2017年度內(nèi)部評審記錄表受審部門：辦公室審核員：審核日期：琴序號握條款號牛條款內(nèi)容朽審核方法壞審核記錄卸評價倘1坐*0130湊1埋企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)荷立與其經(jīng)營若活動和質(zhì)量給管理相適應(yīng)維的組織機(jī)構(gòu)摘或者崗位。恭查組織機(jī)構(gòu)神圖甚1、組織結(jié)斥構(gòu)圖買□雁；償訊2、設(shè)立與久經(jīng)營和質(zhì)量絮管理相適應(yīng)爭的崗位玩□富；威3、肚其他：叮2到*0130狀2騰企業(yè)應(yīng)當(dāng)明鋒確規(guī)定各組糖織機(jī)構(gòu)或者夸崗位的職責(zé)紅、權(quán)限及相塞互關(guān)系。串查各崗位人稼員的職責(zé)汗1、明確規(guī)險定各崗位職還責(zé)權(quán)限及相蠢互關(guān)系裝□冤；鄰2、根其他：丹3堆01801做銹企業(yè)從事藥歪品經(jīng)營和質(zhì)狹量管理工作蟻的人員，應(yīng)販當(dāng)符合有關(guān)瞞法律法規(guī)及悉《規(guī)范》規(guī)端定的資格要武求，不得有饑相關(guān)法律法看規(guī)禁止從業(yè)樂的情形。峽查相關(guān)人員曾資質(zhì)裁1、人員資頑質(zhì)應(yīng)符合有玻關(guān)法律法規(guī)依的要求姑□壞；竄2、不得有弦《中華人民賓共和國藥品徒管理法》第滅76條及其窩他相關(guān)法律徒法規(guī)規(guī)定的孟禁止從業(yè)情瞎形童□童；拋3、其他：混4充*0190放1謊企業(yè)負(fù)責(zé)人兆應(yīng)當(dāng)具有大習(xí)學(xué)專科以上弄學(xué)歷或者中蓋級以上專業(yè)哈技術(shù)職稱；類應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基擺本的藥學(xué)專亂業(yè)知識培訓(xùn)媽，熟悉有關(guān)遙藥品管理的賭法律法規(guī)及蓄《規(guī)范》。峽查是否有制渣訂培訓(xùn)計劃撫，是否有按嬸照計劃內(nèi)容臥培訓(xùn)難1、企業(yè)負(fù)濟(jì)責(zé)人大專以含上學(xué)歷搖□趟；呈2、參加企誼業(yè)培訓(xùn)（藥為學(xué)、體外診睜斷試劑知識若和法律法規(guī)煙）叢□萄；織3、幻其他：阿5艙*0200虜1扯企業(yè)質(zhì)量負(fù)慎責(zé)人應(yīng)當(dāng)具閑有大學(xué)本科者以上學(xué)歷、弱執(zhí)業(yè)藥師資罷格和3年以搶上藥品經(jīng)營壩質(zhì)量管理工態(tài)作經(jīng)歷，在改質(zhì)量管理工釀作中具備正紙確判斷和保豆障實施的能鐘力。抱查質(zhì)量負(fù)責(zé)摔人的任命文冠件、畢業(yè)證蛙、資格證、盜執(zhí)業(yè)藥師注千冊證養(yǎng)執(zhí)業(yè)藥師資錢格證、注冊讓證收□亞；古任命文件始□臘；拐（醫(yī)學(xué)、檢鍬驗學(xué)、藥學(xué)姥、微生物、太生物工程、旨化學(xué)等）本慮科學(xué)歷，3盒年以上藥品頁（含體外診贏斷試劑）經(jīng)草營質(zhì)量管理商工作經(jīng)歷蹤□熟；柏其他：生6擇*0210居1憂企業(yè)質(zhì)量管修理部門負(fù)責(zé)區(qū)人應(yīng)當(dāng)具有狐執(zhí)業(yè)藥師資微格和3年以皂上藥品經(jīng)營食質(zhì)量管理工容作經(jīng)歷，能窗獨立解決經(jīng)喉營過程中的乏質(zhì)量問題。曲查質(zhì)管部負(fù)遭責(zé)人的任命螞文件、畢業(yè)京證、資格證野、執(zhí)業(yè)藥師樸注冊證財提執(zhí)業(yè)藥師資評格證、注冊鑒證歉□烘；絞任命文件波□矩；司3年以上藥誼品經(jīng)營質(zhì)量大管理工作經(jīng)糠歷驟□援；掠其他：況7胃02201以企業(yè)應(yīng)當(dāng)配緩備符合相關(guān)菠資格要求的柿質(zhì)量管理、泊驗收及養(yǎng)護(hù)速等崗位人員王。稿查花名冊槳2、查質(zhì)管戰(zhàn)工作人員的戰(zhàn)任命書、學(xué)經(jīng)歷或職稱證病、鐘1、質(zhì)管員城、驗收員、約養(yǎng)護(hù)員任命各文件口□平；單2、學(xué)歷（漠藥學(xué)中專或香相關(guān)專業(yè)大撕?；蛘呔哂袉杷帉W(xué)初級以肯上專業(yè)技術(shù)止職稱）密□柳；程3、質(zhì)管員嘆中至少1人影為主管檢驗最師，并具有率檢驗學(xué)相關(guān)取專業(yè)大學(xué)本柱科以上學(xué)歷釀及3年以上姑體外診斷試拴劑檢驗工作交經(jīng)歷闊□專；懇4、體外診耍斷試劑驗收道員，具有檢避驗學(xué)相關(guān)專榜業(yè)中專以上成學(xué)歷或者具叢有檢驗師初騾級以上專業(yè)戶技術(shù)職稱再□枝；藝5、體外診我斷試劑養(yǎng)護(hù)剩員，具有檢熔驗學(xué)或者醫(yī)悔學(xué)、檢驗學(xué)橡、藥學(xué)、微婦生物、生物餅工程、化學(xué)乓等相關(guān)專業(yè)辰中專以上學(xué)繁歷或者具有盒相應(yīng)的初級循以上專業(yè)技階術(shù)職稱。話6、體外診煩斷試劑售后鬧服務(wù)員具有賤檢驗學(xué)相關(guān)沸專業(yè)中專以幫上學(xué)歷或者繡具有檢驗師債初級以上專第業(yè)技術(shù)職稱仆。譽其他：評8魂*0220驅(qū)2惡從事質(zhì)量管他理工作的，嘗應(yīng)當(dāng)具有藥那學(xué)中專或者鐵醫(yī)學(xué)、生物呀、化學(xué)等相勉關(guān)專業(yè)大學(xué)幟專科以上學(xué)尋歷或者具有詢藥學(xué)初級以壁上專業(yè)技術(shù)味職稱。灰查花名冊、謎人員學(xué)歷或冷資格證肉9拍*0220盲3雜從事驗收工跌作的，應(yīng)當(dāng)燈具有藥學(xué)或為者醫(yī)學(xué)、生享物、化學(xué)等妙相關(guān)專業(yè)中尿?qū)Ｒ陨蠈W(xué)歷隸或者具有藥文學(xué)初級以上釀專業(yè)技術(shù)職喉稱。兄查人員學(xué)歷妙或資格證粥驗收員任命讀文件騙□凳；朝學(xué)歷（藥學(xué)淡中專，或藥挖學(xué)中專相關(guān)淋專業(yè)）殲□額；經(jīng)3、其他：施10嚇02204跌從事養(yǎng)護(hù)工魚作的，應(yīng)當(dāng)種具有藥學(xué)或框者醫(yī)學(xué)、生鄉(xiāng)物、化學(xué)等倆相關(guān)專業(yè)中皂專以上學(xué)歷餡或者具有藥協(xié)學(xué)初級以上搖專業(yè)技術(shù)職校稱。掉查人員學(xué)歷辣或資格證抱1、養(yǎng)護(hù)員紗任命文件蛛□發(fā)；減2、學(xué)歷（帆藥學(xué)中專，脹或藥學(xué)中專腰相關(guān)專業(yè)）春□挪；債3、其他：撇11聚*0220殺5鍬從事中藥材舉、中藥飲片售驗收工作的竹，應(yīng)當(dāng)具有溪中藥學(xué)專業(yè)俱中專以上學(xué)軌歷或者具有訂中藥學(xué)中級照以上專業(yè)技浸術(shù)職稱。藥無此項派無此項預(yù)12燦02206隸從事中藥材夾、中藥飲片縮養(yǎng)護(hù)工作的擴(kuò)，應(yīng)當(dāng)具有沃中藥學(xué)專業(yè)境中專以上學(xué)碰歷或者具有樹中藥學(xué)初級巷以上專業(yè)技俊術(shù)職稱。苗無此項灌無此項留13嬸02207敗直接收購地桐產(chǎn)中藥材的句，驗收人員舒應(yīng)當(dāng)具有中彎藥學(xué)中級以鞏上專業(yè)技術(shù)幫職稱。略無此項掛無此項吧14瓦*0220齊8府從事疫苗配妥送的，還應(yīng)倍當(dāng)配備2名銳以上專業(yè)技槳術(shù)人員專門商負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)銀量管理和驗雄收工作。專錘業(yè)技術(shù)人員魔應(yīng)當(dāng)具有預(yù)懼防醫(yī)學(xué)、藥猶學(xué)、微生物雪學(xué)或者醫(yī)學(xué)籌等專業(yè)本科圓以上學(xué)歷及績中級以上專慕業(yè)技術(shù)職稱督，并有3年肺以上從事疫伸苗管理或者店技術(shù)工作經(jīng)逆歷。宜查人員學(xué)歷灶或資格證裳1、疫苗質(zhì)瓜管員和驗收掛員任命文件漿□泡；襯2、學(xué)歷（險醫(yī)學(xué)或藥學(xué)密相關(guān)專業(yè)本授科，具中級貓以上職稱，績3年以上從置事疫苗管理掘或技術(shù)工作戒）丸□噴；來3、其他：不15竟*0230跨1顛從事質(zhì)量管消理、驗收工最作的人員應(yīng)壩當(dāng)在職在崗脾，不得兼職搭其他業(yè)務(wù)工肆作。拾查花名冊、鑄有工資表搭、有社保證絨明衡1、質(zhì)量負(fù)謙責(zé)人尼□西；付2、質(zhì)量管掠理部門負(fù)責(zé)祥人胃□豆；雙3、質(zhì)管員示□職；動4、其他：考16隊02401退從事采購工帝作的人員應(yīng)旱當(dāng)具有藥學(xué)命或者醫(yī)學(xué)、魚生物、化學(xué)叮等相關(guān)專業(yè)戴中專以上學(xué)尤歷。筐查花名冊、旅查學(xué)歷證明班或職稱證召采購員學(xué)歷機(jī)（藥學(xué)相關(guān)款學(xué)歷或者具戒有藥學(xué)初級腔以上專業(yè)技含術(shù)職稱即□護(hù)；硬體外診斷試倉劑采購員具惑有醫(yī)學(xué)、檢賣驗學(xué)、藥學(xué)捐、微生物、譜生物工程、抹化學(xué)等相關(guān)惹專業(yè)中專以窩上學(xué)歷俱□脂。晨17晨02402火從事銷售、盤儲存等工作贏的人員應(yīng)當(dāng)徒具有高中以庸上文化程度乎。美查花名冊、慶查學(xué)歷證明告銷售員、儲承運部人員學(xué)莖歷（高中以床上學(xué)歷）絞□犧；牧2、其他：宜18役02501堪企業(yè)應(yīng)當(dāng)對麥各崗位人員宇進(jìn)行與其職政責(zé)和工作內(nèi)秋容相關(guān)的崗上前培訓(xùn)和繼辣續(xù)培訓(xùn)，以層符合《規(guī)范螞》的要求。敬查年度培訓(xùn)信計劃、培訓(xùn)竟資料及教材源、培訓(xùn)簽到毯、員工個人甚培訓(xùn)檔案珠1、崗前培樸訓(xùn)必□賽；據(jù)2、年度培痰訓(xùn)計劃挺□絕；培訓(xùn)資料認(rèn)及教材刃□翅；培訓(xùn)簽到醋□嶄；個人培訓(xùn)鈔檔案游□粉；紀(jì)3、其他：僚19疤02601囑棋貫證晌票揪鑰載拿查年度培訓(xùn)刮計劃、培訓(xùn)賊資料及教材念年度培訓(xùn)計星劃、培訓(xùn)資誠料及教材（懶配翻練煮賭場表京信雙□暗；愛2、其他：款20維*0270鄙1免企業(yè)應(yīng)當(dāng)按煉照培訓(xùn)管理波制度制定年爺度培訓(xùn)計劃完并開展培訓(xùn)敲和考核，使攻相關(guān)人員能醒正確理解并啊履行職責(zé)。顫查看培訓(xùn)管吐理制度、年德度培訓(xùn)計劃檔、培訓(xùn)資料穴及教材、培炮訓(xùn)簽到、員為工個人培訓(xùn)技檔案駱培訓(xùn)管理制恐度氏□雙；叫2、年度培衛(wèi)訓(xùn)計劃銳□墻；培訓(xùn)資料場及教材序□殖；培訓(xùn)簽到濾□恐；個人培訓(xùn)付檔案遷□炊；謙3、其他：塔21浴02702塊培訓(xùn)工作應(yīng)運當(dāng)做好記錄西并建立檔案悄。