生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度目錄一、車間環(huán)境清洗消毒程序 1二、干凈廠房管理制度 2三、干凈區(qū)衛(wèi)生管理制度 5四、個(gè)人衛(wèi)生管理制度 7五、工作服管理制度 8六、清場(chǎng)清潔管理制度 10七、清洗消毒管理制度 11八、人員出入車間管理制度 14九、物料進(jìn)入車間管理制度 16十、紫外線燈使用常識(shí)及注意事項(xiàng) 17

一、車間環(huán)境清洗消毒程序目的:為了確保生產(chǎn)車間空氣質(zhì)量衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定,特制訂本衛(wèi)生制度。合用范疇:本制度合用于車間清洗消毒工作的管理。責(zé)任部門:廣州德脈醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)部工作內(nèi)容:4.1現(xiàn)場(chǎng)清潔衛(wèi)生4.1.1每天用干凈抹布擦凈全部地面、墻壁,隨時(shí)保持地面衛(wèi)生;每七天一上午用清洗劑刷洗地面和墻壁,然后用抹布抹干;每月一次對(duì)房頂進(jìn)行清洗清潔。保持地面、墻壁、屋頂平整、干凈、干燥,無雜物、灰塵、積水、油漬及微生物污染跡象,破壞出要及時(shí)通報(bào)維修。4.1.2每天用干凈抹布擦凈工作區(qū)域的全部設(shè)施,如:門、窗、電扇、燈等,應(yīng)保持其干凈、整潔、干燥;玻璃明亮無灰塵、水漬、破損。4.1.3隨時(shí)保持下水道系統(tǒng)暢通,每天清理下水道和地漏,并用0.2%的漂白粉消毒液消毒解決;全部廢棄物應(yīng)投入垃圾桶,工作區(qū)域內(nèi)的垃圾桶要封閉、無滲漏、有明顯標(biāo)志。4.1.4核心區(qū)域推拉門軌道每日清洗干凈,用毛巾將水吸出,并用消毒液消毒。4.1.5生產(chǎn)過程中或維護(hù)保養(yǎng)后及時(shí)對(duì)地面、輸送帶、設(shè)備上的污漬進(jìn)行清理,并用干凈抹布擦拭設(shè)備外表面、上部構(gòu)造,隨時(shí)保持設(shè)備清潔衛(wèi)生。4.2設(shè)備實(shí)施消毒4.2.1生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行衛(wèi)生清掃與清理,先用清水擦地再用1000PPm漂白粉澄清液對(duì)地面進(jìn)行撥撒消毒,打開紫外燈,關(guān)閉排電扇和門窗,使車間處在密閉狀態(tài),用環(huán)境用4000PPm的二氧化氯進(jìn)行熏蒸3-5小時(shí)。4.2.3中間清洗階段,打開無菌灌裝間進(jìn)排風(fēng)進(jìn)行換氣,待關(guān)閉緊排風(fēng)后,50g/L的二氧化氯噴霧10分鐘后消毒,在繼續(xù)生產(chǎn)?；蝾A(yù)殺菌階段或用50g/L的二氧化氯噴霧10分鐘。

二、干凈廠房管理制度目的為使干凈廠房符合GMP管理規(guī)定,特制訂本制度。重要內(nèi)容及合用范疇本制度規(guī)定了對(duì)影響干凈廠房干凈度諸因素的管理規(guī)定。本制度合用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司干凈區(qū)的管理。概念干凈區(qū):空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。(采用凈化空調(diào)系統(tǒng)供風(fēng)、采用其它控制方法控制干凈度的空間)干凈度:以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來辨別的干凈程度。人體凈化間:人員在進(jìn)入干凈區(qū)之前按一定程度進(jìn)行凈化的房間。(二次更衣室)物料凈化間:物料在進(jìn)入干凈區(qū)之前按一定程度進(jìn)行凈化的房間。(包材暫存間、殺菌通道)傳遞窗:在干凈室隔墻上設(shè)立的傳遞物料很工器具的開口。兩側(cè)裝有不能同時(shí)啟動(dòng)的窗扇。干凈工作服:為把工作人員產(chǎn)生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的干凈服裝。干凈區(qū)空氣凈化設(shè)施的管理4.1向干凈區(qū)供風(fēng)的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)有專人安裝《凈化空調(diào)作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行操作。4.2根據(jù)加工廠實(shí)際狀況,定時(shí)清洗初效、中效過濾器,定時(shí)更換高效過濾器。做好清洗、更換統(tǒng)計(jì)。4.3根據(jù)干凈區(qū)的溫濕度、壓差等實(shí)際測(cè)量值調(diào)節(jié)空調(diào)實(shí)施,確保干凈區(qū)的溫濕度、壓差等指標(biāo)在規(guī)定范疇內(nèi)。干凈區(qū)的清場(chǎng)清潔5.1班前清場(chǎng)清潔工作⑴檢查上一班次清場(chǎng)、清潔效果。⑵對(duì)干凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、工器具進(jìn)行清潔、消毒,保持干凈完好。⑶每天需清潔、消毒的:固定設(shè)備、設(shè)施、工器具的外表面;1.5米下列墻壁內(nèi)表面及地面;接觸產(chǎn)品的工器具。⑷每七天需清潔、消毒的:可拆卸設(shè)備、設(shè)施、工器具的內(nèi)表面;墻壁內(nèi)表面全部。⑸每月需清潔、消毒的:屋頂。⑹如上一班次有剩余物料,核算數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對(duì)其進(jìn)行解決。5.2班后清場(chǎng)、清潔工作⑴對(duì)落地粉進(jìn)行收集,裝袋后從傳遞窗送出干凈區(qū)。