第頁GMP基礎(chǔ)知識(shí)測試題【附答案】一、單選題1.批生產(chǎn)記錄的保持期限至少幾年()A、有效期后1年B、有效期后2年【正確答案】：A2.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)該有明顯的標(biāo)識(shí),標(biāo)明其()A、使用時(shí)間B、標(biāo)準(zhǔn)有效期C、狀態(tài)D、適用范圍【正確答案】：B3.衡器、量具、儀表用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí),標(biāo)明其().A、使用時(shí)間B、校準(zhǔn)有效期C、狀態(tài)D、適用范圍E、以上都包括【正確答案】：B4.75%乙醇溶液是指其中的乙醇和水的()A、質(zhì)量比B、密度比C、體積比D、濃度比【正確答案】：C5.奇信甲鈷胺膠囊處方量為多少()A、0、3kgB、0、5kgC、0、35kg【正確答案】：A6.B級(jí)區(qū)浮游菌控制標(biāo)準(zhǔn)為小于()cfu/m3.A、1B、5C、10D、50【正確答案】：C7.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的().A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、要求D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：D8.下列哪種消毒滅菌方法不是物理滅菌法()A、濕熱滅菌法B、干熱滅菌法C、紫外線照射滅菌法D、甲醛熏蒸法【正確答案】：D9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的藥品購銷或購進(jìn)記錄必須保存至()A、超過有效期1年B、不少于3年C、超過藥品有效期1年,但不得少于2年D、超過藥品有效期1年,但不得少于3年【正確答案】：D10.注射劑中可見異物系指在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長度通常大于()μmA、20B、30C、50D、60【正確答案】：C11.藥品生產(chǎn)車間各種介質(zhì)等主要管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()A、名稱和狀態(tài)B、流向C、流向和狀態(tài)D、名稱和流向【正確答案】：D12.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品,應(yīng)當(dāng)(),有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外.A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門【正確答案】：A13.在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的,應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程()進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查,確保其操作功能正常A、隨時(shí)B、每年一次C、每半年一次D、定期【正確答案】：D14.主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的___。A、操作規(guī)程B、操作準(zhǔn)則C、操作手冊(cè)D、操作文件【正確答案】：A15.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄A、確認(rèn)和驗(yàn)證B、廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制D、以上都是【正確答案】：D16.取樣室的取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別與生產(chǎn)該產(chǎn)品的潔凈度級(jí)別相比,應(yīng)該怎樣?()A、一致B、高C、低D、沒有規(guī)定【正確答案】：A17.原輔料屬于哪類物料()A類B類C類D類【正確答案】：A18.唐林依帕司他膠囊的(批量40萬粒)的物料平衡范圍().A、95-100%B、95-102%【正確答案】：A19.改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其它影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí),還應(yīng)對(duì)變更實(shí)施后最初()批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估.A、三個(gè)B、至少三個(gè)【正確答案】：B20.生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有()記錄,并保存相應(yīng)的操作記錄A、完好、待修、停用B、操作、清潔、停用C、使用、維修、清潔、維護(hù)D、已清潔、待清潔、清潔不合格【正確答案】：C21.包裝操作前,還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤,核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、(),且與工藝規(guī)程相符.A、入庫序號(hào)B、批號(hào)C、質(zhì)量狀態(tài)D、物料編碼【正確答案】：C22.《中華人民共和國藥品管理法》是從()起正式實(shí)施.A、2019年12月1日B、2020年7月1日【正確答案】：A23.A級(jí)區(qū)沉降菌(Φ90mm培養(yǎng)皿)控制標(biāo)準(zhǔn)為小于()cfu/4小時(shí).A、2B、5C、1D、3【正確答案】：C24.我國現(xiàn)行GMP認(rèn)證是一種()A、強(qiáng)制性認(rèn)證B、行業(yè)推薦性認(rèn)證C、制藥行業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)D、ISO認(rèn)證【正確答案】：A25.應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期(),并有相應(yīng)的記錄.A、檢查B、測定C、監(jiān)測

