中華人民共和國藥品管理法》2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則3、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(三)內(nèi)容1、處方藥不得開架銷售,必須憑醫(yī)師處方銷售,銷售人員收到處方時,處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核并簽字后,方可調(diào)配和銷售,對處方所列藥品不得擅自更改或代用,對有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時,需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售,審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字,處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椋绮荒鼙4嬖皬?fù)印件,可抄方。同時做好處方調(diào)配銷售記錄。2、無醫(yī)師開具的處方,不得銷售處方藥。3、處方調(diào)配程序:(1)從患者處接受由醫(yī)生開據(jù)的處方;(2)執(zhí)業(yè)藥師審查處方的來源、日期、藥品名稱、數(shù)量、有無配伍禁忌、超劑量、處方的有效性;核對無誤后,在處方上簽字,交調(diào)配人員核價,調(diào)配人員調(diào)配完畢在處方上簽字,并將處方和藥品交給執(zhí)業(yè)藥師復(fù)審,復(fù)審?fù)辏蓤?zhí)業(yè)藥師留存處方或做好處方記錄及處方藥銷售記錄,然后交調(diào)配人員包裝好交患者。并向顧客耐心交代服藥說明,處方或處方記錄、處方藥銷售記錄至少保存兩年備查。藥品拆零管理制度1、為保證藥品質(zhì)量,規(guī)范藥品拆零使用行為,特制定本制度2、合用范圍:拆零藥品的管理。3、職責(zé):營業(yè)員對本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容:4.1拆零銷售人員必須通過專門的培訓(xùn)方可上崗。4.2拆零藥品要單獨(dú)放于拆零專柜,拆零的工作臺及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、防止交叉污染。4.3藥品拆零銷售應(yīng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。4.4拆零銷售的藥品要定期進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查,保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定。做到先進(jìn)先銷的原則。不符合規(guī)定的應(yīng)立即撤出柜臺,按不合格藥品解決。4.5藥品拆零銷售的應(yīng)提供所銷售藥品的說明書原件或者復(fù)印件。4.6拆零銷售的藥品,在銷售期間應(yīng)保存藥品原包裝和說明書。4.7藥品的拆零銷售,應(yīng)做好拆零銷售記錄。記錄內(nèi)容涉及零起始日期。藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。特殊管理的藥品和國家有專門管理規(guī)定的藥品管理制度(一)目的為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理,防止上述藥品流入非法渠道,按照公安部、國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定規(guī)定,結(jié)合公司實(shí)際情況,特制定本制度。(二)依據(jù)1、《中華人民共和國藥品管理法》2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則3、公安、藥監(jiān)部門有關(guān)規(guī)定(三)內(nèi)容1、含特殊藥品復(fù)方制劑是指含某些特殊藥品成份的復(fù)方制劑,此類藥品包含麻黃堿類復(fù)方制劑(中藥麻黃除外)、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片。2、含特殊藥品復(fù)方制劑門店除嚴(yán)格執(zhí)行向總部要貨、由配送中心配送的規(guī)定外,門店購進(jìn)該類藥品的付款不得采用“鈔票”的形式,允許采用銀行卡付款的結(jié)算方式,持卡人必須是各店的公司負(fù)責(zé)人。3、含特藥復(fù)方制劑的銷售管理門店銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時,應(yīng)按公安、藥監(jiān)的文獻(xiàn)規(guī)定執(zhí)行。(1)銷售時應(yīng)查驗(yàn)、登記購買者身份證。在《含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售記錄》如實(shí)登記,具體內(nèi)容涉及:購買人姓名、身份證號、住址以及所售藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營業(yè)員姓名。(2)從嚴(yán)控制含麻黃堿類復(fù)方制劑單次零售數(shù)量,嚴(yán)禁采用開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑,設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。耐心做好顧客的解釋和溝通工作。在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標(biāo)記、標(biāo)語,如“購買含麻黃堿類復(fù)方制劑,請積極出示身份證”、“單次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過2盒”等。(3)如實(shí)做好含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)銷存記錄,銷售時應(yīng)及時開具銷售憑證,實(shí)物數(shù)量必須與進(jìn)、銷、存系統(tǒng)中的數(shù)量一致。記錄和憑證管理制度(一)目的為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性,特制訂本制度。(二)依據(jù)1、《中華人民共和國藥品管理法》2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則(三)內(nèi)容1、記錄和憑證的式樣由使用部門提出,報質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫,由各人員每年定期收集、整理,并按規(guī)定歸檔、保管。3、記錄規(guī)定(1)本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。(2)質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下規(guī)定:1)質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定;2)質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫;3)質(zhì)量記錄應(yīng)筆跡清楚,對的完整。4)質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管,防止損壞、丟失。