⑵整頓包裝膜及半成品的內(nèi)包裝材料,捆扎后從傳遞窗送出干凈區(qū)。⑶用專用潔具對(duì)干凈區(qū)的1.5米下列墻壁內(nèi)表面及地面、設(shè)備、洗消設(shè)施、更衣設(shè)施進(jìn)行清掃、清潔。⑷將設(shè)備、容器、工具、潔具等清洗干凈,按安置管理規(guī)定放置于各自的寄存區(qū)域。⑸對(duì)未使用完的包裝材料從傳遞窗送出干凈區(qū)并裝入紙箱,用膠帶封口后放置于包材寄存區(qū),對(duì)的標(biāo)記。⑹如有剩余物料,核算數(shù)量后統(tǒng)計(jì)、標(biāo)記清晰寄存于指定位置交下一班次解決。⑺在下水道口放消毒劑。干凈區(qū)清潔工具的管理6.1清潔區(qū)用使用專用的清潔工具。專用潔具只限在清潔區(qū)內(nèi)使用,不得拿出清潔區(qū)。6.2專用潔具應(yīng)保持清潔。6.3專用潔具不用時(shí)應(yīng)定置掛放于干凈區(qū)的潔具寄存間內(nèi)。干凈區(qū)洗手消毒設(shè)施的管理7.1干凈區(qū)應(yīng)配備非手動(dòng)洗手消毒設(shè)施。7.2洗手消毒設(shè)施應(yīng)設(shè)專人管理并保持其清潔。7.3應(yīng)保持洗手消毒設(shè)施的完好,可供正常使用。及時(shí)更換、添加消毒液,確保消毒液的濃度。進(jìn)入干凈區(qū)人的管理8.1進(jìn)入干凈區(qū)的人員應(yīng)符合《人員健康管理制度》中規(guī)定的人員健康規(guī)定的規(guī)定。干凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)同意的人員進(jìn)入(停產(chǎn)檢修除外)。8.2進(jìn)入干凈區(qū)的人員應(yīng)在公共更衣室進(jìn)行一次更衣。更換準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)工作服,換過渡鞋后,經(jīng)車間走廊達(dá)成干凈區(qū)人流入口處。8.3進(jìn)入干凈區(qū)二次更衣室,進(jìn)行二次更衣、洗手消毒。二次更衣和洗手消毒程序:8.3.1脫準(zhǔn)清潔區(qū)工作服折疊放置于外側(cè)衣柜內(nèi)。8.3.2坐在鞋柜上脫過渡鞋,放置于外側(cè)鞋柜內(nèi)。8.3.3穿干凈區(qū)工作鞋。8.3.4洗手:8.3.5從消毒柜中取出口罩和干凈工作服。8.3.6戴口罩穿干凈工作服(干凈服為上下身連體式)。著干凈工作服應(yīng)將全部的系帶系好,頭發(fā)、個(gè)人衣服不外露、脫出。8.3.7手消毒。用手消毒液對(duì)手(干凈服外暴露的全部部分)進(jìn)行噴灑消毒,風(fēng)干后進(jìn)入干凈區(qū)。8.4維修、品控、管理等其它人員進(jìn)入干凈區(qū)應(yīng)按照4.1、4.2、4.3規(guī)定進(jìn)行更衣(干凈服為上下身分體式)、消毒后方可進(jìn)入干凈區(qū)。8.5干凈區(qū)人員在下列狀況下需重新進(jìn)行洗手消毒:進(jìn)入干凈區(qū)之前;接觸未消毒物品后;從事生產(chǎn)操作2小時(shí)。8.6離開干凈區(qū)按照4.3的逆程序進(jìn)行。對(duì)換下的干凈服應(yīng)折疊后放置于消毒柜中。干凈工作服的管理9.1干凈工作服僅供干凈區(qū)操作人員在干凈區(qū)操作時(shí)穿著,一律不準(zhǔn)穿出干凈區(qū)或穿做它用。9.2工作時(shí)應(yīng)注意保持干凈服的干凈,不準(zhǔn)躺臥或做其它可能造成干凈服污染的活動(dòng)。由于個(gè)人因素造成嚴(yán)重污染或損壞者,由本人負(fù)責(zé)洗滌或賠償。9.3加工廠設(shè)專人負(fù)責(zé)干凈服的洗滌、烘干、收管。干凈服每穿三個(gè)班次清洗一次,建立清洗統(tǒng)計(jì)。9.4干凈服清洗寄存規(guī)定:9.4.1干凈服應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理,定時(shí)收取。9.4.2設(shè)專用洗衣機(jī)對(duì)干凈工作服進(jìn)行統(tǒng)一清洗消毒,專用洗衣機(jī)不得洗滌其它衣物。9.5干凈服的清洗消毒程序:9.5.1用溫水加洗滌劑按照洗衣機(jī)的額定容量對(duì)干凈服進(jìn)行洗滌、烘干。9.5.2將烘干的干凈服折好寄存于專用衣柜中備用。干凈服不得與普通工作服混放。當(dāng)班使用的干凈服應(yīng)提前兩小時(shí)放入消毒柜中消毒待用。9.5.3應(yīng)隨時(shí)清理干凈服專用洗衣機(jī)和存衣柜,保持干凈衛(wèi)生。9.5.4各班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)管理本班的干凈服,避免亂穿、損壞或丟失。10、進(jìn)入干凈區(qū)物料的管理10.1包材進(jìn)入程序10.1.1包材在指定地點(diǎn)脫去外包紙箱后,用消毒液對(duì)其內(nèi)包裝的外表面進(jìn)行擦拭。10.1.2通過專遞窗送入包材暫存間或通過殺菌通道送入干凈區(qū)待用。包材暫存間寄存包材量不得超出一種班次的使用量。通過殺菌通道送入干凈區(qū)的包材暫存量不超出5卷。10.1.3操作工從包材暫存處提取所用包材。10.2半成品進(jìn)入程序10.2.1半成品原料在指定地點(diǎn)脫去外包編制袋后,用消毒液對(duì)其內(nèi)包裝的外表面進(jìn)行擦拭。10.2.2通過殺菌通道送入干凈區(qū)待用。半成品原料在干凈區(qū)暫存量不易過多,傳送速度應(yīng)略高于包裝機(jī)上料速度。10.2.3操作工從半成品暫存處提取半成品包裝。11、設(shè)備、設(shè)施、工器具的管理11.1干凈區(qū)內(nèi)應(yīng)配備專用維修工具。專用維修工具只限在干凈區(qū)內(nèi)使用,不得拿出清潔區(qū)。11.2專用維修工具在使用前、后應(yīng)進(jìn)行清潔,用消毒液擦拭消毒。