D、消毒【正確答案】：C26.原輔料最少取樣量為一次全檢量的()A、2倍B、3倍C、4倍D、5倍【正確答案】：B27.物料平衡的計(jì)算公式為(____+____)÷____.()A、各類損耗量/投入量/實(shí)際產(chǎn)出量B、實(shí)際產(chǎn)出量/投入量/各類損耗量C、投入量/實(shí)際產(chǎn)出量/各類損耗量D、實(shí)際產(chǎn)出量/各類損耗量/投入量【正確答案】：D28.改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少()個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估.A、1B、2C、3D、4【正確答案】：C29.根據(jù)GMP要求,成品留樣中每批產(chǎn)品的留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足______次全檢量(無菌檢查和熱原檢查等除外).A、1次B、2次C、3次D、4次【正確答案】：B30.由()決定物料和中間產(chǎn)品的放行.A、采購部B、質(zhì)管部C、技術(shù)部D、倉庫【正確答案】：B31.2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)().A、衛(wèi)生管理B、設(shè)備C、生產(chǎn)管理D、機(jī)構(gòu)與人員E、質(zhì)量管理【正確答案】：A32.唐林依帕司他片用于治療A、糖尿病神經(jīng)性病變B、敏感菌株引起的下列感染上呼吸道感染;C、支原體、衣原體及軍團(tuán)菌引起的感染D、周圍神經(jīng)病【正確答案】：A33.驗(yàn)證內(nèi)容不包括().A、廠房與設(shè)施驗(yàn)證B、設(shè)備驗(yàn)證C、生產(chǎn)工藝及其變更驗(yàn)證D、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)更換E、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證【正確答案】：D34.從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員需進(jìn)行培訓(xùn)有()A、GMP法規(guī)培訓(xùn)B、崗位技能培訓(xùn)C、SOP培訓(xùn)D、ABC均需【正確答案】：D35.采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的,通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值應(yīng)當(dāng)()A、小于8分鐘B、大于8分鐘C、大于20分鐘D、等于20分鐘【正確答案】：B36.國家實(shí)行特殊管理的藥品有().

①癌癥藥品②麻醉藥品③血清疫苗④精神藥品⑤放射藥品⑥毒性藥品A、②③④⑤B、③④⑤⑥C、②④⑤⑥D(zhuǎn)、①②④⑤⑥【正確答案】：C37.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志,并在()內(nèi)妥善保存.A、隔離區(qū)B、待驗(yàn)區(qū)C、庫房D、取樣區(qū)【正確答案】：A38.有關(guān)片劑制備時(shí)制粒方法敘述錯(cuò)誤的是()A、流化噴霧制粒法是將混合制粒、干燥操作一步完成的新技術(shù)B、制軟材用的乙醇隨含醇量增加,軟材粘性降低C、擠出制粒法需先制成軟材D、制粒時(shí)主藥與輔料混合攪拌時(shí)間越長,越均勻,產(chǎn)品質(zhì)量越好E、濕法混合制粒法是用快速攪拌制粒機(jī)制?！菊_答案】：D39.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的().A、儀器設(shè)備B、包裝材料和容器【正確答案】：B40.GMP的適用范圍是A、藥品制劑生產(chǎn)的全過程,原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B、原料藥生產(chǎn)的全過程C、中藥材的選種栽培D、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序【正確答案】：A41.除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后()年.A、0、5B、1C、2D、3E、5【正確答案】：C42.某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處,則該藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為()A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下【正確答案】：C43.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得()A、法人資格B、營業(yè)執(zhí)照C、藥品生產(chǎn)許可證D、衛(wèi)生合格證【正確答案】：C44.滅火器壓力表用紅、黃、綠三色表示壓力情況,當(dāng)指針指在黃色區(qū)域表示壓力().A、正常.B、偏低.C、偏高.【正確答案】：C45.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以()并記錄A、保存B、另外區(qū)域存放C、銷毀D、計(jì)數(shù)【正確答案】：C46.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨,應(yīng)當(dāng)在()現(xiàn)場監(jiān)督下予以銷毀.A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省食品藥品監(jiān)督管理局C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、質(zhì)量管理部門【正確答案】：D47.不連續(xù)生產(chǎn)時(shí)需將剩余內(nèi)包裝材料,稱重,計(jì)數(shù),貼《物料標(biāo)簽》放于適宜容器,退至().A、指定區(qū)域B、車間暫存庫C、潔凈區(qū)物料暫存間D、一般生產(chǎn)區(qū)物料暫存庫【正確答案】：D48.生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合()A、食用要求B、藥用要求C、國際要求D、地方要求【正確答案】：B49.GMP中規(guī)定不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志,并在()內(nèi)妥善保存.A、隔離區(qū)B、待驗(yàn)區(qū)C、庫房D、取樣區(qū)【正確答案】：A50.下列哪項(xiàng)不屬于對(duì)物料供應(yīng)商的調(diào)查內(nèi)容()A、物料的產(chǎn)品質(zhì)量B、企業(yè)信譽(yù)C、企業(yè)規(guī)模D、企業(yè)法人【正確答案】：D多選題1.無菌制劑配制液除菌過濾前微生物負(fù)載主要受以下因素影響()A、原輔料微生物負(fù)載B、生產(chǎn)環(huán)境C、生產(chǎn)設(shè)備D、人員操作【正確答案】：ABCD2.下列措施能夠防止污染和交叉污染的是().A、采用階段性生產(chǎn)方式B、采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)C、干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器,排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置D、粉碎工序生產(chǎn)時(shí)應(yīng)關(guān)閉直排,打開回風(fēng),使空氣循環(huán)利用【正確答案】：ABC3.在制劑生產(chǎn)過程中,通常產(chǎn)品指().A、原料B、中間產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D、成品【正確答案】：BCD4.關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是().A、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物B、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面C、潔凈區(qū)人員應(yīng)該保持個(gè)人清潔衛(wèi)生,應(yīng)勤洗手、勤理發(fā),勤剪指甲D、禁止存放食品、個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品于潔凈區(qū)【正確答案】：ABCD5.外包工段首件檢查內(nèi)容應(yīng)包括().A、核對(duì)待包裝中間產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)與批包裝指令單一致B、核對(duì)印制性外包材品名、規(guī)格、包裝規(guī)格、代號(hào)、數(shù)量等與批包裝指令單一致C、外包材上印制的生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期至、防竄貨編碼等位置正確,內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確,字符是否規(guī)范,數(shù)字有無倒置現(xiàn)象.D、最終滅菌產(chǎn)品的紙箱上印制的滅菌柜次、位置準(zhǔn)確,內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確.【正確答案】：ABCD6.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括()A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：ABCD7.清潔劑及消毒劑的存放容器上必須貼有《清潔劑/消毒劑配制卡1040》,標(biāo)明哪些信息.()A、名稱B、批號(hào)C、濃度D、配制人E、配制時(shí)間F、有效期至【正確答案】：ABCDEF8.下列哪些情形的藥品為假藥()A、超過有效期的B、變質(zhì)的C、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍D、沒有生產(chǎn)批號(hào)的【正確答案】：BC9.我國現(xiàn)行版藥品GMP規(guī)定的潔凈區(qū)潔凈度級(jí)別有()A、萬級(jí)B級(jí)C級(jí)D、A級(jí)【正確答案】：BCD10.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料()等狀態(tài)標(biāo)志.A、名稱B、產(chǎn)地C、批號(hào)D、數(shù)量【正確答案】：ACD11.關(guān)于非最終滅菌制劑配制液除菌過濾器的使用,至少應(yīng)對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定()A、清洗和安裝程序B、完整性測試方法以及標(biāo)準(zhǔn)C、滅菌條件D、循環(huán)使用次數(shù)【正確答案】：ABCD12.新版GMP第二百一十三條包裝期間,產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容().A、包裝外觀B、包裝完整性C、產(chǎn)品和包裝材料正確性D、打印信息E、在線監(jiān)控裝置的功能【正確答案】：ABCDE13.設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備()記錄.

