中國平安輸液問題探討北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科李大魁Tel-mail:2021/10/16北京中國臨床輸液概況2007年全國大輸液產(chǎn)量共計71億瓶(袋)，與2006年相比增長超過10%(食品商務網(wǎng)

2021-06-19)2007輸液器產(chǎn)量約70億支〔行業(yè)內資料〕嘉興市第二醫(yī)院輸液中心日輸液量達500人次,具有病人數(shù)多、時段性強、用藥種類多、護士相對少等特點(周建芳.天津護理.2021;16:232)自2001年1月至2003年12月,在本院門診輸液的近45萬人次中,發(fā)現(xiàn)有用藥危險的共256起,最終導致用藥錯誤的有22例.(毛祝英.現(xiàn)代實用醫(yī)學2005;17(9)中國輸液治療狀況

某代表性三甲醫(yī)院年份輸液品種數(shù)治療類品種數(shù)輸液總數(shù)袋/瓶輸液占總藥費比%19961854033438.491999321776874711.6920025031119687810.7420045636151585911.39李凌榮等.中國藥房2005;16(21):1637臨床輸液器選擇調查當被問及軟袋材料時，較多護士(53.97%〕只知道有PVC軟袋，只有5.82%知道非PVC材料，另有44.44%表示“不清楚〞。專用輸液器選擇知曉率：紫杉醇57.14%，伊曲康唑5.82%都麗萍.某三甲醫(yī)院內部調查2021.9(內部資料)胃腸外科實施靜脈輸液的患者隨機進行抽查

武漢荊州醫(yī)院2005年1～2月；210例次輸液卡填寫不完整76例次，其中漏填:輸液滴速5例次、執(zhí)行時間28例次、輸體批號15例次、更換液體時間21例次、操作者簽名7例次；輸液實際滴速與輸液卡填寫滴速不符45例次，其中滴速過快36例次、過慢9例次；輸液瓶與輸液瓶串連現(xiàn)象普遍，達200例次，其中特殊藥物〔如氯化鉀、解痙類藥物、抗生素等〕存在串連27例次；液體外滲12例次；藥物配制后放置時間＞2h43例次；輸液對象錯誤1例。王良瓊.全國靜脈治療護理學術交流暨專題講座會議論文匯編2005臨床常見護理風險事件的構成

〔二甲360床〕給藥問題: 12.5%抽血問題: 11.1%壓瘡: 9.7%設施不平安: 8.3%輸液反響: 6.9%李曉惠.中華護理雜志2005;40:375常見靜脈輸液糾紛的原因分析輸入液體外觀異常液體中有橡皮塞碎屑液體中有玻璃碎屑有未溶解的粉劑藥物輸液管內出現(xiàn)沉淀或絮狀物藥物存在配伍禁忌液體中含有雜質比方有絮狀物、沉淀輸液品種及對象錯誤貴重針劑浪費(1)抽吸貴重針劑不徹底;(2)排氣浪費;(3)輸液未用液體沖管致輸液管內剩余藥液浪費,患者產(chǎn)生不滿出現(xiàn)輸液熱源反響肖繼榮.解放軍護理雜志.2006;23(6):85SFDA高風險藥品管理工程高風險品種分別被列入化學藥品注射劑高風險品種(55種)中藥注射劑高風險品種(25種)有嚴重不良反響報告的注射劑品種(80種)主要內容包括產(chǎn)品根本情況、產(chǎn)品平安性詳細說明、藥物警戒方案、風險最小化需求評估、風險最小化方案、風險管理方案概要、風險管理方案的聯(lián)系人等金羊網(wǎng)2021-07-2316:34:54輸液制劑的臨床要求平安性液體質量:理化指標、細菌、熱原、微粒輸液包裝:密閉性、穩(wěn)定性、相互作用易使用性不易引入細菌、熱原,微粒等儲存運輸:體積、質量、破損綠色環(huán)保性：廢物處理,環(huán)境污染經(jīng)濟性：價格合理輸液制劑開展趨勢傳統(tǒng)產(chǎn)品處方，藥理藥效臨床已很成熟，根底輸液品種穩(wěn)定，治療性輸液新增長點生產(chǎn)工藝水平不斷改進，產(chǎn)品可靠性提高改進產(chǎn)品平安性和實用性是根底輸液開展點，側重包裝，輸注裝置配套與改進質量標準提升是永恒的輸液包裝改進-減少污染軟袋式輸液減少回氣污染,平安性提高腸道外營養(yǎng)液雙腔或三腔袋,防止配液污染5%白蛋白用于低血容量休克〔20%白蛋白高張，需稀釋后用〕某些含藥輸液塑料與藥物的相互關系透入-氣體、蒸汽、液體進入塑料包裝內釋出-塑料中某些組分釋出到藥物中吸著-藥物被塑料吸著化學反響-藥物與塑料某組分反響變性-藥物引起塑料的理化性質改變L拉赫曼等；工業(yè)藥劑的理論與實踐1984；p570藥品在輸液裝置的吸著現(xiàn)象