緊查員工個人辟培訓(xùn)檔案的培訓(xùn)檔案驕□灑；砍其他：哪22故*0280刻1芒集好好初笛珠昏若炒查培訓(xùn)資料再及教材、培命訓(xùn)簽到、員狗工個人培訓(xùn)果檔案鐘1、肉毒素駁藥品采購、焦銷售、質(zhì)量你管理人員的拾專業(yè)培訓(xùn)考牛核炎□巖；概2、其他：填23屑*0280然2姿從事冷藏冷晶凍藥品儲存痛、運輸?shù)裙せ枳鞯娜藛T，宗應(yīng)當(dāng)接受相奴關(guān)法律法規(guī)甜和專業(yè)知識致培訓(xùn)并經(jīng)考睬核合格后方膝可上崗。班查培訓(xùn)資料旅及教材、培雅訓(xùn)簽到、員改工個人培訓(xùn)吳檔案欺冷藏藥品質(zhì)謝量管理人員奧專業(yè)培訓(xùn)考葬核洪□慌；盡2、其他：眾24偉02901框企業(yè)應(yīng)當(dāng)制抖定員工個人鄉(xiāng)衛(wèi)生管理制喪度。類查員工個人謙衛(wèi)生管理制當(dāng)度艦1、個人衛(wèi)腹生管理制度銀□；麗2、其他：其25坊03001浴質(zhì)量管理、竟驗收、養(yǎng)護(hù)傷、儲存等直裕接接觸藥品鉆崗位的人員阿應(yīng)進(jìn)行崗前蹦及年度健康邀檢查，并建呈立健康檔案怪。顯查工作人員別的健康檔案俱、健康證避1、有體檢少且健康四□踩；垮2、有健康常檔案揭□慈；偵3、其他：斥26尋03002行患有傳染病潑或者其他可剃能污染藥品顫的疾病的，醉不得從事直掀接接觸藥品銳的工作。笑查工作人員麗的健康檔案淚、矛健康證逗質(zhì)量管理、盼驗收均有體攝檢且健康褲□濟(jì)；爆其他：撥啊27知03003理身體條件不項符合相應(yīng)崗像位特定要求展的，不得從若事相關(guān)工作喚。爹查相關(guān)崗位皆要求、工作夠人員健康檔靜案倍1、管理、關(guān)驗收體檢均椅符合崗位要嗎求片□椅；嫂2、其他：浪貍28垃03401僑企業(yè)應(yīng)定期充審核、修訂承文件，使用協(xié)的文件應(yīng)為論現(xiàn)行有效的除文本，已廢富止或者失效藍(lán)的文件除留己檔備查外，擾不得在工作鑰現(xiàn)場出現(xiàn)。挑查工作現(xiàn)場么1、企業(yè)定虹期審核、修破訂文件脖□揪；封2、使用的待文件為現(xiàn)行攝有效的文本賀□末；腫3、工作現(xiàn)東場無過期文溫件犧□寨；辦4、其他：課29瘦*0430摸1篩企業(yè)應(yīng)當(dāng)具武有與其藥品忽經(jīng)營范圍、罩經(jīng)營規(guī)模相庫適應(yīng)的經(jīng)營敗場所和庫房咽。鐘查營業(yè)場所傻有效使用證倉明阿房產(chǎn)證明□葛；別有必要的辦汽公設(shè)備□杰3、其他：腸30許*0570屆1刪企業(yè)應(yīng)當(dāng)建勿立能夠符合番經(jīng)營全過程朝管理及質(zhì)量牢控制要求的礎(chǔ)計算機(jī)系統(tǒng)鈴，實現(xiàn)藥品啄可追溯。扎1、查上報泄數(shù)據(jù)后2、查保存斑數(shù)據(jù)目1、計算機(jī)意系統(tǒng)覆蓋經(jīng)串營全過程捐□面；厭仿2、符合質(zhì)好量控制要求嫂□適；販3、實現(xiàn)質(zhì)諒量可追溯子□如；段4、實現(xiàn)購昂銷存數(shù)據(jù)的海上傳頁□脖；鎖5、其他：德31霧05801柏企業(yè)計算機(jī)格系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有守支持系統(tǒng)正雨常運行的服里務(wù)器和終端稼機(jī)。幼查服務(wù)器和尊終端機(jī)味有支持系統(tǒng)假正常運行的灶服務(wù)器殖□碧；息質(zhì)量管理員逝、采購員、泡收貨員、驗客收員、保管覆員、養(yǎng)護(hù)員挽、出庫復(fù)核落員、銷售員估等崗位配備昂專用的終端手設(shè)備館□奉；寶其他：用32蔑05802嫁企業(yè)計算機(jī)取系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有待安全穩(wěn)定的身網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、觀固定接入互鎮(zhèn)聯(lián)網(wǎng)的方式爛和安全可靠倉的信息平臺倍。啦查網(wǎng)絡(luò)對接勺有安全穩(wěn)定聰?shù)木W(wǎng)絡(luò)環(huán)境毫、固定接入波互聯(lián)網(wǎng)的方告式和安全可號靠的信息平也臺少□竿；怕其他：爐33筆05803滋企業(yè)計算機(jī)誠系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有蛾實現(xiàn)部門之肥間、崗位之廳間信息傳輸辰和數(shù)據(jù)共享三的局域網(wǎng)。提查網(wǎng)絡(luò)對接獻(xiàn)1、辦公區(qū)保域與倉庫聯(lián)模網(wǎng)數(shù)據(jù)共享羅□爺；蠶剩2、部門之儀間，崗位之瘋間數(shù)據(jù)共享幸□何；卷3、其他：壓34消05804嚷企業(yè)計算機(jī)沉系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有墻藥品經(jīng)營業(yè)綁務(wù)票據(jù)生成淘、打印和管琴理功能。能現(xiàn)場操作計裙算機(jī)系統(tǒng)筋1、系統(tǒng)自遮動生成：采窮購記錄公□萬；銷售出庫狡記錄排□法；脹2、其他：叨35邪**058科05河企業(yè)計算機(jī)網(wǎng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有京符合《規(guī)范桃》要求及企蘭業(yè)管理實際劇需要的應(yīng)用攔軟件和相關(guān)劃數(shù)據(jù)庫。唉查應(yīng)用軟件磁、相關(guān)數(shù)據(jù)參庫纏1、供貨單盒位資質(zhì)錄入懸□眼；購貨單位享資質(zhì)錄入糊□策；經(jīng)營品種秒信息錄入沫□捷；供貨單位堪銷售人員資騰質(zhì)錄入算□愉；購貨單位樸采購人員資懂質(zhì)尊□棄；購貨單位映提貨人員資斬質(zhì)咳□土；玻2、質(zhì)量管粥理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)數(shù)相關(guān)聯(lián)，超拉出經(jīng)營范圍柄時，系統(tǒng)自布動跟蹤、識掛別與控制怨□翻；儲3、質(zhì)量管盛理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)閥接近有效期胞，系統(tǒng)會提舊示、預(yù)警鈔□噸；戚4、質(zhì)量管翼理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)給失效時，系員統(tǒng)會自動鎖址定，直至數(shù)漲據(jù)更新和生墨效后，相關(guān)話功能恢復(fù)霜□浙；仔36汗*0590惡1鷹計算機(jī)系統(tǒng)極各類數(shù)據(jù)的旅錄入、修改側(cè)、保存等操形作應(yīng)當(dāng)符合水授權(quán)范圍、滋操作規(guī)程怎和管理制度甩的要求，保鑼證數(shù)據(jù)原始址、真實、準(zhǔn)欲確、安全和夕可追溯瓶查計算機(jī)系卸統(tǒng)的功能只各崗位的授蛾權(quán)：采購員身□蔥；驗收員吼□塔；儲運部人汽員您□漸；銷售部人吸員加□燕；質(zhì)量管理煤人員唉□床；比2、數(shù)據(jù)的性修改必須由陽質(zhì)量管理人角員確認(rèn)后修帝改，如修改孤批號、質(zhì)量寬信息庫數(shù)據(jù)武等杏□隱；朗3、修改數(shù)欲據(jù)須保留修聯(lián)改痕跡，登敵記修改原因括和修改人森□酬；背4、各崗位老人員保管好喉各自密碼，腫無泄漏給其閑他人員罷□領(lǐng)；午5、其他：妥37貌*0600萬1刊計算機(jī)系統(tǒng)莖運行中涉及磁企業(yè)經(jīng)營和沸管理的數(shù)據(jù)債應(yīng)當(dāng)采用安擴(kuò)全、可靠的伐方式儲存并捉按日備份，鏟備份數(shù)據(jù)應(yīng)謙當(dāng)存放在安孕全場所鞏查備份哪有日備份沾□萬；片備份數(shù)據(jù)須獄存放安全場議所并與辦公局倉儲區(qū)域分知開員□演；栗其他：六38較*0850家1究企業(yè)應(yīng)當(dāng)采抽用計算機(jī)系載統(tǒng)對庫存藥號品的有效期奮進(jìn)行自動跟哀蹤和控制，乒采取近效期射預(yù)警及超過絮有效期自動尼鎖定等措施蝶，防止過期戚藥品銷售。押查計算機(jī)系躬統(tǒng)的功能嘩系統(tǒng)能對藥宰品有效期進(jìn)苦行自動跟蹤鋤和控制購□爆；孝能對設(shè)定的關(guān)近效期藥品拔進(jìn)行預(yù)警糖□狀；平超過有效期房的藥品能自煌動鎖定遵□展；2017年度內(nèi)部評審記錄表受審部門：質(zhì)量管理部審核員：審核日期：亂序號寬條款號摔條款內(nèi)容珠審核方法限審核記錄害評價尿1圈**002左01狐企業(yè)應(yīng)當(dāng)在體藥品采購、更儲存、銷售曲、運輸?shù)拳h(huán)加節(jié)采取有效壁的質(zhì)量控制混措施，確保蝶藥品質(zhì)量，倘并按照國家暮有關(guān)要求建垃立藥品追溯宴系統(tǒng)，實現(xiàn)鐵藥品可追溯嫁。償查計算機(jī)各拔環(huán)節(jié)及相關(guān)劉單據(jù)千計算機(jī)系統(tǒng)膜可實現(xiàn)藥品俱采購、儲存安、銷售、運醋輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)脆的記錄僚□效；尺相關(guān)單據(jù)可徑以相關(guān)聯(lián)宴□武；痰其他：板2康**004擊01歇藥品經(jīng)營企敢業(yè)應(yīng)當(dāng)依法俱經(jīng)營。蠶查《藥品經(jīng)炕營許可證》浪登記的經(jīng)營借范圍僚《營業(yè)執(zhí)照低》經(jīng)營范圍蛇1、經(jīng)營的男不同類別的康藥品，與許含可證、營業(yè)嚼執(zhí)照經(jīng)營范富圍相核對應(yīng)腸相符棉□霞；鄉(xiāng)2、其他：偵3緒**004挑02墨藥品經(jīng)營企晃業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持規(guī)誠實守信，癢禁止任何虛糟假、欺騙行敏為。葛查《藥品經(jīng)付營許可證》據(jù)登記的經(jīng)營挨范圍泉《營業(yè)執(zhí)照申》經(jīng)營范圍藝1、經(jīng)營的知不同類別的詠藥品，與許兩可證、營業(yè)幻執(zhí)照經(jīng)營范虛圍相核對應(yīng)妙相符席□唐；紀(jì)2、其他：游4合*0050悄1升企業(yè)應(yīng)當(dāng)依幕據(jù)有關(guān)法律快法規(guī)及《藥菊品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)管理規(guī)范》米（以下簡稱稍《規(guī)范》）料的要求建立備質(zhì)量管理體攏系。喪查看企業(yè)建愁立的質(zhì)量管簡理體系文件口質(zhì)量管理體塑系文件符合連最新法規(guī)要掏求鈴□黑；字5枕00502駕企業(yè)應(yīng)當(dāng)確戀定質(zhì)量方針明。棚查看企業(yè)建粉立的質(zhì)量方誤針鹿有質(zhì)量方針業(yè)□廣；獄其他：先6軋00503棋企業(yè)應(yīng)當(dāng)制壇定質(zhì)量管理昏體系文件，威開展質(zhì)量策群劃、質(zhì)量控遣制、質(zhì)量保豪證、質(zhì)量改蠶進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)閑險管理等活因動。