中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2023-01-13發(fā)布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院歸口。本文件起草單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、江蘇衛(wèi)護(hù)醫(yī)療科技有限公司、河南亞都實(shí)業(yè)有限公司、河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司、威海威高醫(yī)用材料有限公司、北京鵲翔騰飛醫(yī)療科技有限公司、振德醫(yī)療用品股份有限公司、杜邦(中國(guó))研發(fā)管理有限公司、天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心。1本文件不適用于手術(shù)過(guò)程中用于防止交叉感染的醫(yī)護(hù)人員手術(shù)衣和潔凈服，也不適用于醫(yī)用防下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不GB/T4669紡織品機(jī)織物單位長(zhǎng)度質(zhì)量和單位面積質(zhì)量的測(cè)定GB/T4744紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)靜水壓法GB/T5549表面活性劑用拉起液膜法測(cè)定表面張力GB/T6529紡織品調(diào)濕和試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣GB/T7742.1紡織品織物脹破性能第1部分：脹破強(qiáng)力和脹破擴(kuò)張度的測(cè)定液壓法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T24218.3紡織品非織造布試驗(yàn)方法第3部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定(條樣法)2阻液體穿透resistancetoliquidpenetrati材料阻止液體從其一面穿透另一面的能力。在特定的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試條件和檢測(cè)方法下材料阻止病毒穿透的能力。處理商processor對(duì)可重復(fù)使用產(chǎn)品進(jìn)行洗消處理，使其性能符合本文件要求的自然人或法人。4性能要求醫(yī)用隔離衣產(chǎn)品在其整個(gè)使用壽命期間應(yīng)符合本文件，按附錄A試驗(yàn)時(shí)，醫(yī)用隔離衣應(yīng)滿足表1中對(duì)應(yīng)等級(jí)的要求。接縫處應(yīng)至少滿足產(chǎn)品標(biāo)示等級(jí)的阻隔性能要求。阻病毒穿透性能按附錄B描述的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)。附錄C給出了其他可選試驗(yàn)方法。表1醫(yī)用隔離衣性能要求1級(jí)2級(jí)3級(jí)阻隔性能阻液體穿透 阻病毒穿透斷裂強(qiáng)力脹破強(qiáng)力5微生物要求5.1生物負(fù)載非無(wú)菌供應(yīng)的醫(yī)用隔離衣，應(yīng)按照YY/T0506.1—2023中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，生物負(fù)載無(wú)菌供應(yīng)的醫(yī)用隔離衣，按照《中國(guó)藥典(2020年版，四部)》1101中的直接接種法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符3醫(yī)用隔離衣預(yù)期與人體接觸的部位應(yīng)按GB/T16886.1進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。