(Sorptionphenomena)本質：物理配伍禁忌〔physicalincompatibility〕定義：完整藥物分子自藥液吸附到容器/裝置外表或吸收到其材質內部研究先鋒：MoorhatchandChiou早期研究：Nitroglycerin,Warfarin,VitaminA,Dactinomycin,Insulin對象：玻璃/塑料袋/輸液裝置/輸液濾器吸收現(xiàn)象：主要指PVC材質〔增塑劑導致〕我科曾發(fā)表的藥物與塑料輸液管道的

相互作用研究李大魁,劉文彬,諸明,王又紅,陳蘭英:硝酸甘油在靜脈輸液管道中的喪失.中國醫(yī)院藥學雜志1989;9:13-16李大魁,諸明,劉文彬,沈以鳳,葉立:安定在靜脈輸液管道中的喪失.中國醫(yī)院藥學雜志1989;9:536-539李大魁,諸明,劉文斌,趙青:氯丙嗪和異丙嗪在靜脈輸液管道中的喪失.中國醫(yī)院藥學雜志1991;11:496-498徐小薇等：３種不同材質輸液容器對15種藥物吸著性實驗.中國藥學雜志2004;39(3):205-208徐小薇等：３種不同材質輸液容器對15種藥物吸著性實驗.中國藥學雜志2007;42(2):132李大魁等：最近的文獻報告乙胺碘呋酮:600ug/ml,PVC軟袋12h,降至60%川芎嗪:0.2mg/ml,PVC軟袋8h,降低26%卡莫司丁:PVC軟袋5.52h,降低25%紫杉醇:PVC軟袋見白色絮狀物芬太尼:PVC軟袋15min下降25%CyA:PVC管，24小時，損失40-50%FK-506:PVC軟袋6h,降低15%尿激酶:PVC軟袋2-30min,降低15-20%VitA:PVC軟袋,降低23%,玻璃瓶29%中國藥房2003;14:694輸液裝置的釋出現(xiàn)象

Leachingphenomena主要指PVC的增塑劑〔phthalateplasticizers〕釋出注射劑中的外表活性劑促進釋出如紫杉醇注射劑含CremophorEL 臨用前將本品稀釋于0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液500ml中，用非聚氯乙烯材料的輸液瓶和輸液管，并通過所連接的過濾器過濾后，靜脈滴注(藥品說明書2005)國產(chǎn)輸液袋溶出物定性實驗研究

Studyondissolublesubstancesofdomesticinfusionbags目的:定性研究國產(chǎn)PVC輸液袋溶出物質方法:UV,GC-MS,比較國產(chǎn)輸液袋與大冢PE瓶的溶出物質結果:國產(chǎn)袋裝輸液共30個樣品,均檢出增塑劑和鯨臘醇，廣州大冢PE瓶無增溶劑溶出.結論:盡快制定國產(chǎn)輸液袋的質量標準潭桂山徐平聲等.中國藥學雜志1999;34(8):536.PACLITAXEL

PLASTICIZEREXTRACTION

SignificantleachingoftheplasticizerDEHP(di-(2ethylhexyl)phthalate)hasbeenreportedwhenpaclitaxelsolutionswereusedwithpolyvinylchloridecontainersoradministrationsets(ProdInfoTaxol(R),2000;Waughetal1991;Anon,1990).NoleachingofDEHPwasreportedwhenpaclitaxelsolutionswerestoredinglassorpolyolefincontainersandinfusedthroughpolyethylene-linedsets(Waughetal,1991).Paclitaxelisinsolubleinwater,andisthusformulatedwithCremophor(R)EL(polyoxyethylatedcastoroil)anddehydratedalcohol(ProdInfoTaxol(R),2000;Rowinskyetal,1990;Anon,1990).MicromedexDI2005Q2正確選擇配套輸液器材必須使用配套的非PVC