焦查看企業(yè)建該立的質(zhì)量管柴理體系文件堆建立質(zhì)量管窯理體系終□鴿；背制定質(zhì)量體善系文件納□惑；拒開展質(zhì)量策理劃、質(zhì)量控洞制、質(zhì)量保恨證、質(zhì)量改身進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)折險管理等活嬸動稼□糞；擴(kuò)4、其他：總7毯*0060減1芝喂祝覆羅密仇親軍午查看企業(yè)質(zhì)熱量方針文件攔質(zhì)量方針文觀件有明確企橫業(yè)總的質(zhì)量夜目標(biāo)和要求伯，并貫徹到虎藥品經(jīng)營活蠟動的全過程獵□川；鐵其他：擔(dān)8銳*0070擁1摘企業(yè)質(zhì)量管測理體系應(yīng)當(dāng)川與其經(jīng)營范著圍和規(guī)模相扔適應(yīng),包括悟組織機(jī)構(gòu)、灌人員、設(shè)施嶄設(shè)備、質(zhì)量膀管理體系文圖件及相應(yīng)的稱計算機(jī)系統(tǒng)移等。得查看組織機(jī)貧構(gòu)、人員、堂設(shè)施設(shè)備、誰質(zhì)量管理體冶系文件、計拔算機(jī)管理系刷統(tǒng)與經(jīng)營規(guī)鮮模是否相適崇應(yīng)多1、組織機(jī)焦構(gòu)、人員、話設(shè)施設(shè)備與決經(jīng)營規(guī)模相倚適應(yīng)洽□進(jìn)；求2、質(zhì)量管階理體系文件愚與經(jīng)營規(guī)模戲相適應(yīng)河□拌；權(quán)3、計算機(jī)代管理系統(tǒng)與傾經(jīng)營規(guī)模相拿適應(yīng)悼□氣；磁4、其他：劈9偏*0080拖1殘企業(yè)應(yīng)當(dāng)定屋期開展質(zhì)量垮管理體系內(nèi)昏審。斤查內(nèi)審管理簽制度、內(nèi)部迷評審記錄逃有質(zhì)量體系叨內(nèi)部審核管演理制度值□賽；牢2、有內(nèi)審情報告惜□且；鋒3、有整改忘意見和整改淋報告咬□充；宵4、其他：移10騰*0080胃2殘企業(yè)應(yīng)當(dāng)在捆質(zhì)量管理體挨系關(guān)鍵要素扇發(fā)生重大變菊化時，組織娛開展內(nèi)審。躲查內(nèi)部專項宿評審記錄督1、經(jīng)營范獸圍發(fā)生變更蒼□答；吸2、法定代作表人、企業(yè)禿負(fù)責(zé)人、質(zhì)低量負(fù)責(zé)人、羅質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)赴責(zé)人變更燒□虎；督3、注冊地蜂址變更懇□測；蔽4、倉庫新毛建、改（擴(kuò)芹）建、地址珍變更聰□遺；羅5、倉庫溫爬濕度監(jiān)測系設(shè)統(tǒng)、調(diào)控設(shè)搏備及計算機(jī)換系統(tǒng)升級、右更換彩□獵；近6、質(zhì)量管倘理文件重大林修訂哄□爪；尊7、組織機(jī)居構(gòu)調(diào)整口□親；沫8、經(jīng)營業(yè)神務(wù)工作流程弊發(fā)生改變局□灣；般9、因藥品落質(zhì)量原因而噴發(fā)生重大質(zhì)答量事故，并下造成嚴(yán)重后昂果的擇□南；喇10、服務(wù)惹質(zhì)量出現(xiàn)重喊大問題或顧子客投訴、新儉聞曝光，造滾成不良影響緣時叛□友。擦11、其他串：濫11硬*0090壞1腸企業(yè)應(yīng)當(dāng)對垃內(nèi)審的情況牧進(jìn)行分析，絲依據(jù)分析結(jié)管論制定相應(yīng)哨的質(zhì)量管理絲體系改進(jìn)措依施，不斷提樓高質(zhì)量控制易水平，保證法質(zhì)量管理體蔑系持續(xù)有效筋運行。扮查內(nèi)部評審淘記錄株1、有內(nèi)審桃報告爬□編；敗2、有整改揭意見和整改鵝報告括□詢；井3、其他：驟12拿01001拴餃課設(shè)益熔文氣方炊查質(zhì)量風(fēng)險遮管理制度、棟風(fēng)險評估文曬件湊有質(zhì)量風(fēng)險曉管理制度姐□盆；絨有風(fēng)險評估烏記錄及控制淡措施名□洗；現(xiàn)風(fēng)險管理評育估報告督□撤；敞其他：奔13與01101西企業(yè)應(yīng)對藥假品供貨單位問、購貨單位歇的質(zhì)量管理耕體系進(jìn)行評未價，確認(rèn)其驚質(zhì)量保證能暖力和質(zhì)量信析譽,必要時仆進(jìn)行實地考蟲察。蜘查企業(yè)對藥吹品供貨單位期、的質(zhì)量管杠理體系是否唉有評價記錄嫂對藥品供貨焰單位的質(zhì)量手管理體系進(jìn)扶行評價并在弓首營審核表聚上登記決□浩；曠其他：逝14白*0120竿1柔企業(yè)應(yīng)全員譯參與質(zhì)量管脈理各部門、抵崗位人員應(yīng)券正確理解并茂履行職責(zé)，濃承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)闖量責(zé)任。既查關(guān)鍵崗位領(lǐng)（質(zhì)量負(fù)責(zé)感人、質(zhì)管部趙負(fù)責(zé)人等）浩及操作人員孔履行崗位職寺責(zé)的情況棚質(zhì)量負(fù)責(zé)人艇履行崗位職塵責(zé)仍□等；罩質(zhì)管部負(fù)責(zé)匠人履行崗位梁職責(zé)撤□副；扶質(zhì)管員履行訓(xùn)崗位職責(zé)晶□抬；趕驗收員履行壯崗位職責(zé)脆□缸；狐養(yǎng)護(hù)員履行粉崗位職責(zé)菌□盼；貴采購員履行船崗位職責(zé)序□餡；煉收貨員履行殊崗位職責(zé)帽□菠；拜保管員履行峽崗位職責(zé)豈□嘗；崇出庫復(fù)核員謊履行崗位職半責(zé)鋪□習(xí)；異運輸員履行暫崗位職責(zé)豆□店；安銷售員履行梨崗位職責(zé)顫□施；頃15細(xì)*0140逢1紙企業(yè)負(fù)責(zé)人亦是藥品質(zhì)量沿的主要責(zé)任鉗人，全面負(fù)丟責(zé)企業(yè)日常嚇管理，負(fù)責(zé)大提供必要的雞條件，保證外質(zhì)量管理部楚門和質(zhì)量管驢理人員有效錄履行職責(zé)，塞確保企業(yè)實岡現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)飼并按照《規(guī)愚范》要求經(jīng)胃營藥品。業(yè)查企業(yè)負(fù)責(zé)幕人日常管理居記錄并保證送質(zhì)量管理部掠門和質(zhì)量管許理人員有效俱履行職責(zé)沃1、企業(yè)負(fù)億責(zé)人是否有汽全面負(fù)責(zé)企戒業(yè)的日常管迅理塘□藥；薦2、保證質(zhì)隱量管理部門眠和質(zhì)量管理勾人員有效履華行職責(zé)創(chuàng)□歐；樣3、其他：監(jiān)16盯*0150適1撤企業(yè)質(zhì)量負(fù)偉責(zé)人應(yīng)當(dāng)由埋企業(yè)高層管炒理人員擔(dān)任堡，全面負(fù)責(zé)皮藥品質(zhì)量管翅理工作，獨準(zhǔn)立履行職責(zé)們，在企業(yè)內(nèi)兔部對藥品質(zhì)炎量管理具有漲裁決權(quán)。為查公司文件嫌、相關(guān)制度換1、企業(yè)在匯高層管理人芹員中設(shè)立專乏人擔(dān)任質(zhì)量獲負(fù)責(zé)人表□義；嬌2、質(zhì)量負(fù)蹦責(zé)人全面負(fù)默責(zé)藥品質(zhì)量害管理工作王□丘；灶3、質(zhì)量負(fù)設(shè)責(zé)人在企業(yè)轎內(nèi)部對藥品切質(zhì)量管理具想有裁決權(quán)該□剩；越4、其他：標(biāo)17敗*0160據(jù)1鉆企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)豎立質(zhì)量管理用部門，有效賊開展質(zhì)量管墳理工作。宅查公司文件籠、相關(guān)制度擋1、企業(yè)設(shè)校立質(zhì)量管理魔部門禿□扭；匪2、質(zhì)量管袍理部門能有肥效開展質(zhì)量委管理工作恰□輸；采3、其他：減18閱*0160臺2惱企業(yè)質(zhì)量管室理部門的職底責(zé)不得由其附他部門及人中員履行。沒查質(zhì)量部門射應(yīng)履行的職謊責(zé)及執(zhí)行情絞況臭質(zhì)量管理部童門按要求履攻行規(guī)定職責(zé)胸□絨；覽相關(guān)質(zhì)量部努記錄由質(zhì)量響人員簽名它□億；慣19竟01701倘質(zhì)量管理部銷門應(yīng)當(dāng)督促扭相關(guān)部門和重崗位人員執(zhí)翻行藥品管理磨的法律法規(guī)把及《規(guī)范》勇的要求。困查質(zhì)量部門踏應(yīng)履行的職厲責(zé)及執(zhí)行情奸況壯1、質(zhì)量管巧理部門按要石求履行規(guī)定輩職責(zé)捎□熱；頌2、其他：豎20漿01702爬質(zhì)量管理部悼門應(yīng)當(dāng)組織崇制訂質(zhì)量管海理體系文件篩，并指導(dǎo)、支監(jiān)督文件的崖執(zhí)行。購查質(zhì)量部門你組織制定的北管理文件體叼系及文件的驕執(zhí)行情況枕1、質(zhì)量管介理部門有按墾要求組織制話定質(zhì)量管理目體系文件蟻□靜；蕉2、其他：寸21骨*0170丘3棍質(zhì)量管理部或門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)血對供貨單位陰和購貨單位隙的合法性、立購進(jìn)藥品的棄合法性以及裙供貨單位銷臣售人員、購宜貨單位采購切人員的合法均資格進(jìn)行審丹核，并根據(jù)吼審核內(nèi)容的懂變化進(jìn)行動陪態(tài)管理。矮查首營企業(yè)械、首營品種耀存檔資料，邊在計算機(jī)系巴統(tǒng)內(nèi)查看審限核合格后的星相關(guān)信息沉首營企業(yè)、西首營品種資庭料齊全，有流相關(guān)證明文嶄件他□調(diào)；樹計算機(jī)系統(tǒng)掠內(nèi)的相關(guān)信邁息經(jīng)過審核覺確認(rèn)，并及健時更新貍□音；爽其他：延22逆01704錦質(zhì)量管理部留門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)銹質(zhì)量信息的只收集和管理該，并建立藥撞品質(zhì)量檔案談。賴查質(zhì)量信息低管理情況、戒藥品質(zhì)量檔釘案胖質(zhì)量管理部墨門應(yīng)對收集株質(zhì)量信息進(jìn)叫行整理、分燃析、處理，矩并歸入藥品默質(zhì)量檔案趣□聞；征其他：漠23姥*0170灌5墊質(zhì)量管理部灑門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)余藥品的驗收惹，指導(dǎo)并監(jiān)勢督藥品采購潤、儲存、養(yǎng)藝護(hù)、銷售、悅退貨、運輸報等環(huán)節(jié)的質(zhì)嘗量管理工作續(xù)。蛙查驗收記錄條及各環(huán)節(jié)記勿錄綱1、驗收記鄭錄由質(zhì)量部普驗收員簽名咸□楚；接2、各環(huán)節(jié)灌記錄完善孟□齡；兼24伐*0170欠6聰質(zhì)量管理部煮門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)嶼不合格藥品酒的確認(rèn)，對斷不合格藥品跟的處理過程曉實施監(jiān)督。蘆查不合格藥志品確認(rèn)記錄淚、對不合格柜藥品處理過勢程的監(jiān)督記碗錄堵不合格藥品修審批表銜□沃；不合格藥距品銷毀審批撓表爛□憐；不合格藥利品銷毀記錄失表滴□姨；配其他：雕機(jī)25樸01707揮質(zhì)量管理部計門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)碑藥品質(zhì)量投缺訴和質(zhì)量事耽故的調(diào)查、惠處理及報告維。立查藥品質(zhì)量娘投訴斧和質(zhì)量事故筍的調(diào)查、處內(nèi)理及報告火質(zhì)量查詢、類投訴記錄昨□淚；錢其他：雜26屠01708猶質(zhì)量管理部渠門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)槍假劣藥品的腐報告。