1《放射診療管理規(guī)定》簡介2《放射診療管理規(guī)定》衛(wèi)生部第46號部長令2005年6月2日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過，自2006年3月1日起施行高強部長2006年1月24日簽署部長令分七章四十六條附兩個附件附件：1、放射診療許可證正本及副本2、放射診療許可申請表3主要內(nèi)容456常規(guī)放射影像學1895年倫琴發(fā)現(xiàn)X線開創(chuàng)了用射線觀察人體和疾病的新紀元奠定了放射影像學的基礎(chǔ)常規(guī)放射影像學價廉，劑量低，分辨好7X-線的發(fā)現(xiàn)倫琴，德國物理學家（WKRONTGEN，1845-1923）世界上第一張人類活體骨胳照片，倫琴夫人手的X射線照片，攝于1895年12月22日倫琴夫人安娜8居里夫人，波蘭物理學家發(fā)現(xiàn)了放射性元素釙、鐳海韋西，匈牙利科學家，第一次將放射性物質(zhì)應(yīng)用于動物研究,直到50年代才被廣泛應(yīng)用。

貝克勒爾，法國物理學家，發(fā)現(xiàn)了鈾鹽的放射性9放射性元素的發(fā)現(xiàn)之旅

1895年倫琴剛剛發(fā)現(xiàn)X射線之初，貝克勒爾深受啟發(fā)，并在對倫琴射線研究中，發(fā)現(xiàn)了鈾鹽也能自動發(fā)射出一種特殊的射線，進一步他又發(fā)現(xiàn)這種射線不受外界的影響，而是某種物質(zhì)中固有的，但還不知道射線的來源。貝克勒爾的工作啟發(fā)了居里夫婦，為以后居里夫婦發(fā)現(xiàn)釙與鐳這兩種放射性元素開辟了道路。10什么是放射性?放射性/放射線

看不見摸不著聞不到放射線/放射性是物質(zhì)存在的一種形式，是質(zhì)量和能量的相互轉(zhuǎn)化。當原子核內(nèi)質(zhì)子數(shù)不變，中子數(shù)增加或減少，核處于不穩(wěn)定狀態(tài)，通過核衰變趨于穩(wěn)定，釋放出一種或一種以上射線的過程。11放射線有哪幾種

射線(氦原子核)

射線(高速電子流)

射線(光子流,同位素產(chǎn)生)

射線(光子流,機器產(chǎn)生)12醫(yī)院存在放射線的設(shè)備

主要有哪些?直線加速器,

刀,模擬定位機

-線機,DSA,CT,CR,DR核醫(yī)學科,PET/CT,ECT13有關(guān)防護的幾個名詞半衰期半吸收厚度放射性的能量放射性的活度最大允許劑量14半衰期

放射性同位素的特征量放射性同位素衰變一半的時間不同的同位素有不同的半衰期：226Ra1620a

60Co5.26a半衰期的符號T1/2放射性永遠不會衰變完

5個T1/2后剩3/10010個T1/2后剩1/100015放射性的能量放射性的穿透能力單位為電子伏特(ev)1Kev=1000ev1Mev=1000Kev=1x106ev16半吸收厚度防護材料厚度的量阻擋射線一半所需的厚度符號為d?,單位mm,cm射線永遠不能阻擋完

5個d?阻擋1/10010個d?阻擋1/100017放射性的活度描述放射性多少的量單位為居里(Ci)=3.7x1010衰變/秒

1居里=1000毫居里

1毫居里=1000微居里貝可(Bq)=1次衰變/秒

1KBq=1000Bq1MBq=1000KBq18最大允許劑量不同類型人員劑量限量不同

(GB18871-2002)放射工作人員:20mSv/年最高50mSv/年公眾:1mSv/年,最高5mSv/年病人:PET(5mSv),CT(5~40mSv)19放射線有哪些危害?白血球下降脫發(fā)精神不佳放射性白內(nèi)障20放射性同位素可根據(jù)需要制成放射源，在任何時間、任何環(huán)境下一直放射出射線21射線裝置

只有在通電、加壓狀態(tài)下產(chǎn)生射線22不同射線的穿透能力23放射性標志24放射線的危害確定性效應(yīng)：其嚴重程度與劑量大小有關(guān)的效應(yīng)；有劑量閾值；隨機性效應(yīng)：其發(fā)生的幾率與劑量大小有關(guān)的效應(yīng)；無劑量閾值；遺傳效應(yīng)：輻射所致顯現(xiàn)在受照者后代身上的有害效應(yīng)。25電離輻射防護的基本手段26放射防護用品27放射診療管理的作用加強放射診療工作的管理保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全保障職業(yè)人員、患者和公眾的健康及其權(quán)益

（放射診療工作管理的重要依據(jù)；放射診療質(zhì)量的重要保障；保障職業(yè)人群、患者和公眾健康的重大舉措；改變衛(wèi)生部門形象的重要措施。）28法規(guī)新進展宣貫《放射診療管理規(guī)定》起草《放射損傷防治管理條例》修訂《放射工作人員健康管理規(guī)定》等規(guī)章修訂《建設(shè)項目職業(yè)病危害評價規(guī)范》等規(guī)范29為什么制定放射診療管理規(guī)定（背景）適應(yīng)對快速發(fā)展的放射診療機構(gòu)監(jiān)管工作需要放射衛(wèi)生工作歷史悠久，作用巨大