輸液器：紫杉醇防止注射劑吸收的個別藥物：硝酸甘油類嚴格避光注射劑：硝普鈉，尼莫地平容易出現(xiàn)顆粒品種推薦用終端濾器細胞毒藥物輸注時防護及廢棄物管理臨床對輸液包裝及器材的關注(1)考慮到塑料與藥物相互作用的復雜性,包裝上應明確標明所采用的材料種類〔PVC，Non-PVC〕Non-PVC軟袋輸液應配套Non-PVC輸液器如批準可用PVC制造的輸液軟袋,必須有嚴格質量標準,嚴格控制可溶出的增塑劑等每種輸液軟袋上市前應完成與藥物相互作用研究,防止臨床出現(xiàn)問題臨床對輸液包裝及器材的關注(2)可輸液用的藥物,在說明書中應寫明不可用的輸液器具的材質PVC輸液軟袋對兒童,孕婦及哺乳婦女的平安性應盡快明確多種材質的輸液軟袋及管道引起臨床過失增加臨床希望平安,經(jīng)濟并實用省心的輸液軟袋及輸液器治療型輸液優(yōu)點由于其不需要配制，無需添加溶媒，劑量準確，可有效防止二次污染，使用方便快捷葛根素葡萄糖輸液，克服了原葛根素小針劑需以50％丙二醇為溶媒而造成血管刺激和過敏反響的缺點；抗腫瘤藥米托蒽醌葡萄糖輸液的使用，減少化療藥物粉針臨時配液時對醫(yī)護人員潛在的危害。chinapharm

2004-11-17中國醫(yī)藥報2005-03-31質量研究和質量控制方面并非等同大輸液在不溶性微?？刂啤⒂嘘P物質檢查、提高有效成分分析方法檢測的靈敏度與正確性方面要求都更高。丹參小針劑的質控標準僅檢查3項。而丹參大輸液的檢查卻有17項丹參大輸液有效成分的控制標準也從一種增加至三種，從而增強了藥物的可控性及有效性．對某些水溶性較差的藥物，小針劑中通過參加助溶劑、調節(jié)pH等方法制成，改為大輸液后，在其運輸或使用過程中，溫度變化的情況下，對質量是否合格、有無藥物析出、無菌及細菌內毒素和熱源檢查等問題的研究都增加了一定難度chinapharm

2004-11-17中國醫(yī)藥報2005-03-31是否臨床都必需？左氧氟沙星氯化鈉注射液(100ml:左氧0.3g與氯化鈉0.950g)左氧氟沙星注射液(100ml：左氧0.3g與氯化鈉0.950g)乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液(100ml：左氧氟0.1g與氯化鈉0.9g)乳酸左氧氟沙星注射液(100ml：0.1g)鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液(100ml：左氧0.1g，氯化鈉0.9g)鹽酸左氧氟沙星葡萄糖注射液(100ml:左氧0.2g與葡萄糖5g)鹽酸左氧氟沙星注射液〔0.1g/10ml)注射用鹽酸左氧氟沙星(0.1g,粉針)甲磺酸左氧氟沙星注射液(0.1g/2ml/)藥典會資料2007國外左氧針US:(DrugFactsandComparisons2006)LevofloxacinInjection(Concentrated)500mg/20mlvail(DDW)750mg/30mlvail(DDW)LevofloxacinInjection(Premix)250mg/50ml(5mg/ml)500mg/100ml(5mg/ml)750mg/150ml(5mg/ml)JAP(DruginJapan2005)TabletPowderEyedrops賦性劑要求不同LVP禁止加抗氧劑(氨基酸輸液除外)增溶劑原那么不加(Tween80溶血)絡合劑原那么不加〔作用復雜〕小針用賦性劑與大針可有很大區(qū)別工藝條件不同小針可100°30min滅菌，大針不可小針有時濾過除菌，大針不可行與包材相互作用不同小針安瓶包裝藥品與玻璃相互作用簡單含藥輸液藥物與膠塞相互作用復雜軟袋包裝含藥輸液藥物與塑料相互作用復雜小針改大針根本共識小針改大針使用方便,平安，過失少.適用于用量大,防護要求高等有臨床價值的品種小針改大針處方,工藝,質量標準有很大差異,并不是簡單的體積放大,每項改變必須評價其臨床影響具體品種采取區(qū)別對待政策是恰當?shù)拿糠N藥品有其最適宜的劑型/規(guī)格/鹽/酯輸液再配制和輸液方式改進醫(yī)院配液中心對輸液平安的奉獻衛(wèi)生部<醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定>逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心(室),實行集中配制意義:減少臨床配制過程污染藥師參與處方審核藥品/耗材節(jié)約操作人員防護改善帶加藥器的輸液藥物和溶液隔離，只有當折斷連接件時才混合現(xiàn)用現(xiàn)配，節(jié)省再配制時間藥瓶接口無需空針,使用簡便減少再配制的二次污染,平安性提高MiniBag

