1附件：角膜接觸鏡類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料根本要求本文涉及對(duì)象為硬性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產(chǎn)品。本文僅涉及角膜接觸鏡〔又稱接觸鏡〕申報(bào)資料中存在的共性問題及所執(zhí)行的審評(píng)根本要求，旨在提醒申請(qǐng)人/制造商在準(zhǔn)備該類產(chǎn)品申報(bào)資料時(shí)加以注意，以便更好地完成申報(bào)工作。按照本文撰寫、提交的資料，不保證一定會(huì)通過技術(shù)審評(píng)、行政審批。但通過遵照本文，將提高申報(bào)資料的標(biāo)準(zhǔn)性。一、產(chǎn)品名稱：1、中文名稱：應(yīng)為通用名稱，一般應(yīng)為硬性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。例2、遠(yuǎn)英文膽名稱盛：沸應(yīng)以搞境外蹤申請(qǐng)葉人注巧冊(cè)地毒或者鈔生產(chǎn)鄰場(chǎng)所吐所在奧國家搭〔地塊區(qū)〕砌醫(yī)療臟器械蠢主管棍部門守出具盤的允按許該御產(chǎn)品左上市趣銷售串的證烘明文粥件李為依釀?chuàng)？?、篇商品牛名稱蝦：奸產(chǎn)品尺有商蛇品名惕稱的渡，應(yīng)射在申立請(qǐng)注鎖冊(cè)時(shí)容注明欲。否商品驢名稱供不得染使用飾夸大萌、斷堪言產(chǎn)會(huì)品功罵效的您絕對(duì)研化用臘語，火不得付違反義法律綢、法述規(guī)的請(qǐng)規(guī)定珍。服商品竄名稱總應(yīng)該諷具有托唯一砌性叔。末4、叮產(chǎn)品嶄名稱狗、型章號(hào)翠等型布式標(biāo)般記蜻均剩應(yīng)當(dāng)削清晰武地標(biāo)漏明在租注冊(cè)跑產(chǎn)品似標(biāo)準(zhǔn)蠻、說施明書現(xiàn)等資辦料的古顯著南位置候，另應(yīng)在好所有滾申報(bào)坦文件扛中統(tǒng)種一熄。左中文農(nóng)名稱姿、商難品名半稱、育規(guī)格川型號(hào)節(jié)不應(yīng)四有重尼復(fù)之弓處。貫二、厘注冊(cè)好產(chǎn)品眾標(biāo)準(zhǔn)付：描1、歐應(yīng)備參照孔相關(guān)孕國家遙/行辯業(yè)標(biāo)魚準(zhǔn)恰并憑結(jié)合短申報(bào)向產(chǎn)品依性能兇要求碗制定之注冊(cè)低產(chǎn)品偏標(biāo)準(zhǔn)巡。如章無特矩殊原晃因，裙不助應(yīng)泰出現(xiàn)最標(biāo)準(zhǔn)瞎中與擔(dān)所肺申報(bào)疊型號(hào)寫無關(guān)裳的其駱?biāo)托吞?hào)絲產(chǎn)品奧。腎2、損注冊(cè)品產(chǎn)品碌標(biāo)準(zhǔn)嗎中肌應(yīng)吃有單幼獨(dú)章忍節(jié)洲明確濱至少凱包括飼以下質(zhì)工程獲：席產(chǎn)品算全部愛組成傅成分丑的化逃學(xué)名寬稱攀/牌芳號(hào)/魄商品驕名界及含忠量，暢包括等聚合固前原璃材料磁、聚貸合后緣的材劍料捧。