ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0486—2024

代替YY/T0486—2016

激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管

標(biāo)記和隨附信息的要求

Trachealtubesdesignedforlasersurgery—

Requirementsformarkingandaccompanyinginformation

(ISO14408:2016,MOD)

2024-02-07發(fā)布2025-03-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0486—2024

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

標(biāo)記和標(biāo)簽

4………………2

符號的使用

4.1…………………………2

標(biāo)記

4.2…………………2

包裝的標(biāo)簽

4.3…………………………2

貨架包裝或多單元包裝的標(biāo)簽

4.4……………………3

制造商提供的信息

5………………………3

耐激光氣管導(dǎo)管和氣管導(dǎo)管處理的準(zhǔn)備及使用的說明

5.1…………3

使用說明

5.2……………4

使用導(dǎo)管的警告和預(yù)防措施

5.3………………………4

耐激光測試結(jié)果顯示圖

5.4……………4

參考文獻(xiàn)

………………………6

YY/T0486—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管標(biāo)記和隨機(jī)信息的要求作的修訂與

YY/T0486—2016《》,

相比除編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

YY/T0486—2016,,:

更改了規(guī)范性引用文件

———;

增加了標(biāo)簽符號的選擇見第章

———(4,4.3、4.4)。

本文件修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管標(biāo)記和隨附信息的要求

ISO14408:2016《》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO14408:2016:

用規(guī)范性引用的替換了和見和以適應(yīng)我國的

———ISO11990ISO11990-1ISO11990-2(5.35.4),

國情

。

本文件與相比較作了下列編輯性修改

ISO14408:2016,:

更改了的標(biāo)準(zhǔn)名稱

———ISO5361;

用代替了

———ISO20417EN1041。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院美敦力上海管理有限公司

:、()。

本文件主要起草人楊曉慶徐暢王偉莫艷君錢心依

:、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2004YY/T0486—2004,2016;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0486—2024

引言

本文件旨在規(guī)定設(shè)計(jì)用于耐激光引燃并且已經(jīng)根據(jù)進(jìn)行了耐激光試驗(yàn)的氣管導(dǎo)管的

,ISO11990

標(biāo)識標(biāo)簽和需提供信息的要求包括根據(jù)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)報(bào)告獲得的結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)格式目的是

、,ISO11990。

通過將要求限制為根據(jù)測試方法確定的信息進(jìn)行披露而使得制造商能夠在設(shè)計(jì)和材料方

ISO11990,

面最大限度地進(jìn)行選擇

。

Ⅱ

YY/T0486—2024

激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管

標(biāo)記和隨附信息的要求

1范圍

本文件規(guī)定了設(shè)計(jì)用于耐激光引燃的有套囊和無套囊的氣管導(dǎo)管和相關(guān)材料的標(biāo)記標(biāo)簽和制造

、

商提供信息的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2016、1:

求

(ISO15223-1:2012,IDT)

設(shè)備上使用的圖形符號注冊的符號

ISO7000(Graphicalsymbolsforuseonequipment—Reg-

isteredsymbols)

激光和激光相關(guān)設(shè)備氣管導(dǎo)管管身和氣管導(dǎo)管套囊的耐激光性測定

ISO11990(Lasersandla-

ser-relatedequipment—Determinationoflaserresistanceoftrachealtubeshaftandtrachealtube

cuffs)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

氣管導(dǎo)管trachealtube

設(shè)計(jì)成經(jīng)喉插入氣管并通過氣管傳輸氣體和蒸汽的導(dǎo)管

,。

來源

[:GB/T4999—2003,6.3.1]

32

.

套囊cuff