如何提高藥品、醫(yī)療器械稽查能力1一、拓寬渠道，及時發(fā)現(xiàn)案源二、改進執(zhí)法辦案方式方法三、藥品行政執(zhí)法案件調(diào)查取證應(yīng)注意的問題四、及時總結(jié)案件查處經(jīng)驗2一、拓寬渠道，及時發(fā)現(xiàn)案源（一）要有認真細致的工作態(tài)度，刨根問底的工作作風。（二）加強學習，熟練掌握藥品管理法律法規(guī)。（三）以專項檢查為突破口，查處案件。

3（四）以查處違規(guī)經(jīng)營為突破口，查處案件現(xiàn)在常規(guī)藥品中，屬于假劣的已經(jīng)較少，這也充分證明了我們的工作成績。但是對假劣藥品的查處依然不能放松警惕。我們應(yīng)轉(zhuǎn)變方式，通過查處違規(guī)經(jīng)營，不但能有效尋找假劣藥品案件，而且有助于規(guī)范化措施的落實。

1、查處走票、過票行為一舉兩得，既能發(fā)現(xiàn)無證經(jīng)營，又能查處為他人經(jīng)營藥品提供票據(jù)的行為。

2、查規(guī)范化措施的落實情況，如：是否憑處方銷售藥品，質(zhì)量負責人是否在崗，3、在運輸環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)案源。主要通過查票據(jù)，藥品外包裝標示收獲人姓名、住址等，發(fā)現(xiàn)案源4

（五）通過網(wǎng)絡(luò)信息，發(fā)現(xiàn)案源。主要是搜集匯總藥品質(zhì)量公報有關(guān)信息和周遍地區(qū)假劣藥品信息，在日常檢查時加以排查。另外，完善舉報獎勵機制、加強部門協(xié)作等也是我們發(fā)現(xiàn)案源的渠道。5二、改進執(zhí)法辦案方式方法（一）規(guī)范執(zhí)法行為，文明執(zhí)法執(zhí)法者在參加執(zhí)法過程中應(yīng)衣冠整齊，注重儀表，態(tài)度應(yīng)嚴肅，使用語言要文明，而切忌粗暴蠻橫。在發(fā)現(xiàn)問題需要處理后，要詳細記錄有關(guān)情況，索取有關(guān)資料，及時調(diào)取證據(jù)，切記當場就說：你違反了什么，我們要按啥處理你等，盡量避免增加當事人的恐懼感而不提供證據(jù)。6（二）對不同性格和年齡的人采取不同的方法。對于當事人年齡偏大，特別是上六十歲以上的人，執(zhí)法人員的語氣一安要和緩，要避免與其發(fā)生爭執(zhí)，盡量與其保持一定的距離。7（三）注重依法取證，靈活應(yīng)變避免沖突有的當事人在違法違規(guī)事實被執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)后，拒不承認事實，拒絕配合取證調(diào)查，這就要求執(zhí)法者耐心細致的做好當事人的思想工作，盡量爭取得到當事人的配合。對于證據(jù)確鑿，而當事人拒不配合的，要充分利用先進的取證手段，使用錄音、攝像和拍照等方法，把現(xiàn)場真實的記錄下來，固定證據(jù)便于以后的處理。