醫(yī)用隔離衣應(yīng)折疊和包裝，使其規(guī)格型號(hào)和阻隔級(jí)別標(biāo)示明確。每件醫(yī)用隔離衣至少應(yīng)有以下c)按照本文件分類(lèi)的醫(yī)用隔離衣阻隔級(jí)別；j)無(wú)菌(如適用)。4(規(guī)范性)A.1.4可使用替代的試驗(yàn)方法進(jìn)行監(jiān)控，前提是這些方法綁帶等。附錄D提供了醫(yī)用隔離衣的阻隔等級(jí)示例圖。如果產(chǎn)品設(shè)計(jì)中使用了不同的材料及接縫工應(yīng)按GB/T4744給出的試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)醫(yī)用隔離衣的液體穿透。以下對(duì)于GB/T4744試驗(yàn)的修改a)試驗(yàn)面積應(yīng)是100cm2;c)水溫應(yīng)是(20±2)℃;應(yīng)試驗(yàn)5個(gè)試樣。報(bào)告各試驗(yàn)結(jié)果并確定中位數(shù)(M?)和下四分位數(shù)(La)(見(jiàn)A.3)。L。應(yīng)大于或等于表1中的性能要求。應(yīng)試驗(yàn)5個(gè)試樣。報(bào)告各試驗(yàn)結(jié)果并確定Ma和(U?)(上四分位數(shù))(見(jiàn)A.3)。U。應(yīng)小于或等于表1中的性能要求。應(yīng)按附錄B描述的試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)醫(yī)用隔離衣阻病毒穿透性能。應(yīng)每個(gè)方向試驗(yàn)5個(gè)試樣。記錄破壞樣品屏障所需的壓力。報(bào)告各試驗(yàn)結(jié)果并確定M?和Lg(見(jiàn)A.3)。L。應(yīng)大于或等于表1中的性能要求。5應(yīng)按GB/T7742.1給出的試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)醫(yī)用隔離衣的干態(tài)和濕態(tài)下的脹破強(qiáng)力。試驗(yàn)面積應(yīng)為10cm2(直徑35.7mm)。濕態(tài)試驗(yàn)樣品的制備應(yīng)按GB/T24218.3進(jìn)行。應(yīng)試驗(yàn)5個(gè)試樣。記錄破壞樣品屏障所需的壓力。報(bào)告各試驗(yàn)結(jié)果并確定Ma和L?(見(jiàn)A.3)。Lα應(yīng)大于或等于表1中的性能要求。選擇中位數(shù)(M?)和以下兩個(gè)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量之一：a)對(duì)于最小性能(PRmin),用下四分位數(shù)(La);b)對(duì)于最大性能(PRmu),用上四分位數(shù)(U?)?！狶g≥PRmin(見(jiàn)表1);—U?≤PRmux(見(jiàn)表1);通過(guò)使用以下基本方法計(jì)算第k個(gè)百分位數(shù)(k是25表示下四分位數(shù)值，k是75表示上四分位數(shù)a)將數(shù)據(jù)組中所有數(shù)值從最小到最大排序。6(規(guī)范性)阻病毒穿透試驗(yàn)方法B.1.1試驗(yàn)槽，在與加壓噬菌體Phi-X174挑戰(zhàn)懸液接觸過(guò)程中保持住樣品。在試驗(yàn)槽中，樣品作為隔離物，將噬菌體挑戰(zhàn)懸液與試驗(yàn)槽的可視面分隔。試驗(yàn)槽體可容納約60mL的挑戰(zhàn)懸液。試驗(yàn)槽裝有一個(gè)法蘭蓋，其上方有一個(gè)開(kāi)口區(qū)域便于觀察和分析樣品，另外還有一透明蓋。槽體上有一孔用于填充噬菌體挑戰(zhàn)懸液，有一排泄閥用于試驗(yàn)槽中液體的排放。其他所需部件還有將空氣管路和槽體上的孔連接的適配件、墊圈、支撐網(wǎng)等。試驗(yàn)槽及試驗(yàn)裝置示意圖見(jiàn)圖B.1和圖B.2。8——PTFE材料墊圈；圖B.1試驗(yàn)槽示意圖7圖B.2試驗(yàn)裝置示意圖a)開(kāi)放區(qū)域>50%;c)可被環(huán)氧乙烷或壓力蒸汽滅菌；d)材料結(jié)構(gòu)應(yīng)按B.3進(jìn)行相容性測(cè)試。