4、憑證規(guī)定(1)憑證重要指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。1)購進(jìn)票據(jù)重要指采購員購進(jìn)藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票,以及入庫驗(yàn)收的相關(guān)憑證;2)銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥品零售發(fā)票;3)內(nèi)部管理憑證涉及入庫交接、不合格藥品解決等環(huán)節(jié),明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。(2)各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé),按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。(3)嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理,杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。(4)購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管3年。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員根據(jù)職責(zé)分別對相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督檢查。質(zhì)量信息管理制度(一)目的為保證公司質(zhì)量保證體系正常、有效運(yùn)營以及藥品在進(jìn)、存、銷質(zhì)量各環(huán)節(jié)質(zhì)量信息反饋的順暢,特制訂本制度。(二)依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則(三)內(nèi)容1.質(zhì)量信息由質(zhì)管員主管,負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理、匯總、歸檔、傳遞分析和提供運(yùn)用;2.質(zhì)量信息重要內(nèi)容是:國家和行業(yè)的質(zhì)量政策法令、法規(guī)等,宏觀質(zhì)量信息,貨源質(zhì)量信息,藥品、環(huán)境、服務(wù)、工作方面的質(zhì)量信息,上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中與本公司有關(guān)的質(zhì)量信息,用戶反饋質(zhì)量信息。3.質(zhì)量信息的收集要做到準(zhǔn)確、及時、合用、經(jīng)濟(jì)。4.對重要的藥品質(zhì)量信息要及時向公司負(fù)責(zé)人報告并向有關(guān)人員反映,以便采用措施,加以改善,防止重大質(zhì)量事故發(fā)生。對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息6小時內(nèi)迅速向有關(guān)人員反饋,保證質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效運(yùn)用。5.加強(qiáng)與各藥店之間質(zhì)量信息工作的交流,以便于增強(qiáng)藥品質(zhì)量管理工作的提高。質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度(一)目的為保障人民用藥安全有效,提高職工的職業(yè)道德水平,加強(qiáng)職工的質(zhì)量意識和責(zé)任心,維護(hù)藥店的聲譽(yù)和廣大消費(fèi)者的利益,特制定本制度。(二)依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(三)內(nèi)容1、藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中,因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危害人體健康,導(dǎo)致公司經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故分為重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故:(1)違規(guī)購銷假劣藥品,導(dǎo)致嚴(yán)重后果者;(2)未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度,導(dǎo)致不合格藥品進(jìn)入門店;(3)銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已導(dǎo)致醫(yī)療事故者。3、一般質(zhì)量事故:(1)違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品,但未導(dǎo)致嚴(yán)重后果者;4、質(zhì)量事故的報告程序、時限:(1)發(fā)生重大質(zhì)量事故,導(dǎo)致嚴(yán)重后果的,由質(zhì)量管理員24小時上報藥品監(jiān)督管理部門;(2)質(zhì)量管理員應(yīng)認(rèn)真查清事故因素,并向藥品監(jiān)督管理部門作出書面報告;(3)一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報告質(zhì)量管理員,由質(zhì)量管理員認(rèn)真查清事故因素,及時解決。5、發(fā)生事故后,質(zhì)量管理員應(yīng)及時告知各有關(guān)人員采用必要的控制、補(bǔ)救措施。6、發(fā)生事故后,由質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量查詢,并做好記錄。7、消費(fèi)者對售出藥品的質(zhì)量有疑問投訴時,要認(rèn)真接待、記錄,具體了解情況。8、及時向藥品質(zhì)量管理員報告,及時分析因素,向患者解釋清楚。9、非質(zhì)量問題的藥品一經(jīng)售出,不辦理退藥手續(xù)。10、不能立即解決的問題,及時聯(lián)系供貨廠家、供貨單位了解情況。11、質(zhì)量管理員在解決質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴時,應(yīng)堅持因素不查清不放過,責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過,未制定整改防范措施不放過。藥品有效期管理制度(一)目的為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理,防止藥品的過期失效,保證藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量,特制定本制度。(二)依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則(三)內(nèi)容1、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期,未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥解決,驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。2、距失效期不到6個月的藥品不得購進(jìn),不得驗(yàn)收入庫。