呼吸道合胞病毒疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施指南

加強疫苗儲備管理，完善儲備制度，采取差別化儲備措施，統(tǒng)籌技術(shù)儲備、能力儲備與實物儲備，確保應(yīng)急狀態(tài)下迅速有效供應(yīng)。定期評估各類傳染病暴發(fā)可能性及防疫需求，確定技術(shù)儲備清單。按照管理、企業(yè)承擔(dān)儲備任務(wù)的原則，組織能力儲備和實物儲備。統(tǒng)籌確定現(xiàn)用疫苗最低產(chǎn)能保有量，對流感疫苗等峰值需求較大的品種儲備必要產(chǎn)能。綜合考慮疫情變化態(tài)勢、生產(chǎn)中斷風(fēng)險等因素，制定實物儲備計劃。加強疫苗承儲企業(yè)倉儲能力建設(shè)。加強人獸共患病的動物接種免疫，提高疫苗質(zhì)量和供應(yīng)能力。建立醫(yī)療衛(wèi)生、獸醫(yī)和出入境檢疫系統(tǒng)的信息資源共享機制，形成人獸共患病快速診斷的實驗室網(wǎng)絡(luò)，增強疫病監(jiān)測預(yù)警和快速反應(yīng)能力，嚴(yán)防外來病傳入。立足我國實際、結(jié)合國際疫病流行現(xiàn)狀及趨勢，提前做好重大人獸共患病防控及實驗室生物安全保障所需的各種技術(shù)儲備和必要實物儲備。面臨的形勢和挑戰(zhàn)（一）傳染病發(fā)病率相對偏高與發(fā)達(dá)國家相比，我國人均醫(yī)療資源占有水平較低，且地區(qū)發(fā)展不均衡，需通過加強衛(wèi)生防疫彌補醫(yī)療資源的不足。在控制傳染病發(fā)病率方面，我國仍存在一些明顯差距。世界衛(wèi)生組織2010年數(shù)據(jù)顯示，我國麻疹病例占全球報告病例的13%、腮腺炎病例占50%、風(fēng)疹病例占62%、新生兒破傷風(fēng)病例占22%。（二）防疫需求不斷增加近年來，國際國內(nèi)重大、新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，其中75%是人獸共患病。隨著經(jīng)濟(jì)全球化程度不斷加深，各國和地區(qū)間經(jīng)貿(mào)往來日益增多，人員跨國流動更加頻繁，傳染病傳播速度明顯加快，不利影響更難控制。（三）疫苗供應(yīng)國際競爭加劇當(dāng)前，各國越來越重視發(fā)揮疫苗的作用，發(fā)達(dá)國家紛紛采取各種措施，鼓勵支持本國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和企業(yè)做大做強。歐美五家主要跨國公司的疫苗銷售額占全球市場85%以上，現(xiàn)已開始進(jìn)入我國市場。總體看，我國疫苗供應(yīng)體系初步形成，在防控傳染病工作中發(fā)揮了重要作用，但與實際需求相比，整體保障水平還存在一定差距，供應(yīng)能力大而不強。隨著經(jīng)濟(jì)實力和綜合國力的增強，我國有必要也有條件統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)疫苗供應(yīng)體系，整合資源，加大投入，系統(tǒng)提升疫苗供應(yīng)能力和產(chǎn)品質(zhì)量，滿足常規(guī)和應(yīng)急接種需要，保障人民群眾生命健康和經(jīng)濟(jì)社會平穩(wěn)發(fā)展。健全儲備體系加強疫苗儲備管理，完善儲備制度，采取差別化儲備措施，統(tǒng)籌技術(shù)儲備、能力儲備與實物儲備，確保應(yīng)急狀態(tài)下迅速有效供應(yīng)。定期評估各類傳染病暴發(fā)可能性及防疫需求，確定技術(shù)儲備清單。按照管理、企業(yè)承擔(dān)儲備任務(wù)的原則，組織能力儲備和實物儲備。統(tǒng)籌確定現(xiàn)用疫苗最低產(chǎn)能保有量，對流感疫苗等峰值需求較大的品種儲備必要產(chǎn)能。綜合考慮疫情變化態(tài)勢、生產(chǎn)中斷風(fēng)險等因素，制定實物儲備計劃。加強疫苗承儲企業(yè)倉儲能力建設(shè)。存在的主要問題我國現(xiàn)有疫苗可基本滿足常規(guī)防疫需求，但隨著人民群眾對生命健康、衛(wèi)生防疫的要求越來越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，疫苗供應(yīng)體系各環(huán)節(jié)均暴露出一些突出問題：傳染病監(jiān)測預(yù)警水平低。傳染病病例多由醫(yī)生根據(jù)臨床癥狀診斷，細(xì)菌、病毒、真菌等病原體診斷試劑產(chǎn)品偏少、應(yīng)用水平較低。研發(fā)能力相對落后。我國疫苗基礎(chǔ)研究薄弱，疫苗質(zhì)量及效果評價支撐體系不完善。缺少創(chuàng)新型和高端研發(fā)人才。