Plus主路輸液主要是使用500－1000ml輸液作維持通路

次路輸液主要是使用50-100ml輸液裝載治療性藥物Piggy-back(肩背)間歇式給藥方式主路維持液次路輸液主路輸液器次路輸液器單向閥門連接到病人臨床復配后溶液的貯存穩(wěn)定性

Ganciclovir10mLvialofganciclovircanbedilutedwith10millilitersofsterilewaterforinjection(USP)withastabilityof12hoursatroomtemperature;thesolutionshouldnotberefrigerated. Afterreconstitutionwitheither0.9%SodiumChloride,5%Dextrose,Ringer'sInjection,orLactatedRinger'sInjection,USP,theinfusionsolutionshouldbeusedwithin24hours.Theinfusionsolutionshouldberefrigerated(ProdInfoCytovene

,1998)

Micormedex2003.Q3輸液膠塞臨床問題質量標準并不要求100%不掉皮痟丁基膠塞是有平安保證的輸液前檢查外觀可見異物是可以被終端濾器截留的貴重藥品輸液內發(fā)現(xiàn)異物可在PIVA條件下過濾至清后謹慎使用問題：膠塞質量與掉皮痟關系？與針頭關系？臨床輸液品種管理WHO基層醫(yī)療機構用藥指標處方指標：每次就診平均處方藥物數(shù)以通用名開藥比例處方中抗生素比例處方中注射藥物比例使用根本藥物或處方集藥物比例醫(yī)療機構指標：是否向處方者提供EDL/Formulary是否有臨床指南提供關鍵藥品供給比例多廠牌藥如何多項選擇二?原那么:質量,信譽,價格,效勞,公平循證原那么:質量標準,研究開發(fā)歷史,臨床研究結果,上市后監(jiān)察,市場占有率,品牌評估配送商:總代或直接代理優(yōu)先(減少中間環(huán)節(jié))注意素質,業(yè)績,不良記錄,企業(yè)穩(wěn)定情況多規(guī)格品種以臨床需要為準精選多鹽/酯/近似劑型及復雜后綴藥物:總有該藥的最正確形式和最正確劑型決策機構:醫(yī)院藥事委員會小結在臨床使用平安性/方便性方面，輸液治療用藥及配套裝置進展迅速輸液產(chǎn)品生產(chǎn)工藝/質量標準/包裝材料在不斷提高醫(yī)院藥師和護師在輸液治療領域大有可為WJxk8*THui5%QErf3#OBpc0XLyma)VIwj7&SGth4$PDqe2ZNAob+WKyl9(UHvi6&RFsg3!OCpd1YMzna-VJxk8*TGuh5%QErf2#NBpc0XLym9)UIwj7&SFtg4$PDqe1ZMAob+WKxl8(UHvi6%REsg3!OCpd0YLzna-VJwk7*TGuh5$QDrf2#NBoc+XLym9)UIvj6&SFtg4!PCqe1ZMAnb-WKxl8(THui6%REsf3#OBpd0YLzma)VJwk7*SGth5$QDre2ZNBoc+XKyl9)UIvj6&RFsg4!PCqd1YMAnb-WJxk8(THui5%QEsf3#OBpc0XLzma)VIwj7*SGth4$PDre2ZNAob+XKyl9(UHvi6&RFsg3!OCqd1YMzna-WJxk8*TGui5%QErf2#OBpc0XLym9)VIwj7&SFth4$PDqe1ZNAob+WKxl9(UHvi6%REsg3!OCpd0YMzna-VJwk8*TGuh5$QErf2#NBoc0XLym9)UIvj7&SFtg4!PDqe1ZMAnb+WKxl8(THvi6%REsf3#OCpd0YLzma-VJwk7*SGuh5$QDre2#NBoc+XKyl9)UIvj6&RFtg4!PCqd1ZMAnb-WJxl8(THui5%REsf3#OBpc0YLzma)VIwk7*SGth4$QDre2ZNAoc+XKyl9(UHvj6&RFsg3!PCqd1YMznb-WJxk8*THui5%QErf2#OBpc0XLyma)VIwj7&SGth4$PDqe2ZNAob+WKyl9(UHvi6%RFsg3!OCpd1YMzna-VJxk8*TGuh5%QErf2#NBoc0XLym9)UIwj7&SFtg4$PDqe1ZMAob+WKxl8(THvi6%REsf3!OCpd0YLzna-VJwk7*TGuh5$QDrf2#NBoc+XKym9)UIvj6&SFtg4!PCqe1ZMAnb-WKxl8(THui5%REsf3#OBpd0YLzma)VJwk7*SGth5$QDre2ZNBoc+XKyl9(UIvj6&RFsg4!PCqd1YMAnb-WJxk8(THui5%QErf3#OBpc0XLzma)VIwj7*SGth4$PDre2ZNAob+WKyl9(UHvi6&RFsg3!OCqd1YMzna-WJxk8*TGui5%QErf2#NBpc0XLym9)VIwj7&SFtk7*SGuh5$QDre2ZNBoc+XKyl9)UIvj6&RFtg4!PCqd1ZMAnb-WJxl8(THui5%QEsf3#OBpc0YLzma)VIwk7*SGth4$QDre2ZNAob+XKyl9(UHvj6&RFsg3!PCqd1YMznb-WJxk8*TGui5%QErf2#OBpc0XLyma)VIwj7&SGth4$PDqe2ZNAob+WKxl9(UHvi6%RFsg3!OCpd1YMzna-VJxk8*TGuh5$QErf2#NBoc0XLym9)UIwj7&SFtg4$PDqe1ZMAnb+WKxl8(THvi6%REsf3!OCpd0YLzna-VJwk7*TGuh5$QDre2#NBoc+XKym9)UIvj6&SFtg4!PCqe1ZMAnb-WJxl8(THui5%REsf3#OBpd0YLzma)VJwk7*SGth5$QDre2ZNAoc+XKyl9(UIvj6&RFsg4!PCqd1YMAnb-WJxk8*THul8(UHvi6%REsg3!OCpd0YMzna-VJwk7*TGuh5$QDrf2#NBoc+XLym9)UIvj7&SFtg4!PDqe1ZMAnb-WKxl8(THui6%REsf3#OCpd0YLzma-VJwk7*SGth5$QDre2ZNBoc+XKyl9)UIvj6&RFtg4!PCqd1ZMAnb-WJxk8(THui5%QEsf3#OBpc0YLzma)VIwk7*SGth4$PDre2ZNAob+XKyl9(UHvj6&RFsg3!PCqd1YMzna-WJxk8*TGui5%QErf2#OBpc0XLyma)VIwj7&SGth4$PDqe1ZNAob+WKxl9(UHvi6%RFsg3!OCpd1YMzna-VJwk8*TGuh5$QErf2#NBoc0XLym9)UIwj7&SFtg4!PDqe1ZMAnb+WKxl8(THvi6%REsf3!OCpd0YLzna-VJwk7*SGuh5$QDre2#NBoc+XKym9)UIvj6&SFtg4!PCqd1ZMAnb-WJxl8(THui5%REsf3#OBpd0YLzma)VIwk7*SGth4$QDre2ZNAoc+XKyl9(UIvj6)VIwj7&SFtg4$PDqe1ZMAob+WKxl8(UHvi6%REsg3!OCpd0YLzna-VJwk7*TGuh5$QDrf2#NBoc+XLym9)UIvj7&SFtg4!PCqe1ZMAnb-WKxl8(THui6%REsf3#OCpd0YLzma)VJwk7*SGth5