11.3專用維修工具不使用時(shí)應(yīng)寄存于工具箱內(nèi)。11.4遇特殊狀況需用其它設(shè)備、設(shè)施、工器具時(shí),應(yīng)對(duì)其表面進(jìn)行清潔,用消毒液擦拭消毒后從送入干凈區(qū)使用。11.5干凈廠房?jī)?nèi)設(shè)施如有損壞,及時(shí)進(jìn)行修補(bǔ),使其符合規(guī)定。12、環(huán)境監(jiān)測(cè)12.1對(duì)干凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、干凈度等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。12.2由干凈區(qū)操作工負(fù)責(zé)對(duì)干凈區(qū)的溫度、濕度、壓差進(jìn)行檢測(cè)統(tǒng)計(jì),每4小時(shí)統(tǒng)計(jì)一次。如有不符合應(yīng)及時(shí)向班長(zhǎng)報(bào)告,有班長(zhǎng)于空調(diào)節(jié)組聯(lián)系調(diào)節(jié)。干凈區(qū)的溫度應(yīng)控制在13-26℃;濕度應(yīng)控制在<65%;干凈區(qū)對(duì)各功效間壓差應(yīng)不不大于5Pa,個(gè)功效間對(duì)外界壓差應(yīng)不不大于5Pa,干凈區(qū)對(duì)外界壓差應(yīng)不不大于10Pa。12.3由質(zhì)量部對(duì)干凈區(qū)的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè),每天一次(檢查按《干凈區(qū)空氣質(zhì)量檢查規(guī)范》進(jìn)行)。如有不符合應(yīng)及時(shí)向班長(zhǎng)報(bào)告,由班長(zhǎng)組織采用整治方法。12.4由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)每六個(gè)月請(qǐng)干凈廠房專業(yè)檢查部門對(duì)干凈區(qū)的干凈度進(jìn)行一次檢查,出具檢測(cè)報(bào)告。13、監(jiān)督檢查13.1對(duì)本制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行分級(jí)監(jiān)督檢查。13.2由班組長(zhǎng)對(duì)本制度的各項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)不符合立刻予以糾正。13.3生產(chǎn)部對(duì)本制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正,統(tǒng)計(jì)檢查成果。

三、干凈區(qū)衛(wèi)生管理制度目的:為使干凈生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生符合GMP規(guī)定,特制訂本制度。合用范疇:本制度合用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)車間干凈生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生管理。責(zé)任部門:生產(chǎn)部?jī)?nèi)容:4.1衛(wèi)生管理4.1.1設(shè)有衛(wèi)生領(lǐng)導(dǎo)小組及專(兼)職衛(wèi)生管理員。4.1.2有職工健康檔案。4.1.3有衛(wèi)生管理制度及考核細(xì)則。4.1.4衛(wèi)生領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)考核細(xì)則組織檢查,有統(tǒng)計(jì)。4.2干凈生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理 概念:干凈區(qū):空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。(采用凈化空調(diào)系統(tǒng)供風(fēng)、采用其它控制方法控制干凈度的空間)干凈度:以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來辨別的干凈程度。人體凈化間:人員在進(jìn)入干凈區(qū)之前按一定程度進(jìn)行凈化的房間。(二次更衣室)物料凈化間:物料在進(jìn)入干凈區(qū)之前按一定程度進(jìn)行凈化的房間。(包材暫存間、殺菌通道)傳遞窗:在干凈室隔墻上設(shè)立的傳遞物料很工器具的開口。兩側(cè)裝有不能同時(shí)啟動(dòng)的窗扇。干凈工作服:為把工作人員產(chǎn)生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的干凈服裝。4.2.1干凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、工器具的管理4.2.1.1干凈區(qū)內(nèi)配備專用維修工具。專用維修工具只限定在干凈區(qū)內(nèi)使用,不得拿出清潔區(qū)。4.2.1.2專用維修工具在使用前、后進(jìn)行清潔,用消毒液擦拭消毒。4.2.1.3專用維修工具不使用時(shí)寄存于專用工具箱內(nèi)。4.2.1.4遇特殊狀況需用其它設(shè)備、設(shè)施、工器具時(shí),須對(duì)其表面進(jìn)行清潔,用消毒液擦拭消毒后從送入干凈區(qū)使用。4.2.2干凈區(qū)清潔工具的管理4.2.2.1清潔區(qū)使用專用的清潔工具。專用潔具只限在清潔區(qū)內(nèi)使用,不得拿出清潔區(qū)。4.2.2.2專用潔具在潔具寄存間洗滌,并保持清潔。4.2.2.3專用潔具不用時(shí)定置掛放于干凈區(qū)的潔具寄存間內(nèi)。4.2.3干凈區(qū)洗手消毒設(shè)施的管理4.2.3.1干凈區(qū)配備非手動(dòng)洗手消毒設(shè)施。