規(guī)模化生產(chǎn)能力弱。先進(jìn)大規(guī)模生產(chǎn)工藝欠缺。疫苗管理有待加強。疫苗供應(yīng)管理涉及多個部門，目前缺乏總體協(xié)調(diào)。疫苗流通管理較為薄弱。疫苗接種異常反應(yīng)補償機制尚未建立。應(yīng)急保障能力不足。疫苗技術(shù)儲備和生產(chǎn)能力儲備不足，難以做到快速研發(fā)和緊急大量擴產(chǎn)。國家儲備品種、數(shù)量偏少，應(yīng)對疫情大規(guī)模暴發(fā)和生產(chǎn)意外波動的手段薄弱。尚未形成從疫情監(jiān)測、緊急接種到不良反應(yīng)處理全過程的應(yīng)急反應(yīng)機制。價格形成機制有待完善。受多種因素制約，國家免疫規(guī)劃疫苗定價總體水平偏低，利潤空間較小，在一定程度上影響了企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行產(chǎn)品升級換代的積極性。第二類疫苗為市場調(diào)節(jié)價格產(chǎn)品，流通環(huán)節(jié)較多，市場價格偏高。免疫規(guī)劃疫苗實際接種率仍需提高。一些地方實施免疫規(guī)劃過程中，存在鄉(xiāng)、村級預(yù)防接種經(jīng)費不落實、冷鏈建設(shè)不配套和基層接種人員不足等問題，導(dǎo)致免疫規(guī)劃工作進(jìn)展不平衡，影響疫苗實際接種率的提高。人獸共患病獸用疫苗整體水平不高。人獸共患病的監(jiān)測預(yù)警能力薄弱。研發(fā)創(chuàng)新能力不強，疫苗品種少，生產(chǎn)工藝落后，基層疫苗儲存運輸冷鏈系統(tǒng)不完善。獸用疫苗儲備和接種效果評價體系尚未建立，不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險評估開展較少。發(fā)展目標(biāo)到2015年，初步建成滿足我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系，通過對薄弱環(huán)節(jié)的重點建設(shè)，實現(xiàn)常態(tài)必保，應(yīng)急能力大幅提升。形成較為完善的包括新發(fā)傳染病在內(nèi)的疫情監(jiān)測預(yù)警體系，逐步提高傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報率；通過綜合性研發(fā)機構(gòu)、研發(fā)技術(shù)及應(yīng)用技術(shù)平臺的能力建設(shè)，實現(xiàn)基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的緊密銜接，縮小與國際先進(jìn)技術(shù)的差距；加快急需疫苗新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，提升部分現(xiàn)用疫苗最大產(chǎn)能，確保常態(tài)和應(yīng)急時各種疫苗充足供應(yīng)并進(jìn)一步提高質(zhì)量；以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）為單位的國家免疫規(guī)劃疫苗接種率達(dá)到并維持在90%以上；完善疫苗儲備體系，布局建設(shè)生產(chǎn)能力儲備，增列疫苗實物儲備品種；完善疫苗質(zhì)量監(jiān)管和接種效果評價體系；人獸共患病獸用疫苗質(zhì)量顯著提高，增強外來病獸用疫苗技術(shù)儲備。到2020年，我國疫苗供應(yīng)體系進(jìn)一步健全完善，具備與發(fā)達(dá)國家同步應(yīng)對突發(fā)和重大疫情的實力。疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)基本達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平，品種進(jìn)一步增加，安全性、有效性和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步提高，儲備品種和規(guī)模合理，接種服務(wù)更加便利。針對現(xiàn)有疫苗供應(yīng)體系的薄弱環(huán)節(jié)，著力加強能力建設(shè)，重點提升研發(fā)實力，實現(xiàn)疫情監(jiān)控及疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲備、監(jiān)管各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)發(fā)展。