3、藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù),根據(jù)藥品的有效期相對集中存放,按效期遠(yuǎn)近依次堆碼,不同批號的藥品不得混垛。4、近效期藥品在貨位上可設(shè)立近效期標(biāo)志。5、對有效期局限性6個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。6、對有效期局限性6個月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。7、及時解決過期失效品種,嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。不合格藥品、藥品銷毀解決制度(一)目的為加強(qiáng)不合格藥品的管理,防止和杜絕不合格藥品流入市場,保證藥品質(zhì)量和使用安全有效,特制定本制度。(二)依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(三)內(nèi)容1、質(zhì)管員負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理。2、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品,涉及:①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品;②藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品;③藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。3、在藥品驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)存放于不合格藥品區(qū),掛紅色標(biāo)記,及時上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人解決。4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品告知單,及時告知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)。5、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品,公司應(yīng)立即停止銷售。同時,將不合格品移入不合格藥品區(qū),做好記錄,等待解決。6、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。①不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé),其他各崗位不得擅自解決、銷毀不合格藥品;②不合格藥品的報損、銷毀由倉庫提出申請,填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù);③不合格藥品銷毀時,應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行,并填寫“報損藥品銷毀記錄”。7、對質(zhì)量不合格的藥品,應(yīng)查明因素,分清責(zé)任,及時制定與采用糾正、防止措施。8、應(yīng)認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的解決、報損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存至少兩年。環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的管理制度(一)目的為保證藥品衛(wèi)生、安全,用藥放心,特制定本制度。(二)依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)行條例。2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。(三)內(nèi)容公司負(fù)責(zé)人對營業(yè)場合衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任,并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。1、環(huán)境衛(wèi)生方面:(1)經(jīng)常開展法制、紀(jì)律、道德及安全衛(wèi)生宣傳教育;(2)加強(qiáng)安全保衛(wèi)工作,夜間值班人員應(yīng)關(guān)好門窗,發(fā)現(xiàn)案情和事故要迅速解決,及時報警;(3)庫區(qū)內(nèi)有安全消防設(shè)施,嚴(yán)禁吸煙和使用明火,藥品堆放與電源保持規(guī)定距離,電源與電器設(shè)備經(jīng)常檢查、維修;(4)配備必要的防火、防盜、防鼠設(shè)施;(5)營業(yè)場合、倉庫應(yīng)天天打掃,每月大掃除一次。營業(yè)場合應(yīng)寬敞、明亮,柜臺、櫥窗擺放整齊;(6)倉庫內(nèi)藥品堆放整齊,環(huán)境整潔,不得存放與藥品無關(guān)的其它物品;(7)搞好個人衛(wèi)生,不隨地吐痰,不亂丟果皮紙屑,勤洗澡、勤剪指甲,防止污染藥品;(8)營業(yè)員在崗工作時應(yīng)穿戴清潔工作服。2、人員健康方面:(1)每年組織質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員經(jīng)二級以上(縣級以上)醫(yī)院進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案;(2)體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件規(guī)定,體檢結(jié)果由公司存檔備查。重點(diǎn)檢查內(nèi)容:①常規(guī)內(nèi)外科(精神病、皮膚、視力);②常規(guī)血和肝功能及表抗反映;③大便培養(yǎng);④X光胸透;(3)對患有精神病、傳染病和其它也許污染藥品疾病的人員及時調(diào)離其工作崗位;(4)嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查,不得有漏檢行為或替檢行為。提供用藥征詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度(一)目的為提高藥房工作人員藥學(xué)服務(wù)水平,指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥,特制定本制度。(二)依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則(三)內(nèi)容1.店堂內(nèi)設(shè)顧客征詢臺,為消費(fèi)者提供用藥征詢和指導(dǎo),指導(dǎo)顧客安全、合理、對的用藥。2.營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識征詢服務(wù)中,應(yīng)牢固樹立藥品質(zhì)量、藥品不良反映意識,實(shí)事求是介紹藥品,提醒用藥注意事項,指導(dǎo)顧客合理用藥。3.定期對營業(yè)人員的藥學(xué)服務(wù)工作進(jìn)行考核。4.公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人應(yīng)定期對營業(yè)人員進(jìn)行藥品知識培訓(xùn),從而提高服務(wù)水平。人員培訓(xùn)及考核制度(一)目的為不斷提高員工隊伍的法律法規(guī)意識和業(yè)務(wù)知識水平,保證藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)全過程的規(guī)范操作,更好地為廣大人民群眾服務(wù),特制定本制度。