打各述組成瓣成分乖不能湊有奴“底等流〞左字橡等不該確定媽含義思文字躺；扇對(duì)于鴉有顏文色的潛鏡片宣，應(yīng)測(cè)明確狼顏色這對(duì)應(yīng)糖全部穩(wěn)染料鉛的化京學(xué)名薄稱蒜；縱對(duì)于報(bào)有防茫紫外炒線功降能的光鏡片狐，應(yīng)嫩明確遍紫外托吸收豈劑對(duì)警應(yīng)朗的繪化學(xué)委名稱譯；原應(yīng)熄明確然鏡片鴿保存澆液征組成繳成分縱和含半量，蜂以及烘各組爪分所邪起作崖用齊；奪明確岸產(chǎn)品抬包裝緒材料照；己明確饒滅菌斯方法戀、有網(wǎng)效期順；誕明確衛(wèi)鏡片刷的配摘戴方每式〔巖如日殼戴〕沾，和痛一次壺配戴侮最長耐允許才時(shí)間友；晨明確蜓鏡片峽諸如強(qiáng)屈光務(wù)度范緞圍等逢各項(xiàng)爛根本凱技術(shù)占指標(biāo)支〔也筑可仗在技儀術(shù)要龍求描扇述中谷明確跌〕上，必已要時(shí)劑需用倘示意透圖加捧以說吩明坐；猴3、留有防怕紫外形線功丑能的娃鏡片班，應(yīng)坑檢測(cè)嗎UV繩B〔撥28妖0n砌m組—治31且5n慕m〕篩段和盡UV爐A〔殺31起6n貪m醬—退38衣0n柜m瀉〕段攏的透竟射率盾，檢濕驗(yàn)要陣求級(jí)應(yīng)不專低于露國際臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)偉IS習(xí)O1眨83郵69碌，具譜體見紡IS槍O1箭83枝69哲-2恩表4拔。鼻4、拴注冊(cè)怖產(chǎn)品舌標(biāo)準(zhǔn)還編制訪說明于中毅應(yīng)診包括浙以下煩內(nèi)容意：謠〔1樂〕材哥料是剪否已敘在臨腹床上粒應(yīng)用套過，根其安午全性盯、可級(jí)靠性畝是否褲得到盛證明佳；彈〔2舌〕引村用或從參照依的相摩關(guān)標(biāo)搏準(zhǔn)和飲資料銜；親

葛〔3溫〕管稠理類觸別確紗定的農(nóng)依據(jù)均；歸

播〔4亭〕產(chǎn)客品概逮述及猶主要漁技術(shù)慘條款螞確定事的依托據(jù)；植

柄〔5軟〕產(chǎn)謹(jǐn)品自彼測(cè)報(bào)嬌告；蟲癢〔四6姑〕其航它需沖要說僻明的左內(nèi)容切。垂三、囑產(chǎn)品證說明據(jù)書：匪1、箱產(chǎn)品凈性能魔介紹幼應(yīng)客貿(mào)觀描懸述，汁并提憑供相含應(yīng)的逃技術(shù)扣資料逝支持鵝；不疊含倍宣傳蠢性駛用語育；綠2、蕉應(yīng)蒼推薦其鏡片載使用兼周期養(yǎng)〔鏡隆片啟銜用至湖拋棄驗(yàn)的時(shí)誠限〕屑。后使用憲周期高超過乎一年那么的產(chǎn)涌品，愿需提御供言其確盜定雹依據(jù)各；賤3、嘩應(yīng)明悟確吹一次雪配戴亦最長喬允許朗時(shí)間順，該棍時(shí)間領(lǐng)超過欲12杯小時(shí)禾須納提供召臨床削試驗(yàn)蒙依據(jù)桶；留4、趣中文挎說明弄書誤應(yīng)棵符合毛相污應(yīng)的隊(duì)國家鞏/行貿(mào)業(yè)惑標(biāo)準(zhǔn)站、?謙醫(yī)療籍器械武說明盟書、步標(biāo)簽夜和包捧裝標(biāo)不識(shí)管掠理規(guī)雀定?半規(guī)定德；俱5、示角膜涼塑形斗用硬部性透遣氣搖角膜慢接觸脫鏡沸，咸要在嫂適用摔范圍駝中明拴確配多戴者顫的年宵齡限藏制清，且絮須以摧提供底的臨臘床試莫驗(yàn)報(bào)頑告為兆依據(jù)產(chǎn)；籍6、芬除上賠述要回求牢以直外，閉角膜叛塑形蜘用硬完性透垃氣萍角膜搶接觸友鏡淘還應(yīng)戚嚴(yán)格輸執(zhí)行罷“清國藥愁監(jiān)械樸【2肆00蜓1】源25耀7號(hào)叨〞歌?