驗(yàn)證立項(xiàng)申請表

驗(yàn)證方案審批表批準(zhǔn)射時(shí)間、溫度和濕度等因素有關(guān)。本驗(yàn)證報(bào)告旨在驗(yàn)證紫外燈對(duì)物體表面的消毒效果，并嚴(yán)重性S1低1低1高低2中2中2中8中一定程度上接受，但應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)采取措施盡可能降低3高3高3低或嚴(yán)重程度高444元S程序失敗P現(xiàn)行控制DRPNSPDRPN驗(yàn)證部分項(xiàng)目移3方案培訓(xùn)不到位，方案的執(zhí)行者不熟2嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批核合格3所培訓(xùn)內(nèi)容。1122表面微生物檢測結(jié)果不符合/檢品污染3操作規(guī)程不適用或度不足；殺菌時(shí)間不夠2嚴(yán)格按殺菌時(shí)3認(rèn)22144.驗(yàn)證前準(zhǔn)備驗(yàn)證報(bào)告起草部門負(fù)責(zé)人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在安裝要求檢查結(jié)果連接方式接地保護(hù)檢驗(yàn)人日期年月日復(fù)核人日期年月日檢查結(jié)果檢驗(yàn)人復(fù)核人5.3.1消毒前的準(zhǔn)備：臭氧消毒前，取樣間潔凈區(qū)內(nèi)的5.3.2.2生物指示劑放置地點(diǎn)的選擇把制備好生物指示劑營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿放置至上述地點(diǎn)，共放置6個(gè)平皿。打開紫外燈，分別于作和判定。出現(xiàn)個(gè)別檢測項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證方案中。質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄、修驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)設(shè)備操作程序的驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)依據(jù)確認(rèn)的情況，擬訂紫外燈消毒再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。驗(yàn)證報(bào)告培訓(xùn)記錄被培訓(xùn)人員簽名簽到日期被培訓(xùn)人員簽名簽到日期培訓(xùn)師簽名生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)檢測記錄測試日期原載菌量合格標(biāo)準(zhǔn)所在房間滅菌時(shí)間檢驗(yàn)結(jié)果45min更衣間（取樣間）45min45min取樣間（取樣間）45min脫衣洗手間（陽性室）45min穿潔凈衣間（陽性室）45min45min45min45min45min驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定操作人/日期：生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)檢測記錄測試日期原載菌量合格標(biāo)準(zhǔn)所在房間滅菌時(shí)間檢驗(yàn)結(jié)果45min更衣間（取樣間）45min45min取樣間（取樣間）45min脫衣洗手間（陽性室）45min穿潔凈衣間（陽性室）45min45min45min45min45min驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定操作人/日期：生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)檢測記錄測試日期原載菌量合格標(biāo)準(zhǔn)所在房間滅菌時(shí)間檢驗(yàn)結(jié)果45min更衣間（取樣間）45min45min取樣間（取樣間）45min脫衣洗手間（陽性室）45min穿潔凈衣間（陽性室）45min45min45min45min45min驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定操作人/日