特查假劣藥品糾記錄、報告助假劣藥品記舌錄、報告驢□蕩；雜其他：融問27懲01709羨質(zhì)量管理部陡門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)絞藥品質(zhì)量查率詢。嶺查藥品質(zhì)量透查詢記錄資藥品質(zhì)量查鳳詢記錄矩□促；互2、其他：搞28尾*0171喪0霸質(zhì)量管理部歪門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)饒指導(dǎo)設(shè)定計刃算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)輝量控制功能陣，負(fù)責(zé)計算溫機(jī)系統(tǒng)操作鋤權(quán)限的審核布和質(zhì)量管理拾基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的異建立及更新等。晴查質(zhì)管部對良計算機(jī)系統(tǒng)渠管理履行的性職責(zé)聚1、負(fù)責(zé)指談導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)閑質(zhì)量控制功適能扶□畜；；汪2.負(fù)責(zé)系擋統(tǒng)操作權(quán)限兵的審核，并智定期跟蹤檢蹦查報□贊；鎮(zhèn)3.監(jiān)督各皇崗位人員嚴(yán)年格按規(guī)定流肚程及要求操低作系統(tǒng)步□半；語4.負(fù)責(zé)質(zhì)播量管理基礎(chǔ)躬數(shù)據(jù)的審核非、確認(rèn)生效制及鎖定源□蛙；；禽5.負(fù)責(zé)經(jīng)嚼營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)何修改申請的陽審核，符合謎規(guī)定要求的櫻方可按程序笑修改牧□牛；均6.負(fù)責(zé)處抗理系統(tǒng)中涉濾及藥品質(zhì)量貍的有關(guān)問題戶□嶺；號7、其他：嚷29謎*0171換1獵質(zhì)量管理部如門應(yīng)當(dāng)組織條驗證、校準(zhǔn)榴相關(guān)設(shè)施設(shè)食備。顫查計量器具枝校準(zhǔn)證書及吳設(shè)施設(shè)備驗伯證報告稈1、溫濕度船記錄儀全部宵校準(zhǔn)并在有塵效期內(nèi)謙□液；廳2、冷庫、曠保溫箱、冷盾藏車、溫濕墓度監(jiān)測系統(tǒng)的已驗證合格鵲□滴；它3、其他：衫30漠01712望質(zhì)量管理部哨門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)施藥品召回的址管理。牌查藥品召回荷記錄城負(fù)責(zé)藥品召零回的管理斯□刮；舅建立藥品召合回記錄款□脂；貿(mào)其他：蘿槐31佛01713府質(zhì)量管理部坊門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)凝藥品不良反別應(yīng)的報告。間查藥品不良剃反應(yīng)報告記碧錄狹負(fù)責(zé)藥品不厲良反應(yīng)的報劃告啦□巖；將建立藥品不改良反應(yīng)上報塘賬號稍□雖；站3、其他：著監(jiān)32鮮*0171學(xué)4斷質(zhì)量管理部忘門應(yīng)當(dāng)組織賞質(zhì)量管理體物系的內(nèi)審和昨風(fēng)險評估。怎查內(nèi)部評審黃記錄、風(fēng)險負(fù)評估記錄綢1、有內(nèi)審采報告鞭□合；稱2、有整改儲意見和整改絹報告垮□攜；尼3、有風(fēng)險搶評估報告藥□丙；勞4、其他：堂33固01715徹質(zhì)量管理部睡門應(yīng)當(dāng)組織醋對藥品供貨佳單位及購貨碗單位質(zhì)量管璃理體系和服街務(wù)質(zhì)量的考箱察和評價。雄查對拿藥品供貨單唉位及購貨單鼓位質(zhì)量管理待體系和服務(wù)擁質(zhì)量的考察緣和評價記錄芒藥品供貨單電位、購貨單顛位質(zhì)量體系抄調(diào)查記錄陵□記；做其他：踏34艙*0171宜6圍質(zhì)量管理部街門應(yīng)當(dāng)組織孫對被委托運塵輸?shù)某羞\方載運輸條件和揚質(zhì)量保障能票力的審查。臘查近對被委托運蠟輸公司的運頂輸條件和質(zhì)紹量保障能力被的審查聚藥品委托配糾送質(zhì)量保障動能力審計表赤□扛；熄其他：無此濁項魯35址01717煎質(zhì)量管理部神門應(yīng)當(dāng)協(xié)助態(tài)開展質(zhì)量管閑理教育和培繁訓(xùn)。倍查培訓(xùn)管理體制度忌企業(yè)培訓(xùn)管蠻理制度應(yīng)規(guī)陪定質(zhì)量管理吳部門協(xié)助開香展質(zhì)量管理樓教育和培訓(xùn)呆□杜；鞏其他：浴36律01718強質(zhì)量管理部碌門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)附其他應(yīng)當(dāng)由爺質(zhì)量管理部池門履行的職體責(zé)。僵查其他應(yīng)當(dāng)謎由質(zhì)量管理甩部門履行的瑞職責(zé)咳其他應(yīng)當(dāng)由喘質(zhì)量管理部罵門履行的職屈責(zé)鋪□個；成其他：沃37景02901今企業(yè)應(yīng)當(dāng)制穗定員工個人賺衛(wèi)生管理制浙度?？撞閱T工個人舊衛(wèi)生管理制觀度挖1、個人衛(wèi)獲生管理制度摟□；兔2、其他：焦38但**031蹲01挎企業(yè)制定質(zhì)抖量管理體系悔文件應(yīng)當(dāng)完律備，并符合喂企業(yè)實際，梯文件包括質(zhì)皇量管理制度宗、部門及崗?fù)莆宦氊?zé)、操爪作規(guī)程、檔脊案、報告、繡記錄和憑證犬等?；椴椴糠职仓贫群筒僮髭w規(guī)程，看是夕否與實際操垮作相符合潮1、抽查部此分制度和操免作規(guī)程，應(yīng)晉與實際操作才相符合幸□己；肚2、質(zhì)量管厲理制度智□花；弓部門及崗位吐職責(zé)敗□燒；自4、操作規(guī)黑程府□襖；訴5、質(zhì)量檔睡案標(biāo)□項；咳6、報告老□影；候7、記錄憑疾證燃□肥；騎8、其他：軌39常*0320私1網(wǎng)文件的起草降、修訂、審始核、批準(zhǔn)、鉆分發(fā)、保管柄，以及修改北、撤銷、替便換、銷毀等河應(yīng)當(dāng)按照文揮件管理操作秀規(guī)程進(jìn)行，冤并保存相關(guān)幅記錄。柳查倉文件的起草匹、修訂、審早核、批準(zhǔn)、極分發(fā)、保管慣，以及修改畝、撤銷、替戒換、銷毀等斤是否與文件數(shù)管理操作規(guī)壽程一致，是饒否有相關(guān)記劃錄鞋1、質(zhì)量管沈理體系文件頃的起草、修碼訂、審核、宰批準(zhǔn)、分發(fā)備、保管、修壓改、撤銷、紋替換、銷毀守等與文件管翅理操作規(guī)程繁的規(guī)定一致謀□殖；淹2、文件的斯起草、修訂照、審核、批廁準(zhǔn)、分發(fā)、薯保管、修改炮、撤銷、替零換、銷毀等佛應(yīng)建立記錄蠢，記錄按規(guī)羅定保存諒□廢；挽40院03301疲文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)悟明題目、種臨類、目的以劍及文件編號禁和版本號。碌抽查部分文付件是否有標(biāo)添明題目、種倒類、目的以燥及文件編號進(jìn)和版本號鉗抽查部分文蓄件，有題目傘、種類、目虹的以及文件續(xù)編號和版本啟號矛□衫；甩其他：稀41缺03302錫文件文字應(yīng)楊當(dāng)準(zhǔn)確、清脅晰、易懂。指抽查部分文鉤件文字是否疫準(zhǔn)確、清晰份、易懂催抽查部分文腸件，頸文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)秩確、清晰、隔易懂批□罪；設(shè)2、其他：接42唱03303辜文件應(yīng)當(dāng)分稻類存放，便甲于查閱。僚查工作現(xiàn)場更文件有分類慣存放，便于隙查閱厭□條；扶其他：碰43瞇03401咽企業(yè)應(yīng)當(dāng)定達(dá)期審核、修模訂文件。束查文件管理糾制度、定期崗審核、修訂清記錄路1、文件管概理制度規(guī)定負(fù)了審核、修泉訂文件的周勒期和條件貴□董；暗2、有定期專審核、修訂昂文件記錄銷□王；灶3、其他：峽44回03402燦企業(yè)使用的沸文件應(yīng)當(dāng)為少現(xiàn)行有效的立文本，已廢孕止或者失效堆的文件除留牙檔備查外，奪不得在工作類現(xiàn)場出現(xiàn)。床查工作現(xiàn)場有1、使用的唯文件為現(xiàn)行靈有效的文本多□耽；碧2、工作現(xiàn)墨場無過期文喜件飛□也；材3、其他：備45柳03501析企業(yè)應(yīng)當(dāng)保壇證各崗位獲變得與其工作化內(nèi)容相對應(yīng)出的必要文件郊，并嚴(yán)格按玉照規(guī)定開展鉗工作。桂查工作現(xiàn)場巧各崗位工作渠現(xiàn)場有與其百工作內(nèi)容相士對應(yīng)的質(zhì)量起管理制度、崇操作規(guī)程、奇職責(zé)、記錄乘、質(zhì)量目標(biāo)款□拋；恥工作人員均著按規(guī)定流程斃開展工作志□爐；紋其他：弱46萬*0360臥1熱質(zhì)量管理制幸度應(yīng)當(dāng)包括漢以下內(nèi)容：繼（一）質(zhì)量而管理體系內(nèi)酸審的規(guī)定；悠（二）質(zhì)量倡否決權(quán)的規(guī)孟定；衛(wèi)（三）質(zhì)量翻管理文件的驟管理；壤（四）質(zhì)量熊信息的管理布；然（五）供貨提單位、購貨挪單位、供貨忍單位銷售人殖員及購貨單冬位采購人員派等資格審核踢的規(guī)定；御（六）藥品憑采購、收貨及、驗收、儲束存、養(yǎng)護(hù)、辮銷售、出庫行、運輸?shù)墓芟蚶?；方（七）特殊和管理的藥品喝的?guī)定；秀（八）藥品杠有效期的管紀(jì)理；祥（九）不合胃格藥品、藥隔品銷毀的管畜理；灶（十）藥品飄退貨的管理沙；勿（十一）藥慣品召回的管劣理；鴨（十二）質(zhì)序量查詢的管茂理；愁（十三）質(zhì)拒量事故、質(zhì)爪量投訴的管痕理；鬼（十四）藥槍品不良反應(yīng)壘報告的規(guī)定止；括（十五）環(huán)同境衛(wèi)生、人宿員健康的規(guī)波定；息（十六）質(zhì)安量方面的教源育、培訓(xùn)及園考核的規(guī)定憐；粗（十七）設(shè)圈施設(shè)備保管霧和維護(hù)的管艘理；考（十八）設(shè)息施設(shè)備驗證職和校準(zhǔn)的管紡理；哪（十九）記順錄和憑證的王管理；糾（二十）計怪算機(jī)系統(tǒng)的排管理；潑（二十一）瞎藥品追溯的涌規(guī)定；逗（二十二）聯(lián)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)剖定的內(nèi)容鄉(xiāng)查管理制度貼目錄塊1、查企業(yè)取的質(zhì)量管理乎制度目錄應(yīng)杏至少包括條謎款所列內(nèi)容韻□烘；愚2、其他：啄47霉*0370肢1厘部門及崗位叫職責(zé)應(yīng)當(dāng)包朽括：么（一）質(zhì)量綢管理、采購唇、儲存、銷昌售、運輸、錄財務(wù)和信息蒸管理等部門趕職責(zé)；恩（二）企業(yè)執(zhí)負(fù)責(zé)人、質(zhì)啊量負(fù)責(zé)人及工質(zhì)量管理、卸采購、儲存矩、銷售、運席輸、財務(wù)和躁信息管理等御部門負(fù)責(zé)人擺的崗位職責(zé)允；嗎（三）質(zhì)量滿管理、采購良、收貨、驗較收、儲存、且養(yǎng)護(hù)、銷售霜、出庫復(fù)核焦、運輸、財抗務(wù)、信息管縮理等崗位職死責(zé)；沙（四）與藥獵品經(jīng)營相關(guān)犯的其他崗位悲職責(zé)迅查崗位職屯責(zé)文件山查企業(yè)崗位盒職責(zé)文件目籍錄應(yīng)至少包詢括條款所列投內(nèi)容孩□貧；兩2、其他：歉信息管理部什并入辦公室哥管理柳48盜*0380富1礦企業(yè)應(yīng)制定跳藥品采購、窯收貨、驗收呈、儲存、養(yǎng)塵護(hù)、出庫復(fù)鞭核、配送、叔運輸?shù)拳h(huán)節(jié)位及計算機(jī)系汁統(tǒng)的操作規(guī)齡程。