4.2.3.2洗手消毒設(shè)施設(shè)專人管理并保持其清潔。4.2.3.3保持洗手消毒設(shè)施的完好,可供正常使用。及時(shí)更換、添加消毒液,確保消毒液的濃度。4.2.4干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)4.2.4.1對(duì)干凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、干凈度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。4.2.4.2由干凈區(qū)操作工負(fù)責(zé)對(duì)干凈區(qū)的溫度、濕度、壓差進(jìn)行監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì),每4小時(shí)統(tǒng)計(jì)一次。如有不符合應(yīng)及時(shí)向班長(zhǎng)報(bào)告,由班長(zhǎng)于空調(diào)機(jī)組聯(lián)系調(diào)節(jié)。 干凈區(qū)的溫度為13-26℃;濕度為不大于65%;干凈區(qū)對(duì)各功效間壓差應(yīng)不不大于5帕,各功效間對(duì)外界壓差應(yīng)不不大于5帕,干凈區(qū)對(duì)外界壓差應(yīng)不不大于10帕。4.2.4.3由質(zhì)量部對(duì)干凈區(qū)的微生物指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè),每天一次(檢查按《干凈區(qū)空氣質(zhì)量檢查規(guī)范》進(jìn)行)。如有不符合應(yīng)及時(shí)向班長(zhǎng)報(bào)告,有班長(zhǎng)組織采用整治方法。4.2.4.4由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)每六個(gè)月請(qǐng)干凈廠房專業(yè)檢查部門對(duì)干凈區(qū)的干凈度進(jìn)行一次檢查,出具檢測(cè)報(bào)告。4.2.5干凈區(qū)空氣凈化設(shè)施的管理按照《凈化空調(diào)系統(tǒng)管理制度》執(zhí)行。4.2.6干凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境的清洗消毒按照《清洗消毒管理制度》執(zhí)行。4.2.7對(duì)操作工的衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)按照《人員健康管理制度》執(zhí)行。4.2.8對(duì)操作工的個(gè)人衛(wèi)生管理按照《個(gè)人衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。4.2.9對(duì)操作工的健康控制按照《個(gè)人衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。4.2.10車間的蟲害防治按照《除蟲滅害管理制度》執(zhí)行。4.2.11生產(chǎn)車間干凈生產(chǎn)區(qū)不得使用殺蟲劑。4.2.12進(jìn)入干凈生產(chǎn)區(qū)的人員控制按照《人員出入生產(chǎn)車間管理制度》的有關(guān)條款執(zhí)行。4.2.13進(jìn)入干凈生產(chǎn)區(qū)的物料控制按照《物料進(jìn)入生產(chǎn)車間管理制度》的有關(guān)條款執(zhí)行。4.2.14干凈工作服管理按照《工作服管理制度》的有關(guān)條款執(zhí)行。4.2.15生產(chǎn)前和生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行清場(chǎng)清潔,按照《清場(chǎng)清潔管理制度》執(zhí)行。4.3監(jiān)督檢查4.3.1對(duì)本制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行分級(jí)監(jiān)督檢查。4.3.2由班組長(zhǎng)對(duì)本制度的各項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)不符合立刻予以糾正。4.3.3生產(chǎn)部對(duì)本制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正,統(tǒng)計(jì)檢查成果。

四、個(gè)人衛(wèi)生管理制度目的:為了使從業(yè)人員衛(wèi)生符合GMP管理規(guī)定,特制訂本制度。合用范疇:本制度合用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司的全部人員。內(nèi)容:3.1從事生產(chǎn)人員在工作中須保持良好的個(gè)人衛(wèi)生。堅(jiān)持衛(wèi)生四勤(勤洗手剪指甲、勤洗澡剪發(fā)、勤洗衣服被褥、勤換工作服),含有良好的衛(wèi)生習(xí)慣。3.2從事生產(chǎn)人員能夠掌握對(duì)應(yīng)的衛(wèi)生知識(shí)。3.3從事生產(chǎn)人員不得將于生產(chǎn)無關(guān)的個(gè)人用品帶入車間,不得留長(zhǎng)指甲、蓄長(zhǎng)胡須,工作時(shí)不得佩戴飾物和涂抹化妝品。3.4著裝規(guī)定3.4.1生產(chǎn)人員按照《人員出入車間管理制度》在專用更衣室內(nèi)按更衣程序更換工作服。3.4.2進(jìn)入車間必須按規(guī)定穿戴公司統(tǒng)一發(fā)放的工作服、工作帽和工作鞋,帽子要將頭發(fā)全部罩住,工作服應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、無破損。3.4.3生產(chǎn)人員不得穿工作服出車間。