1數(shù)字心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)大綱本型式評(píng)價(jià)大綱適用于數(shù)字心電圖機(jī)的型式評(píng)價(jià)；不適用于模擬心電圖機(jī)、矢量心GB,T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T17626.2—2006電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)GB/T17626.4—2008電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)GB/T17626.5—2008電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn)GB/T17626.11—2008電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn)上述文件中的條款通過(guò)本大綱的引用而成為本大綱的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本大綱，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本大綱達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改數(shù)字心電圖機(jī)利用心電電極從人體提取生理電信號(hào)，經(jīng)導(dǎo)聯(lián)輸入網(wǎng)絡(luò)、導(dǎo)聯(lián)選擇器送入前置放大、濾波電路，再經(jīng)A/D變換后送入控制部分，經(jīng)過(guò)數(shù)字處理、濾波、變換后送入記錄器和顯示器，從而記錄和顯示出心電圖波形。其原理框圖如圖1所示。器聯(lián)擇導(dǎo)選圖1數(shù)字心電圖機(jī)原理框圖4法制管理要求計(jì)量器具應(yīng)采用法定計(jì)量單位。24.2關(guān)于計(jì)量法制標(biāo)志和計(jì)量器具標(biāo)識(shí)的要求必須在計(jì)量器具的銘牌或面板、表頭等明顯部位標(biāo)注計(jì)量法制標(biāo)志和計(jì)量器具標(biāo)——制造計(jì)量器具許可證的標(biāo)志和編號(hào)(試驗(yàn)樣機(jī)應(yīng)留出相應(yīng)的位置);——計(jì)量器具型式批準(zhǔn)標(biāo)志和編號(hào)(試驗(yàn)樣機(jī)可留出相應(yīng)位置；本項(xiàng)不是強(qiáng)制性規(guī)定);——產(chǎn)品合格印、證(此項(xiàng)可與計(jì)量器具本體分開(kāi)設(shè)置)?！?jì)量器具的名稱、規(guī)格(型號(hào))。4.3其他要求各擋位靈敏度最大允許誤差為±5%。5.2輸入電壓范圍施加±300mV直流電壓后，各導(dǎo)聯(lián)記錄和顯示的基線應(yīng)無(wú)偏移。應(yīng)不大于±10%。折合到輸入端的內(nèi)部噪聲電平應(yīng)不大于20μV(峰峰值)。5.6波形識(shí)別能力與幅度一時(shí)間參數(shù)測(cè)量應(yīng)與附錄A中圖A.1、圖A.2、圖A.3所示波形吻合，且測(cè)量值應(yīng)在表A.1.1~應(yīng)不超過(guò)附錄A中表A.1.1～表A.1.4或說(shuō)明書(shū)給定的誤差限。以10Hz正弦波為參考值，濾波器關(guān)閉時(shí)，在(0.5～50)Hz內(nèi)隨頻率變化，幅度的最大允許偏差-10%～+5%;在(50～75)Hz內(nèi)隨頻率變化，幅度的最大允許偏差不小于3.2s:35.9心率(HR)測(cè)量誤差最大允許誤差為士(顯示值的5%+1個(gè)字)。5.10共模抑制比大于89dB。數(shù)字心電圖機(jī)的電氣安全性能應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并提供法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)6.1外觀及工作正常性被檢數(shù)字心電圖機(jī)應(yīng)標(biāo)有生產(chǎn)廠名、型號(hào)、出廠日期及編號(hào)、電源額定電壓、頻率，不得有影響其正常工作的機(jī)械損傷，所有旋鈕、開(kāi)關(guān)應(yīng)牢固可靠，定位正確。被檢數(shù)字心電圖機(jī)應(yīng)附件齊全，并有使用說(shuō)明數(shù)字心電圖機(jī)應(yīng)具有心電圖同步采集、顯示及中文輸人功能；應(yīng)能對(duì)心電圖波形、文字或符號(hào)進(jìn)行打??；至少具有5mm/mV、10mm/mV和20mm/mV三擋可調(diào)增益，及12.5mm/s、25mm/s兩擋走紙速度。同時(shí)可根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對(duì)功能的描述進(jìn)行試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)中或試驗(yàn)后數(shù)字心電圖機(jī)的定標(biāo)電壓應(yīng)符合5.1的要求。試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)中或試驗(yàn)后數(shù)字心電圖機(jī)的定標(biāo)電壓應(yīng)符合5.1的要求。由網(wǎng)電源供電的設(shè)備，電源電壓為(220±22)V范圍變化時(shí)(采用直流電源供電的心電圖機(jī)，應(yīng)在其額定工作電壓的上、下限進(jìn)行),數(shù)字心電圖機(jī)的定標(biāo)電壓應(yīng)符合5.1的要求(對(duì)電源電源電壓有特殊要求的設(shè)備，其電壓的工作范圍、試驗(yàn)方法可在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中另行規(guī)定).數(shù)字心電圖機(jī)應(yīng)符合GB/T17626.2—2006《電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電放群抗擾度試驗(yàn)》、GB/T17626.5—2008《電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn)》和GB/T17626.11—2008《電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn)》中規(guī)定的要求，以上電磁兼容性試驗(yàn)中或試驗(yàn)后應(yīng)能滿——電磁干擾不會(huì)影響數(shù)字心電圖機(jī)的正常顯示和工作，屏幕無(wú)閃爍，不應(yīng)導(dǎo)致心4電波形或心率顯示失常；——-如果電磁干擾導(dǎo)致異常，則異常應(yīng)被清楚顯示，當(dāng)電磁干擾終止后，則在30s內(nèi)應(yīng)能恢復(fù)正常工作。7型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目一覽表數(shù)字心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)檢測(cè)項(xiàng)目見(jiàn)表1。