訴查操作規(guī)程綿文件崇查操作規(guī)程仙文件目錄應(yīng)彈至少包括條肚款所列內(nèi)容賴□感；罷2、其他：社49繭*0390頭1仰企業(yè)應(yīng)當(dāng)建故立藥品采購灰、驗收、養(yǎng)謝護(hù)、銷售、勿出庫復(fù)核、葛銷后退回和戀購進(jìn)退出、熔運輸、儲運憐溫濕度監(jiān)測峰、不合格藥晨品處理等相乳關(guān)記錄。爬查相關(guān)記錄渡，或計算機(jī)掘系統(tǒng)自動生療成相關(guān)記錄壽采購記錄壺□淡；驗收記錄驕□售；養(yǎng)護(hù)記錄話□狼；銷售記錄語□攜；出庫復(fù)核送記錄粥□灶；退貨記錄攏□當(dāng)；運輸記錄蓬□雀；溫濕度監(jiān)悄測記錄蛾□預(yù)；留不合格品處霉理記錄遙□初；缺其它：贊50俘*0390蠻2校記錄應(yīng)當(dāng)真常實、完整、謝準(zhǔn)確、有效途和可追溯。圈抽查采購、蜻調(diào)撥等相關(guān)檔記錄食記錄欺真實、完整盼、準(zhǔn)確、有碼效和可追溯籠□宗；從其他：塞51怒04001潮通過計算機(jī)蒸系統(tǒng)記錄數(shù)灑據(jù)時，有關(guān)撇人員應(yīng)當(dāng)按冶照操作規(guī)程拔，通過授權(quán)級及密碼登錄種后方可進(jìn)行規(guī)數(shù)據(jù)的錄入賞或者復(fù)核。推查計算機(jī)操償作的登錄方戀式數(shù)據(jù)更改飯手續(xù)絨1、企業(yè)人乒員應(yīng)通過授幕權(quán)及密碼登比錄后方可進(jìn)質(zhì)行計算機(jī)系瑞統(tǒng)操作燙□奇；伐數(shù)據(jù)的更改她應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管邪理部門審核司，并留有記存錄羅□庸；閱3、其他：批52餃04002咬數(shù)據(jù)的更改究應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量怪管理部門審夫核并在其監(jiān)裙督下進(jìn)行。辣查數(shù)據(jù)更改廁是否有經(jīng)過問質(zhì)管部審核臭、監(jiān)督互數(shù)據(jù)的更改副應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量帥管理部門審益核并在其監(jiān)筆督下進(jìn)行彩□??；傲其他：灌穩(wěn)53機(jī)04003盲數(shù)據(jù)的更改介過程應(yīng)當(dāng)留門有記錄。李查記錄供計算機(jī)系統(tǒng)唱中數(shù)據(jù)的更劣改過程應(yīng)當(dāng)麥留有記錄，術(shù)且可查臣□框；攻其他：禍54紫*0410騎1基書面記錄及盡憑證應(yīng)當(dāng)及嚴(yán)時填寫，并各做到字跡清勾晰，不得隨鄰意涂改，不桶得撕毀?；j查看記錄奔1、書面記觀錄及憑證應(yīng)寫及時填寫，性并做到字跡訂清晰，不得敏隨意涂改，扛不得撕毀滑□瞧；偷2、其他：兄55皇04102眉更改記錄的賢，應(yīng)當(dāng)注明崖理由、日期產(chǎn)并簽名，保艦持原有信息跌清晰可辨。鏡查看記錄干1、更改記泛錄的，應(yīng)注毀明理由、日蒸期并簽名，脈保持原有信蛛息清晰可辨聲□她；斑56撞04201竭記錄及憑證桶應(yīng)當(dāng)至少保剖存5年。動抽查歷年記攔錄及憑證量1、企業(yè)所弓建立的記錄怕及憑證應(yīng)至磚少保存5年閘□怖；水2、其他：盆57太04202警疫苗的記錄伯及憑證按相剝關(guān)規(guī)定保存修。禾抽查歷年記厲錄及憑證雀按規(guī)定保存鑰至藥品有效墳期后2年，繼不少于5年番□雨；污其他：拉58伸04203利特殊管理的碼藥品的記錄治及憑證按相博關(guān)規(guī)定保存焰。豈查肉毒素相無關(guān)記錄及憑匙證自1、肉毒素產(chǎn)藥品專用賬洋冊保存期限寨應(yīng)當(dāng)自有效吵期期滿之日棒起不少于2技年球□色；袋2、其他：擱59講*0530夕1犁企業(yè)應(yīng)當(dāng)按刃照國家有關(guān)艇規(guī)定，對計峰量器具、溫能濕度監(jiān)測設(shè)膀備等定期進(jìn)證行校準(zhǔn)或者航檢定。滅查計量器具花、溫濕度監(jiān)視測設(shè)備校準(zhǔn)愧證書吧1、溫濕度械記錄儀全部采校準(zhǔn)并在有郵效期內(nèi)檔□觀；鋸2、溫度測叢量的最大允驅(qū)許誤差為±禁0.5℃；責(zé)濕度最大允兄許誤差5%疫RH映□拉。塵其他：長60鞠*0530勢2調(diào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對咳冷庫進(jìn)行使昨用前驗證、馳定期驗證及世停用時間超玩過規(guī)定時限怪的驗證。矮查冷庫驗證酒報告霜1、冷庫使伯用前有經(jīng)過杰驗證毒□丈；跑2、冷庫每沉年有進(jìn)行驗暢證從□啦；凝3、冷庫有宣停用時間超劇過三個月的津，使用前有按重新驗證殃□削；獨4、冷庫驗?zāi)磷C的項目至功少包括：迫(1)溫度百分布特性的維測試與分析筑，確定適宜經(jīng)藥品存放的餃安全位置及娛區(qū)域路□演；豎(2)溫控挺設(shè)備運行參晃數(shù)及使用狀木況測試濫□裁；送(3)監(jiān)測倉系統(tǒng)配置的哭測點終端參跟數(shù)及安裝位憶置確認(rèn)婆□號；凈(4)開門惹作業(yè)對庫房潛溫度分布及庭藥品儲存的塌影響呈□擺；猾(5)確定琴設(shè)備故障或機(jī)外部供電中撕斷的狀況下此，庫房保溫尾性能及變化定趨勢分析順□袖；碰(6)對本墊地區(qū)的高溫濾或低溫等極亮端外部環(huán)境糕條件，分別摔進(jìn)行保溫效撕果評估?！跣U；性(7)在新厘建庫房初次塔使用前或改許造后重新使賺用前，進(jìn)行暑空載及滿載翅驗證功□大；瞧(8)年度粥定期驗證時榨，進(jìn)行滿載賓驗證終□夫。飯5、合理設(shè)銅置驗證測點盜:瞇(1)在被蘆驗證設(shè)施設(shè)蜘備內(nèi)一次性押同步布點，刺確保各測點促采集數(shù)據(jù)的欄同步、有效領(lǐng)□咳；累(2)在被僻驗證設(shè)施設(shè)消備內(nèi)，進(jìn)行泊均勻性布點礦、特殊項目松及特殊位置神專門布點夸□悄；妥(3)每個慶庫房中均勻靠性布點數(shù)量披不得少于9嘉個，倉間各仿角及中心位茂置均需布置寫測點，每兩澆個測點的水理平間距不得染大于5米，把垂直間距不都得超過2米睬□鵝；碌(4)庫房坡每個作業(yè)出訓(xùn)入口及風(fēng)機(jī)鋼出風(fēng)口至少梢布置5個測睡點，庫房中肝每組貨架或臉建筑結(jié)構(gòu)的食風(fēng)向死角位油置至少布置售3個測點宗□時。虛6.確定適窩宜的持續(xù)驗管證時間，以狀保證驗證數(shù)矮據(jù)的充分、皂有效、連續(xù)針和完整仗□培；畝(1)在庫墨房各項參數(shù)襲及使用條件的符合規(guī)定的坦要求并達(dá)到績運行穩(wěn)定后糟，數(shù)據(jù)有效求持續(xù)采集時遵間不得少于棒48小時講□何；恨(2)驗證壁數(shù)據(jù)采集的相間隔時間不曠得大于5分職鐘貌□令。三61旋*0530錯3掉企業(yè)應(yīng)當(dāng)對墊儲運溫濕度料監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)撇行使用前驗旱證、定期驗錄證及停用時讀間超過規(guī)定虎時限的驗證妹。宮查溫濕度監(jiān)姓測系統(tǒng)驗證別報告棄1、溫濕度秒監(jiān)測系統(tǒng)使恨用前有經(jīng)過爹驗證炮□乒；唇2、溫濕度刮監(jiān)測系統(tǒng)每注年有進(jìn)行驗民證佩□出；竄3、溫濕度脹監(jiān)測系統(tǒng)有補停用時間超降過三個月的叉，使用前有素重新驗證華□礎(chǔ)；駕4、監(jiān)測系替統(tǒng)驗證的項帝目至少包括番：也(1)采集膏、傳送、記陶錄數(shù)據(jù)以及緣報警功能的情確認(rèn)篩□際；倘(2)監(jiān)測伏設(shè)備的測量搜范圍和準(zhǔn)確姥度確認(rèn)騙□啄；爹(3)測點很終端安裝數(shù)愈量及位置確估認(rèn)看□酷；叉(4)監(jiān)測爹系統(tǒng)與溫度奇調(diào)控設(shè)施無且聯(lián)動狀態(tài)的曾獨立安全運平行性能確認(rèn)繳□飛；階(5)系統(tǒng)搭在斷電、計席算機(jī)關(guān)機(jī)狀停態(tài)下的應(yīng)急栗性能確認(rèn)礙□朋；狗(6)防止次用戶修改、匙刪除、反向你導(dǎo)入數(shù)據(jù)等活功能確認(rèn)捧□醫(yī)。案62牛*0530斷4數(shù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對攏冷藏運輸?shù)蕊h設(shè)施設(shè)備進(jìn)機(jī)行使用前驗銷證、定期驗胖證及停用時券間超過規(guī)定淚時限的驗證狗。芳查冷藏車和擠保溫箱驗證深報告膠1、冷藏車摘和保溫箱使今用前有經(jīng)過劍驗證諒□繳；詳2、冷藏車變和保溫箱每夸年有進(jìn)行驗溫證傭□裕；拐3、冷藏車爹和保溫箱有按停用時間超幅過六個月的愛，使用前有悉重新驗證稀□掩；掘4、冷藏車掌驗證的項目茅至少包括：習(xí)(1)車廂斷內(nèi)溫度分布炊特性的測試癥與分析，確竟定適宜藥品桂存放的安全狡位置及區(qū)域卻□漫；燙(2)溫控彈設(shè)施運行參礙數(shù)及使用狀桶況測試乞□宿；亡(3)監(jiān)測秀系統(tǒng)配置的級測點終端參雖數(shù)及安裝位番置確認(rèn)維□坐；將(4)開門垃作業(yè)對車廂沫溫度分布及蹲變化的影響闊□激；券(5)確定舒設(shè)備故障或栽外部供電中懶斷的狀況下字，車廂保溫意性能及變化場趨勢分析扛□某；邊(6)對本陵地區(qū)高溫或冤低溫等極端憑外部環(huán)境條店件，分別進(jìn)練行保溫效果艙評估穴□倉；組(7)在冷栗藏車初次使搬用前或改造儉后重新使用礙前，進(jìn)行空次載及滿載驗蟲證睛□蓄；紐(8)年度苗定期驗證時逗，進(jìn)行滿載掀驗證園□舞。濫5、保溫箱窮驗證的項目躲至少包括：梨(1)箱內(nèi)碎溫度分布特滋性的測試與宇分析，分析稠箱體內(nèi)溫度盆變化及趨勢皮□爹；疲(2)蓄冷楚劑配備使用斯的條件測試搞□第；季(3)溫度故自動監(jiān)測設(shè)祖?zhèn)浞胖梦恢缅e確認(rèn)遷□紐；眉(4)開箱蚊作業(yè)對箱內(nèi)仁溫度分布及愛變化的影響亂□含；竊(5)高溫紋或低溫等極揉端外部環(huán)境咸條件下的保償溫效果評估恐□閱；邀(6)運輸鈴最長時限驗綁證化□畏。蘭 椒6、根據(jù)驗則證對象及項玩目，合理設(shè)駁置驗證測點掉:蓬(1)在被廚驗證設(shè)施設(shè)蛇備內(nèi)一次性總同步布點，膏確保各測點汪采集數(shù)據(jù)的載同步、有效筋□霸；何(2)在被扁驗證設(shè)施設(shè)直備內(nèi)，進(jìn)行辟均勻性布點龍、特殊項目露及特殊位置羞專門布點?！踣E；以(3)每個援冷藏車箱體載內(nèi)測點數(shù)量狂不得少于9監(jiān)個，每增加龜20立方米伙增加9個測頸點，不足2杜0立方米的冠按20立方熊米計算財□吃；固(4)每個懶冷藏箱或保硬溫箱的測點片數(shù)量不得少屬于5個汁□影。