醫(yī)療照射是放射性元素和放射線被發(fā)現(xiàn)后最早獲得實際應(yīng)用的領(lǐng)域，也是目前人類所受到的最大的人工電離輻射來源。

《放射診療管理規(guī)定》3031存在的突出問題(1)

在放射診斷中，醫(yī)療照射正當化原則未受到重視，X射線檢查的陽性率低；患者防護，特別是對嬰幼兒和育齡婦女的防護未能切實執(zhí)行，濫用CT等大型設(shè)備檢查的現(xiàn)象普遍存在。(2)

在放射治療中，患者受到潛在照射的危險增大；醫(yī)源性放射事故時有發(fā)生。(3)

在核醫(yī)學診治中，碘-125放射性籽粒插置治療存在著嚴重的亂用現(xiàn)象；對服用放射性藥物不久的患者，缺乏必要的控制措施，導致其周圍人員無辜受照。3233施行日期：2006年1月24日以衛(wèi)生部令第46號發(fā)布，2006年3月1日起施行

適用范圍：開展放射診療的醫(yī)療機構(gòu)共分7章46條，附件1、2第一章（總則）第二章（執(zhí)業(yè)條件）第三章（放射診療的設(shè)置與批準）第四章（安全防護與質(zhì)量保證）第五章（監(jiān)督管理）第六章（法律責任）第七章（附則）放射診療管理規(guī)定概況3435重點條款說明

第一章總則第二條（適用范圍和定義）本規(guī)定適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)。本規(guī)定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查的活動。第三條（主管部門）衛(wèi)生部負責全國放射診療工作的監(jiān)督管理?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。36醫(yī)用電離輻射源

射線裝置放射性同位素放射治療核醫(yī)學放射診斷介入放射學DSA數(shù)字減影血管造影普通X線機X射線CT機DR數(shù)字放射成影系統(tǒng)CR計算機放射成像系統(tǒng)

鈷-60治療機伽瑪?shù)夺t(yī)用加速器X射線治療機后裝治療機敷貼源

伽瑪照相機SPECT單光子發(fā)射型計算機斷層

PET正電子發(fā)射型計算機斷層

骨密度議體內(nèi)治療源放射性藥物

37重點條款說明

第一章總則第五條（責任）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當采取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標準和規(guī)范的要求。

執(zhí)行規(guī)章的主要責任在醫(yī)療機構(gòu)和放射診療人員38重點條款說明

第二章執(zhí)業(yè)條件準入管理：具備條件者予以批準第六條（基本條件）醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當具備以下基本條件：（一）具有經(jīng)核準登記的醫(yī)學影像科診療科目；（二）具有符合國家相關(guān)標準和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施；（三）具有質(zhì)量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器；（四）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；（五）具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。39人員條件放射治療核醫(yī)學介入放射學X射線診斷專業(yè)的放射影像醫(yī)師

40設(shè)備條件放射治療核醫(yī)學介入放射學X射線診斷至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備核醫(yī)學設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設(shè)備注意和、及、或的區(qū)別41安全防護條件放射治療核醫(yī)學介入放射學X射線診斷按照相應(yīng)標準設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；

設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。

配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。42警示標志

放射治療核醫(yī)學介入放射學X射線診斷電離輻射標志電離輻射警告標志文字說明工作指示燈

電離輻射標志電離輻射警告標志文字說明工作指示燈

電離輻射警告標志和工作指示燈

電離輻射警告標志和工作指示燈當心電離輻射電離輻射警告標志

電離輻射標志

43第三章設(shè)置與批準（11-18條）審批階段

新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目從可行性論證到正式運營，其主要的審批階段

可行性論證與審核

衛(wèi)生審查竣工驗收放射診療許可診療項目登記職業(yè)病危害預(yù)評價危害控制效果評價害的建設(shè)項目嚴重職業(yè)病危44第十一條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置放射診療項目，應(yīng)當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設(shè)置放射診療項目申請：（一）開展放射治療、核醫(yī)學工作的，向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理。（二）開展介入放射學工作的，向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請。（三）開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。45主要內(nèi)容：設(shè)置與審批（續(xù)）許可程序（申請－受理－審查－批準－登記）

醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況，將醫(yī)學影像科核準到二級診療科目。未取得放射診療許可證或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。校驗、變更、注銷

(1)校驗：與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗，申請校驗的同時提交放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監(jiān)護資料和工作開展情況報告。20天46主要內(nèi)容：設(shè)置與審批（續(xù)）校驗、變更、注銷

(2)、變更：醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療項目，應(yīng)當向原許可批準機關(guān)提出申請，提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料，同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療項目變更申請，提交變更登記項目的理由等資料。

衛(wèi)生行政部門自收到變更申請之日起20日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準不得變更。47主要內(nèi)容：設(shè)置與審批（續(xù)）校驗、變更、注銷

