ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T00621—2024

.

代替YY/T0062—2004

醫(yī)用電氣設(shè)備診斷X射線

第1部分等效濾過(guò)和固有濾過(guò)的測(cè)定

:

Medicalelectricalequipment—DiagnosticX-rays—

Part1Determinationofualiteuivalentfiltrationandermanentfiltration

:qyqp

IEC60522-12020MOD

(:,)

2024-02-07發(fā)布2025-03-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T00621—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

質(zhì)量等效濾過(guò)的測(cè)定

4……………………2

射線管組件和濾板的準(zhǔn)直

4.1X………………………2

用于測(cè)量的射線束的產(chǎn)生

4.2X………………………2

輻射探測(cè)器的要求

4.3…………………2

基準(zhǔn)材料的組成

4.4……………………3

固有濾過(guò)的測(cè)定

4.5……………………3

濾過(guò)材料或堆疊濾過(guò)材料質(zhì)量等效濾過(guò)的測(cè)定

4.6…………………7

模擬射線

4.7X…………………………8

符合性測(cè)試

4.8…………………………8

質(zhì)量等效濾過(guò)的指示和聲明

5……………8

質(zhì)量等效濾過(guò)值的指示

5.1……………8

固有濾過(guò)的指示和聲明

5.2……………8

濾過(guò)材料的指示和聲明

5.3……………9

附錄資料性歷史背景

A()………………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

Ⅰ

YY/T00621—2024

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設(shè)備診斷射線的第部分已發(fā)布了以下

YY/T0062《X》1。YY/T0062

部分

:

第部分等效濾過(guò)和固有濾過(guò)的測(cè)定

———1:。

本文件代替射線管固有濾過(guò)的測(cè)定與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)

YY/T0062—2004《X》,YY/T0062—2004,

整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了范圍見(jiàn)第章年版的第章

a)(1,20041);

更改了術(shù)語(yǔ)和定義中的規(guī)范性引用文件見(jiàn)第章年版的第章

b)(3,20043);

增加了濾過(guò)材料質(zhì)量等效濾過(guò)的術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)

c)“”“”(3.1、3.3);

刪除了概述見(jiàn)年版的

d)“”(20044.1);

增加了射線管組件和濾板的準(zhǔn)直見(jiàn)

e)“X”(4.1);

刪除了試驗(yàn)樣品見(jiàn)年版的

f)“”(20044.2);

更改了測(cè)定用射線束見(jiàn)年版的

g)“X”(4.2,20044.3);

更改了輻射探測(cè)器的要求見(jiàn)年版的

h)“”(4.3,20044.4);

更改了基準(zhǔn)材料的組成見(jiàn)年版的

i)“”(4.4,20044.5);

更改了固有濾過(guò)的測(cè)定見(jiàn)年版的

j)“”(4.5,20044.6);

增加了濾過(guò)材料或堆疊濾過(guò)材料質(zhì)量等效濾過(guò)的測(cè)定見(jiàn)

k)“”(4.6);

增加了模擬射線見(jiàn)

l)“X”(4.7);

更改了符合性測(cè)試見(jiàn)年版的

m)“”(4.8,20044.6);

更改了質(zhì)量等效濾過(guò)的指示和聲明見(jiàn)第章年版的第章

n)“”(5,20045)。

本文件修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備診斷射線第部分等效濾過(guò)和固有濾

IEC60522-1:2020《X1:

過(guò)的測(cè)定

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

IEC60522-1:2020:

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB9706.1IEC60601-1(3),;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB9706.103IEC60601-3(3),;

增加了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T10149(3),。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

刪除了中的注

———IEC60522-1:2020。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本文件起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院遼寧省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心西門(mén)子愛(ài)克斯射線真空

:、、

技術(shù)無(wú)錫有限公司復(fù)旦大學(xué)放射醫(yī)學(xué)研究所上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司杭州凱龍醫(yī)療器械有

()、、、

限公司北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司上海六晶科技股份有限公司深圳市深圖醫(yī)學(xué)影像設(shè)備有限公司

、、、。

本文件主要起草人孟昭陽(yáng)遲戈張振能劉海寬金玉博劉璞王越余以智劉文龍朱玉斌

:、、、、、、、、、、

黃煒欽

。

Ⅲ

YY/T00621—2024

.

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂為

———1991YY0062—1991,2004YY/T0062—2004;

本次為第二次修訂

———。

Ⅳ

YY/T00621—2024

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備診斷射線擬由兩個(gè)部分構(gòu)成

YY/T0062《X》。

第部分等效濾過(guò)和固有濾過(guò)的測(cè)定第部分代替

———1:。1YY/T0062—2004。

第部分關(guān)于質(zhì)量等效濾過(guò)和永久濾過(guò)的指南和理由第部分提供了第部分的技術(shù)背

———2:。21

景和基本原理

。

本文件的適用范圍與相比發(fā)生了重要調(diào)整的適用范圍

YY/T0062—2004,。YY/T0062—2004

為醫(yī)用診斷和放射治療射線管組件而本文件的適用范圍不再包括放射治療射線管組件適用范

X,X,

圍調(diào)整為醫(yī)療診斷應(yīng)用中以下的射線管組件和濾過(guò)材料同時(shí)增加濾過(guò)材料等效濾過(guò)相關(guān)

150kVX,

測(cè)量方面的內(nèi)容僅包括了固有濾過(guò)本文件還包括過(guò)濾患者身上的射線束的

。YY/T0062—2004,X

材料這涉及附加濾板病床乳房壓縮裝置和限束裝置中的材料針對(duì)這些材料引入了術(shù)語(yǔ)濾過(guò)材

,、、。,“

料本文件歷史背景見(jiàn)附錄

”,A。

Ⅴ

YY/T00621—2024

.

醫(yī)用電氣設(shè)備診斷X射線

第1部分等效濾過(guò)和固有濾過(guò)的測(cè)定

:

1范圍

本文件描述了射線管組件的固有濾過(guò)和濾過(guò)材料質(zhì)量等效濾過(guò)的測(cè)定方法規(guī)定了射線管組

X,X

件在隨附文件中的符合性聲明和射線管組件標(biāo)記的要求以及對(duì)濾過(guò)材料的指示和符合性聲明

X,

要求

。

本文件適用于醫(yī)療診斷應(yīng)用中高壓以下的射線管組件和濾過(guò)材料對(duì)于高壓大于

150kVX。

本文件僅適用于帶有鎢或鎢合金靶的射線管組件

50kV,X。

注1射線束中的濾過(guò)材料是可移動(dòng)的或不可移動(dòng)的它能安裝在任何位置或具有任何形狀例如錐形厚度

:X;(,)。

盡管通常是平面平行材料但垂直于基準(zhǔn)軸濾過(guò)材料的示例包括附加濾過(guò)患者床如床下射線管組

,。、(X

件限束裝置或乳房壓迫裝置中的材料

)、。

注2本文件中給出的方法和符合性聲明僅適用于平板濾過(guò)板但該方法用于任何類型的非平板濾過(guò)板在這種情

:,。

況下為了產(chǎn)生有用的結(jié)果還包括進(jìn)一步的數(shù)據(jù)例如射線野大小濾過(guò)的幾何形狀位置等

,,,、/。

注3本文件不包含固有濾過(guò)的任何特定值的要求對(duì)于用于診斷目的的射線設(shè)備濾過(guò)要求見(jiàn)

:。X,GB9706.103—

或適用的專用標(biāo)準(zhǔn)

2020。

注4本文件中所述的測(cè)定方法適用于型式試驗(yàn)它不用于使用者的測(cè)試

:。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。