B.1.5水浴鍋：能保持溫度在(45±2)℃。B.1.9計(jì)時(shí)器：準(zhǔn)確度至少為1s。B.1.14分光光度計(jì)：能在640nm處測(cè)量吸光度。B.1.15離心機(jī)：具有10000×g加速度。B.1.18大腸桿菌PhiX174噬菌體ATCC13706-B1。8——純水(1000±12.5)mL;用9份噬菌體營(yíng)養(yǎng)肉湯稀釋1份0.1%的表面活性劑。為保證充分混合，滅菌前，一邊攪拌一邊加熱噬菌體營(yíng)養(yǎng)肉湯。推薦最終濃度為0.01%的表面活性劑以調(diào)整表面張力為(0.042±0.002)N/m.按照GB/T5549測(cè)試滅菌后液體的表面張力。如果噬菌體營(yíng)養(yǎng)肉湯的表面張力不在(0.042± ——純水(1000±12.5)mL; 制備1mol/L的氯化鈣溶液并經(jīng)壓力蒸汽滅菌?！兯?1000±12.5)mL;9制備1mol/L的氯化鈣溶液并經(jīng)高壓蒸汽滅菌。a)將2.5mL融化的已滅菌的上層瓊脂倒入無(wú)菌試管中，保持上層瓊脂的溫度在(45±2)℃,每b)將0.2mL～0.3mL過(guò)夜培養(yǎng)的大腸桿菌培養(yǎng)液加入到上層瓊脂試管中；a)將10mL～25mL噬菌體營(yíng)養(yǎng)肉湯加入250mL三角瓶中，用接種環(huán)將大腸桿菌接種于培養(yǎng)b)用100mL新鮮制備的噬菌體營(yíng)養(yǎng)肉湯將上述過(guò)夜培養(yǎng)的細(xì)菌培養(yǎng)液1:100稀釋?zhuān)糜?L的三角瓶中。在溫度為(36±1)℃,轉(zhuǎn)速為(225±25)r/min的條件下培養(yǎng)。大約3h后，細(xì)菌增殖至濃度為(3±1)×10°CFU/mL,相應(yīng)在分光光度計(jì)上測(cè)得的6c)將5mL~10mL噬菌體Phi-X174原液接種到上述細(xì)菌培養(yǎng)液中，使噬菌體的滴度為1.0×10°PFU/mL~1.0×101°PFU/mL。噬菌體d)將接種后的細(xì)菌培養(yǎng)液在(36±1)℃條件下劇烈震蕩培養(yǎng)1h～5h,或直至細(xì)菌裂解。當(dāng)培養(yǎng)液在640nm下的吸光度不再下降時(shí)可認(rèn)為細(xì)菌完全裂解。e)將培養(yǎng)液在10000×g下離心20min以去掉細(xì)胞碎片。將上清液倒入一干凈的試管中。g)測(cè)定噬菌體溶液的滴度并在2℃~8℃下保存。此時(shí)測(cè)得的噬菌體滴度一般在(3.0～7.0)×B.2.3.3應(yīng)對(duì)含有接縫的樣品進(jìn)行試驗(yàn)。準(zhǔn)備含接縫的樣品，使整個(gè)接縫的結(jié)構(gòu)同穿透試驗(yàn)槽的內(nèi)徑B.2.3.6如果產(chǎn)品材料在兩個(gè)纖維層中夾有密封層，則材料邊緣的毛細(xì)作用可能導(dǎo)致試B.2.3.7只對(duì)試驗(yàn)樣品的邊緣進(jìn)行封固，中心部位留一邊長(zhǎng)為57mm的正方形區(qū)域供試驗(yàn)。封固劑不能對(duì)試驗(yàn)區(qū)域的樣品結(jié)構(gòu)產(chǎn)生干擾、破壞或阻塞。應(yīng)選擇與產(chǎn)品材料和滅菌方式相容的封固劑和封固B.2.3.8如果試驗(yàn)樣品需要滅菌，選用的滅菌方式不能影響試驗(yàn)樣品的性能。用制造商推薦的方式進(jìn)行滅菌。B.2.3.9狀態(tài)調(diào)節(jié)。在溫度為(21±5)℃,相對(duì)濕度為30%～80%的環(huán)境中放置至少24h。如果適用，可選用除B.2.3.9.1以外的其他預(yù)處理方式來(lái)評(píng)定醫(yī)用隔離衣可能的損害性變化。B.2.3.10基本測(cè)量。