3.4.4檢查、參觀、學(xué)習(xí)、檢查等非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)車間須穿白大褂、戴白帽、穿鞋套。3.5生產(chǎn)人員必須獲得有效的健康證和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)證方可從事生產(chǎn)工作。3.6生產(chǎn)人員患可能對(duì)醫(yī)療器械造成污染的疾病時(shí),應(yīng)臨時(shí)停止接觸產(chǎn)品的工作。3.7需要戴手套的人員應(yīng)提前洗手。手套應(yīng)保持清潔完好。3.8生產(chǎn)人員上班前不許喝酒,不準(zhǔn)吃帶刺激氣味的食物,工作時(shí)不準(zhǔn)吸煙、飲酒、吃零食及做有礙食品衛(wèi)生的活動(dòng)。3.9生產(chǎn)人員在生產(chǎn)中必須保持手的衛(wèi)生,在下列狀況下要洗手:開始工作之前;上廁因此后;半途離開崗位、休息或飲食后;打電話后;接觸不干凈器具后;撿拾污物或直接解決廢棄物后。監(jiān)督檢查:4.1每天工作前由班長(zhǎng)對(duì)員工的個(gè)人衛(wèi)生狀況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。4.2生產(chǎn)部對(duì)員工的個(gè)人衛(wèi)生狀況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。

五、工作服管理制度目的:為了使從業(yè)人員衛(wèi)生符合GMP管理規(guī)定,特制訂本制度。合用范疇:本制度合用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司的全部人員。責(zé)任部門:生產(chǎn)部普通生產(chǎn)區(qū)工作服管理4.1工作服服裝材質(zhì)為:的卡、的棉等。4.2工作服的樣式為:上下分體。上衣無口袋,袖口為松緊口、無明扣。帽子能罩住全部頭發(fā),制止脫落的毛發(fā)落出。工作服根據(jù)生產(chǎn)崗位特點(diǎn)而定。4.3工廠設(shè)有專用洗衣房,對(duì)普通生產(chǎn)區(qū)工作服進(jìn)行統(tǒng)一清洗消毒。工作服每班次清洗一次。4.4工作服的清洗消毒程序4.4.1洗滌前檢查工作服磨損、破損狀況,按需要進(jìn)行修補(bǔ)或更換洗滌用水。4.4.2用溫水加洗滌劑按照洗衣機(jī)的額定容量洗滌工作服。視洗滌狀況及時(shí)更換洗滌用水。4.4.3將洗好的工作服漂洗干凈。4.4.4將漂洗干凈的工作服烘干后,折疊整潔,寄存于專用柜子中待用。晾衣房安裝紫外線燈對(duì)衣服殺菌。4.5每天工作前到洗衣房領(lǐng)取干凈的工作服。5、干凈工作服的管理5.1干凈服(涉及帽子、手套、口罩、工作鞋等)材質(zhì)規(guī)定:5.1.1發(fā)塵量小,不易發(fā)生纖維剝落、斷絲現(xiàn)象。5.1.2不易產(chǎn)生靜電,不易粘附粒子。5.1.3耐有機(jī)溶媒,耐清洗,耐蒸汽滅菌。5.1.4洗滌后不易皺折,能保持平直。5.1.5透明度低,柔軟,穿著舒適,不妨礙動(dòng)作。5.1.6不發(fā)霉5.1.7易加工縫制。5.1.8面料有滌綸、棉綸、聚酯等。5.2干凈服裝式樣和顏色操作工用干凈服為白色,上下身和帽子連體,鞋套分開配白球鞋。維修工、品控及公用干凈服為淡藍(lán)色,上下身分體、上衣和帽子連體,鞋套分開。5.3干凈工作服僅供干凈區(qū)操作人員在干凈區(qū)操作時(shí)穿著,一律不準(zhǔn)穿出干凈區(qū)域穿做它用。5.4工作時(shí)注意保持干凈服的干凈,不準(zhǔn)躺臥或做其它可能造成干凈服污染的活動(dòng)。由于個(gè)人因素造成嚴(yán)重污染或損壞者,由本人負(fù)責(zé)洗滌或賠償。5.5加工廠設(shè)專人負(fù)責(zé)干凈服的洗滌、烘干、收管。干凈服每穿三個(gè)班次清洗一次,建立清洗統(tǒng)計(jì)。 干凈服清洗寄存規(guī)定:5.5.1干凈服由專人負(fù)責(zé)管理,定時(shí)收取。5.5.2設(shè)專用洗衣機(jī)對(duì)干凈工作服進(jìn)行統(tǒng)一清洗消毒,專用洗衣機(jī)不得洗滌其它衣物5.5.3干凈服的清洗消毒程序5.5.3.1洗滌前要檢查工作服磨損、破損狀況,按需要進(jìn)行修補(bǔ)或更換。5.5.3.2用溫水加洗滌劑按照洗衣機(jī)的額定容量對(duì)干凈服進(jìn)行修補(bǔ)或更換。5.5.3.3將烘干的干凈服折好寄存于專用衣柜中備用。5.5.3.4干凈服不得與普通工作服混放。5.5.3.5目前使用的干凈服由專人提前兩小時(shí)放入消毒柜中消毒待用。5.5.4隨時(shí)清理干凈服專用洗衣機(jī)和寄存衣柜,保持干凈衛(wèi)生。6、監(jiān)督檢查生產(chǎn)部對(duì)工作服的洗滌狀況進(jìn)行檢查。

六、清場(chǎng)清潔管理制度目的:為了使從業(yè)人員衛(wèi)生符合GMP管理規(guī)定,避免物品混用,特制訂本制度。合用范疇:本制度合用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司的全部人員。責(zé)任部門:生產(chǎn)部普通生產(chǎn)區(qū)清場(chǎng)清潔工作4.1班前清場(chǎng)清潔工作4.1.1檢查上一班次清場(chǎng)、清潔效果。4.1.2生產(chǎn)前,對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)合、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行整頓、整頓、清掃,與工作無關(guān)的物品及時(shí)清出現(xiàn)場(chǎng)。確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔、有序。如上一班次有剩余物料,核算數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對(duì)其進(jìn)行解決。