增強研發(fā)實力通過產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等形式，加快推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新的疫苗研發(fā)體系建設(shè)，強化實驗室研究、新產(chǎn)品試制、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)之間的有效銜接。加強病原學(xué)和免疫學(xué)應(yīng)用基礎(chǔ)技術(shù)研究，加快疫苗相關(guān)實驗室生物安全能力建設(shè)。整合利用現(xiàn)有科技資源，推進(jìn)疫苗研發(fā)基地建設(shè)，充分發(fā)揮技術(shù)平臺支撐作用，通過填平補齊消除薄弱環(huán)節(jié)，提升疫苗研發(fā)能力。加大聯(lián)合攻關(guān)力度，突破急需的關(guān)鍵技術(shù)，努力實現(xiàn)疫苗研發(fā)工程化、產(chǎn)業(yè)化。推進(jìn)研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化，加快實現(xiàn)部分現(xiàn)有疫苗品種的升級換代。加強重大、新發(fā)傳染病疫苗的研發(fā)及其評價支撐體系建設(shè)。強化菌種、毒種的研究和資源共享。疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的機遇1、國家政策對疫苗行業(yè)的大力支持為了滿足我國人民群眾不斷增長的疾病預(yù)防需求，縮小我國與發(fā)達(dá)國家醫(yī)療水平的差距，國家制定了《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》《十三五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《關(guān)于進(jìn)一步加強流通和預(yù)防接種管理工作的意見》等政策文件來引導(dǎo)扶持疫苗行業(yè)的發(fā)展，在科研立項、經(jīng)費補助及疫苗審評審批等方面給予支持，鼓勵企業(yè)加大產(chǎn)學(xué)研合作力度。另外，中國政府還采取了擴大全國免疫規(guī)劃等系列措施，預(yù)計將大幅提高相關(guān)疫苗品種的批簽發(fā)量，推動國內(nèi)疫苗市場進(jìn)一步擴容。2、成人疫苗市場尚待開發(fā)，人均期望壽命延長美國擴大免疫規(guī)劃（EPI）涵蓋了大部分成人疫苗，而我國免疫規(guī)劃則以嬰幼兒疫苗為主。隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療水平不斷提高，人均期望壽命不斷延長，人口老齡化日益加劇，65歲以上人口百分比預(yù)計將由2018年的11．9%上升至2031年的20．0%。因此，我國成人群體疾病預(yù)防需求將不斷增加，為成人疫苗創(chuàng)新和發(fā)展提供了市場機遇。3、人均可支配收入增加，疫苗接種意識提升2016年至2020年，中國居民人均可支配收入從23，821元增長至32，189元。與此同時，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出年均復(fù)合增長率達(dá)11．8%，投入到疾病預(yù)防領(lǐng)域的費用也在不斷增長。另外，隨著疫苗企業(yè)的市場推廣及我國政府的健康教育活動持續(xù)進(jìn)行，我國居民防病意識不斷提升，對疫苗的認(rèn)知和需求不斷增加，預(yù)計將促進(jìn)國內(nèi)疫苗滲透率及人均疫苗支出的增長。4、疫苗出口市場廣闊發(fā)展中國家由于公眾免疫預(yù)防觀念增強和疫苗需求穩(wěn)步增長，疊加政府政策導(dǎo)向和支持，疫苗市場規(guī)模呈高速增長態(tài)勢。雖然目前發(fā)展中國家的疫苗市場規(guī)模在全球疫苗市場中占比不高，但其增速顯著高于全球疫苗市場規(guī)模整體增速。隨著國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)實力和市場拓展能力的提升，在國家政策支持下，我國疫苗出口市場預(yù)計將不斷擴大。5、疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，行業(yè)規(guī)范度和集中度提高國家制定了一系列的法律法規(guī)來提升對疫苗研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、生產(chǎn)檢驗、流通和異常反應(yīng)處理的監(jiān)管，監(jiān)管逐步升級為大勢所趨。