序號(hào)主要型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目12關(guān)于計(jì)量法制標(biāo)志和計(jì)量器具標(biāo)識(shí)的要求3二1定標(biāo)電壓2輸入電壓范圍3耐極化電壓45內(nèi)部噪聲電平67幅頻特性8時(shí)間常數(shù)9心率(HR)測(cè)量誤差共模抑制比三1外觀及工作正常性2功能要求345電源適應(yīng)能力6電磁兼容要求8試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)方法和條件8.1法制管理要求8.1.1試驗(yàn)?zāi)康模簷z查數(shù)字心電圖機(jī)是否滿足法制管理的要求。8.1.2試驗(yàn)程序：目測(cè)檢查。8.1.3合格判據(jù)：結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)范第4章的規(guī)定。5相對(duì)濕度：不大于80%或按說(shuō)明書(shū)要求；周期：50ms～10s,最大允許誤差：±1%;電壓(峰峰值):0.5mV～5mV,最大允許誤差：±1%;輸出阻抗：小于600Ω。電壓(峰峰值):0.5mV～5mV,最大允許誤差：±1%;輸出阻抗：小于600Ω;失真度：小于5%,8.2.3.1.3微分信號(hào)：微分時(shí)間常數(shù)：50ms8.2.3.1.4極化電壓：±300mV,最大允許誤差：±5%。8.2.3.1.5模擬皮膚-電極阻抗Z?:51kΩ電阻與47nF電容并聯(lián)，電阻最大允許誤差為±5%,電容最大允許誤差為±10%。8.2.3.1.6輸入阻抗檢定取樣阻抗Z?:620kΩ電阻與4.7nF電容并聯(lián)，電阻最大允許誤差為±5%,電容最大允許誤差為±10%。8.2.3.2共模抑制比檢定裝置交流監(jiān)測(cè)電壓表量程：9V～11V(有效值),最大允許誤差：±10%;輸入阻抗：大于300MQ;頻率范圍：10Hz～100Hz;等效輸出電壓：10V(有效值);等效輸出電容：200pF。量程：150mm;分度值：0.5mm;最大允許誤差：±0.10mm。按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器輸出頻率為2.5Hz、幅度為1.0mV的方波信號(hào)；被檢數(shù)字心電圖機(jī)靈敏度置10mm/mV、記錄速度置25mm/s。6IIMZMZZZMZWH-w+RLZZZZ<<<<一<<一NRLF首先測(cè)量被檢儀器I、Ⅱ、Ⅲ導(dǎo)聯(lián)上記錄的內(nèi)定標(biāo)電壓信號(hào)幅度hC;(i=1,2,3),然后將方波信號(hào)通過(guò)模擬皮膚阻抗Z輸入被檢儀器，測(cè)量I、Ⅱ?qū)?lián)上記錄的外部方波信號(hào)幅度hE;(i=1,2)。將被檢數(shù)字心電圖機(jī)的“R”電極接到專用模擬阻抗電路的“L”端，“L”電極接到專用模擬阻抗電路的“R”端，測(cè)量I、Ⅱ、Ⅲ導(dǎo)聯(lián)上所記錄的外部方波信號(hào)幅度(不計(jì)過(guò)沖和描記線寬度)hE?。定標(biāo)電壓誤差δC;按公式(1)計(jì)算，結(jié)果應(yīng)滿足5.1的要求。δC;——定標(biāo)電壓誤差，%;hC;(i=1,2,3)——I、Ⅱ、Ⅲ導(dǎo)聯(lián)上記錄的內(nèi)定標(biāo)電壓信號(hào)幅度，mm;hE?——I、Ⅱ、Ⅲ導(dǎo)聯(lián)上所記錄的外部方波信號(hào)幅度(不計(jì)過(guò)沖和描記線寬度),mm。8.2.4.2輸入電壓范圍按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器輸出頻率為0.75Hz、幅度為5.0mV的心電仿真信號(hào)。被檢數(shù)字心電圖機(jī)靈敏度置5mm/mV、記錄速度置25mm/s。在I、Ⅱ和aVR導(dǎo)聯(lián)分別記錄3～5個(gè)周期的仿真信號(hào)波形，測(cè)量信號(hào)的波峰-波谷幅值。7與附錄A中圖A.1、圖A.2、圖A.3所示波形比較所描記波形，結(jié)果應(yīng)滿足5.2(1)所描記波形是否能清晰顯示出圖A.2中P波波峰處的凹陷部分和R波波峰處的下錯(cuò)部分(P波、S波見(jiàn)圖A.3);(2)ST段電平距基線之間是否有偏離；(3)與圖A.2中P波、Q波、R波、T波尖峰處波形(P、R、S、T波見(jiàn)圖A.3)比較是否有明顯畸變。調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器輸出信號(hào)的幅度為0.5mV,被檢數(shù)字心電圖機(jī)置最大靈敏度，在I、Ⅱ和aVR導(dǎo)聯(lián)分別記錄3～5個(gè)周期的仿真信號(hào)波形。I、Ⅱ?qū)?lián)ST段應(yīng)位于基線之下，aVR導(dǎo)聯(lián)ST段應(yīng)位于基線之上。按表2改變被檢數(shù)字心電圖機(jī)和模擬阻抗電路的連接方式，按前述方法比較所描記與附錄A中圖A.1、圖A.2、圖A.3所描述導(dǎo)聯(lián)的波形一致性心電電極專用模擬阻抗電路接口LRFVRLFI(圖A.1、圖A.2)aVR(圖A.1、圖A.3)FRLVRFLaVR(圖A.1、圖A.3)RFLRV?~V?I(圖A.1、圖A.2)在下列條件均滿足時(shí)，可判定被檢儀器輸入電壓范圍在30μV～5mV之間：(1)當(dāng)仿真信號(hào)的幅度值為5.0mV時(shí)，被測(cè)導(dǎo)聯(lián)記錄波形的幅度值為(5.00±(2)信號(hào)波形無(wú)明顯畸變[P波、R(S)波上應(yīng)明確分辨出凹陷和下錯(cuò)];(3)基線電平與ST段電平之間存在差值；(4)當(dāng)仿真信號(hào)幅度值為0.5mV時(shí)，記錄波形I、Ⅱ?qū)?lián)ST段位于基線之下、aVR導(dǎo)聯(lián)ST段位于基線之上。8.2.4.3耐極化電壓信號(hào)發(fā)生器輸出土300mV的直流偏置電壓，檢測(cè)被檢數(shù)字心電圖機(jī)記錄的變化。8按圖3連接儀器。被檢數(shù)字心電圖機(jī)電極L、F和N接地，其余電極均接信號(hào)發(fā)生器的輸出端，其連接應(yīng)保證良好接觸和可靠接地，以免引入干擾。被檢數(shù)字心電圖機(jī)靈敏度置10mm/mV,信號(hào)發(fā)生器輸出+300mV的直流偏置電壓，依次記錄各導(dǎo)聯(lián)信號(hào)，基線應(yīng)無(wú)偏移；信號(hào)發(fā)生器輸出一300mV的直流偏置電壓，依次記錄各導(dǎo)聯(lián)信號(hào)，基線應(yīng)無(wú)偏移，結(jié)果應(yīng)滿足5.3的要求。NNLFR8.2.4.4加權(quán)系數(shù)誤差按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器輸出頻率為10.0Hz、幅度為3.0mV的正弦波信號(hào)；被檢數(shù)字心電圖機(jī)靈敏度置10mm/mV,記錄速度為25mm/s。信號(hào)發(fā)生器所產(chǎn)生的正弦波信號(hào)，通過(guò)專用模擬阻抗電路接入被檢心電設(shè)備輸入端，在輸出部分測(cè)量I導(dǎo)聯(lián)上所記錄的正弦波信號(hào)幅度h?(不計(jì)過(guò)沖和描記線寬度)微調(diào)信號(hào)發(fā)生器輸出信號(hào)幅值，使h?=30mm。測(cè)量aVR、aVL、aVF、V?~V?導(dǎo)聯(lián)上所記錄正弦波信號(hào)的幅度h;(i=1,2,…,9),其理論值H?