4.2班后清場(chǎng)清潔工作 生產(chǎn)結(jié)束后,對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備進(jìn)行清理、清潔。如有剩余物料,核算數(shù)量后統(tǒng)計(jì)、標(biāo)記清晰寄存于指定位置交下一班次解決。干凈區(qū)的清場(chǎng)清潔工作5.1班前清場(chǎng)清潔工作5.1.1檢查上一班次清場(chǎng)、清潔效果。5.1.2對(duì)干凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、工器具進(jìn)行清潔、消毒,保持干凈完好。5.1.2.1每天需清潔、消毒的:固定設(shè)備、設(shè)施、工器具的外表面;1.5米下列墻壁內(nèi)表面及地面;接觸產(chǎn)品的工器具。5.1.2.2每七天需清潔、消毒的:可拆卸設(shè)備、設(shè)施、工器具進(jìn)行清潔、消毒,保持干凈完好。5.1.2.3每月需清潔、消毒的:屋頂。5.1.3如上一班次有剩余物料,核算數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對(duì)其進(jìn)行解決。5.2班后清場(chǎng)、清潔工作5.2.1整頓包裝膜及半成品的內(nèi)包裝材料,捆扎后從傳遞窗送出干凈區(qū)。5.2.2用專用潔具對(duì)干凈區(qū)的1.5米下列墻壁內(nèi)表面、設(shè)備、洗消設(shè)施、更衣設(shè)施進(jìn)行清掃、清潔。5.2.3將設(shè)備、容器、工具、潔具等清洗干凈,按定置管理規(guī)定放置于各自的寄存區(qū)域。5.2.4對(duì)未使用完的包裝材料從傳遞窗送出干凈區(qū)并裝入紙箱,用膠帶封口后放置于包材寄存區(qū),對(duì)的標(biāo)記。5.2.5如有剩余物料,核算數(shù)量后統(tǒng)計(jì)、標(biāo)記清晰寄存于指定位置交下一班次解決。5.2.6在下水道口放消毒劑。5.2.7將換下的干凈服折好后放入消毒柜消毒。監(jiān)督檢查:6.1由班長(zhǎng)對(duì)本班制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。6.2生產(chǎn)部對(duì)本廠制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。

七、清洗消毒管理制度目的:為使產(chǎn)品和普通產(chǎn)品生產(chǎn)用設(shè)備、工器具的衛(wèi)生狀況符合GMP規(guī)定,特制訂本制度。合用范疇:本制度合用產(chǎn)品生產(chǎn)清洗消毒工作的管理。個(gè)人清洗消毒規(guī)范3.1每次進(jìn)入核心區(qū)域開始工作時(shí),都應(yīng)澈底洗手、消毒。在接觸無菌包裝材料時(shí)應(yīng)澈底用75%酒精認(rèn)真擦拭雙手。3.2每次完畢不衛(wèi)生的動(dòng)作和工作后,必須澈底洗手消毒,同時(shí),在工作中應(yīng)隨時(shí)保持雙手干凈衛(wèi)生。核心區(qū)操作工不應(yīng)每小時(shí)對(duì)雙手消毒一次。3.3接觸產(chǎn)品前,必須洗手消毒。3.4咳嗽、打噴嚏時(shí)應(yīng)用手掩住口、鼻,然后澈底洗手消毒,嚴(yán)禁隨處吐痰及(亂仍)。3.5洗手消毒程序:先用流水沖洗雙手用肥皂或洗滌液挫洗雙手30秒以上至起沫流動(dòng)水沖洗干凈用烘手器澈底烘干用75%酒精或消毒液擦拭消毒,自然晾干。3.6上班人員應(yīng)每天洗澡,并勤換衣服,確保衣物干凈。4、生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范4.1衛(wèi)生、清潔規(guī)范4.1.1地面、墻壁、房頂應(yīng)平整、干凈、干燥,無雜物、灰塵、積水、奶漬、油漬及微生物污染跡象;破損處要及時(shí)通報(bào)維修。4.1.2工作區(qū)域的全部設(shè)施,如:門、窗、電扇、燈等應(yīng)干凈、整潔、干燥;玻璃要明亮干凈,無塵灰、水漬、污漬、破損;燈、時(shí)鐘、批示牌燈要以硬聯(lián)系方式掛在墻壁或天花板上。4.1.3隨時(shí)保持下水道系統(tǒng)的暢通。全部廢品應(yīng)投入垃圾桶,工作區(qū)域內(nèi)的垃圾桶要封閉,無滲漏,并有明顯標(biāo)記。4.1.4托盤應(yīng)保持清潔、干燥,托盤產(chǎn)生的碎屑應(yīng)得到及時(shí)清理。4.2清洗消毒規(guī)范4.2.1下水道地漏應(yīng)每天清洗,并用消毒液進(jìn)行消毒。4.2.2生產(chǎn)過程中應(yīng)避免大面積清洗工作,應(yīng)盡量保持周邊環(huán)境干燥。4.2.3不能將水從地面或不清潔的設(shè)備表面沖到清潔的而設(shè)備或時(shí)正在加工的區(qū)域中,若一種生產(chǎn)區(qū)域正在清洗作業(yè),則應(yīng)避免水流向其它正在生產(chǎn)的生產(chǎn)的區(qū)域。4.2.4墩布擦敵后必須洗凈、擰干,掛起晾干或寄存在制訂地點(diǎn):核心區(qū)地面、墻壁用毛巾或?qū)Ｓ们鍧嵐ぞ哌M(jìn)行擦拭消毒。4.2.5核心區(qū)推拉門軌道每日清洗干凈,用毛巾將水吸出,并用消毒液消毒。4.2.6不同區(qū)域、用途的情急工具如刷子,要加以辨別并不得混用。4.2.7核心區(qū)每天對(duì)空氣進(jìn)行熏陶消毒或采用中央空調(diào)進(jìn)行物理殺菌,每天工作前后對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行澈底擦拭一次。5、設(shè)備規(guī)范5.1衛(wèi)生清潔規(guī)范①全部搬運(yùn)設(shè)備,如叉車、壓力車、貨架燈,必須保持干凈衛(wèi)生和良好得狀態(tài)。②全部設(shè)備、部件、工器具表面應(yīng)保持干凈、無塵灰、無油漬、無鐵焊渣等。