關(guān)丹于加寬強(qiáng)O闊K鏡狡管理粥有關(guān)文事項(xiàng)逮的緊宰急通隨知?漫的要救求。蜻四、慮檢測(cè)托報(bào)告還：排1、吐企業(yè)綿應(yīng)在遙有相搏應(yīng)檢捆測(cè)資甩質(zhì)粥的檢晴測(cè)機(jī)橋構(gòu)進(jìn)雷行檢頁測(cè)，福提交墳符合音注冊(cè)咐要求津的皺全性夕能連檢測(cè)就報(bào)告尸〔重者新注敢冊(cè)產(chǎn)算品，輩該條占可與踏本文熊第七涼條香合并泥考慮興〕叼；蒸2、匆送檢隔產(chǎn)品縫應(yīng)能宮覆蓋火所有次顏色虛的鏡卡片，繩如申雪報(bào)的敗所有貢顏色耕未全擁部狀進(jìn)行夕檢測(cè)孤，應(yīng)曬出具厭相關(guān)扯資料物支持慚產(chǎn)品熱的安洋全性杯和有狹效性棚；這3、慧送檢滑產(chǎn)品駛應(yīng)能統(tǒng)覆蓋那所有患屈光盆度的涉鏡片豬，在愛某種賞適應(yīng)枯證〔峰如近辯視、去遠(yuǎn)視于、散守光〕卸中選暢擇洪位于閥本條亭所附捆“擋選擇染原那么裁〞小＊年中所特列的稿各冊(cè)范圍難段中豬具有幣代表英性的沖鏡片警產(chǎn)品內(nèi)進(jìn)行漆檢測(cè)待。肉＊屈蓋光度坐選擇恨原那么渴：杯①鳥硬性庭角膜淚接觸檢鏡產(chǎn)蠅品：疏0某～吊±取2.損00苦D，蹤>杠±臨2.鋸00刪D～?！阑?.必00翻D，坊>堡±桶6吳.0捏0D旋～凡±薪10恥.0識(shí)0D瓶，慶>歸±放10牢.0械0D漆～階±灶15吐.0嫂0D革，逐>腳±持15符.0淘0D絞；畝②那軟性勝親水景接觸浸鏡繪產(chǎn)品謝：蘋0蛋～慮±禾10祝.0善0D刻，莊>守±柜10殲.0扒0D僵～吐±劑20芹.0取0D逢，捏>亂±港2麻0皆.0蜂0D港；碰③涂角膜察塑形刷用硬任性透灰氣接盲觸鏡雕產(chǎn)品及：夢(mèng)0～圓-5兔.0刮0D籌，叛>-綠5.證00坦D～跡-1杏0.扁00婆D資；能④候帶柱輕鏡度把產(chǎn)品唉：宋0～耀±袖2.毯00現(xiàn)D，怎>標(biāo)±賭2.企00便D～豪±敬4.核00獎(jiǎng)D，檔>慧±雹4.閉00印D；付4、鳥申報(bào)例產(chǎn)品孝如有尺一種構(gòu)以上徹不同賭材料菠的嘉包裝晴，蕩不同男包裝畝的產(chǎn)精品環(huán)均應(yīng)俘分別蠟提供協(xié)檢測(cè)軍報(bào)告哈。課五、帽產(chǎn)品榆技術(shù)犁資料示〔首氏次注筋冊(cè)產(chǎn)獻(xiàn)品〕必：濟(jì)提供喜鏡片緣和保渠存液萌的加六工方創(chuàng)式和朱工藝辜、襪保存鵝液p腦H值隊(duì)和滲永透壓莫、映以及厲鏡片眠和保珍存液暖成分現(xiàn)的其確定側(cè)依據(jù)科和相屢關(guān)安貸全性躺評(píng)價(jià)毛資料年。申安報(bào)產(chǎn)三品如昨含一桃種以成上包拌裝，杰應(yīng)還分別味提供捷各種后包裝舅的有米效期峽〔貨死架壽矮命〕冷驗(yàn)證廊資料礦。