8（四）把握好罰過相當基層藥監(jiān)局管理的藥品經(jīng)營、使用單位，一般都是資金少、規(guī)模小的藥品零售企業(yè)、衛(wèi)生院（室）和個體診所，國家制定的有些法律法規(guī)確實有執(zhí)行難的問題，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定最低處罰金額在5000元以上。9（五）對涉案金額及影響大的案件，要聯(lián)合執(zhí)法對于違法事實清楚，涉案藥品、醫(yī)療器械金額較大，社會影響較大的案件，僅靠食品藥品監(jiān)督管理局不能獨立解決的情況下，要及時的根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，會同公安、工商等部門聯(lián)合執(zhí)法。通過聯(lián)合統(tǒng)一執(zhí)法，可以避免與當事人發(fā)生沖突，保證執(zhí)法人員的人身安全，也可以增強社會的影響力，有力的打擊無證經(jīng)營、制售假劣藥械的行為。10三、藥品行政執(zhí)法案件調(diào)查取證應(yīng)注意的問題（一）定性的證據(jù)。1、以檢驗報告書為定性證據(jù)。①檢驗報告主要針對抽樣時的這一批次藥品，對不同地方同批號藥品或同地方同批號不同批次藥品能否適用要看具體情況。首先，要看不合格是什么項目，是生產(chǎn)過程引起的不合格項目的可以共同適用（如含量不夠），檢驗不合格項目是與運輸、貯存有關(guān)的則不能共用（如沒有冷藏），還要注意不同地方的同批號藥品是否是同一個供貨商，若不是，還要具體分析，要考慮可能假冒的情況存在。11其次，要注意的是批號的問題，特別是大輸液批號，如藥品購進票據(jù)記錄批號是050608，但現(xiàn)場藥品標簽批號是050608-1和050608-2，這就要注意了，050608-1這個“1”是代表同時生產(chǎn)的050608這批大輸液的第一個滅菌鍋的標號，“2”是第二次滅菌鍋的標號。050608-1和050608-2是同時投料生產(chǎn)不同滅菌鍋號的大輸液，即滅菌批次不同，應(yīng)作為兩批號大輸液來看待，應(yīng)分別抽樣。12②檢驗結(jié)果的判定檢驗結(jié)果（性狀）不符合規(guī)定的不一定是假藥常見的有蟲蛀的飲片，還有如天花粉斷面呈粉性，受潮后，就不具應(yīng)有的特征，應(yīng)判定為劣藥；如薄荷葉，有效成份具有特殊的氣味，若無相應(yīng)氣味，有效成份丟失，也應(yīng)判定為劣藥。13檢驗結(jié)果（檢查）不符合規(guī)定的不一定是劣藥對參加雜質(zhì)如果超過50﹪的，我認為已經(jīng)從量變到質(zhì)變了，應(yīng)按假藥判定。對于這方面的問題，現(xiàn)在討論也很多，很多人建議國家局作處明確規(guī)定。14

2、協(xié)查函證明屬無證生產(chǎn)或假冒藥品的定性證據(jù)。第一，對于無證生產(chǎn)、假冒藥品如果是市場上已有的藥品，通過協(xié)查就能證實這個產(chǎn)品是否合法。但對于無證生產(chǎn)、銷售市場上沒有的品種，要注意取證證實該產(chǎn)品符合“藥品”定義的要素證實是藥品，這點在查處無證生產(chǎn)窩點的時候要注意取得這方面的證據(jù)，不然，當事人堅持其生產(chǎn)、銷售的是保健品或其他保健食品，我們又沒有證據(jù)證實是藥品，那案件定性的證據(jù)就不足。

15第二，對協(xié)查藥品要注意取樣的合法性。我們一般的協(xié)查是要求把有關(guān)的藥品及說明書等實物一起寄給當?shù)厥乘幈O(jiān)局協(xié)查，當?shù)厥乘幈O(jiān)局到生產(chǎn)廠家協(xié)查才能有協(xié)查結(jié)果。但要注意取樣的合法性，我們必須在取樣、封樣、郵寄過程請當事人在場并有文字記錄，執(zhí)法人員和當事人要在記錄當時真實情況的文字記錄上簽字，一句話，就是要有證據(jù)證明我們寄給當?shù)厮?6監(jiān)局協(xié)查的藥品等實物是從當事人那里取樣的樣品，可以以參照藥品抽樣的方式進行，這樣才能保證我們協(xié)查結(jié)果的證明力。至于這個文字性記錄的格式，法律沒有規(guī)定固定格式，可以拿副頁制作如“協(xié)查取樣說明”的書面資料，記錄拆封、取樣、分裝、郵寄過程當事人均在場，并予以確認。對辦理貨值較大的案件，取得這個證據(jù)是必要的，否則在訴訟時，當事人狡辯稱協(xié)查的藥品不是他的，我們也拿不出證據(jù)，會引起麻煩。17生產(chǎn)假劣制劑的問題：《藥法》七十六條規(guī)定：-對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。但是，對醫(yī)院制劑室生產(chǎn)未經(jīng)批準的制劑的，應(yīng)確定使用的設(shè)備是否是專門生產(chǎn)該制劑的。若生產(chǎn)工具是生產(chǎn)該制劑特有的專門設(shè)備，則應(yīng)按《藥法》76條，予以沒收；若生產(chǎn)工具是通用的，則應(yīng)不適用76條。183、無證經(jīng)營的定性證據(jù)。一是取得有無許可證的證據(jù)二是看有無超范圍經(jīng)營，藥品超范圍經(jīng)營常見的是超品種經(jīng)營，如無生物制品經(jīng)營范圍的經(jīng)營生物制品、無中藥飲片經(jīng)營范圍的經(jīng)營中藥飲片等；醫(yī)療器械常見的超范圍經(jīng)營是超類別，如有Ⅱ類經(jīng)營范圍的經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械和超列明的同類品種。