未來疫苗行業(yè)的準(zhǔn)入門檻將越來越高，落后的疫苗生產(chǎn)技術(shù)和品種將被逐漸淘汰，行業(yè)集中度逐步提升，利好擁有真正創(chuàng)新研發(fā)能力、先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)和工藝、規(guī)范銷售體系的優(yōu)質(zhì)疫苗企業(yè)。（二）疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)我國疫苗行業(yè)面臨的結(jié)構(gòu)性問題日益突出，產(chǎn)業(yè)相對大而不強。雖然近年來我國實力較強的疫苗企業(yè)開展了創(chuàng)新疫苗的研發(fā)，在技術(shù)、生產(chǎn)工藝和原研創(chuàng)新等方面取得較大進(jìn)步，但絕大多數(shù)疫苗企業(yè)產(chǎn)品較為單一，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級仍處在起步階段，企業(yè)創(chuàng)新能力不足已嚴(yán)重制約了行業(yè)的發(fā)展。雖然我國出臺了眾多監(jiān)管政策和行業(yè)制度來支持和鼓勵疫苗行業(yè)的發(fā)展，但總體而言，我國真正具有國際競爭力的大型創(chuàng)新疫苗企業(yè)較少，行業(yè)集中度較低。疫苗行業(yè)的未來發(fā)展趨勢（一）國家鼓勵創(chuàng)新疫苗的研發(fā)為滿足我國不斷增長的疾病預(yù)防需求，縮小我國與發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療差距，我國在《十三五規(guī)劃醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)范指南》和《關(guān)于進(jìn)一步加強流通和預(yù)防接種管理工作的意見》等政策文件中均提出國家鼓勵疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。《疫苗管理法》明確指出國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略；鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進(jìn)步；對于疾病預(yù)防和控制所急需的疫苗以及創(chuàng)新型疫苗，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批。國家政策的支持將為疫苗研發(fā)企業(yè)的發(fā)展提供良好的外部環(huán)境。（二）疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)近年來我國出臺了一系列的法律法規(guī)來加強對疫苗行業(yè)的監(jiān)管。尤其，《疫苗管理法》對疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通和預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任都進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，并支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，各企業(yè)應(yīng)按照要求進(jìn)一步加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度，疫苗許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強制保險，在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。國家將實行疫苗全程電子追溯制度，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。《疫苗管理法》的出臺有利于管理規(guī)范、擁有疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系的疫苗企業(yè)的發(fā)展。另一方面，國家對疫苗行業(yè)的強監(jiān)管亦將加大疫苗企業(yè)合規(guī)成本和壓力，促進(jìn)行業(yè)競爭者優(yōu)勝劣汰。（三）公眾對疫苗接種的必要性和作用的認(rèn)識日益提高疫苗企業(yè)的市場推廣工作及我國政府的健康教育活動的持續(xù)進(jìn)行，將有助加深大眾對于疫苗接種必要性和作用性的認(rèn)識，隨著居民防病需求的不斷增加以及公眾對疫苗及疾病預(yù)防的認(rèn)知程度不斷提高，預(yù)計國內(nèi)疫苗市場前景向好，疫苗滲透率及人均疫苗支出將不斷增加。伴隨著2020年以來全球新型冠狀病毒感染疫情影響的逐漸體現(xiàn)，我國政府及居民健康