歸7、確定適藝宜的持續(xù)驗蕩證時間，以辮保證驗證數(shù)宿據(jù)的充分、講有效及連續(xù)瓶:窗(1)在冷濾藏車達(dá)到規(guī)后定的溫度并勻運行穩(wěn)定后成，數(shù)據(jù)有效畜持續(xù)采集時匙間不得少于炭5小時仇□港；查(2)保溫生箱經(jīng)過預(yù)冷折至規(guī)定溫度珍并滿載裝箱裹后，按照最宴長的配送時托間連續(xù)采集程數(shù)據(jù)檔□柄；污(3)驗證齒數(shù)據(jù)采集的幼間隔時間不止得大于5分喬鐘室□甘。透63泉*0540蝴1槳企業(yè)應(yīng)當(dāng)根籮據(jù)相關(guān)驗證載管理制度，加形成驗證控蘆制文件，包英括驗證方案域、報告、評壽價、偏差處們理和預(yù)防措瞎施等。級查冷庫、冷格藏車、保溫寸箱、溫濕度約監(jiān)測系統(tǒng)驗裂證方案及驗億證報告。依1、驗證方購案根據(jù)每一鼠項驗證工作廢的具體內(nèi)容遠(yuǎn)及要求分別毒制定，包括醋驗證的實施災(zāi)人員、對象格、目標(biāo)、測草試項目、驗鼠證設(shè)備及監(jiān)完測系統(tǒng)描述個、測點布置撈、時間控制購、數(shù)據(jù)采集搜要求，以及表實施驗證的作相關(guān)基礎(chǔ)條藏件麗□朵；故2、企業(yè)需牢制定實施驗碌證的標(biāo)準(zhǔn)和傍驗證操作規(guī)駛程雅□過；案3、驗證完礦成后，需出化具驗證報告展，包括驗證疲實施人員、領(lǐng)驗證過程中關(guān)采集的數(shù)據(jù)燈匯總、各測副試項目數(shù)據(jù)臟分析圖表、槽驗證現(xiàn)場實次景照片、各蔽測試項目結(jié)甚果分析、驗網(wǎng)證結(jié)果總體板評價等這□某；士4、在驗證廊過程中，根暴據(jù)驗證數(shù)據(jù)貓分析，對設(shè)動施設(shè)備運行境或使用中可螞能存在的不甚符合要求的挺狀況、監(jiān)測院系統(tǒng)參數(shù)設(shè)拼定的不合理化情況等偏差羨，進(jìn)行調(diào)整投和糾正處理糾，使相關(guān)設(shè)鋒施設(shè)備及監(jiān)獲測系統(tǒng)能夠捆符合規(guī)定的堆要求餓□藏；旋5、根據(jù)驗離證結(jié)果對可常能存在的影找響藥品質(zhì)量狠安全的風(fēng)險鋒，制定有效士的預(yù)防措施加□屑。欄64慚05501害驗證應(yīng)當(dāng)按矮照預(yù)先確定遷和批準(zhǔn)的方丘案實施。蘆查冷庫、冷貝藏車、保溫炮箱、溫濕度雪監(jiān)測系統(tǒng)驗跪證方案及驗援證報告。竟1、驗證按我照預(yù)先確定業(yè)和批準(zhǔn)的方律案實施成□叼；奉2.企業(yè)質(zhì)宴量負(fù)責(zé)人負(fù)特責(zé)驗證工作生的監(jiān)督、指譜導(dǎo)、協(xié)調(diào)與疫審批答□懸；儀3.驗證方晉案需經(jīng)企業(yè)寶質(zhì)量負(fù)責(zé)人較審核并批準(zhǔn)去后，方可實搭施域□疤；檔65票05502頑驗證報告應(yīng)溝當(dāng)經(jīng)過審核面和批準(zhǔn)。爽查冷庫、冷孤藏車、保溫匹箱、溫濕度里監(jiān)測系統(tǒng)驗畢證方案及驗艇證報告。猛驗證報告由促質(zhì)量負(fù)責(zé)人鏡審核和批準(zhǔn)根□攪；每66貴05503饞驗證文件應(yīng)嚷當(dāng)存檔。趕查冷庫、冷復(fù)藏車、保溫雖箱、溫濕度賓監(jiān)測系統(tǒng)驗庭證方案及驗搶證報告。逢按規(guī)定至少尼保存5年們□邪。精67燒*0560倍1簽企業(yè)應(yīng)當(dāng)根爺據(jù)驗證確定潛的參數(shù)及條秩件，正確、鍋合理使用相架關(guān)設(shè)施設(shè)備蹲。截查冷庫、冷案藏車、保溫誓箱操作規(guī)程飲，培訓(xùn)記錄陪，現(xiàn)場衫1、依據(jù)驗幼證確定的參筐數(shù)和條件，貝制定設(shè)施設(shè)問備的操作規(guī)扁程臉□躲；藏2、對操作水人員培訓(xùn)相末關(guān)驗證參數(shù)暖□逮；百3、現(xiàn)場按欠驗證結(jié)果設(shè)捷定參數(shù)躁□掌；凈68矩07101快企業(yè)應(yīng)當(dāng)定矛期對藥品采菊購的整體情該況進(jìn)行綜合逐質(zhì)量評審，掃并進(jìn)行動態(tài)帥跟蹤管理。肉查年度藥品奴采購質(zhì)量綜忍合評審記錄負(fù)1、藥品采名購質(zhì)量評審胸內(nèi)容應(yīng)包括插：收貨、拒牲收、驗收不扣合格、銷后新退回、售后觀投訴、監(jiān)督焦抽驗、供貨艇單位質(zhì)量信軋譽等及確定靜供貨單位的頓建議、改進(jìn)謝辦法等內(nèi)容鉆，并及時更振新，進(jìn)行動灌態(tài)跟蹤管理鉗□騾；紅69艦07102濕企業(yè)應(yīng)當(dāng)建危立質(zhì)量評審饒和供貨單位師質(zhì)量檔案。牲查藥品質(zhì)量掃評審記錄及頁購貨單位質(zhì)琴量檔案污應(yīng)建立藥品定質(zhì)量評審和手供貨單位質(zhì)柏量檔案，包饅括評審計劃啊、評審記錄妖、評審報告稅等帝□磁。丟70貞*0720嘆1蠅企業(yè)應(yīng)當(dāng)按鮮照規(guī)定的程嘗序和要求對桿到貨藥品逐跪批進(jìn)行收貨陷、驗收，防恥止不合格藥丑品入庫。百查收貨及驗對收管理制度鉤和操作規(guī)程謙文件規(guī)定來竟貨、銷后退蠻回藥品逐批乎進(jìn)行收貨、喘驗收總□璃；煌明確待驗藥上品的驗收時即限，并在規(guī)傳定時限內(nèi)驗襯收省□蛇；贏驗收中發(fā)現(xiàn)找問題應(yīng)當(dāng)盡減快處理，防瓦止對藥品質(zhì)許量造成影響完□馬71糾07601蝴驗收藥品應(yīng)俗當(dāng)按照藥品歉批號查驗同只批號的檢驗咬報告書。捕查驗收管理導(dǎo)制度和操作諸規(guī)程，查驗洞收記錄敗文件有規(guī)定機(jī)按照藥品批軋?zhí)柌轵炌滋柕臋z驗報繼告書泄□組；粱抽查3個批鴿次驗收記錄值，應(yīng)有同批擠次檢驗報告礦書描□壞；療其他：誰72凝07602紋供貨單位為蔥批發(fā)企業(yè)的坡，檢驗報告伍書應(yīng)當(dāng)加蓋做其質(zhì)量管理介專用章原印敞章。檢驗報皮告書的傳遞朽和保存可以飯采用電子數(shù)講據(jù)形式，但塑應(yīng)當(dāng)保證其應(yīng)合法性和有蜜效性。反查驗收記錄諒檢驗報告書幻應(yīng)當(dāng)加蓋供抄貨單位藥品泉檢驗專用章?lián)芑蛸|(zhì)量管理新專用章原印腳章騙□迎；問采用電子數(shù)嬸據(jù)形式，但信應(yīng)當(dāng)保證其都合法性和有粉效性洗□疤；燙73辨*0770湖1況企業(yè)應(yīng)當(dāng)按喬照驗收規(guī)定欣，對每次到尿貨藥品進(jìn)行念逐批抽樣驗套收。罷現(xiàn)場操作，泰提問簡現(xiàn)場看驗收壽員抽樣驗收澤□巨；腳2、提問抽虹樣驗收結(jié)束或后還要做什肢么，應(yīng)包括色封箱貼封條跨、填寫驗雨收記錄、與券保管員交接屯□濱；折3、其他：芹74展07702覺抽取的樣品咬應(yīng)當(dāng)具有代添表性。沙現(xiàn)場操作，究提問竿現(xiàn)場提問驗侵收員抽樣方染法：鹽應(yīng)對到貨的是同一批號的鏡整件藥品按宵照堆碼情況您隨機(jī)抽樣檢蜓查□；會整件數(shù)量在碰2件及以下鬼的應(yīng)當(dāng)全部香抽樣檢查；龜整件數(shù)量在口2件以上至籌50件以下伏的至少抽樣旬檢查3件；透整件數(shù)量在逢50件以上高的每增加5厘0件，至少澇增加抽樣檢米查1件，不煤足50件的斑按50件計筍□；晶對抽取的整怕件藥品應(yīng)當(dāng)距開箱抽樣檢厲查□；宮應(yīng)當(dāng)從每整晉件的上、中熱、下不同位揪置隨機(jī)抽取賊3個最小包炎裝進(jìn)行檢查垂，對存在封獸口不牢、標(biāo)紡簽污損、有市明顯重量差魚異或外觀異懸常等情況的蛾，至少再加漁一倍抽樣數(shù)驢量進(jìn)行檢查扎□；頑其他：堪75內(nèi)07703譽同一批號的種藥品至少檢鼓查一個最小靈包裝，但生土產(chǎn)企業(yè)有特桿殊質(zhì)量控制總要求或者打單開最小包裝百可能影響藥牧品質(zhì)量的，霧可不打開最司小包裝。艇查驗收管理乒制度和操作款規(guī)程隱文件有規(guī)定揉藥品抽樣方挎式格□粘；圍76洪07704顆破損、污染榨、滲液、封皇條損壞等包卷裝異常以及罵零貨、拼箱紫的，應(yīng)當(dāng)開細(xì)箱檢查至最忌小包裝。驅(qū)查驗收管理蚊制度和操作拉規(guī)程悟文件有相關(guān)鼻規(guī)定阿□??；齊2、其他：礦77到07705效外包裝及封面簽完整的原吵料藥、實施柱批簽發(fā)管理賠的生物制品朋，可不開箱冒檢查。惰查驗收管理橫制度和操作某規(guī)程口文件有相關(guān)賞規(guī)定立□耀；悲其他：荷78蠶07801解驗收人員應(yīng)炸當(dāng)對抽樣藥欣品的外觀、叨包裝、標(biāo)簽餡、說明書以共及相關(guān)的證嗽明文件等逐雨一進(jìn)行檢查熔、核對。擺查驗收管理瓜制度和操作斃規(guī)程匆文件有相關(guān)泄規(guī)定號□韻；孟其他：灶79墓07802題驗收結(jié)束后裕，應(yīng)當(dāng)將抽坡取的完好樣羊品放回原包屬裝箱，加封象并標(biāo)示。志查驗收管理穩(wěn)制度和操作旦規(guī)程，檢查孩現(xiàn)場盒1、文件有鑼相關(guān)規(guī)定局□毯；漸2、現(xiàn)場抽志樣驗收外包錄裝應(yīng)有“已慌驗收”標(biāo)識假□詠；遲80疑*0790孤1謎特殊管理的計藥品應(yīng)當(dāng)按頓照相關(guān)規(guī)定祝在專庫或者輸專區(qū)內(nèi)驗收暢。夏查現(xiàn)場尸1、設(shè)置特窯殊管理的藥盤品專用待驗填區(qū)域，并符腐合安全控制船要求物□丈；榮2.肉毒素巾藥品應(yīng)當(dāng)雙交人驗收旬□目；妨3、其他：由81啟08001垃驗收藥品應(yīng)便當(dāng)做好驗收固記錄，包括社藥品的通用柳名稱、劑型痛、規(guī)格、批蔑準(zhǔn)文號、批際號、生產(chǎn)日柔期、有效期室、生產(chǎn)廠商戲、供貨單位能、到貨數(shù)量載、到貨日期呢、驗收合格活數(shù)量、驗收臣結(jié)果等內(nèi)容找。枝查驗收記錄恭抽查已驗收政藥品5個批搶次睬1、有驗收聰記錄□；雨2、驗收記釋錄的內(nèi)容包額含條款所列疲內(nèi)容□；風(fēng)3、其他：珠82證08002京中藥材驗收聞記錄應(yīng)當(dāng)包耍括品名、產(chǎn)莖地、供貨單換位、到貨數(shù)條量、驗收合艦格數(shù)量等內(nèi)醒容。井無此項取無此項行83閉08003數(shù)中藥飲片驗體收記錄應(yīng)當(dāng)近包括品名、符規(guī)格、批號部、產(chǎn)地、生生產(chǎn)日期、生絲產(chǎn)廠商、供堆貨單位、到授貨數(shù)量、驗答收合格數(shù)量棚等內(nèi)容，實怠施批準(zhǔn)文號管管理的中藥銳飲片還應(yīng)當(dāng)晝記錄批準(zhǔn)文僑號。飽無此項滲無此項莖84則08004姨驗收不合格完的應(yīng)當(dāng)注明若不合格事項皂及處置措施籃。僵查不合格品辭處理記錄迎不合格品處遙理記錄奉應(yīng)注明不合敲格事項及處蹄置措施韻□；底其他：捐85拆08005兩驗收人員應(yīng)壘當(dāng)在驗收記近錄上簽署姓幣名和驗收日焰期。錦查驗收記錄濃有驗收人結(jié)擺論與簽名□秤；去肉毒素藥品蓄有雙人簽名貍□；壽其他：頌86虧08101禽企業(yè)應(yīng)當(dāng)建娘立庫存記錄例，驗收合格度的藥品應(yīng)當(dāng)拋及時入庫登民記；驗收不巡合格的，不尸得入庫，并耀由質(zhì)量管理島部門處理。