19三是要有證據(jù)證實其行為屬“經(jīng)營”，現(xiàn)實辦案中會遇到當事人將用于“經(jīng)營”的藥品狡辨稱：是用于自用的，所以必須取得其“經(jīng)營”的證據(jù)。對使用假資質(zhì)經(jīng)營藥品的，要通過協(xié)查等方式，取得其資質(zhì)屬假冒的證據(jù)。204、非法渠道購進藥品的定性證據(jù)。一是協(xié)查供貨方是否有證或超范圍經(jīng)營銷售，比較多見的是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超批準范圍經(jīng)營銷售供貨醫(yī)療器械，特別是銷售藥準字號的診斷試劑。二是協(xié)查供貨方的代表人員的證明材料是否屬實，銷售行為是公司行為或者是個人行為，目前市場上以假代表身份、假證照進行藥品經(jīng)營的非常多，要注意這方面的檢查。21

現(xiàn)行法律對從非法個人處購藥的行為，規(guī)定不明確：

《藥法》第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款---而對從非法個人處購進藥品的沒有明確的處罰規(guī)定。22

在《醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）中，有關(guān)人員已經(jīng)認識到這個問題該辦法第四條（渠道合法）醫(yī)療機構(gòu)必須從具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的合法企業(yè)購進藥品，未實施批準文號管理的中藥材除外。

第二十九條（非法渠道處理）違反本辦法第四條第一款的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)或個人處購進藥品的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定處罰。235、其他違法行為的定性取證。如出租柜臺、出借經(jīng)營許可證、藥品批發(fā)企業(yè)向無證經(jīng)營藥品者提供藥品等違法行為的定性取證，這里不再多談。6、醫(yī)療器械違法行為的定性取證一是以檢驗報告為證據(jù)；二是以協(xié)查取得證明為證據(jù)。另外要注意取證證實該產(chǎn)品屬醫(yī)療器械管理范疇，其他違法行為的定性取證和藥品違法行為的定性取證一樣。24（二）定量的證據(jù)。

1、要注意取得購進（生產(chǎn)）的原始票據(jù)。

2、要取得當事人購進驗收記錄和銷售數(shù)據(jù)。

3、庫存量要注意檢查所有可能存放的地方。

4、付款憑證。這對查處以過票形式無證經(jīng)營藥品是非常必要，對于這種情況，在藥品購進單位財務(wù)賬中，付款憑證一般顯示的是將藥款直接付給個人的，應(yīng)該詳細調(diào)查。25（三）筆錄筆錄屬于書證，證明力優(yōu)于視聽資料，應(yīng)重視筆錄的制作

1、現(xiàn)場檢查筆錄（1）現(xiàn)場檢查筆錄不能過于簡單。（2）要把檢查過程中當事人和執(zhí)法人員做了哪些與檢查目的有關(guān)的活動詳細記錄下來。（3）現(xiàn)場檢查筆錄的頁碼、修改處要按指印，并逐頁簽字。262、調(diào)查筆錄