③全部物料貯存設(shè)備。5.2設(shè)備、管道、工器具的清洗消毒①接觸濕物料表面的設(shè)備、管道、工器具,每班次工作前和工作結(jié)束后按攝影應(yīng)工序作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的CIP程序進(jìn)行清洗消毒。②接觸干物料表面的設(shè)備、管道、工器具,使用后應(yīng)采用干法清掃(必要時(shí)采用濕法清洗),確保其干凈、衛(wèi)生。使用前按攝影應(yīng)工序作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序進(jìn)行清潔消毒。③普通不得使用金屬材料(如鋼絲絨)清洗設(shè)備和工器具。特殊狀況下必須使用金屬材料時(shí),應(yīng)嚴(yán)格避免金屬物混入產(chǎn)品。④清掃、清洗噴霧干燥室時(shí),必須穿戴專用的工作服、鞋帽。6、人員手、鞋的清潔消毒6.1鞋的消毒①直接接產(chǎn)品的人員遇有下述狀況之一時(shí)必須洗手:開始工作之前;上廁因此后;半途離開崗位、休息或飲食后;打電話后;接觸不干凈器具后;撿拾污物或直接解決廢棄物后。②操作工應(yīng)對(duì)手臂的露出部分進(jìn)行清洗消毒。③現(xiàn)用流水將露出的手臂潤(rùn)濕。④加洗滌劑撮洗30秒以上。⑤用流水沖洗干凈。⑥用干手器烘干。⑦用75%酒精噴灑消毒,自然風(fēng)干。廠房衛(wèi)生規(guī)范廠房設(shè)施應(yīng)按規(guī)定使用,定時(shí)檢修,保持良好的衛(wèi)生狀況。天花板、墻壁的材料或涂料若有脫落,應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清理、修補(bǔ)。生產(chǎn)車間每天開工前及下班后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清潔,必要時(shí)予以消毒。車間內(nèi)通風(fēng)設(shè)備、空調(diào)、空氣凈化器進(jìn)氣口及濾網(wǎng)應(yīng)保持清潔。生產(chǎn)車間內(nèi)的空氣消毒,采用消毒劑噴霧、熏蒸;紫外線照射等方式。地面、墻面采用消毒液擦拭、噴灑等消毒方式。清潔作業(yè)區(qū)按照本制度5.4.4規(guī)定執(zhí)行。(按消毒劑闡明書介紹的使用辦法對(duì)的使用消毒劑。工作服的清洗消毒加工廠應(yīng)設(shè)立洗衣房,對(duì)工作服進(jìn)行統(tǒng)一清洗消毒。工作服應(yīng)每班次進(jìn)行清洗消毒。工作服的清洗消毒程序用溫水加洗滌劑按照洗衣機(jī)的額定容量洗滌工作服。視洗滌狀況及時(shí)更換洗滌用水。將洗好的工作服漂洗干凈。將漂洗干凈的工作服用加有消毒劑的溶液中漂洗。在晾衣服將工作服烘干后,折疊整潔,寄存于專用柜子中待用。清潔作業(yè)區(qū)的專用工作服應(yīng)單獨(dú)清洗、消毒、寄存,避免與普通工作服混洗、混放造成交叉污染。物料進(jìn)入車間的清潔物料進(jìn)入準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的清潔。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)根據(jù)工作需要設(shè)立原料暫存室。從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取當(dāng)班用原料前,應(yīng)檢查其衛(wèi)生狀況(與否檢查合格、與否在保質(zhì)期內(nèi)、包轉(zhuǎn)與否完整等)。對(duì)領(lǐng)取的多種原料外包裝進(jìn)行必要的清潔。擬定外包裝清潔后,方可放置于原料暫存室待用。物料進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的清潔消毒。執(zhí)行本制度⑥物料進(jìn)入準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的清潔規(guī)定。原輔材料進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū),應(yīng)除去外包裝。若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。10、干凈區(qū)的清場(chǎng)清潔10.1班前清場(chǎng)清潔工作10.1.1檢查上一班次清場(chǎng)、清潔效果。10.1.2對(duì)干凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、工器具進(jìn)行清潔、消毒,保持干凈完好。①每天需清潔、消毒的:固定設(shè)備、設(shè)施、工器具的外表面;1.5米下列墻壁內(nèi)表面及地面;接觸產(chǎn)品的工器具。②每七天需清潔、消毒的:可拆卸設(shè)備、設(shè)施、工器具的內(nèi)表面;墻壁內(nèi)表面全部。③每月需清潔、消毒的:屋頂。10.1.3如上一班次有剩余物料,核算數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對(duì)其進(jìn)行解決。10.2班后清場(chǎng)、清潔工作10.2.1整頓包裝膜及半成品的內(nèi)包裝材料,捆扎后從傳遞窗送出干凈區(qū)。10.2.2用專用潔具對(duì)干凈區(qū)的1.5米下列墻壁內(nèi)表面及地面、設(shè)備、洗消設(shè)施、更衣設(shè)施進(jìn)行清掃、清潔。10.2.3將設(shè)備、容器、工具、潔具等清洗干凈,按定置管理規(guī)定放置于各自的寄存區(qū)域。10.2.4對(duì)未使用完的包裝材料從傳遞窗送出干凈區(qū)并裝入紙箱,用膠帶封口后放置于包材寄存區(qū),對(duì)的標(biāo)記。