A、采購B、確認(rèn)C、操作D、維護(hù)【正確答案】：AB14.空調(diào)過濾器的原理有()A、擴(kuò)散效應(yīng)B、攔截效應(yīng)C、靜電效應(yīng)D、滲透效應(yīng)E、慣性效應(yīng)F、篩效應(yīng)【正確答案】：ABCEF15.片劑包衣的目的包括()A、隔離藥物的配伍禁忌B、改善片劑的外觀質(zhì)量C、掩蓋苦味或不良?xì)馕禗、改變藥物的釋放部位及速度E、增加藥物穩(wěn)定性F、片劑包衣后可減少破損,可以在高速包裝設(shè)備進(jìn)行包裝【正確答案】：ABCDEF16.我國潔凈區(qū)分為哪幾個(gè)級(jí)別:()A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)【正確答案】：ABCD17.藥品生產(chǎn)的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí),至少必需標(biāo)明內(nèi)容有()A、產(chǎn)品名稱B、產(chǎn)品代碼C、生產(chǎn)人員D、數(shù)量或重量【正確答案】：ABD18.中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品在中間站必須按擺放整齊,并標(biāo)明()A、品種B、規(guī)格C、批號(hào)D、數(shù)量【正確答案】：ABC19.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查,請(qǐng)選出正確的檢查項(xiàng)目:A、設(shè)備處于待用狀態(tài)B、檢查記錄C、確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料D、設(shè)備處于已清潔狀態(tài)【正確答案】：ABCD20.我公司的特種設(shè)備有()A、電梯B、叉車C、鍋爐D、空壓機(jī)儲(chǔ)氣罐【正確答案】：ABCD填空題1.用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在C級(jí)潔凈區(qū),人員著裝應(yīng)當(dāng)符合()的要求?！菊_答案】：A/B級(jí)潔凈區(qū)

2.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線,應(yīng)當(dāng)有()?！菊_答案】：隔離措施

3.純化水、注射用水儲(chǔ)罐呼吸器濾芯(膜)在更換前、后應(yīng)進(jìn)行(),以證明濾芯(濾膜)在使用前和使用過程中均處于完好狀態(tài)?！菊_答案】：完整性測試4.密封:指將容器或器具用適宜的方式(),以防止外部微生物侵入。【正確答案】：封閉

5.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)進(jìn)行?！菊_答案】：專門設(shè)計(jì)的稱量室

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)中直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查,并至少()進(jìn)行一次健康檢查?！菊_答案】：每年

7.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等應(yīng)當(dāng)盡可能使用()或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒??！菊_答案】：食用級(jí)

8.批:經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一()的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟,可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批,最終合并成為一個(gè)()的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下,批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng),批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。

例如:口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?！菊_答案】：質(zhì)量和特性|均一

9.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng):用于報(bào)告或自動(dòng)控制的集成系統(tǒng),包括數(shù)據(jù)()、()和()?！菊_答案】：輸入|電子處理|信息輸出10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相