藥監(jiān)行政執(zhí)法案件的辦理中，詢問得當，可以使案情清晰，案件的定性更加的準確（1）調(diào)查筆錄要注意記錄是否出示執(zhí)法證件，要注意詢問被調(diào)查人的個人情況，如：身份證號碼、住址、年齡、職業(yè)等。（2）調(diào)查前，要根據(jù)掌握的情況，制定調(diào)查提綱，要圍繞要調(diào)查目的展開詢問和記錄。27（四）調(diào)查取證要注意的其它問題：

1、調(diào)查內(nèi)容要全面，對有些事實不清的，要補充調(diào)查。

2、調(diào)查取證要注意同時取得相對人是否還有其他違反《藥法》和《條例》等法律、法規(guī)的地方。3、要注意購、銷、貨的一致性。4、要注意對單價的取證。5、要注意對資格的取證。6、對陪同檢查人員、被調(diào)查人員、證人等有關(guān)人員要注意取得其身份證明材料。287、先行登記保存或查封、扣押的證明材料問題。對先行登記保存或查封、扣押的證明材料，按照《藥品監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第二十四條第三款規(guī)定，到作出處罰決定時就要解封退回給當事人，沒有了證據(jù)，若當事人在三個月訴訟期內(nèi)提起訴訟，行政機關(guān)就無法當庭質(zhì)證。所以對保存的如賬本等證據(jù)材料，一是盡量在七日內(nèi)對其進行復(fù)制，取得與原件一致的復(fù)制件作為證據(jù)；二是查封、扣押物品盡量不要有證明材料，若有，也應(yīng)在辦案過程中請當事人來一起解封，把證明材料復(fù)制下來，以復(fù)制件作為證據(jù)。29四、認真分析案情，撰寫好調(diào)查終結(jié)報告

寫好案件調(diào)查終結(jié)報告不僅需要熟練地掌握專業(yè)法律法規(guī)知識，還需要一定的邏輯推理和寫作技巧等。因此，撰寫好案件調(diào)查終結(jié)報告，不僅是稽查執(zhí)法人員綜合素質(zhì)、執(zhí)法技術(shù)水平的集中體現(xiàn)。30（一）準備工作

1、熟悉案情，確定是否具備終結(jié)調(diào)查取證工作的條件。

2、閱讀和研究證據(jù)，審核證據(jù)是否具備合法性、真實性和關(guān)聯(lián)性，保證案件基本事實清楚、基本證據(jù)確實充分。①審查證據(jù)的合法性：

A、證據(jù)主體，即擁有、占有證據(jù)或提供證據(jù)的自然人和組織必須符合法律的有關(guān)規(guī)定。如不具備資格的鑒定者的鑒定結(jié)論就不具合法性。（）31

B、證據(jù)的收集和取得證據(jù)的方法必須符合法定程序要求，如訴訟期間行政機關(guān)自行收集的證據(jù)違反法律禁止性規(guī)定；

C、證據(jù)的形式必須符合法律規(guī)定，如無當事人簽名的現(xiàn)場筆錄、調(diào)查筆錄等不符合法定形式。

取證中，一般要求公開取證，在證據(jù)難以取得的情況下，查處無證經(jīng)營有時公開取證就特別難，甚至取不到任何證據(jù)，這時候要特別慎用“陷阱取證”，不要拿暗訪攝象機亂拍。首先，“陷阱取證”目的一定要正當，不能損害社會公共利益和他人合法權(quán)益。

32“陷阱取證”實際是刑事案件偵察中采用的一種特殊偵察手段，如：臥底。“陷阱取證”分為：犯意誘發(fā)型（不可采用），指被誘惑者根本沒有打算實施違法行為，由于執(zhí)法人員的引誘才產(chǎn)生實施違法行為的故意心理機會提供型（在嚴格控制的情況下，部分采用），被誘惑者已有實施違法行為的故意心理，執(zhí)法者只不過是提供了1個機會。33