寄查入庫記錄崖，和入庫程裳序押1、查入庫物記錄陰□銷；咬2、詢問保叔管員入庫程示序漆□菊；散3、其他：榴87用08201職企業(yè)按《規(guī)韻范》規(guī)定進(jìn)元行藥品直調(diào)蜘的，可委托謊購貨單位進(jìn)貴行藥品驗收浩。壟無此項鮮無此項升88痰08202蘭應(yīng)當(dāng)建立專磚門的直調(diào)藥講品驗收記錄作。環(huán)無此項剝無此項夏89章08203述驗收當(dāng)日應(yīng)月當(dāng)將驗收記蒙錄相關(guān)信息肌傳遞給直調(diào)表企業(yè)。位無此項宣無此項迫90肝08401柿養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)民當(dāng)根據(jù)庫房鳥條件、外部墳環(huán)境、藥品紫質(zhì)量特性等酒對藥品進(jìn)行耕養(yǎng)護(hù)。淋查養(yǎng)護(hù)記錄村每月對庫房膊藥品進(jìn)行養(yǎng)酒護(hù)薦□琴；敗其他臘91塔08402驚養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)灣當(dāng)指導(dǎo)和督克促儲存人員樸對藥品進(jìn)行必合理儲存與妖作業(yè)。醬查現(xiàn)場、提描問相關(guān)人員咬養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)家具有指導(dǎo)和宗督促儲存人姓員對藥品進(jìn)掌行合理儲存鍛與作業(yè)的知鴨識和能力□仁；傷養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)陶對儲存人員吵不規(guī)范的儲況存與作業(yè)行椒為給予糾正視，并督促改亮進(jìn)□；目其他：才92呼08403銹養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)史當(dāng)檢查并改銳善儲存條件慢、防護(hù)措施抗、衛(wèi)生環(huán)境陡。午查現(xiàn)場澤設(shè)施設(shè)備運竹行正常切□閑；顛倉庫衛(wèi)生環(huán)篩境整潔幫□同；濾其他產(chǎn)93湯*0840俗4合養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)雅當(dāng)對庫房溫斬濕度進(jìn)行有青效監(jiān)測、調(diào)被控?；?查現(xiàn)場溫氏控系統(tǒng)正常撤運行情況，餓調(diào)看歷史溫跡控記錄，溫扁控記錄及保真存5年、查筋超溫調(diào)控記潑錄哀現(xiàn)查溫控系杏統(tǒng)正常運行瞞情況，溫濕樹值顯示準(zhǔn)確婦、報警功能映正?！酰徊?、有溫濕嚇度監(jiān)測記錄敢，溫濕度符糾合要求□；季3、溫控記可錄保存5年須□；忍4、超溫有燕調(diào)控記錄□避；槍5、現(xiàn)場冷痰庫溫濕度在窄2-8℃，香35%-7到5%□；父6、其他歡94組08405羅養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)形當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)閘計劃對庫存搭藥品的外觀香、包裝等質(zhì)卻量狀況進(jìn)行岔檢查，并建府立養(yǎng)護(hù)記錄煮。擦提問養(yǎng)護(hù)員增養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容撐，和操作程狠序；查養(yǎng)護(hù)秩記錄、重點篇藥品養(yǎng)護(hù)記裳錄摩提問養(yǎng)護(hù)員眾養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容摧，和操作程節(jié)序□；冊提問養(yǎng)護(hù)周弟期□；湖查看養(yǎng)護(hù)記仆錄□；租4、其他：否95兆08406尤養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)嚷當(dāng)對儲存條駕件有特殊要腥求的或者有傳效期較短的沙品種進(jìn)行重至點養(yǎng)護(hù)。問查養(yǎng)護(hù)記錄位每月有對冷解庫所有藥品郵進(jìn)行檢查養(yǎng)慌護(hù)□；所其他繳96累*0840詞7限養(yǎng)護(hù)人員發(fā)臘現(xiàn)有問題的驗藥品應(yīng)當(dāng)及襖時在計算機(jī)炎系統(tǒng)中鎖定噴和記錄，并暢通知質(zhì)量管王理部門處理巷。蟲查文件、記辰錄及計算機(jī)路系統(tǒng)型養(yǎng)護(hù)管理制果度有相關(guān)規(guī)娛定□；蠟查《不合格但藥品報告單桌》，有質(zhì)量我部處理意見稱□；債查計算機(jī)養(yǎng)測護(hù)員權(quán)限，車應(yīng)有鎖定權(quán)壽限□。咬97琴08408亂養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)稀當(dāng)對中藥材破和中藥飲片脅按其特性采贏取有效方法避進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并雄記錄，所采煩取的養(yǎng)護(hù)方亦法不得對藥商品造成污染尼。括無此項搭無此項柴98鉛08409緒養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)娃當(dāng)定期匯總砌、分析養(yǎng)護(hù)茅信息。稠查養(yǎng)護(hù)記錄床1、按要求剩每年匯總、響分析養(yǎng)護(hù)信脈息□；千2、其他棉99鴿08703剪懷疑為假藥卸的，應(yīng)及時詢報告藥品監(jiān)侵督管理部門貨。資查假藥處理驢程序休懷疑為假藥亂的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)嘆量負(fù)責(zé)人批敬準(zhǔn)后及時報羞告藥品監(jiān)督嫩管理部門□經(jīng)；弟其他：斑100固*0870爹4匪對存在質(zhì)量愚問題的特殊玩管理的藥品朗，應(yīng)當(dāng)按照港國家有關(guān)規(guī)筐定處理。攤查文件及記糕錄胸1、管理制我度有相關(guān)規(guī)曉定□；雜2、查不合傻格藥品處理積記錄，不合何格肉毒素的萬處理有經(jīng)過唐藥監(jiān)部門批溪準(zhǔn)監(jiān)督銷毀魄□；擁101協(xié)*0870餃5掠不合格藥品萌的處理過程課應(yīng)當(dāng)有完整份的手續(xù)和記地錄。領(lǐng)查不合格品須處理手續(xù)，殃震詢問質(zhì)量管陣?yán)聿坎缓细裥杵返奶幚沓剃J序偶□塊；搏有不合格品臟處理的記錄雙□允；胖3、其他：簡102甜08706軌對不合格藥漁品應(yīng)當(dāng)查明之并分析原因鎖，及時采取肢預(yù)防措施。祖查不合格原躁因，及處理申及措施掩1、有不合強格品臺賬、阻銷毀記錄原□盲；啄2、其他：鬼103闖*1130益1燃企業(yè)應(yīng)當(dāng)加混強對退貨的嘉管理，保證巨退貨環(huán)節(jié)藥暗品的質(zhì)量和些安全，防止餃混入假冒藥鋸品。階查退貨藥品六記錄是否保拴存5年胸查退貨通知答單或申請單押、退貨記錄兵□陡；海退貨記錄保暢存5年粘□衫；趣4、其他：誤104膚11401顫企業(yè)應(yīng)當(dāng)按薪照質(zhì)量管理挖制度的要求定，制定投訴結(jié)管理操作規(guī)噸程，內(nèi)容包哀括投訴渠道滅及方式、檔罪案記錄、調(diào)芒查與評估、裝處理措施、衣反饋和事后胖跟蹤等。寒查藥品質(zhì)量派查詢記錄替有藥品質(zhì)量肚查詢記錄煎□味；檢2、其他：犬105遺11501貢企業(yè)應(yīng)當(dāng)配矩備專職或者角兼職人員負(fù)此責(zé)售后投訴瓣管理。位查人員配備機(jī)企業(yè)配備專析職或者兼職勵人員負(fù)責(zé)售警后投訴管理嚇□遵；紀(jì)處理售后投夢訴負(fù)責(zé)人是謝：棵其他：礙106障11502威對投訴的質(zhì)念量問題查明蓮原因，采取甩有效措施及御時處理和反軟饋，并做好稀記錄，必要頁時應(yīng)當(dāng)通知效供貨單位及銹藥品生產(chǎn)企貌業(yè)。充查藥品質(zhì)量采查詢記錄燈有藥品質(zhì)量崖查詢記錄明□攝；掠2、其他：搬107脅11601遠(yuǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及居時將投訴及憐處理結(jié)果等療信息記入檔針案，以便查蓬詢和跟蹤。碎查藥品質(zhì)量高查詢記錄奶有藥品質(zhì)量歲查詢記錄嚇□菜；淺2、其他：墓108坑*1170提1認(rèn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已乘售出藥品有教嚴(yán)重質(zhì)量問桐題，應(yīng)當(dāng)立教即通知購貨寺單位停售、展追回并做好鍛記錄，同時若向藥品監(jiān)督獻(xiàn)管理部門報伐告。裁查報告、查峽追回記錄兇發(fā)現(xiàn)已售出貴藥品有嚴(yán)重膀質(zhì)量問題立親即召回脈□有；鏟2、有召回報通知逆□娘；爐3、有召回題記錄移□哭；抵4、有向藥雕監(jiān)報告發(fā)記軟錄求□紹；灰5、其他：只陡109垃11801臟企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)脊助藥品生產(chǎn)綁企業(yè)履行召令回義務(wù)，按回照召回計劃網(wǎng)的要求及時等傳達(dá)、反饋猛藥品召回信桶息，控制和載收回存在安蓋全隱患的藥償品，并建立裹藥品召回記果錄。膊查報告、查羊追回記錄吸協(xié)助藥品生旗產(chǎn)企業(yè)召回械問題藥品乎□等；敏2、有召回做通知扶□猜；餓3、有召回柜記錄軟□吹；鄭4、其他：廊準(zhǔn)110檔11901溜企業(yè)質(zhì)量管段理部門應(yīng)當(dāng)港配備專職或?qū)幷呒媛毴藛T驅(qū)，按照國家婚有關(guān)規(guī)定承魔擔(dān)藥品不良后反應(yīng)監(jiān)測和米報告工作踐收集不良反隔應(yīng)報告、發(fā)蓄現(xiàn)不良反應(yīng)耗上報有關(guān)部薦門獄收集不良反勿應(yīng)報告似□圓；債網(wǎng)上上報挺□翼；爹3、其他：壯2017年度內(nèi)部評審記錄表受審部門：采購部審核員：審核日期：偏序號虧條款號天條款內(nèi)容押審核方法轉(zhuǎn)審核記錄店評價齊1惕**061話01項企業(yè)采購藥槐品應(yīng)當(dāng)確定糠供貨單位的律合法資格；傘確定所購入州藥品的合法砍性；核實供荒貨單位銷售贊人員的合法柿資格。鵲檢查供貨單益位的合法資庫格與藥品的吵首營審批爺企業(yè)的首營漸審批手續(xù)榮□鑒；訪藥品的首營沸審批手續(xù)護(hù)□橋；糊3、其他：乞2恨06102哪企業(yè)采購藥逼品應(yīng)當(dāng)與供汪貨單位簽訂隨質(zhì)量保證協(xié)畝議。銜查質(zhì)量保證主協(xié)議書鑒有質(zhì)量保證鄭協(xié)議書答□牙；態(tài)其他：此3燃06103喪采購中涉及孫的首營企業(yè)頓、首營品種把，采購部門唉應(yīng)當(dāng)填寫相碎關(guān)申請表格肉，經(jīng)過質(zhì)量早管理部門和平企業(yè)質(zhì)量負(fù)斬責(zé)人審核批膜準(zhǔn)必要時應(yīng)莊當(dāng)組織實地獲考察，對供虧貨單位質(zhì)量巾管理體系進(jìn)罪行評價。孝檢查藥品的憐首營審批手纏續(xù)，查質(zhì)管舞部門審核意拾見及質(zhì)量負(fù)億責(zé)人批準(zhǔn)意役見迷06101述條款檢查藥往品的首營審買核資料：露均有質(zhì)量管棟理部審核濕□困；野均有質(zhì)量負(fù)字責(zé)人批準(zhǔn)喚□必；抄3、其他：瀉4暫*0620秩1喉對首營企業(yè)眼的審核，應(yīng)痕查驗加蓋其幟公章原印章拋的以下資料浩，確認(rèn)真實饅、有效：（激一）《藥品腰生產(chǎn)許可證岡》或者《藥干品經(jīng)營許可隆證》復(fù)印件網(wǎng)；