(二)依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則(三)內(nèi)容1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃,開展公司員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。2.公司質(zhì)量管理部門根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作,建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。3.質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主,以外部培訓(xùn)為輔。4.公司新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn),重要培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī),崗位操作程序、記錄的登記方法等。5.公司質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育,從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員,每年應(yīng)接受公司的繼續(xù)教育。6.參與外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員,應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交公司管理部驗(yàn)證后,留復(fù)印件存檔。7.公司內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式,并將考核結(jié)果存檔。8.培訓(xùn)、教育考核結(jié)果,應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的重要依據(jù),并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。藥品不良反映報告管理制度(一)目的為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管,保障人體用藥安全有效,促進(jìn)合理用藥,防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生,特制定本制度。(二)依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則3.《藥品不良反映監(jiān)測管理辦法(試行)》(三)內(nèi)容1.藥品不良反映是指上市的合格藥品,在正常用法用量下所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反映。2.藥品不良反映的報告范圍(1)上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測藥品,報告該藥品所引起的所有可疑的不良反映。(2)上市五年以上的藥品,重要報告該藥品引起的嚴(yán)重,罕見或新的不良反映(指引起死亡、致畸、致癌、損害人體重要器官,威脅生命或造住院治療和延長住院治療時間等后果者)。(3)疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。(4)各類型的過敏反映。(5)疑為藥品間互相作用導(dǎo)致的不良反映。(6)其他一切意外的不良反映。3.質(zhì)管員負(fù)責(zé)經(jīng)營藥品的不良反映情況收集、報告和管理工作,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反映,需進(jìn)行具體記錄、調(diào)查,并按規(guī)定逐級上報藥品監(jiān)督管理部門。4.營業(yè)員在平常經(jīng)營活動中,應(yīng)注意收集本單位售出藥品發(fā)生不良反映的反饋信息,特別是患者自行購買的非處方藥發(fā)生的不良反映一經(jīng)發(fā)現(xiàn),應(yīng)具體記錄藥品名稱、品種、規(guī)格、生產(chǎn)公司、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、不良反映表現(xiàn)、患者姓名、患者住址、聯(lián)系電話等內(nèi)容,告知質(zhì)管員,質(zhì)管員應(yīng)仔細(xì)分析、調(diào)查,如屬不良反映報告范圍的,應(yīng)及時上報藥品監(jiān)督管理部門或省藥品不良反映監(jiān)測中心,有關(guān)資料記錄歸檔。5.營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識征詢服務(wù)中,應(yīng)牢固樹立藥品不良反映意識,實(shí)事求是介紹藥品,提醒用藥注意事項,指導(dǎo)顧客合理用藥。計算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度(一)目的為適應(yīng)公司快速發(fā)展的現(xiàn)代化辦公規(guī)定,保證公司藥品進(jìn)、銷、存軟件資料完整、準(zhǔn)確、及時,特制定本制度。(二)依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則(三)內(nèi)容1.運(yùn)用計算機(jī)信息系統(tǒng),將《GSP》貫穿公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程,運(yùn)用該信息系統(tǒng)對藥品的驗(yàn)收入柜、銷售、退貨、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行記錄和管理,對管理情況能進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的信息化。2.依據(jù)各崗位的工作職責(zé),總部系統(tǒng)管理員將授予相關(guān)崗位工作人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)立密碼,任何人不得越權(quán)、越崗操作。系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。3.各崗位系統(tǒng)操作員對自己的操作行為負(fù)責(zé)。4.總部系統(tǒng)管理員有義務(wù)負(fù)責(zé)好計算機(jī)信息系統(tǒng)的更新及崗位操作講解。5.各崗位的工作人員應(yīng)規(guī)范操作相應(yīng)的管理軟件,順利完畢公司的業(yè)務(wù)流程。6.系統(tǒng)的正常維護(hù)(1)系統(tǒng)管理員應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。(2)系統(tǒng)管理員應(yīng)定期對計算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測,并對其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測和清理。(3)系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫的安全性,一
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