生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)控制程序東莞市弘富瑞電子有限公司Co1行政部編號-A-111生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)的控/版次A頁次制程序生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)的控制程序東莞市弘富瑞電子有限公司2Co行政部編號-A-11/環(huán)境因素識別與評估控制程序版次A頁次121目的對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行確認(rèn)，以確保這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力2范圍適用于生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量而加以驗證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時的過程；本程序適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程3定義:生產(chǎn)和服務(wù)提供的特殊過程:過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量而加以驗證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時的過程；4職責(zé)由技設(shè)部牽頭組建由技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)、人事、檢驗、設(shè)備或需要時顧客代表等人員參加的確認(rèn)小組各相關(guān)部門、人員負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的確認(rèn)工作5工作內(nèi)容：識別特殊過程的三項原則原則一：該過程是否形成了那些顧客要求的、產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性，與產(chǎn)品真正質(zhì)量特性無關(guān)的過程不是特殊過程如線材的球化退火工序、磷皂化工序，其作用是為產(chǎn)品冷鐓時提供良好的潤滑和變形能力，并未形成顧客要求的、產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性，故不是特殊工序原則二：過程雖然形成了產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性，但這些特性能夠在“后續(xù)”的檢驗中組批進(jìn)行連續(xù)的放行檢驗而不是間斷的，周期性驗證的過程不是特殊過程原則三：產(chǎn)品或服務(wù)的實現(xiàn)與交付同時發(fā)生，導(dǎo)致問題或缺陷在產(chǎn)品使用或服務(wù)交東莞市弘富瑞電子有限公司3Co行政部編號-A-11/環(huán)境因素識別與評估控制程序版次A頁次13付后才會被發(fā)現(xiàn)的過程是特殊過程特殊過程確認(rèn)的兩個方面任何一個過程，包括特殊過程，其過程能力是過程所輸入的人員、設(shè)備、原材料、工藝方法、環(huán)境、取樣和測量方法等諸因素，亦即人、機(jī)、料、法、環(huán)、測六大因素綜合起作用的結(jié)果對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)針對特殊過程諸因素的狀態(tài)和過程結(jié)果兩個方面進(jìn)行確認(rèn)特殊過程諸因素的狀態(tài)的確認(rèn)確認(rèn)人員、設(shè)備、原材料、加工工藝、環(huán)境、取樣和測量方法等狀態(tài)是否符合作業(yè)文件的規(guī)定，主要內(nèi)容有：人員是否為經(jīng)培訓(xùn)，具有該過程上崗資格的人員；過程的設(shè)施、設(shè)備、工裝等是否處于規(guī)定的完好狀態(tài)；輸入過程的原材料是否合格過程所使用的作業(yè)文件是否有效、規(guī)定是否充分、并具有可操作性作業(yè)環(huán)境是否符合過程要求，如溫度、濕度、振動等；過程產(chǎn)品檢驗和驗證時取樣的方法和條件是否規(guī)定并具備，過程作業(yè)參數(shù)監(jiān)控以及過程產(chǎn)品檢驗和驗證用的測量裝置是否在有效狀態(tài)確認(rèn)時應(yīng)根據(jù)實際過程因素對過程的輸出的影響因產(chǎn)品的特性不同而有所側(cè)重過程結(jié)果的確認(rèn)結(jié)果的確認(rèn)方法一般是抽樣驗證過程輸出的產(chǎn)品是否滿足真正的質(zhì)量特性，如型式試驗、工藝驗證等；確認(rèn)時所作的項目，應(yīng)是平常不易經(jīng)濟(jì)快速的進(jìn)行組批放行檢驗的真正質(zhì)量特性東莞市弘富瑞電子有限公司4Co行政部編號-A-11/環(huán)境因素識別與評估控制程序版次A頁次14或一些代用質(zhì)量特性，如型式試驗、可靠性實驗或工藝驗證項目，而非日常的放行檢驗項目特殊過程確認(rèn)常用的安排為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則過程的評審可由評審小組進(jìn)行，小組一般由過程結(jié)果的使用方代表、技術(shù)、工藝、檢驗、設(shè)備、計量、生產(chǎn)等部門和其他有關(guān)方面代表組成評審和批準(zhǔn)應(yīng)建立準(zhǔn)則，應(yīng)明確：確認(rèn)時機(jī)、項目、方法，驗證的特性、方法、判定標(biāo)準(zhǔn)，過程需達(dá)到的能力等準(zhǔn)則可以是顧客有關(guān)產(chǎn)品的要求、相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、型式試驗、工藝驗證大綱等為了獲得過程能力滿足準(zhǔn)則要求的客觀證據(jù)，過程確認(rèn)應(yīng)盡量針對決定過程能力的關(