ICS11120

CCSC.00

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

GB/Z42246—2022

納米技術(shù)納米材料遺傳毒性

試驗(yàn)方法指南

Nanotechnologies—Guidelineongenotoxicitytestmethods

fornanomaterials

2022-12-30發(fā)布2023-07-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/Z42246—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

縮略語(yǔ)

4……………………2

納米材料遺傳毒性試驗(yàn)方法的選擇

5……………………2

納米材料遺傳毒性作用機(jī)制

5.1………………………2

樣品制備和表征

5.2……………………2

試驗(yàn)方法選擇策略

5.3…………………3

附錄資料性納米材料體外遺傳毒性試驗(yàn)的適用性

A()………………6

附錄資料性納米材料體內(nèi)遺傳毒性試驗(yàn)的適用性

B()………………8

附錄規(guī)范性納米材料遺傳毒性試驗(yàn)優(yōu)化組合

C()……………………9

參考文獻(xiàn)

……………………10

Ⅰ

GB/Z42246—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)科學(xué)院提出

。

本文件由全國(guó)納米技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC279)。

本文件起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家納米科學(xué)中心

:、。

本文件主要起草人文海若陳亮邵安良徐麗明吳曉春

:、、、、。

Ⅲ

GB/Z42246—2022

引言

隨著納米技術(shù)的飛速發(fā)展和大量納米材料的涌現(xiàn)人體與納米材料接觸的機(jī)會(huì)日益增加納米材料

,,

的安全性評(píng)價(jià)成為科學(xué)界和各國(guó)監(jiān)管部門(mén)高度關(guān)注的熱點(diǎn)遺傳毒性試驗(yàn)是非臨床安全性評(píng)價(jià)的重要

。

內(nèi)容通過(guò)一系列試驗(yàn)評(píng)估試驗(yàn)樣品是否有遺傳毒性對(duì)試驗(yàn)樣品的致癌性進(jìn)行預(yù)測(cè)從而降低其對(duì)人

,,,

群的危害風(fēng)險(xiǎn)[5]納米材料有可能進(jìn)入細(xì)胞與細(xì)胞遺傳物質(zhì)或染色體產(chǎn)生直接或間接的相互

。,(DNA)

作用通過(guò)氧化應(yīng)激或炎癥等作用機(jī)制誘發(fā)或染色體損傷[20],[24-26]目前納米材料的遺傳毒性

,DNA。,

研究已發(fā)展為一個(gè)專(zhuān)門(mén)的亞分支研究領(lǐng)域納米遺傳毒理學(xué)

“”。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局及經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織等國(guó)家與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)認(rèn)識(shí)

(FDA)(OECD)

到當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)遺傳毒性組合試驗(yàn)應(yīng)用于納米材料的遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)時(shí)存在的局限性[17]納

。OECD

米材料產(chǎn)品工作組于年在納米材料產(chǎn)品安全性系列文件第號(hào)納米材料產(chǎn)品遺傳毒

(WPMN)201443《

性專(zhuān)家專(zhuān)題研討會(huì)報(bào)告以下簡(jiǎn)稱號(hào)文件[15]中就納米材料遺傳毒性評(píng)價(jià)中的共性問(wèn)題

:OECD》(“43”)

達(dá)成項(xiàng)共識(shí)本文件基于納米材料遺傳毒性試驗(yàn)研究成果并參考國(guó)際相關(guān)遺傳毒性指導(dǎo)原則及

7。

的號(hào)文件等起草是經(jīng)全國(guó)納米技術(shù)和遺傳毒理研究領(lǐng)域?qū)＜壹{米材料及相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)

OECD43,、

機(jī)構(gòu)代表討論后達(dá)成的共識(shí)

。

本文件為含納米材料藥物及醫(yī)療器械的研發(fā)安全性評(píng)價(jià)及監(jiān)管提供參考

、。

Ⅳ

GB/Z42246—2022

納米技術(shù)納米材料遺傳毒性

試驗(yàn)方法指南

1范圍

本文件提供了納米材料遺傳毒性作用機(jī)制樣品制備和表征以及體外和體內(nèi)試驗(yàn)方法選擇策略

、。

本文件適用于納米材料含納米材料的藥物納米藥物及醫(yī)療器械產(chǎn)品的潛在遺傳毒性評(píng)價(jià)

、()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.3—20193:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.12—201712:

納米科技術(shù)語(yǔ)第部分納米結(jié)構(gòu)材料

GB/T30544.4—20194:

納米科技納米物體的術(shù)語(yǔ)和定義納米顆粒納米纖維和納米片

GB/T32269—2015、

納米技術(shù)納米材料毒理學(xué)評(píng)價(jià)前理化性質(zhì)表征指南

GB/T39261

分散體系穩(wěn)定性表征指導(dǎo)原則

GB/T41316—2022

3術(shù)語(yǔ)和定義

和

GB/T16886.3—2019、GB/T16886.12—2017、GB/T30544.4—2019、GB/T32269—2015

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T41316—2022。

31

.

遺傳毒性試驗(yàn)genotoxicitytest

采用哺乳動(dòng)物細(xì)胞或非哺乳動(dòng)物細(xì)胞細(xì)菌酵母菌真菌或整體動(dòng)物測(cè)定試驗(yàn)樣品是否會(huì)引起基

、、、

因突變?nèi)旧w結(jié)構(gòu)畸變以及其他或基因變化的試驗(yàn)

、