為30mm,H?為15mm,H;(i=4,5,…,9)為10mm。加權(quán)系數(shù)誤差δW;按公式(2)計(jì)算，結(jié)果應(yīng)滿足5.4的要求。δW;——加權(quán)系數(shù)誤差，%;h;(i=1,2,…,9)——各導(dǎo)聯(lián)上所記錄正弦波信號(hào)的幅度，mm;H;——各導(dǎo)聯(lián)上所記錄正弦波信號(hào)幅度的理論值，mm。8.2.4.5內(nèi)部噪聲電平按圖2連接儀器。關(guān)閉被檢數(shù)字心電圖機(jī)所有濾波器，關(guān)閉信號(hào)發(fā)生器輸出，其他控制端不變；被檢數(shù)字心電圖機(jī)靈敏度Sn置20mm/mV,記錄速度置25mm/s。各導(dǎo)聯(lián)記錄5s的信號(hào)，測(cè)量各導(dǎo)聯(lián)波形幅度值的徑向高度最大者為Hmn(mm)。折合到輸入端的內(nèi)部噪聲電平U。(μV)按公式(3)計(jì)算，結(jié)果應(yīng)滿足5.5的9Un——折合到輸入端的內(nèi)部噪聲電平，μV;Hmn——各導(dǎo)聯(lián)波形幅度值的徑向高度最大者，mm;Snom——被檢數(shù)字心電圖機(jī)靈敏度，mm/mV。8.2.4.6波形識(shí)別能力與幅度—時(shí)間參數(shù)測(cè)量按圖2連接儀器，調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器輸出頻率為0.75Hz、幅度值為2.0mV的信號(hào)：選擇一個(gè)導(dǎo)聯(lián)或一組導(dǎo)聯(lián)(I、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVF、aVL、V?~V?),按照表3的要求設(shè)置被檢數(shù)字心電圖機(jī)，記錄3～5個(gè)周期的測(cè)試信號(hào)波形。編號(hào)靈敏度/(mm/mV)記錄速度/(mm/s)12354注：可根據(jù)用戶自身要求或保證測(cè)試結(jié)果可信度最大進(jìn)行設(shè)定。8.2.4.6.1波形識(shí)別能力比較被檢數(shù)字心電圖機(jī)記錄的波、形與附錄A中圖A.1、圖A.2、圖A.3的一致性。導(dǎo)聯(lián)I、Ⅱ、aVF、aVL、V?~V?的信號(hào)波形應(yīng)無(wú)失真，導(dǎo)聯(lián)Ⅲ的記錄應(yīng)為一條8.2.4.6.2幅度—時(shí)間參數(shù)測(cè)量(1)圖A.2中P波波峰處凹陷部分和R波波峰處下錯(cuò)部分的波谷值(P波和S波(2)S-T段距基線之間的差值；(3)各波段與表A.1.1～表A.1.4、表A.2.1～表A.2.2中幅度一時(shí)間參數(shù)的誤比較被檢數(shù)字心電圖機(jī)所記錄心電仿真信號(hào)波形中的P、Q、R(S)幅度值及ST段電平與附錄A中表A.1.1～表A.1.4所給定的標(biāo)稱值，如果幅度參數(shù)測(cè)量值位于表A.1.1～表A.1.4所列限定范圍內(nèi)，則可認(rèn)為：當(dāng)輸入電壓為58μV～0.5mV時(shí)，電壓測(cè)量誤差不大于±15%;當(dāng)輸人電壓為(0.5～4.0)mV時(shí)，電壓測(cè)量誤差不大于±7%。比較被檢數(shù)字心電圖機(jī)所記錄心電仿真信號(hào)波形中的P、Q、R(S)、T波間期，PQ(PR)、QT、TP、QR間期、QRmax、RR和QRS波群波寬與附錄A中表A.2.1～表A.2.2給出的標(biāo)稱值，確定每個(gè)通道的時(shí)間間隔測(cè)量誤差，如果時(shí)間參數(shù)的測(cè)量值位于表A.2.1、表A.2.2所列限定范圍內(nèi)，則可認(rèn)為：間期測(cè)量誤差不大于±7%;走紙速度設(shè)定值測(cè)量誤差不大于±5%,8.2.4.6.3結(jié)果應(yīng)滿足5.6的要求。8.2.4.7幅頻特性按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器輸出幅度為2mV的正弦波信號(hào)，被檢數(shù)字心電圖機(jī)電極通過(guò)模擬阻抗電路對(duì)應(yīng)接入信號(hào)發(fā)生器輸出端。被檢心電設(shè)備靈敏度置10mm/mV,記錄速度置25mm/s,導(dǎo)聯(lián)選擇置“I”或第一組導(dǎo)聯(lián)；關(guān)閉被檢數(shù)字心電圖機(jī)的所有濾波器。按表4改變正弦波信號(hào)頻率，記錄被檢數(shù)字心電圖機(jī)在每個(gè)頻率點(diǎn)所記錄波形的幅信號(hào)頻率/Hz510(參考)按公式(4)計(jì)算幅頻特性，結(jié)果應(yīng)滿足5.7的要求。hu——參考頻率點(diǎn)(10Hz)所測(cè)得的正弦波信號(hào)幅度值，mm;hfmax——各頻率點(diǎn)正弦波幅值測(cè)得值中偏離h的最大值，mm。8.2.4.8時(shí)間常數(shù)按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器輸出電壓幅度值為2mV、頻率為0.1Hz的方波信號(hào)，被檢數(shù)字心電圖機(jī)電極通過(guò)模擬阻抗電路對(duì)應(yīng)接入信號(hào)發(fā)生器輸出端。被檢數(shù)字心電圖機(jī)記錄速度置25mm/s,靈敏度置10mm/mV,導(dǎo)聯(lián)選擇置“I”或第一組導(dǎo)聯(lián)。測(cè)量記錄信號(hào)幅度衰減到初始值37%所經(jīng)歷的時(shí)間(s),結(jié)果應(yīng)滿足5.8的要求。8.2.4.9心率測(cè)量誤差按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器輸出幅度值為0.5mV、頻率為1Hz的心率(HR)測(cè)試信號(hào)，被檢數(shù)字心電圖機(jī)靈敏度置10mm/mV,記錄速度置25mm/s。在被檢數(shù)字心電圖機(jī)上讀取心率測(cè)量結(jié)果。按表5改變心率測(cè)試信號(hào)的幅度和心率，記錄被檢數(shù)字心電圖機(jī)顯示的心率值。心率測(cè)試信號(hào)對(duì)應(yīng)HR值次/分鐘幅度值/mV頻率/Hz附錄A中圖A.4112345心率測(cè)量誤差δR按公式(5)計(jì)算，結(jié)果應(yīng)滿足5.9的要求。δR——心率測(cè)量誤差，%;HRm——心率測(cè)試值，次/分鐘；HRnom-—信號(hào)發(fā)生器輸出的心率標(biāo)稱值，次/分鐘。8.2.4.10共模抑制比被檢數(shù)字心電圖機(jī)在標(biāo)準(zhǔn)檢定條件下(靈敏度10mm/mV,記錄速度25mm/s),檢定儀置共模抑制擋，關(guān)閉被檢數(shù)字心電圖機(jī)的所有濾波器。在未接被檢數(shù)字心電圖機(jī)時(shí)，調(diào)節(jié)檢定儀輸出可變電容Cr,使其輸出電壓為10V有效值。按表6改變導(dǎo)聯(lián)開(kāi)關(guān)位置，分別測(cè)量描記波形幅值。取其中幅值最大者H。導(dǎo)聯(lián)開(kāi)關(guān)位置具有零偏轉(zhuǎn)的引線接到P?的導(dǎo)聯(lián)電極接到P?的導(dǎo)聯(lián)電極ⅢRⅡLIFV?~V?C?~C共模抑制比CMRR按公式(6)計(jì)算，結(jié)果應(yīng)滿足5.10的要求。8.3外觀及工作正常性檢查8.3.1試驗(yàn)?zāi)康模簷z查數(shù)字心電圖機(jī)是否滿足正常工作的要求。