2019年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告

公司注重員工培訓(xùn)，每年定期組織員工進行各類培訓(xùn)，包括醫(yī)療器械知識、質(zhì)量管理體系、安全生產(chǎn)等方面的培訓(xùn)。同時，公司還會根據(jù)員工的工作需要定制個性化的培訓(xùn)計劃，確保員工具備必要的知識和技能，提高工作效率和質(zhì)量。3.質(zhì)量管理體系運行情況公司質(zhì)量管理體系運行平穩(wěn)，各項指標(biāo)均符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。公司建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度和流程，包括采購、倉儲、運輸、銷售等各個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。公司還定期開展內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，不斷提高質(zhì)量管理水平。4.存在的問題及改進措施在自查過程中，發(fā)現(xiàn)了一些問題，主要包括：部分員工對質(zhì)量管理體系的認(rèn)識不夠深入，部分操作流程不夠規(guī)范。針對這些問題，公司將采取以下改進措施：加強員工培訓(xùn)，提高員工對質(zhì)量管理體系的認(rèn)識和重視程度；進一步完善操作流程，確保各項操作規(guī)范有序；加強內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，不斷提高質(zhì)量管理水平。5.結(jié)論通過自查，公司發(fā)現(xiàn)了存在的問題，并制定了相應(yīng)的改進措施，這有助于進一步提高公司的質(zhì)量管理水平和服務(wù)質(zhì)量，為客戶提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司將繼續(xù)加強質(zhì)量管理工作，不斷提高自身的競爭力和市場占有率。公司注重員工培訓(xùn)工作，并設(shè)立專門負(fù)責(zé)培訓(xùn)的人員。他們制定了年度培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。行政部門采取內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)兩種形式，及時組織相關(guān)部門和人員進行培訓(xùn)。人員培訓(xùn)履蓋率達到100%，并對培訓(xùn)結(jié)果進行筆試和口試形式的評估，合格后方可上崗，并建立培訓(xùn)檔案。通過培訓(xùn)，公司全體員工深入理解、正確認(rèn)識了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要點，強化了員工質(zhì)量意識，使得公司經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提升。公司按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求制定健康檢查計劃，對直接接觸醫(yī)療器械的崗位人員進行崗前和每年一次的健康檢查。身體條件不符合特定要求的人員不得從事相應(yīng)工作，體檢合格的員工上崗，并建立健康檢查檔案。公司依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及公司經(jīng)營情況，修訂了質(zhì)量管理手冊、質(zhì)量管理制度、職責(zé)和工作程序及各類質(zhì)量記錄。公司質(zhì)量體系文件涵蓋了公司經(jīng)營過程各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求，職責(zé)明確，每一項業(yè)務(wù)均按流程操作，使得公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量有保證。公司現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件包括管理制度37個、工作程序23個、職責(zé)29個，驗證、記錄文件齊全。公司按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求安裝了溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，并對公司的冷藏車、保溫箱進行了驗證。通過驗證，確認(rèn)了公司器械儲存的溫濕度條件、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和冷鏈醫(yī)療器械運輸條件均符合要求。公司依據(jù)驗證結(jié)果制定了相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。此外，公司的庫房設(shè)施設(shè)備也得到了妥善的管理和維護。公司對負(fù)責(zé)冷鏈運輸?shù)膯T工進行了專項培訓(xùn)，并按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈運輸操作。所有冷鏈商品均由經(jīng)過驗證合格的冷藏車或保溫箱進行運輸，并實時監(jiān)測運輸過程，以確保商品質(zhì)量。為確保銷售產(chǎn)品的正常使用，公司設(shè)有售后服務(wù)人員，并與供應(yīng)商約定負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安裝、維修和技術(shù)培訓(xùn)。對于客戶的投訴和不良反應(yīng)事件等問題的處理，公司設(shè)立了專職人員負(fù)責(zé)處理，以確保客戶反映的問題得到及時解決。通過此次自查，公司確認(rèn)總體運營情況良好。公司將《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作為經(jīng)營行為準(zhǔn)則，并制定了完善的質(zhì)量管理體系文件，在經(jīng)營過程中嚴(yán)格執(zhí)行。公司配備了符合經(jīng)營需要的設(shè)施設(shè)備和人員，以確保銷售商品的質(zhì)量安全。在今后的經(jīng)