ICS1106020

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1411—2023

代替YY/T1411—2016

牙科學(xué)牙科治療機水路生物膜

處理的試驗方法

Dentistry—Testmethodsfordentalunitwaterlinebiofilmtreatment

ISO169542015MOD

(:,)

2023-03-14發(fā)布2024-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1141—2023

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替牙科學(xué)對改善或維持牙科治療機治療用水微生物質(zhì)量的措施進

YY/T1411—2016《

行評估的試驗方法與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

》,YY/T1411—2016,,:

更改了適用范圍見第章年版的第章

———(1,20161);

增加和更改了部分術(shù)語和定義見第章年版的第章

———(3,20163);

增加了試驗用水的制備方法見

———(5.1);

增加了接種試驗用水見

———“”(5.3);

增加了牙科治療機水路系統(tǒng)模擬裝置重建的要素的規(guī)定見

———(6.2.1);

增加了抗菌材料和防止微生物黏附的材料對評估試驗方法的不同影響見

———(6.2.2);

增加了流量水流模式試驗環(huán)境溫度和預(yù)時間的具體指標見

———、、(6.3);

增加了無菌試驗用水在水路停留時間見

———(7.2.4);

增加了微生物取樣和測試的規(guī)定見和

———(7.3.27.3.4);

增加了取樣的規(guī)定見

———(8.1.1);

更改了活菌計數(shù)的方法見和年版的

———(8.1.28.1.3,20169.2);

更改了生物膜評估的方法見年版的

———(8.2.2,20169.3);

刪除了對生物膜的形成及特性的描述見年版的

———(20165.2.2);

刪除了管理計劃表計劃表和取樣計劃表見年版的

———、(20166.2)。

本文件修改采用牙科學(xué)牙科治療機水路生物膜處理的試驗方法本文件與

ISO16954:2015《》,

的技術(shù)差異及其原因如下

ISO16954:2015:

用規(guī)范性引用的替換了見第章

———GB9706.1IEC60601-1(3);

用規(guī)范性引用的替換了見

———GB/T9937ISO1942(3.2);

用規(guī)范性引用的替換了見第章

———YY/T1043.1ISO7494-1(3);

用規(guī)范性引用的替換了見

———YY/T1043.2ISO7494-2(3.4);

用規(guī)范性引用的替換了見

———GB/T6682—2008ISO3696:1995(5.1.1.1);

用規(guī)范性引用的替換了見

———GB/T22592ISO10523(5.1.4);

更改了美國菌種保藏中心系列標準菌種號為中國醫(yī)學(xué)細菌保藏管理中心系

———(ATCC)(CMCC)

列標準菌種號見依據(jù)為中華人民共和國藥典年四部的和

(5.2),《(2020,)》11009203;

刪除了對分離源的規(guī)定

———ATCC。

本文件做了下列編輯性改動

:

按照的要求將第章懸置段的內(nèi)容單獨列為內(nèi)容原條號和順

———GB/T1.1—2020,66.1,6.16.2

延修改為和

6.26.3;

將第二段中去除生物膜的試驗方法更改為去除生物膜的試驗方法

———6.1“(7.2)”“(7.3)”,

中的原文有誤

ISO16954:2015。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC99/SC1)。

Ⅰ

YY/T1141—2023

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所西諾醫(yī)療器械集團有限公司四川大學(xué)華西口

:、、

腔醫(yī)學(xué)院浙江新亞醫(yī)療科技有限公司廣東?？峡萍脊I(yè)有限公司北京大學(xué)口腔醫(yī)院

、、、。

本文件主要起草人楊立峰李夢潔何灼華趙麗君舒睿陳賢明雷康寧陳霄遲鐘靜

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2016YY/T1411—2016;

本次為第二次修訂

———。

Ⅱ

YY/T1141—2023

牙科學(xué)牙科治療機水路生物膜

處理的試驗方法

1范圍

本文件提供了型式檢驗的方法主要用于評估在實驗室條件下對牙科治療機水路系統(tǒng)中的生物膜

,

防止抑制其形成或去除的處理方法的有效性

、。

本文件不適用于輸送無菌處理水或無菌溶液的設(shè)備也不適用于在牙科治療機內(nèi)輸送壓縮空氣的

,

管線管道或軟管

、。

本文件對相應(yīng)的微生物學(xué)指標不做限度規(guī)定所述方法不適用于臨床條件本文件也未建立用于

。。

評估可能由處理方法引起的任何有害副作用的試驗方法

。

本文件提供的試驗方法可用于測試其他向口腔輸送非無菌水的牙科設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,

IEC60601-1:2012,MOD)

牙科學(xué)名詞術(shù)語

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942—2009,MOD)

水處理劑值測定方法通則

GB/T22592pH(GB/T22592—2008,ISO10523:1994,NEQ)

牙科學(xué)牙科治療機第部分通用要求與試測方法

YY/T1043.11:(YY/T1043.1—2016,

ISO7494-1:2011,MOD)