8.3.2試驗(yàn)程序：目測(cè)及手動(dòng)檢查。8.3.3合格判據(jù)：結(jié)果應(yīng)符合6.1的規(guī)定。8.4功能要求8.4.1試驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)數(shù)字心電圖機(jī)是否滿足相應(yīng)的功能描述及要求。8.4.2試驗(yàn)程序：通過(guò)目測(cè)及手動(dòng)進(jìn)行檢查確認(rèn)。8.4.3合格判據(jù)：結(jié)果應(yīng)符合6.2的規(guī)定。8.5氣候環(huán)境試驗(yàn)8.5.1試驗(yàn)?zāi)康拇_定數(shù)字心電圖機(jī)在極限條件下是否滿足相應(yīng)的計(jì)量要求。8.5.2試驗(yàn)設(shè)備8.5.2.1氣候環(huán)境試驗(yàn)箱8.5.2.2數(shù)字心電圖機(jī)檢定儀：同8.2.3.1。8.5.2.3鋼直尺：同8.2.3.3。8.5.2.5放大鏡：放大倍數(shù)：×5。8.5.3試驗(yàn)程序8.5.3.1額定工作低溫試驗(yàn)將被測(cè)數(shù)字心電圖機(jī)置于通電狀態(tài)放入氣候環(huán)境試驗(yàn)箱，以平均速率為0.3℃/min~1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗(yàn)箱溫度降到5℃,持續(xù)時(shí)間不得少于1h。平衡后按照8.2.4.1對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1的要求。8.5.3.2低溫貯存試驗(yàn)將被測(cè)數(shù)字心電圖機(jī)置于非通電狀態(tài)放入氣候環(huán)境試驗(yàn)箱，以平均速率為0.3℃/min~1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗(yàn)箱溫度降到-20℃,保持4h后，數(shù)字心電圖機(jī)在氣候環(huán)境試驗(yàn)箱內(nèi)恢復(fù)至基準(zhǔn)試驗(yàn)條件，恢復(fù)時(shí)間按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行?；謴?fù)后按照8.2.4.1對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1的要求。8.5.3.3額定工作高溫試驗(yàn)將被測(cè)數(shù)字心電圖機(jī)置于通電狀態(tài)放入氣候環(huán)境試驗(yàn)箱，以平均速率為0.3℃/min~1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗(yàn)箱溫度升到40℃,持續(xù)時(shí)間不得少于1h。平衡后按照將被測(cè)數(shù)字心電圖機(jī)置于非通電狀態(tài)放入氣候環(huán)境試驗(yàn)箱，以平均速率為0.3℃/min~1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗(yàn)箱溫度升到55℃,保持4h后，數(shù)字心電圖機(jī)在氣候環(huán)境試驗(yàn)箱內(nèi)恢復(fù)至基準(zhǔn)試驗(yàn)條件，恢復(fù)時(shí)間按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行?；謴?fù)后按照8.2.4.1對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1的要求。8.5.3.5額定工作濕熱試驗(yàn)將被測(cè)數(shù)字心電圖機(jī)置于通電狀態(tài)放入氣候環(huán)境試驗(yàn)箱，以平均速率為0.3℃/min～1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗(yàn)箱溫度升到40℃,再將相對(duì)濕度加至80%,持續(xù)時(shí)間不得少于4h。平衡后按照8.2.4.1對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1的要求。8.5.3.6濕熱貯存試驗(yàn)將被測(cè)數(shù)字心電圖機(jī)置于非通電狀態(tài)放入氣候環(huán)境試驗(yàn)箱，以平均速率為0.3℃/min~1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗(yàn)箱溫度升到40℃,再將相對(duì)濕度加至93%,保持48h后，數(shù)字心電圖機(jī)在氣候環(huán)境試驗(yàn)箱內(nèi)恢復(fù)至基準(zhǔn)試驗(yàn)條件，恢復(fù)時(shí)間按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行?；謴?fù)后按照8.2.4.1對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1的要求。8.6機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)8.6.1試驗(yàn)?zāi)康拇_定數(shù)字心電圖機(jī)在極限條件下是否滿足相應(yīng)的計(jì)量要求。8.6.2試驗(yàn)條件試驗(yàn)條件見(jiàn)表7。頻率循環(huán)范圍/Hz5～35~掃頻循環(huán)次數(shù)/次掃頻速率≤1倍頻程/分工作狀態(tài)非工作狀態(tài)加速度/(m/s2)脈沖持續(xù)時(shí)間/ms脈沖重復(fù)頻率/Hz半個(gè)正弦波工作狀態(tài)非工作狀態(tài)8.6.3試驗(yàn)設(shè)備試驗(yàn)設(shè)備見(jiàn)表8。序號(hào)設(shè)備名稱主要技術(shù)要求1數(shù)字心電圖機(jī)檢定儀方波信號(hào)發(fā)生器電壓(峰峰值):0.5mV～2mV,MPE:±1%;周期：(0.5～10)s;MPE:±1%;輸出阻抗：小于600Ω標(biāo)準(zhǔn)心率心率范圍：27次/分～300次/分，MPE:士1%;輸出電壓(峰峰值):+0.5mV～+3mV,MPE:±3%2振動(dòng)臺(tái)振幅MPE:±10%;頻率MPE:±1Hz3碰撞臺(tái)4量程：150mm;分度值：0.5mm;MPE5放大倍數(shù)：×56分規(guī)8.6.4試驗(yàn)程序按GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)后，按照8.2.4.1對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1的要求。按GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)后，按照8.2.4.1對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1的要求。8.7.1試驗(yàn)?zāi)康模捍_定數(shù)字心電圖機(jī)在電壓變化條件下是否滿足相應(yīng)的計(jì)量要求。8.7.2.2數(shù)字心電圖機(jī)檢定儀：同8.2.3.1。8.7.2.3鋼直尺：同8.2.3.3。8.7.3試驗(yàn)程序：按GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行試驗(yàn)。