如：接到舉報某保健品店銷售藥品，執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)藥品，于是化裝后到該店，以先付定金的形式，最后購買到藥品，則取得的證據(jù)法院不予認定。（）對于偷拍的證據(jù)：最高人民法院《關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定》第五十七條規(guī)定--下列證據(jù)材料不能作為定案依據(jù)：(二)以偷拍、偷錄、竊聽等手段獲取侵害他人合法權(quán)益的證據(jù)材料；這里面最主要的是不能侵害他人合法權(quán)益。怎樣才算不侵害他人合法權(quán)益，法律沒有明確規(guī)定。舉例說明，供大家思考。34

例：北大方正訴高術(shù)公司侵權(quán)案案情簡介：高術(shù)公司在北大方正委托代理銷售其軟件合同終止后，仿制了該軟件進行銷售。2001年，北大方正的員工以個人名義（化名），與高術(shù)公司簽訂了安裝軟件的合同（說明其員工的行為代表企業(yè)），在支付貨款后，高術(shù)公司的員工給北大方正的調(diào)查人員安裝了軟件，期間北大方正偷拍了全部過程，在取得證據(jù)后提起訴訟。35一審法院認為：北大方正購買軟件、偷拍的過程，采取的是“陷阱取證”的方式，該方式并未被法律所禁止，應(yīng)予認可。高術(shù)公司不服，提起上訴。二審法院認為：北大方正取得高術(shù)公司銷售盜版軟件的證據(jù)是真實的，但北大方正的此種取證方式并非獲取高術(shù)公司侵權(quán)證據(jù)的唯一方式，此種取證方式有違公平原則，一旦被廣泛利用，將對正常的市場秩序造成破壞，故對該取證方式不予認可，否定了證據(jù)。36這下北大方正公司又不服了，向最高院提起上訴。最高院認為：北大方正的取證方式，目的并無不正當性，其行為并未損害社會公共利益和他人合法權(quán)益，對所取證據(jù)予以認定，判高術(shù)公司侵權(quán)。至此，官司勝訴了，但是由于打了5年，到要求賠償時，找不見高術(shù)公司了。舉例的意思是：最高人民法院《民事訴訟證據(jù)規(guī)則》第六十八條規(guī)定：以侵害他人合法權(quán)益或者違反法律禁止性規(guī)定的方法取得的證據(jù)，不能作為認定案件事實的依據(jù)，但北大方正的證據(jù)在民事訴訟中最終還是被采用了。

37那么在行政執(zhí)法中，類似北大方正的取證方式取得的證據(jù)也應(yīng)該被采用，但最終能否被采用主要還要看法院，縣法院如果對我們?nèi)〉玫淖C據(jù)不予認定，那么我們有沒有精力上訴，再說我們肯定打不了5年官司。所以這種方式要慎用，在確實沒有其他辦法時，先不管法院采不采用，證據(jù)總是要取的，但是一定要注意目的要正當、不能侵犯他人合法權(quán)益。最起碼不能侵犯他人隱私。對在公共場合將非藥品冒充藥品宣傳、銷售的，利用偷拍所取得的證據(jù)應(yīng)該是合法的。（）38②審查證據(jù)的客觀真實性③審查證據(jù)的關(guān)聯(lián)性④通過審查認定證據(jù)保證案件基本事實清楚，基本證據(jù)確實充分。采用三種方法：A、個別審查B、比較印證C、綜合分析39

3、編寫證據(jù)目錄與說明。最高人民法院《關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定》第19條規(guī)定“當事人應(yīng)當對其提交的證據(jù)材料分類編號，對證據(jù)的來源、證明對象和內(nèi)容作簡要說明，簽名或蓋章，注明提交日期”。可見，編寫證據(jù)目錄與說明是行政訴訟應(yīng)訴工作必須做的工作。目錄與說明應(yīng)對每個證據(jù)的內(nèi)容摘要、證明的形式、證明對象、目的、證據(jù)來源及編號要進行詳細列舉，使人一目了然。404、確定法律關(guān)系，準確給案件定性如對當事人銷售假