如果樣品需要滅菌，應(yīng)在滅菌前按照GB/T3820對(duì)每個(gè)樣品的厚度進(jìn)行測(cè)量，精確至0.02mm;如果樣品需要滅菌，應(yīng)在滅菌前按照GB/T4669對(duì)每個(gè)樣品的質(zhì)量進(jìn)行測(cè)量，精確B.2.4對(duì)照物制備B.2.4.1本底對(duì)照：見(jiàn)B.2.1.4,用平板或其他適宜的方法測(cè)定空氣攜帶的本底數(shù)目。B.2.4.2非無(wú)菌材料空白對(duì)照：當(dāng)測(cè)試非無(wú)菌材料時(shí)，測(cè)試程序應(yīng)包括一個(gè)非無(wú)菌材料空白對(duì)照以證明材料沒(méi)有被噬菌體Phi-X174污染。選取將要被測(cè)試的非無(wú)菌材料樣品，用加入表面活性劑的無(wú)菌營(yíng)養(yǎng)肉湯作為挑戰(zhàn)懸液，與其他測(cè)試樣品在相同操作程序下進(jìn)行試驗(yàn)。B.2.4.3陰性對(duì)照試驗(yàn)樣品：嚴(yán)格防滲的單一膜制成的樣品，如醫(yī)用包裝級(jí)聚酯膜。B.2.4.4陽(yáng)性試驗(yàn)對(duì)照樣品：由微孔過(guò)濾介質(zhì)制成的樣品，孔徑約0.04μm,比噬菌體Phi-X174的直徑B.3相容性測(cè)試按以下步驟進(jìn)行相容性測(cè)試：a)測(cè)試3個(gè)能代表試樣的樣品；b)將無(wú)菌試驗(yàn)槽水平放置在試驗(yàn)臺(tái)上，將樣品的正常外表面朝向試驗(yàn)槽放入槽內(nèi)c)試驗(yàn)槽的各個(gè)部件滅菌后按圖B.1所示組裝；d)將試驗(yàn)槽的螺釘擰至扭矩13.6N·m;e)保持試驗(yàn)槽水平放置，將2.0μL含900PFf)取2.0μL噬菌體Phi-X174懸液加入5mL的無(wú)菌噬菌體營(yíng)養(yǎng)肉湯中作為對(duì)照；h)按式(B.1)計(jì)算對(duì)照物滴度與測(cè)試樣品滴度之比：t?——對(duì)照物滴度，單位為噬菌斑形成單位每毫升(PFU/mL);t?——測(cè)試樣品滴度，單位為噬菌斑形成單位每毫升(PFU/mL);i)用于挑戰(zhàn)步驟的噬菌體Phi-X174(B.4.2)滴度應(yīng)為(2±1)×10°PFU/mL乘以所計(jì)算的比率。B.4試驗(yàn)步驟B.4.1試驗(yàn)槽準(zhǔn)備按以下步驟進(jìn)行試驗(yàn)槽準(zhǔn)備：a)在(122±1)℃、(214±7)kPa下將試驗(yàn)槽滅菌15min,然后冷卻至室溫；e)將試驗(yàn)槽的螺釘擰至扭矩13.6N·m;b)將60mL噬菌體Phi-X174挑戰(zhàn)懸液注入到試驗(yàn)槽內(nèi)。在注入的過(guò)程中一旦發(fā)現(xiàn)液體穿透試c)觀察5min。k)立即將5.0mL無(wú)菌營(yíng)養(yǎng)肉湯(表面活性劑濃度為0.01%)緩慢加到樣品的內(nèi)表面的暴露位置上。輕輕搖動(dòng)試驗(yàn)槽約1min,確保試驗(yàn)液與試驗(yàn)樣品的整個(gè)可視面接觸。用無(wú)菌移液管將m)拆開(kāi)裝置，清洗試驗(yàn)槽。定期對(duì)空氣管道進(jìn)行消毒以防止污染。用清水沖洗試驗(yàn)槽，然后于A0kPa保持5min,再13.8kPa保持1min,然后0kPa保持54min;不用支撐網(wǎng)支撐樣品B0kPa保持5min,再13.8kPa保持1min,然后0kPa保持54min;需要用支撐網(wǎng)支撐樣品a)移取2.5mL溶化的無(wú)菌上層瓊脂培養(yǎng)基到已滅菌的試管中，并保持上層瓊脂培養(yǎng)基溫度在b)每一個(gè)重復(fù)試驗(yàn)樣品和對(duì)照樣品收集來(lái)的試驗(yàn)液，均制備2個(gè)平板；f)等瓊脂凝固，并在35℃~37℃下至少培養(yǎng)6h～8h;h)如果需定量，并且噬菌斑總數(shù)太多而無(wú)法計(jì)數(shù)，則用噬菌體營(yíng)養(yǎng)肉湯對(duì)試驗(yàn)液進(jìn)行一系列1:10的稀釋?zhuān)碼)～g)的步驟測(cè)試噬菌體數(shù)量。