按照8.2.4.1對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1的要求。8.8.1靜電放電抗擾度試驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)康氖菫榱藱z驗(yàn)數(shù)字心電圖機(jī)在各種靜電放電干擾下的抗干擾能力，在空氣放電為±2kV、±4kV和±8kV,接觸放電為±2kV、±4kV和±6kV時(shí)的抗擾度試驗(yàn)電平是否符合6.6的要求。1)實(shí)驗(yàn)室的地面應(yīng)鋪設(shè)接地平面，它應(yīng)是一種最小厚度為0.25mm的銅或鋁的金屬薄板，其他金屬材料雖可使用但它們至少有0.65mm的厚度。接地參考平面的最小只寸為lm2,實(shí)際的尺寸取決于受試設(shè)備的尺寸，而且每邊至少應(yīng)伸出受試設(shè)備或耦合板之外0.5m,并將它與保護(hù)接地系統(tǒng)相連。2)受試設(shè)備應(yīng)按其使用要求布置和連接，受試設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室墻壁和其他金屬性結(jié)3)靜電放電發(fā)生器的放電回路電纜應(yīng)與接地參考平面連接，該電纜的總長(zhǎng)度一般4)臺(tái)式設(shè)備及電纜放在0.8m高的木桌上，其上鋪設(shè)水平耦合板(HCP),其面積5)不接地設(shè)備[包括便攜式、電池供電和雙重絕緣設(shè)備(Ⅱ類(lèi)設(shè)備)],在施加每六、電池充電插腳、金屬天線。靜電放電試驗(yàn)時(shí)，如果功能允許，應(yīng)安裝帶泄放電阻的電纜，放電電纜的一個(gè)電阻應(yīng)盡可能靠近受試設(shè)備的試驗(yàn)點(diǎn)，最好小于20mm,第二個(gè)電阻應(yīng)靠近電纜的末端；對(duì)于臺(tái)式設(shè)備，受試設(shè)備上可觸及的金屬部分施加靜電放b)氣候條件環(huán)境溫度：15℃~35℃大氣壓力：86kPa～106kPa實(shí)驗(yàn)室的電磁環(huán)境不應(yīng)影響試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)設(shè)備見(jiàn)表9。序號(hào)設(shè)備名稱主要技術(shù)要求靜電放電發(fā)生器放電電阻(Rd):330(1±10%)Ω充電電阻(Rc):50MΩ與100MΩ之間輸出電壓：接觸放電8kV(標(biāo)稱值);空氣放電15kV(標(biāo)稱值)輸出電壓極性：正和負(fù)極性(可切換)表9(續(xù))序號(hào)設(shè)備名稱1靜電放電發(fā)生器保持時(shí)間：至少5s放電，操作方式：?jiǎn)未畏烹?連續(xù)放電之間的時(shí)間至少1s)放電電流波形：見(jiàn)GB/T17626.2-2006中的6.22水平耦合板3a)試驗(yàn)等級(jí)：±2kV,±4kV,±8kV。b)空氣放電應(yīng)適用于數(shù)字心電圖機(jī)的非導(dǎo)電的可觸及部件和可觸及部件中導(dǎo)電的不可觸及部分(如受試設(shè)備外殼、按鍵等部位),如果數(shù)字心電圖機(jī)的連接器附近標(biāo)有c)試驗(yàn)應(yīng)以單次放電的方式進(jìn)行，在預(yù)選點(diǎn)上，至少施加10次單次放電。放電間隔時(shí)間起始值應(yīng)為1s,為了能夠區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，可能要求更長(zhǎng)的d)靜電放電發(fā)生器應(yīng)保持與實(shí)施放電的表面垂直，在實(shí)施放電的時(shí)候，發(fā)生器的放電回路電纜與受試設(shè)備的距離至少應(yīng)保持0.2m。e)放電電極的圓形放電頭應(yīng)盡可能快地接近并觸及受試設(shè)備(不要造成機(jī)械損f)對(duì)于內(nèi)部電源供電、Ⅱ類(lèi)或含有電氣上與保護(hù)接地隔離的數(shù)字心電圖機(jī)，應(yīng)以確保在各次放電試驗(yàn)之間不存在明顯的電荷滯留的方式進(jìn)行試驗(yàn)。在各次放電試驗(yàn)之間可通過(guò)兩個(gè)串聯(lián)的470kΩ電阻暫時(shí)將數(shù)字心電圖機(jī)與地連接，使數(shù)字心電圖機(jī)的電位等于接地平板的電位。在實(shí)施放電試驗(yàn)期間，應(yīng)斷開(kāi)該等電位的連接，并將其從數(shù)字心g)試驗(yàn)可在數(shù)字心電圖機(jī)的任一標(biāo)稱輸入電壓和頻率的供電下進(jìn)行。試驗(yàn)中和試驗(yàn)后觀察數(shù)字心電圖機(jī)工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。8.8.1.4.2直接接觸放電(對(duì)導(dǎo)電表面的接觸放電)a)試驗(yàn)等級(jí)：±2kV,±4kV,±6kb)接觸放電應(yīng)適用于數(shù)字心電圖機(jī)的可觸及導(dǎo)電部件(如導(dǎo)聯(lián)電極)和耦合平c)試驗(yàn)應(yīng)以單次放電的方式進(jìn)行，在預(yù)選點(diǎn)上，至少施加10次單次放電。放電間隔時(shí)間起始值應(yīng)為1s,為了能夠區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，可能要求更長(zhǎng)的d)靜電放電發(fā)生器應(yīng)保持與實(shí)施放電的表面垂直，在實(shí)施放電的時(shí)候，發(fā)生器的放電回路電纜與受試設(shè)備的距離至少應(yīng)保持0.2m。e)放電電極的頂端應(yīng)在操作放電開(kāi)關(guān)之前接觸受試設(shè)備。f)對(duì)于內(nèi)部電源供電、Ⅱ類(lèi)或含有電氣上與保護(hù)接地隔離的數(shù)字心電圖機(jī)，應(yīng)以確保在各次放電試驗(yàn)之間不存在明顯的電荷滯留的方式進(jìn)行試驗(yàn)。在各次放電試驗(yàn)之間可通過(guò)兩個(gè)串聯(lián)的470kΩ電阻暫時(shí)將數(shù)字心電圖機(jī)與地連接，使數(shù)字心電圖機(jī)的電位等于接地平板的電位。在實(shí)施放電試驗(yàn)期間，應(yīng)斷開(kāi)該等電位的連接，并將其從數(shù)字心g)試驗(yàn)可在數(shù)字心電圖機(jī)的任一標(biāo)稱輸入電壓和頻率的供電下進(jìn)行。試驗(yàn)中和試驗(yàn)后觀察數(shù)字心電圖機(jī)工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。5.8.1.1.3間接接觸放電a)試驗(yàn)等級(jí)：±2kV,±4kV,±6kV。b)接觸放電應(yīng)適用于數(shù)字心電圖機(jī)的可觸及導(dǎo)電部件和耦合平面。將設(shè)備處于開(kāi)c)試驗(yàn)應(yīng)以單次放電的方式進(jìn)行，在預(yù)選點(diǎn)上，至少施加10次單次放電。放電間隔時(shí)間起始值應(yīng)為1s。為了能夠區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，可能要求更長(zhǎng)的放電間隔時(shí)間。