（3）、注銷：有五種情況可以注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的；逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；不符合要求且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的；被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。48分級審批省級衛(wèi)生行政部門

放射治療立體定向（γ刀、X刀）醫(yī)用加速器治療質(zhì)子等重粒子治療鈷-60機治療后裝治療深部X射線機治療敷貼治療其他放射治療項目核醫(yī)學PET影像診斷SPECT影像診斷γ相機影像診斷骨密度測量籽粒插植治療放射性藥物治療其他核醫(yī)學診療項目49市級衛(wèi)生行政部門

介入放射學DSA介入放射診療其他影像設(shè)備介入放射診療縣級衛(wèi)生行政部門

X射線影像診斷X射線CT影像診斷CR、DR影像診斷牙科X射線影像診斷乳腺X射線影像診斷普通X射線機影像診斷其他X射線影像診斷

50關(guān)于審批的說明（3個問題）同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。舉例1某醫(yī)院開展普通X射線機影像診斷、X射線CT影像診斷和DSA介入放射診療工作，其放射診療許可應(yīng)當由市級衛(wèi)生行政部門負責辦理。舉例2某醫(yī)院開展普通X射線機影像診斷、X射線CT影像診斷和醫(yī)用加速器治療工作，其放射診療許可應(yīng)當由省級衛(wèi)生行政部門負責辦理。51關(guān)于審批的說明（3個問題）第十三條所稱“放射診療建設(shè)項目驗收報告”是指建設(shè)單位組織的對某設(shè)施、設(shè)備的驗收報告，需提交檢測和審查意見。第十四條所稱“放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件”是指放射診療建設(shè)項目竣工后，由衛(wèi)生行政部門組織的驗收組出具的驗收意見書或其他竣工驗收合格證明文件。5253第四章（安全防護與質(zhì)量保證）

基本要求本章規(guī)定了對放射診療單位的日常監(jiān)管內(nèi)容，包括人員、設(shè)備、安全防護、質(zhì)量保證措施等基本要求。（1）管理人員（第19條，人員與職責）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備專（兼）職的管理人員，負責放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護；對人員進行培訓。54第四章（安全防護與質(zhì)量保證）55第四章（安全防護與質(zhì)量保證）場所（第21條）

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設(shè)施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標準。個人劑量（第22條）

放射診療工作人員應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計。（3）工作人員健康監(jiān)護（第23條）

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定和標準，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業(yè)及防護知識培訓，并分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓檔案。56第四章安全防護與質(zhì)量保證（4）質(zhì)量保證（第24條）

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定與本單位從事的放射診療項目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。（5）放射防護原則（第25條）

放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時，應(yīng)當遵守醫(yī)療照射正當化和放射防護最優(yōu)化的原則，有明確的醫(yī)療目的，嚴格控制受照劑量57

具體要求輻射危害告知（第25條）醫(yī)生在對患者實施放射診療前，應(yīng)對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并告知患者射線對健康的危害

保護兒童、育齡婦女（第26條）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目；對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應(yīng)問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查58

59

適應(yīng)癥問題（第二十八條）

開展放射治療的醫(yī)療機構(gòu)，在對患者實施放射治療前，應(yīng)當進行影像學、病理學及其他相關(guān)檢查，嚴格掌握放射治療的適應(yīng)證。對確需進行放射治療的，應(yīng)當制定科學的治療計劃，并按照要求實施。

60

其他防護措施（1）重復照射問題。要求嚴格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復照射。（2）防止工作人員誤照問題。進入體外遠距離放射治療室前，檢查操作控制臺的源位顯示。使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失。61

其他防護措施（3）對服用放射性藥物患者控制問題（第29條）。要求按照有關(guān)標準的規(guī)定對接受體內(nèi)放射性藥物診治的患者進行控制，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。GBZ120-2002對服用碘-131的患者，出院時體內(nèi)允許最大活度為1.1X109Bq。需要指出的是,列入本規(guī)章條款的操作要求僅僅是一部分

62

事件報告（第32條）規(guī)定了放射診療事件報告制度，即醫(yī)用輻射機構(gòu)發(fā)生放射事件后應(yīng)當進行原因調(diào)查，進行記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時報告衛(wèi)生行政部門。（1）診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的；（2）放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的；（3）人員誤照或誤用放射性藥物的；（4）放射性同位素丟失、被盜和污染的；（5）設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。63第五章監(jiān)督管理醫(yī)療機構(gòu)（自主管理）:—加強放射診療工作的管理;—定期檢查放射診療管理法律法規(guī)規(guī)章等制度的落實情況;—配合衛(wèi)生行政部門及其執(zhí)法機構(gòu)的監(jiān)督檢查。64監(jiān)督管理(續(xù))65

第38條（資質(zhì)）處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的；（二）未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進行校驗的；（三）

未經(jīng)批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。

第六章法律責任

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第三十九條（人員資質(zhì)）醫(yī)療機構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第六章法律責任

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第六章法律責任

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第四十一條（違法行為）并可處一萬元以下的罰款：（一）購置、使用不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的；（二）未按照規(guī)定使用安全防護裝置和個人防護用品的；（三）未按照規(guī)定對放射診療設(shè)備、工