噬菌體滴度損耗：如果試驗(yàn)后從試驗(yàn)槽排出的噬菌體挑戰(zhàn)懸液的滴度高于1×10c)每1個(gè)材料厚度以及平均厚度；d)每1個(gè)材料質(zhì)量以及平均質(zhì)量；e)試驗(yàn)樣品的滅菌方式(如適用);(資料性)可選試驗(yàn)方法C.1透濕率評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法醫(yī)用隔離衣透濕率評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法見(jiàn)GB/T12704.1—2009。C.2耐磨損性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法醫(yī)用隔離衣耐磨損性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法見(jiàn)GB/T21196.2—2007。C.3耐屈撓性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法醫(yī)用隔離衣耐屈撓性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法見(jiàn)GB/T12586—2003中第4章方法B。C.4微粒釋放評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法醫(yī)用隔離衣微粒釋放評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法見(jiàn)YY/T0506.4。試驗(yàn)10個(gè)試樣，材料的每側(cè)測(cè)試5個(gè)。以3μm～25μm規(guī)格范圍的粒子計(jì)算試驗(yàn)結(jié)果，即微粒釋放系數(shù)，并以常用對(duì)數(shù)值報(bào)告。報(bào)告各試驗(yàn)結(jié)果并確定M?和U?(見(jiàn)A.3)。C.5阻微生物穿透評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法C.5.1阻干態(tài)微生物穿透性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法醫(yī)用隔離衣阻干態(tài)微生物穿透性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法見(jiàn)YY/T0506.5。若材料兩側(cè)試驗(yàn)結(jié)果存在差異，則在試驗(yàn)中，將制造商所述在醫(yī)療使用期間擬覆蓋污染源的一面暴露于接種的菌片。若產(chǎn)品經(jīng)過(guò)抗菌處理，則在試驗(yàn)報(bào)告中提及，因其可能會(huì)影響測(cè)試結(jié)果。取10個(gè)試樣進(jìn)行試驗(yàn)。報(bào)告每個(gè)結(jié)果并確定M?和Uα(見(jiàn)A.3)。C.5.2阻濕態(tài)微生物穿透性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法醫(yī)用隔離衣阻濕態(tài)微生物穿透性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法見(jiàn)YY/T0506.6。若待測(cè)材料的兩側(cè)存在差異，將制造商所述在醫(yī)療使用過(guò)程中擬覆蓋污染源的一側(cè)暴露于接種的若產(chǎn)品經(jīng)過(guò)抗菌處理，則在試驗(yàn)報(bào)告中提及，因其可能會(huì)影響測(cè)試結(jié)果。試驗(yàn)5個(gè)試樣。按YY/T0506.6報(bào)告屏障系數(shù)IB等試驗(yàn)結(jié)果。醫(yī)用隔離衣阻隔級(jí)別及預(yù)期用途舉例D.1阻隔級(jí)別舉例本條舉例說(shuō)明醫(yī)用隔離衣阻隔級(jí)別及其性能要求。圖D.1不反映特定醫(yī)用隔離衣或設(shè)計(jì)。圖D.1醫(yī)用隔離衣的圖示整個(gè)隔離衣(區(qū)域A、區(qū)域B和區(qū)域C),