d)靜電放電發(fā)生器應(yīng)保持與實(shí)施放電的表面垂直，在實(shí)施放電的時(shí)候，發(fā)生器的放電回路電纜與受試設(shè)備的距離至少應(yīng)保持0.2m。c)放電電極的頂端應(yīng)在操作放電開(kāi)關(guān)之前接觸受試設(shè)備。f)對(duì)水平耦合板放電應(yīng)在水平方向?qū)ζ溥吘壥┘樱诰嗍茉囋O(shè)備每個(gè)單元中心點(diǎn)前面的).1m處水平耦合板邊緣，至少施加10次單次放電。放電電極端接觸水平耦合板的邊緣，并考慮對(duì)受試設(shè)備所有面施加放電試驗(yàn)。g)對(duì)垂直耦合板的一個(gè)垂直邊的中心至少施加10次單次放電，應(yīng)將尺寸為m×0.5m的耦合板平行于受試設(shè)備放置且與其保持0.1m的距離。放電應(yīng)施加在碼合板上，通過(guò)調(diào)整耦合板位置，使受試設(shè)備四面不同的位置都受到放電試驗(yàn)。h)對(duì)于內(nèi)部電源供電、Ⅱ類(lèi)或含有電氣上與保護(hù)接地隔離的數(shù)字心電圖機(jī)，應(yīng)以響保在各次放電試驗(yàn)之間不存在明顯的電荷滯留的方式進(jìn)行試驗(yàn)。在各次放電試驗(yàn)之間通過(guò)兩個(gè)串聯(lián)的470kΩ電阻暫時(shí)將數(shù)字心電圖機(jī)與地連接，使數(shù)字心電圖機(jī)的電位寫(xiě)于接地平板的電位。在實(shí)施放電試驗(yàn)期間，應(yīng)斷開(kāi)該等電位的連接，并將其從數(shù)字心圖機(jī)移走。i)試驗(yàn)可在數(shù)字心電圖機(jī)的任一標(biāo)稱輸入電壓和頻率的供電下進(jìn)行。試驗(yàn)中和試險(xiǎn)后觀察數(shù)字心電圖機(jī)工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。:.8.2電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)康氖菫榱藱z驗(yàn)數(shù)字心電圖機(jī)在交流和直流電源線的抗擾度試驗(yàn)電平為?kV、信號(hào)電纜和互連電纜的抗擾度試驗(yàn)電平為±1kV時(shí)的抗擾度試驗(yàn)水平是否滿6.6要求5.8.2.2試驗(yàn)條件a)效字心電圖機(jī)放置在接地參考平面上，并用厚度為0.1m±0.01m的絕緣支座b)與數(shù)字心電圖機(jī)相連接的所有電纜應(yīng)放置在接地參考平面上方0.1m的絕緣支c)數(shù)字心電圖機(jī)與除參考接地平面外的其他導(dǎo)電性結(jié)構(gòu)之間的最小距離應(yīng)大于d)試驗(yàn)發(fā)生器和耦合去耦網(wǎng)絡(luò)直接放置在參考接地平面上并與之搭接。e)在使用耦合夾時(shí)，耦合夾與除接地參考平面外的其他導(dǎo)電性結(jié)構(gòu)之間的最小距離為0.5m。f)耦合裝置和數(shù)字心電圖機(jī)之間的信號(hào)線和電源線長(zhǎng)度應(yīng)為0.5m±0.05m。g)電纜超出長(zhǎng)度的部分應(yīng)折疊，以避免形h)實(shí)驗(yàn)室的電磁條件應(yīng)能保證設(shè)備的正常工作。試驗(yàn)設(shè)備見(jiàn)表10。序號(hào)設(shè)備名稱主要技術(shù)要求1快速瞬變脈沖輸出電壓范圍從0.25kV到4kV(1kΩ負(fù)載極性；輸出形式為50Ω同軸輸出；隔直電容為重復(fù)頻率值為5×(1±20%)kHz或100×(1±20%)kHz;與供電電源的關(guān)系為異步；脈沖持續(xù)時(shí)間，5kHz時(shí)為15×(1±20%)ms,100kHz時(shí)為0.75×(1±20%)ms;脈沖群周期為300×(1±20%)23容性耦合夾電纜和耦合夾之間典型的耦合電容為100pF到1000pF之間；圓電纜可用的直徑范圍為4mm到40mm;絕緣耐壓能力為5kV4厚度不小于0.25mm的銅或鋁板或者厚度不小于0.65mm的其他金屬材料；最小尺寸為1m×1m,且各邊至少比數(shù)字心電圖機(jī)a)按照試驗(yàn)布置的方法布置數(shù)字心電圖機(jī)。b)電源端口用耦合去耦網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行試驗(yàn)，數(shù)字心電圖機(jī)之間的信號(hào)線用容性耦合夾c)根據(jù)試驗(yàn)要求對(duì)每個(gè)端口進(jìn)行不同的抗擾度電平試驗(yàn)，交流和直流電源線的抗擾度試驗(yàn)電平為±2kV,信號(hào)電纜和互連電纜的抗擾度試驗(yàn)電平為士1kV,試驗(yàn)時(shí)間不少于1min。d)試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)盡可能使用數(shù)字心電圖機(jī)的典型工作條件(開(kāi)機(jī)狀態(tài)),并在所c)試驗(yàn)完成后需記錄數(shù)字心電圖機(jī)的相關(guān)信息，運(yùn)行模式，試驗(yàn)布置，受試的端1,施加試驗(yàn)電壓的次數(shù)和時(shí)間以及試驗(yàn)現(xiàn)象。f)長(zhǎng)度小于3m的信號(hào)電纜和互連電纜以及所有的患者耦合電纜不進(jìn)行直接試驗(yàn)。但在電源線和所有其他受試電纜的試驗(yàn)期間應(yīng)連上患者耦合電纜。g)對(duì)于沒(méi)有交流或直流電源輸入選件的內(nèi)部電源數(shù)字心電圖機(jī)，除患者耦合電纜、規(guī)定長(zhǎng)度小于3m的信號(hào)電纜和互連電纜外，所有的電纜都要進(jìn)行試驗(yàn)；如果這類(lèi)數(shù)字心電圖機(jī)只有患者耦合電纜、規(guī)定長(zhǎng)度小于3m的信號(hào)電纜和互連電纜，該項(xiàng)h)對(duì)于與患者沒(méi)有導(dǎo)電接觸的患者耦合點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)接規(guī)定的模擬手和RC元件。模擬手金屬箔的尺寸大小和放置位置應(yīng)模擬正常使用時(shí)與患者耦合的相似面積和位置。模擬手的金屬箔應(yīng)連到RC元件的M端，RC元件的另一端口應(yīng)連到接地基準(zhǔn)平面。i)對(duì)于與患者有導(dǎo)電接觸的患者耦合點(diǎn)，RC元件的M端應(yīng)直接連接到患者導(dǎo)電連接處.RC元件的另一端口應(yīng)接到接地基準(zhǔn)平面。如果M端接到耦合點(diǎn)后難以驗(yàn)證數(shù) 心電圖機(jī)的正常運(yùn)行時(shí)，可在模擬手的金屬箔和患者耦合點(diǎn)之間使用最大厚度為;mm的絕緣材料。這時(shí)，模擬手的金屬箔大小和放置位置應(yīng)模擬正常使用時(shí)患者耦合的相似的面積和位置。RC元件的M端應(yīng)連到金屬箔而不連接至患者耦合點(diǎn)，RC元件的另一端口在任何情況下都應(yīng)連到接地基準(zhǔn)平面。j)對(duì)于預(yù)期連接單一患者具有多個(gè)患者耦合點(diǎn)的數(shù)字心電圖機(jī)，每個(gè)患者耦合點(diǎn)和每個(gè)患者耦合部件都使用模擬手。模擬手應(yīng)接至一個(gè)單獨(dú)的公共接點(diǎn)，且該公共接點(diǎn)與RC:元件的M端相連。對(duì)于預(yù)期連接多個(gè)患者的數(shù)字心電圖機(jī)，應(yīng)對(duì)每個(gè)患者使單獨(dú)的公共接點(diǎn)和RC元件，以模擬電容耦合效應(yīng)和RF阻抗，RC元件的另一端在聽(tīng)有情況下都應(yīng)連到接地基準(zhǔn)平面。