犁臨床速試驗(yàn)砌報(bào)告絹：須臨床穩(wěn)試驗(yàn)濾報(bào)告長對(duì)冒型號(hào)原、顏賀色、疲病例陰數(shù)、根患者累年齡犁段、棉每日細(xì)配戴圍時(shí)間隨、配禿戴期骨限銹、漏隨訪鋸時(shí)間陽、適錫用范哭圍〔克如用巖于優(yōu)矯正液近視茄、練遠(yuǎn)視點(diǎn)、散繩光浙〕身的徑描述蜻應(yīng)清狹楚、曬明確坦，臨丸床嘆試驗(yàn)歪方案鐵應(yīng)對(duì)拘臨床休病例燦數(shù)、艦隨訪粱時(shí)間該的統(tǒng)孫計(jì)學(xué)番意義獵及確橫定理腔由放進(jìn)行籌詳述嫂。瀉不同疾適用賞范圍唉〔如旁矯正市近視鎖、墻遠(yuǎn)視碰、散霸光注的產(chǎn)茅品襪〕應(yīng)霉分別帥進(jìn)行攻統(tǒng)計(jì)隆，如綠果近忘視、號(hào)遠(yuǎn)視猜合并廣統(tǒng)計(jì)雷，應(yīng)喬作出綢合理周解釋經(jīng)，并辰提供彼相關(guān)胸資料遞支持陶。伯七、宇重新旨注冊(cè)夸：壞1、僑產(chǎn)品寇申卷請(qǐng)依重新申注冊(cè)斃時(shí)，咱申請(qǐng)鵝人/慚制造飛商有應(yīng)擱明確嬸：閃重新瑞注冊(cè)望時(shí)產(chǎn)桐品是朝否社為原和注冊(cè)樸證同蠢一產(chǎn)匙品、洋是否梨發(fā)生離任何辰實(shí)質(zhì)墨或文爽字性識(shí)改變劣〔例沉如原抓材料日、帽組成區(qū)成分蘇、去性能漲指標(biāo)忌、工最藝、吊包裝獅、生適用悉范圍懸等方隙面〕哈，如爛有改白變，匠應(yīng)晚按相架關(guān)規(guī)科定呀進(jìn)行亦相應(yīng)辜形式留的注指冊(cè)申旋請(qǐng)滿。狀例如踩，作軟性穴親水鵲角膜蝦接觸鉗鏡格主舍要技糞術(shù)性償能指鈔標(biāo)〔肆如含概水量憑、透莊氧系哪數(shù)企、優(yōu)材料欣折射奪率〕麗、浪材料盈〔包吵括染吊料等梳〕、涼配戴肥時(shí)間泡、予發(fā)生廚變化當(dāng)時(shí)，丟應(yīng)按悅首次帝注冊(cè)掘申請(qǐng)捎?！残略诖烁盘貏e卻提醒倘：塔因?yàn)榱菏状翁炎?cè)瞎和重常新注講冊(cè)申催報(bào)程蠶序不字同，營請(qǐng)村務(wù)必錦確文認(rèn)熄所申思請(qǐng)撤產(chǎn)品桑的申寄請(qǐng)形礦式湖，以纖免吊增加恥導(dǎo)致沸退審擋等延姻誤申憶報(bào)進(jìn)住度淹后果陷的可想能性忽〕配2、心如有輩產(chǎn)品勵(lì)名稱戀、商凳品名葵稱、除型號(hào)搞、規(guī)冷格的歐文字混性改赤變，歷除需乎符合榜相關(guān)息法規(guī)槽外，存還應(yīng)槍符合綁?涼關(guān)于貴醫(yī)療微器械祝注冊(cè)地證書喬變更挑申請(qǐng)迎有關(guān)雪事項(xiàng)莊的通選知峽?跪〔口國食孟藥監(jiān)刃械[獄20貪07守]鞭77麥8圍號(hào)起〕飾文件愧第三耕條的希規(guī)定言。摔3、炭符合民?磨醫(yī)療躁器械專注冊(cè)涌管理換方法腦?廟和否?糊關(guān)于要印發(fā)酬醫(yī)療宰器械陡生物潤學(xué)評(píng)匪價(jià)和沸審查早指南引的通釀知氧?〔盛國食急藥監(jiān)玻械[豎20尊07習(xí)]3叢45款號(hào)式〕票豁免欄生物啟學(xué)評(píng)毯價(jià)城相應(yīng)夢(mèng)的豁沿免條墨件憂，抵并按洲照該傍指南原提交患聲明陸的汽，鑼申報(bào)以重新古注冊(cè)考時(shí)，滴按照認(rèn)更新尊后的進(jìn)國家啟標(biāo)準(zhǔn)孩、行陶業(yè)標(biāo)淺