10.2.5如有剩余物料,核算數(shù)量后統(tǒng)計(jì)、標(biāo)記清晰寄存于指定位置交下一班次解決。10.2.6在下水道口放消毒劑。10.2.7將換下的干凈服折好后放入消毒柜消毒。11、干凈區(qū)清潔工具的管理11.1清潔區(qū)應(yīng)使用專用的清潔工具。專用潔具只限在清潔區(qū)內(nèi)使用,不得拿出清潔區(qū)。11.2專用潔具應(yīng)保持清潔。12、監(jiān)督檢查:12.1由班長(zhǎng)對(duì)本班制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。12.2各加工廠對(duì)本廠制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。12.3生產(chǎn)計(jì)劃管理部隊(duì)核心公司加工廠制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行不定時(shí)監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。12.4各子公司生產(chǎn)科對(duì)本廠制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行不定時(shí)監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。

八、人員出入車間管理制度目的:為了使人員出入生產(chǎn)車間符合GMP管理規(guī)定,特制訂本制度。合用范疇本制度合用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司全部進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員。責(zé)任部門:生產(chǎn)部人員出入普通生產(chǎn)區(qū)的管理4.1人員進(jìn)入普通生產(chǎn)區(qū)的管理⑴操作工從人流通道入口進(jìn)入車間。⑵將雨具、餐具等個(gè)人物品放在車間休息室。⑶洗手:⑷進(jìn)入一次更衣室進(jìn)行更衣,換普通生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽。⑸從人流通道進(jìn)入操作崗位。4.2非操作工進(jìn)入普通生產(chǎn)區(qū)的管理⑴外來人員未經(jīng)廠領(lǐng)導(dǎo)同意不得進(jìn)入生產(chǎn)車間。⑵品控人員進(jìn)入普通生產(chǎn)區(qū)按照4.1操作工進(jìn)入普通生產(chǎn)區(qū)的管理執(zhí)行。⑶維修人員、檢查人員進(jìn)入普通生產(chǎn)區(qū)須在一次更衣室換公用工作服,戴工作帽、鞋套,按照人流通道進(jìn)入普通生產(chǎn)區(qū)。⑷參觀人員進(jìn)入車間須在一次更衣室換參觀服,戴工作帽、鞋套,在參觀走廊進(jìn)行參觀。4.2人員離開普通生產(chǎn)區(qū)按照以上程序的逆程序執(zhí)行。5、人員出入干凈生產(chǎn)區(qū)的管理5.1干凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)同意的人員進(jìn)入(停產(chǎn)檢修除外)。5.2進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員在一次更衣室進(jìn)行一次更衣(按本制度4執(zhí)行)。更換普通生產(chǎn)區(qū)工作服,換過渡鞋后,經(jīng)人流通道達(dá)成干凈區(qū)人流入口處。5.3進(jìn)入干凈區(qū)二次更衣室,進(jìn)行二次更衣、洗手消毒。二次更衣和洗手消毒程序:⑴脫普通生產(chǎn)區(qū)工作服折疊放置于外側(cè)衣柜內(nèi)。⑵坐在鞋柜上脫過渡鞋,放置于外側(cè)鞋柜內(nèi)。⑶穿干凈區(qū)工作鞋。⑷洗手:按4.1.1.3洗手辦法執(zhí)行。⑸從消毒柜中取出口罩和干凈工作服。⑹戴口罩穿干凈工作服(干凈服為上下身連體式)。著干凈工作服應(yīng)將全部的系帶系好,頭發(fā)、個(gè)人衣服不外露、脫出。⑺手消毒。 用消毒液對(duì)手(干凈服外暴露的全部部分)進(jìn)行噴灑消毒,自然涼干后進(jìn)入干凈區(qū)。5.4維修、質(zhì)量、管理等其它人員進(jìn)入干凈區(qū)按照5.1/5.2/5.3規(guī)定進(jìn)行更衣(干凈服為上下身分體式)、消毒后方可進(jìn)入干凈區(qū)。5.5干凈區(qū)人員在下列狀況下需重新進(jìn)行洗手消毒:進(jìn)入干凈區(qū)之前;接觸未消毒物品后;從事生產(chǎn)操作2小時(shí)。5.6離開干凈區(qū)按照5.3的逆程序進(jìn)行。對(duì)換下的干凈服應(yīng)折疊后放置于消毒柜中。6、監(jiān)督檢查:6.1由班長(zhǎng)對(duì)本班員工進(jìn)出車間制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。6.2各加工廠對(duì)本廠人員進(jìn)出車間制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。6.3生產(chǎn)部對(duì)廠人員進(jìn)出車間制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行不定時(shí)監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。

九、物料進(jìn)入車間管理制度目的:為了使物料進(jìn)入生產(chǎn)車間符合GMP管理規(guī)定,避免外包裝帶來的污染,特制訂本制度。合用范疇:本制度合用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司責(zé)任部門:生產(chǎn)部物料進(jìn)入普通生產(chǎn)區(qū)管理4.1普通生產(chǎn)區(qū)根據(jù)工作需要