k)手持式設(shè)備和在正常使用中要用手握持設(shè)備部件應(yīng)使用模擬手進(jìn)行試驗(yàn)。其尺寸和放置位置模擬正常使用時(shí)與操作者耦合相似的面積和位置。模擬手的金屬箔應(yīng)連接川RC元件的M端，而RC元件的另一端連到接地基準(zhǔn)平面。1)對(duì)于電源輸入具有多路電壓設(shè)定或自動(dòng)變換電壓范圍能力的數(shù)字心電圖機(jī)，試檢應(yīng)在最小和最大額定輸人電壓上進(jìn)行；試驗(yàn)時(shí)，數(shù)字心電圖機(jī)可以任何一種標(biāo)稱電源順率供電。m)對(duì)于有內(nèi)部備用電池的數(shù)字心電圖機(jī)，應(yīng)在試驗(yàn)后驗(yàn)證數(shù)字心電圖機(jī)脫離網(wǎng)電海繼續(xù)工作的能力。n)試驗(yàn)中和試驗(yàn)后觀察數(shù)字心電圖機(jī)工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。5.8.3浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn)5.8.3.1試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)?zāi)康氖菫榱藱z驗(yàn)數(shù)字心電圖機(jī)在對(duì)電源線和交/直流轉(zhuǎn)換器及電池充電器的交流輸入線進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)電平為±0.5kV、±1kV和±2kV,交流電源線對(duì)線的抗擾度試驗(yàn)電平為士0.5kV和士1kV的抗擾度試驗(yàn)水平是否滿足6.6的要求。5.8.3.2試驗(yàn)條件a)數(shù)字心電圖機(jī)按照實(shí)際使用狀態(tài)安裝。b)數(shù)字心電圖機(jī)和耦合去耦網(wǎng)絡(luò)之間的電源線長(zhǎng)度不超過(guò)2m。c)電磁環(huán)境：實(shí)驗(yàn)室的電磁環(huán)境不應(yīng)影響試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)設(shè)備見(jiàn)表11。序號(hào)設(shè)備名稱1可以輸出正負(fù)極性；相對(duì)于數(shù)字心電圖機(jī)交流線電壓的相位在0°~360°變化，允差士10°;重復(fù)率：每分鐘一次或更快；開(kāi)路輸出電壓峰值為0.5kV起至2kV,可調(diào)；有效輸出阻抗為2×(1±10%)Ω;電2a)試驗(yàn)前，應(yīng)對(duì)發(fā)生器和耦合去耦網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證通常限于檢查有沒(méi)有浪涌b)按照試驗(yàn)布置的方法布置數(shù)字心電圖機(jī)。c)按照試驗(yàn)要求進(jìn)行試驗(yàn)，在進(jìn)行線-地試驗(yàn)時(shí)應(yīng)依次對(duì)每根線進(jìn)行試驗(yàn)。d)試驗(yàn)電壓應(yīng)該從低等級(jí)逐步加到最高等級(jí)。e)試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)盡可能使用數(shù)字心電圖機(jī)的典型工作條件(開(kāi)機(jī)狀態(tài)),并在所有f)試驗(yàn)完成后需記錄數(shù)字心電圖機(jī)的相關(guān)信息，運(yùn)行模式，試驗(yàn)布置，受試的端g)僅對(duì)電源線和交/直流轉(zhuǎn)換器及電池充電器的交流輸入線進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)電平為±0.5kV、±1kV和±2kV,交流電源線對(duì)線的抗擾度試驗(yàn)電平為±0.5kV和h)在每個(gè)電壓電平和極性上，對(duì)每根電源線在以下的每個(gè)交流電壓波形相角0°或i)在初級(jí)電源電路中沒(méi)有浪涌保護(hù)裝置的數(shù)字心電圖機(jī)，可只做±2kV線對(duì)地和±1kV線對(duì)線的試驗(yàn)。但在有爭(zhēng)議時(shí)，需要試驗(yàn)8.3.3.1中描述的所有的抗擾度試驗(yàn)j)沒(méi)有任何接地互連的Ⅱ類(lèi)數(shù)字心電圖機(jī)免予線對(duì)地試驗(yàn)。k)對(duì)于沒(méi)有交流或直流電源輸入選件的內(nèi)部電源供電的數(shù)字心電圖機(jī)，該試驗(yàn)不1)對(duì)于電源輸入具有多路電壓設(shè)定或自動(dòng)變換電壓范圍能力的數(shù)字心電圖機(jī)，試驗(yàn)應(yīng)在最小和最大額定輸入電壓上進(jìn)行，試驗(yàn)時(shí)，數(shù)字心電圖機(jī)可以任意標(biāo)稱電源頻率m)對(duì)于有內(nèi)部備用電池的數(shù)字心電圖機(jī)，應(yīng)在試驗(yàn)后驗(yàn)證數(shù)字心電圖機(jī)脫離電源網(wǎng)繼續(xù)工作的能力。n)試驗(yàn)中和試驗(yàn)后觀察數(shù)字心電圖機(jī)工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。8.8.4電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化試驗(yàn)8.8.4.1試驗(yàn)?zāi)康谋驹囼?yàn)的目的是為了檢驗(yàn)數(shù)字心電圖機(jī)受到供電電源電壓暫降、短時(shí)中斷或電壓變化的抗擾度試驗(yàn)水平是否滿足6.6的要求。8.8.4.2試驗(yàn)條件a)數(shù)字心電圖機(jī)按照實(shí)際使用狀態(tài)安裝。b)用數(shù)字心電圖機(jī)制造商規(guī)定的，最短的電源電纜把數(shù)字心電圖機(jī)連接到試驗(yàn)發(fā)生器上進(jìn)行試驗(yàn)；如果無(wú)電纜長(zhǎng)度規(guī)定，則應(yīng)是適合于數(shù)字心電圖機(jī)所用的最短電纜。c)試驗(yàn)室的電磁條件應(yīng)能保證數(shù)字心電圖機(jī)正常運(yùn)行，使試驗(yàn)結(jié)果不受影響。8.8.4.3試驗(yàn)設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱主要技術(shù)要求1電壓暫降、短時(shí)中斷發(fā)生器額定電壓下每相電流的均方根值為16A;發(fā)生器應(yīng)該有能力在額定電壓的80%下輸出20A,持續(xù)時(shí)間達(dá)到5s;在額定電壓的70%下輸出23A,持續(xù)時(shí)間達(dá)到3s;在額定電壓的40%下輸出40A,持續(xù)時(shí)間達(dá)到3s;剩余電壓不超過(guò)士5%;電壓暫降和中關(guān)系不超過(guò)士10°;輸出阻抗應(yīng)主要呈電阻性2電源電源試驗(yàn)電壓的頻率在額定頻率×(1±2%)以內(nèi)8.8.4.4試驗(yàn)程序a)按照試驗(yàn)布置的方法布置數(shù)字心電圖機(jī)。