guān)鍵、重要特性進(jìn)行，準(zhǔn)則應(yīng)包括對這些關(guān)鍵、重要特性實施監(jiān)視和測量，并驗證其符合性的規(guī)定設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定在特殊過程實施之前，按準(zhǔn)則規(guī)定對影響過程結(jié)果的所有的設(shè)備、工裝工具等進(jìn)行認(rèn)可，對過程實際操作人員進(jìn)行資格鑒定對設(shè)備的認(rèn)可可從三方面考慮：一是能夠達(dá)到工藝要求的能力，如達(dá)到溫度、電流、電壓等要求；二是在規(guī)定的參數(shù)范圍中參數(shù)的穩(wěn)定性，如溫度隨時間的變化范圍；三是確認(rèn)測量設(shè)備的準(zhǔn)確性，顯示儀表的精度在規(guī)定范圍內(nèi)，并與工藝要求精度相適應(yīng)人員資格的鑒定，一般應(yīng)具有相應(yīng)過程操作等級資格，特殊的要考核人員在特定工藝操作中應(yīng)掌握的技能，如熱處理后產(chǎn)品脫碳層、金相等級識別等，人員資格的鑒定方式取決于技術(shù)和風(fēng)險的因素使用特定的方法和程序工藝確認(rèn)是確定生產(chǎn)用的方法和程序的一個例子，包括工藝方法和工藝參數(shù)的確東莞市弘富瑞電子有限公司5Co行政部編號-A-11/環(huán)境因素識別與評估控制程序版次A頁次15定特定的方法和程序也應(yīng)包括對特殊過程實施過程監(jiān)視和測量的規(guī)定，以確保過程按確定的工藝參數(shù)進(jìn)行；過程監(jiān)視和測量應(yīng)針對確定的工藝參數(shù)，適用時，特定的方法和程序還應(yīng)包括統(tǒng)計過程控制方法的應(yīng)用記錄的要求特殊過程運行情況的記錄，既是為了確保特殊過程按批準(zhǔn)的方法和程序進(jìn)行，也是證實過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力的客觀證據(jù)應(yīng)記錄那些對過程結(jié)果有重要影響的參數(shù)，記錄形式也應(yīng)具體分析，如設(shè)備自帶記錄，應(yīng)以設(shè)備記錄為準(zhǔn)再確認(rèn)當(dāng)實際生產(chǎn)過程中影響過程結(jié)果特性的因素發(fā)生了變動，比如設(shè)備、人員、原材料、輔料變動了，或者其他影響因素變動了，應(yīng)再次確認(rèn)這些變化有兩種可能性：一是因設(shè)備、工裝、檢測裝置、環(huán)境控制系統(tǒng)等在運行中，因正常的損耗、失準(zhǔn)等帶來的狀態(tài)飄移；另一種是工藝改進(jìn)，如控制參數(shù)的更改，輸入的原材料狀態(tài)的改變，設(shè)備、檢測裝置的更新、大修，取樣方法改變，關(guān)鍵作業(yè)人員的更換等帶來的狀態(tài)改變應(yīng)對上述兩種可能的狀態(tài)分別規(guī)定再確認(rèn)的方法特殊過程在一次確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)能力不足的，應(yīng)采取糾正措施，直到滿足準(zhǔn)則要求特殊過程確認(rèn)的一般步驟在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時對顧客要求即產(chǎn)品質(zhì)量特性，從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩方面研究其可驗證性，確定把那些形成產(chǎn)品質(zhì)量特性“不能或不易”驗證的工序作為特殊過程過程設(shè)計輸出應(yīng)給出產(chǎn)品的特殊特性成立過程確認(rèn)小組，可由技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)、檢驗、設(shè)備等人員組成，必要時，顧客代表也可參加?xùn)|莞市弘富瑞電子有限公司6Co行政部編號-A-11/環(huán)境因素識別與評估控制程序版次A頁次16確認(rèn)小組對確定的特殊過程進(jìn)行深入研究，確定影響產(chǎn)品特性的全部過程參數(shù)，包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、信息等，針對確定的參數(shù)編制過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則，包括再確認(rèn)的時機(jī)，并由主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)按照準(zhǔn)則對影響產(chǎn)品質(zhì)量特性的過程參數(shù)進(jìn)行認(rèn)可或鑒定在確定的過程參數(shù)下，使用特定的方法和程序進(jìn)行試作或試生產(chǎn)等對過程結(jié)果的關(guān)鍵、重要特性進(jìn)行驗證，取得過程實現(xiàn)策劃能力的客觀證據(jù)如果過程能力達(dá)不到要求，確認(rèn)小組應(yīng)采取糾正措施，包括調(diào)整過程參數(shù)，直至滿足準(zhǔn)則規(guī)定確認(rèn)小組將滿足過程確認(rèn)準(zhǔn)則的過程參數(shù)文件化，交由主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施為確保特殊過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力，應(yīng)對過程實施監(jiān)視和測量，并按規(guī)定記錄，使過程嚴(yán)格按確認(rèn)的過程參數(shù)進(jìn)行，適用時可開展統(tǒng)計過程控制當(dāng)過程參數(shù)發(fā)生了超范圍變化時，應(yīng)按照準(zhǔn)則規(guī)定進(jìn)行再確認(rèn)6參考文件《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》YH/QP《糾正和預(yù)防措施程序》YH/QP7附件持續(xù)改進(jìn)流程圖