$QDre2ZNBoc+XKyl9)UIvj6&RFtg4!PCqd1YMAnb-WJxk8(THui5%QEsf3#OBpc0YLzma)VIwj7*SGth4$PDre2ZNAob+XKyl9(UHvj6&RFsg3!OCqd1YMzna-WJxk8*TGui5%QErf2#OBpc0XLyma)VIwj7&SFth4$PDqe1ZNDre2#NBoc+XKym9)UIvj6&RFtg4!PCqd1ZMAnb-WJxl8(THui5%REsf3#OBpd0YLzma)VIwk7*SGth4$QDre2ZNAoc+XKyl9(UIvj6&RFsg3!PCqd1YMznb-WJxk8*THui5%QErf3#OBpc0XLyma)VIwj7&SGth4$PDqe2ZNAob+WKyl9(UHvi6&RFsg3!OCpd1YMzna-VJxk8*TGuh5%QErf2#NBpc0XLym9)UIwj7&SFtg4$PDqe1ZMAob+WKxl8+XKyl9)UIvj6&RFsg4!PCqd1YMAnb-WJxk8(THui5%QEsf3#OBpc0XLzma)VIwj7*SGth4$PDre2ZNAob+XKyl9(UHvi6&RFsg3!OCqd1YMzna-WJxk8*TGxl8(THvi6%REsf3#OCpd0YLzma-VJwk7*SGuh5$QDre2#NBoc+XKyl9)UIvj6&RFtg4!PCqd1ZMAnb-WJxl8(THui5%REsf3#OBpc0YLzma)VIwk7*SGth4$QDre2ZNAoc+XKyl9(UHvj6&RFsg3!PCqd1YMznb-WJxk8*THui5%QErf2#OBpc0XLyma)VIwj7&SGth7*TGuh5$QDrf2#NBoc+XKym9)UIvj6&SFtg4!PCqe1ZMAnb-WKxl8(THui5%REsf3#OBpd0YLzma)VJwk7*SGth5$QDre2ZNBoc+XKyl9(UIvj6&RFsg4!PCqd1YMAnb-WJxk8(THui5%QErf3#OBpc0XLzma)VIwj7*SGth4$PDre2$QDrf2#NBoc+XLym9)UIvj7&SFtg4!PDqe1ZMAnb+WKxl8(THui6%REsf3#OCpd0YLzma-VJwk7*SGuh5$QDre2ZNBoc+XKyl9)UIvj6&RFtg4!PCqd1ZMAnb-WJxl8(THui5%QEsf3#OBpc0YLzma)VIwk7*SGth4$QDre2ZNAob+XKyl9(UHvj6&RFsg3!PCqd1YMznb-WJxk8*TGui5%QErf2#OBpc0XLyma)VIwj7&SGth4$PDqe2ZNAoe2#NBoc+XKym9)UIvj6&SFtg4!PCqe1ZMAnb-WJxl8(THui5%REsf3#OBpd0YLzma)VJwk7*SGth5$QDre2ZNAoc+XKyl9(UIvj6&RFsg4!PCqd1YMAnb-WJxk8*THui5%QErf3#OBpc0XLzma)VIwj7*SGth4$PDqh5$QDrf2#NBoc+XLym9)UIvj7&SFtg4!PDqe1ZMAnb-WKxl8(THui6%REsf3#OCpd0YLzma-VJwk7*SGth5$QDre2ZNBoc+XKyl9)UIvj6&RFtg4!PCqd1ZMAnb-WJxk8(THui5%QEsf3#OBpc0YLzma)VIwk7*SGth4$PDre2ZNAob+XKyl9(UHvj6&RFsg3!PCqg4!PDqe1ZMAnb+WKxl8(THvi6%REsf3!OCpd0YLzna-VJwk7*SGuh5$QDre2#NBoc+XKym9)UIvj6&SFtg4!PCqd1ZMAnb-WJxl8(T