b)數(shù)字心電圖機(jī)應(yīng)按試驗(yàn)要求選定的試驗(yàn)等級(jí)和持續(xù)時(shí)間組合，順序進(jìn)行3次電壓暫降或中斷試驗(yàn)，最小間隔10s(兩次試驗(yàn)之間的間隔)均應(yīng)在每個(gè)典型的工作模式下進(jìn)行試驗(yàn)(開(kāi)機(jī)狀態(tài)下)。c)對(duì)于每一項(xiàng)試驗(yàn)，應(yīng)記錄任何性能降低的情況，監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能顯示試驗(yàn)中和試驗(yàn)后數(shù)字心電圖機(jī)運(yùn)行的狀態(tài)，每組試驗(yàn)后，應(yīng)進(jìn)行一次全面的性能檢查。d)試驗(yàn)完成后需記錄數(shù)字心電圖機(jī)的相關(guān)信息，典型運(yùn)行模式，試驗(yàn)布置，輸入電源端口，施加試驗(yàn)電平和次數(shù)以及試驗(yàn)現(xiàn)象。e)額定輸入功率為1kVA或低于1kVA的數(shù)字心電圖機(jī)以及所有生命支持的數(shù)字心電圖機(jī)，應(yīng)在表13中規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平上符合基本性能的要求；確定是否符合要求是依據(jù)數(shù)字心電圖機(jī)在試驗(yàn)過(guò)程中和試驗(yàn)后的性能。額定輸入電流超過(guò)每相16A的非生命支持?jǐn)?shù)字心電圖機(jī)，免予表13規(guī)定的試驗(yàn)。電壓試驗(yàn)電平Ur/%電壓暫降Ur/%持續(xù)時(shí)間/s5f)只要數(shù)字心電圖機(jī)保持安全，不發(fā)生組件損壞并通過(guò)操作者干預(yù)可恢復(fù)到試驗(yàn)前狀態(tài)，則允許數(shù)字心電圖機(jī)在表14規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平上偏離基本性能的要求；符合性的確定是依據(jù)數(shù)字心電圖機(jī)在試驗(yàn)過(guò)程中和試驗(yàn)之后的性能。電壓試驗(yàn)電平Ur/%電壓暫降Ur/%持續(xù)時(shí)間/s5g)多相數(shù)字心電圖機(jī)應(yīng)逐相進(jìn)行試驗(yàn)(注：在IEC60601-1-2:2007中已經(jīng)更改為多相數(shù)字心電圖機(jī)應(yīng)所有相同時(shí)進(jìn)行試驗(yàn))。h)試驗(yàn)電壓應(yīng)步進(jìn)式改變，并從過(guò)零點(diǎn)開(kāi)始；對(duì)于多相數(shù)字心電圖機(jī)，過(guò)零點(diǎn)應(yīng)參照受試相。i)擬使用交/直流轉(zhuǎn)換器的直流電源輸入的數(shù)字心電圖機(jī)，應(yīng)使用符合數(shù)字心電圖機(jī)制造商技術(shù)要求的轉(zhuǎn)換器進(jìn)行試驗(yàn)；抗擾度試驗(yàn)電平應(yīng)施加于轉(zhuǎn)換器的交流電源輸j)對(duì)于電源輸入具有多路電壓設(shè)定或自動(dòng)變換電壓范圍能力的數(shù)字心電圖機(jī)，應(yīng)以最小和最大額定輸入電壓進(jìn)行試驗(yàn)；試驗(yàn)應(yīng)在最小額定電源頻率下進(jìn)行。k)對(duì)于有內(nèi)部備用電池的數(shù)字心電圖機(jī)，應(yīng)在試驗(yàn)后驗(yàn)證數(shù)字心電圖機(jī)脫離網(wǎng)電源繼續(xù)工作的能力。1)試驗(yàn)中和試驗(yàn)后觀察數(shù)字心電圖機(jī)工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。9型式評(píng)價(jià)結(jié)果的判定原則結(jié)果的判定，分為單項(xiàng)判定和綜合判定。單項(xiàng)判定根據(jù)每個(gè)項(xiàng)目的技術(shù)要求、實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)給出是否合格的結(jié)論，其中一臺(tái)樣機(jī)不合格時(shí)，單項(xiàng)結(jié)論判為不合格。綜合判定根據(jù)單項(xiàng)判定的結(jié)論來(lái)判定。有一項(xiàng)(含一項(xiàng))及以上單項(xiàng)不合格，綜合判定為不合格。心電仿真信號(hào)標(biāo)準(zhǔn)波形參數(shù)T?P波T,T波T?RR間隔T?內(nèi)部偏移間隔:QRmax(DAV)圖A.4HR測(cè)試信號(hào)的波形各波形幅度名稱允許誤差%A?心電信號(hào)峰-谷幅值A(chǔ)?P波幅值A(chǔ)?P波谷幅值A(chǔ)?P'波幅值A(chǔ)5Q波幅值A(chǔ)?R波幅值A(chǔ)?R'波幅值一0.5A?φT波幅值一2.0一1.7g8各波形幅度名稱允許誤差%A?信號(hào)峰-谷幅值A(chǔ)?P波幅值A(chǔ)?P波谷幅值一1.1A?P'波幅值一0.234A?R波幅值A(chǔ)?S波幅值一12.9一15.8A?S'波幅值A(chǔ)?ST段水平各波形幅度名稱允許誤差%A?信號(hào)峰-谷幅值A(chǔ)?P波幅值A(chǔ)?P波谷幅值A(chǔ)?P'波幅值A(chǔ)?Q波幅值一0.9A?R波幅值A(chǔ)?R'波幅值一0.058一3.5品各波形幅度名稱允許誤差%A?信號(hào)峰-谷幅值A(chǔ)?P波幅值 一 A?P波谷幅值 A?P'波幅值 A?Q波幅值一1.1A?R波幅值A(chǔ)?R'波幅值A(chǔ)?ST段水平 各間期(或波寬)名稱數(shù)字心電圖機(jī)記錄的心電信號(hào)各單元持續(xù)時(shí)間mm(記錄速度為25mm/s)mm(記錄速度為50mm/s)T?RR間隔T?P波T?QRS復(fù)合波T?Q波 一T?R波T?PQ(PR')間隔T?QT間隅T?內(nèi)部偏移間隔：QrmaxT?oT波T??T波起始至P波結(jié)束注：T?最大允許誤差5%,T?~T??最大允許誤差7%各間期(或波寬)名稱數(shù)字心電圖機(jī)記錄的心電信號(hào)各單元持續(xù)時(shí)間mm(記錄速度為25mm/s)mm(記錄速度為50mm/s)T?RR間隔T?P波T?QRS復(fù)合波T?R波T?S波T?QT間隔T?內(nèi)部偏移間隔：T?T波注：T?最大允許誤差5%,T?~Tg最大允許誤差7%。附錄數(shù)字心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)原始記錄第×頁(yè)共×頁(yè)一、觀察項(xiàng)目記錄試驗(yàn)時(shí)間：從開(kāi)始，到結(jié)束。大綱中要求的章節(jié)號(hào)十備注具標(biāo)識(shí)的要求被檢數(shù)字心電圖機(jī)應(yīng)標(biāo)有生產(chǎn)廠名、型號(hào)、出廠日期及編號(hào)、電源額定電壓、頻率，不得有影響其正常工作的機(jī)械損正確用說(shuō)明書(shū)數(shù)字心電圖機(jī)應(yīng)具有心電圖同步采集、形、文字或符號(hào)進(jìn)行打?。恢辽倬哂?mm/mV、10mm/mV和20mm/mV三擋可調(diào)增益，及12.5mm/s、25mm/s兩擋走紙速度。同時(shí)可根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對(duì)功能的描述進(jìn)行確認(rèn)十××觀察項(xiàng)目應(yīng)包括型式評(píng)價(jià)大綱中所有的檢查要求。試驗(yàn)時(shí)間：從開(kāi)始，到_結(jié)束。