職（二）營業(yè)時執(zhí)照、稅務(wù)包登記、組織單機(jī)構(gòu)代碼的割證件復(fù)印件戲，及上一年遺度企業(yè)年度裂報告公示情牽況；

右（三）《藥赤品生產(chǎn)質(zhì)量粱管理規(guī)范》楚認(rèn)證證書或夸者《藥品經(jīng)星營質(zhì)量管理渡規(guī)范》認(rèn)證亞證書復(fù)印件路；

錫（四）相關(guān)裳印章、隨貨百同行單（票秧）樣式；

買（五）開戶許戶名、開戶甲銀行及賬號閑查首營企業(yè)叼資料檔案怕包含條款所刻列證件厘□侮；弄加蓋企業(yè)公夾章原印章者□昂；腫3、其他：矛5限*0630連1鼓企業(yè)采購首勵營品種應(yīng)審遍核藥品的合罪法性，索取仰加蓋供貨單激位公章原印穩(wěn)章的藥品生箱產(chǎn)或者進(jìn)口儀批準(zhǔn)證明文球件復(fù)印件并飄予以審核，澤審核無誤的乘方可采購。恰檢查首營品競種資料檔案咳、查審批意襖見瞇06101讀條款檢查藥乖品的首營審哪核資料義有加蓋供貨知單位公章原籌印章的藥品據(jù)生產(chǎn)或者進(jìn)才口批準(zhǔn)證明的文件復(fù)印件匙□獎；怒有質(zhì)量管理濤部審核合格酸意見筆□眉；掠有質(zhì)量負(fù)責(zé)含人批準(zhǔn)意見旱□押；競4、其他：渠6跟06302健首營品種審候核資料應(yīng)當(dāng)寺歸入藥品質(zhì)匯量檔案。驕檢查藥品質(zhì)價量檔案貸隨機(jī)抽查3慨個藥品質(zhì)量篩檔案：挽有首營審核慚資料譽□冤；盤2、其他：甩7逝*0640唱1潛企業(yè)應(yīng)當(dāng)核綁實、留存供北貨單位銷售沫人員以下資難料：卻（一）加蓋君供貨單位公逗章原印章的蜘銷售人員身佛份證復(fù)印件租；煉（二）加蓋可供貨單位公芒章原印章和裕法定代表人逮印章或者簽由名的授權(quán)書夜，授權(quán)書應(yīng)晃當(dāng)載明被授確權(quán)人姓名、般身份證號碼裕，以及授權(quán)擺銷售的品種偵、地域、期吳限；眾（三）供貨銅單位及供貨矮品種相關(guān)資跡料勵查銷售人員億資料查看法梢人授權(quán)委托濁書原件（載塊明品種、地濕域、期限）龍、身份證灰有委托書擔(dān)□祥；速委托書須有你法人簽名或都蓋章并加蓋聾公章昆□脈；途委托書應(yīng)載雪明被授權(quán)人托姓名、身份雁證號碼、以擴(kuò)及授權(quán)銷售勸的品種、地箏域、期限鞏□柴；御4、其他：灣8畝06501院企業(yè)與供貨獵單位簽訂的巷質(zhì)量保證協(xié)匹議至少包括萬以下內(nèi)容：牽（一）明確蝕雙方質(zhì)量責(zé)密任；覽（二）供貨墨單位應(yīng)當(dāng)提罷供符合規(guī)定屢的資料且對堵其真實性、嶄有效性負(fù)責(zé)虧；認(rèn)（三）供貨夠單位應(yīng)當(dāng)按催照國家規(guī)定面開具發(fā)票；腐（四）藥品哪質(zhì)量符合藥礙品標(biāo)準(zhǔn)等有谷關(guān)要求；沙（五）藥品從包裝、標(biāo)簽浙、說明書符功合有關(guān)規(guī)定享；照（六）藥品嫌運輸?shù)馁|(zhì)量美保證及責(zé)任嶄；窄（七）質(zhì)量稿保證協(xié)議的爭有效期限賭查是否簽訂朝質(zhì)量保證協(xié)探議，查是否沈有質(zhì)量條款根有質(zhì)量保證喊協(xié)議辦□趟；悔協(xié)議內(nèi)容明坦確雙方質(zhì)量行責(zé)任，包含柏條款所列內(nèi)薪容拾□毀；筒3、其他：漠9琴06801閱采購藥品應(yīng)誼當(dāng)建立采購銷記錄，包括鋪藥品的通用虹名稱、劑型謎、規(guī)格、生蒼產(chǎn)廠商、供略貨單位、數(shù)慎量、價格、容購貨日期等訂內(nèi)容，采購犯中藥材、中施藥飲片的還怖應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)頑地等。充查看采購記訴錄讓查看采購記葡錄分采購記錄登滿記的項目包去含條款所列進(jìn)內(nèi)容民□算；錯2、其他：設(shè)無經(jīng)營中藥冊材及中藥飲橡片潛10嶄*0690文1化除發(fā)生災(zāi)情渣、疫情、突否發(fā)事件或者溜臨床緊急救幼治等特殊情貍況，以及其講他符合國家劃有關(guān)規(guī)定的誦情形外，企氧業(yè)不得采用出直調(diào)方式購乞銷藥品。議無此項申無此項疲11筒*0700改1餐采購特殊管啄理的藥品，鑼應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按死照國家有關(guān)督規(guī)定進(jìn)行艙查企業(yè)特殊奔管理藥品的典采購合同、消資金流向常1、醫(yī)用毒伯性藥品采購善合同，應(yīng)明患確禁止現(xiàn)金珠交易漢□勻；乒2、肉毒素樂的采購合同允，應(yīng)明確禁械止現(xiàn)金交易遇□趨；顏3、查資金裂流向，資金不流向賬戶應(yīng)依與企業(yè)首營盟審核時提供藝的開戶資料燥相同同□驟；驢4、其他：喇12彼07101嗚企業(yè)應(yīng)當(dāng)定樹期對藥品采貝購的整體情大況進(jìn)行綜合雜質(zhì)量評審，尊并進(jìn)行動態(tài)勺跟蹤管理迷查年度藥品邁采購情況綜將合質(zhì)量評審纖表雨1、查看年喪度藥品采購埋情況綜合質(zhì)泳量評審表軍□姥；弟2、其他：羅2017年沒度內(nèi)部評審奉記錄表碎受審部門：橫銷售部沖句審核員：仇價響審彈核日期：趟序號旱條款號悠條款內(nèi)容銀審核方法吊審核記錄康評價做1蔥*0890增1楊企業(yè)應(yīng)當(dāng)將續(xù)藥品銷售給綠合法的購貨洪單位，并對組購貨單位的儲證明文件、若采購人員及揭提貨人員的賞身份證明進(jìn)叼行核實，保溉證藥品銷售攏流向真實、避合法。醬查銷售單位稍資質(zhì)資料。珍1、資質(zhì)是倍否齊全魂□競；灣2、其他：砌2職*0900鏈1泛封堆譯容怒垂掩按堵查各購貨單傻位采購的藥含品是否在經(jīng)掩營范圍或診失療范圍內(nèi)。至抽查3個購套貨單位，查獻(xiàn)看與經(jīng)營范棚圍是否相符康□斗；毯其他：莫3圈**091姜01辛企業(yè)銷售藥召品應(yīng)當(dāng)如實訴開具發(fā)票，本做到票、賬饞、貨、款一組致。召查銷售發(fā)票他發(fā)票上的購惜、銷單位名親稱及金額、冤品名應(yīng)與付扯款流向及金陜額、品名一沫致、并與財周務(wù)賬目內(nèi)容胳相對應(yīng)慶□現(xiàn)；畏2、其他：陵4姥09201掃企業(yè)應(yīng)當(dāng)做浸好藥品銷售偉記錄，應(yīng)當(dāng)零包括藥品的罩通用名稱、諸規(guī)格、劑型睬、批號、有蹄效期、生產(chǎn)涉廠商、購貨催單位、銷售喇?dāng)?shù)量、單價躺、金額、銷萬售日期等內(nèi)憲容。慌查銷售記錄默銷售記錄項小目包含條款垃所列內(nèi)容腫□芹；圖其他：們5兵09202匯中藥材銷售第記錄應(yīng)當(dāng)包飾括品名、規(guī)丙格、產(chǎn)地、諷購貨單位、捎銷售數(shù)量、純單價、金額浙、銷售日期完等內(nèi)容。填無此項伍無此項腰6御09203揪中藥飲片銷吵售記錄應(yīng)當(dāng)?shù)郯ㄆ访Ⅲ@規(guī)格、批號蝕、產(chǎn)地、生拾產(chǎn)廠商、購邁貨單位、銷胳售數(shù)量、單花價、金額、皇銷售日期等必內(nèi)容。仗無此項湖無此項良7帖09204惜按照《規(guī)范草》規(guī)定進(jìn)行忙藥品直調(diào)的戚，應(yīng)當(dāng)建立覽專門的銷售提記錄。弱無此項蟲無此項恭8棋*0930申1衛(wèi)銷售特殊管更理的藥品以保及國家有專阻門管理要求替的藥品，應(yīng)仿當(dāng)嚴(yán)格按照狂國家有關(guān)規(guī)喝定執(zhí)行刑查制度游管理制度嚴(yán)質(zhì)格按照國家外有關(guān)規(guī)定執(zhí)毀行□；蜻2、其他：也2017年璃度內(nèi)部評審遵記錄表革受審部門：閃財務(wù)部精露審核員：誓瓜刻審碌核日期：壺序號勝條款號喜條款內(nèi)容單審核方法恰審核記錄咱評價詠1車**066敬01薯企業(yè)采購藥舌品應(yīng)向供貨衰單位索取發(fā)鞋票。時查藥品：抽畜不同的時間固、不同的類退型3個、查燒票據(jù)（與入昆庫的內(nèi)容相珍符）、查記丙錄（入庫單持）界抽查3個品名種查采購發(fā)箏票，在庫超搬過3個月的猶必須有發(fā)票撕□蛋；哥仔2、其他：剝榆2余06602剃發(fā)票應(yīng)當(dāng)列掀明藥品的通趣用名稱、規(guī)喊格、單位、總數(shù)量、單價歲、金額等；過不能全部列走明的，應(yīng)當(dāng)呈附《銷售貨夫物或者提供建應(yīng)稅勞務(wù)清鴨單》，并加什蓋供貨單位渠發(fā)票專用章慎原印章、注堅明稅票號碼歇。巷查采購發(fā)票焰發(fā)票應(yīng)列明珠藥品的通用瞇名稱、規(guī)格牢、單位、數(shù)穿量、單價、庫金額等；不娃能全部列明罷的，應(yīng)附《神銷售貨物或愛者提供應(yīng)稅返勞務(wù)清單》柳，并加蓋供么貨單位發(fā)票裳專用原印章杯，注明稅票況號碼胃□羨；活其他：積3蔬**067鉛01齡發(fā)票上的購丑、銷單位名漁稱及金額、最品名應(yīng)當(dāng)與翁付款流向及例金額、品名于一致，并與臭財務(wù)賬目內(nèi)演容相對應(yīng)。選查采購發(fā)票餐發(fā)票上的購斯、銷單位名弟稱及金額、腹品名應(yīng)與付拖款流向及金惱額、品名一糟致、并與財脹務(wù)賬目內(nèi)容身相對應(yīng)墳□增；跨其他：視4著06702哥發(fā)票按有關(guān)熔規(guī)定保存。帆發(fā)票應(yīng)按照邊《中華人民杜共和國發(fā)票猾管理辦法》幕的規(guī)定保存誦1、已開具林的發(fā)票存根燙聯(lián)和發(fā)票登恢記簿，應(yīng)當(dāng)錯保存5年?！踽?；貧2、其他：讀5振**091帝01殿企業(yè)銷售藥療品應(yīng)當(dāng)如實丑開具發(fā)票，賄做到票、賬加、貨、款一預(yù)致。笛查銷售發(fā)票什發(fā)票上的購玻、銷單位名紡稱及金額、紅品名應(yīng)與付刊款流向及金邀額、品名一滑致、并與財坡務(wù)賬目內(nèi)容畜相對應(yīng)狡□支；熄2、其他：行2017年哀度內(nèi)部評審加記錄表柴受審部門：窗儲運部訪審核員：營籌鄭審初核日期：顆序號就條款號敢條款內(nèi)容棗審核方法友審核記錄往評價貪1緩02902爐企業(yè)儲存、財運輸?shù)葝徫唤∪藛T的著裝劍應(yīng)當(dāng)符合勞摟動保護(hù)和產(chǎn)級品防護(hù)的要英求。防查現(xiàn)場嗓現(xiàn)場有防護(hù)由服妙□；純其他：題2馳*0430議1星企業(yè)應(yīng)當(dāng)具塞有與其藥品千經(jīng)營范圍、礎(chǔ)經(jīng)營規(guī)模相食適應(yīng)的經(jīng)營啊場所和庫房天查《藥品經(jīng)蕩營許可證》添1、抽查庫暈房藥品是否猜有超經(jīng)營范奔圍經(jīng)營出□；描2、證件地?zé)嶂放c庫房地援址是否相符裳□；數(shù)3戶04401蘆庫房的選址源、設(shè)計、布感局、建造、捆改造和維護(hù)惡應(yīng)當(dāng)符合藥晚品儲存的要成求，防止藥率品的污染、釋交叉污染、乳混淆和差錯綁查現(xiàn)場筑庫房內(nèi)外環(huán)壁境整潔無污麻染源□；倦其他：網(wǎng)4滋04501賓藥品儲存作閉業(yè)區(qū)、輔助罩作業(yè)區(qū)應(yīng)與側(cè)辦公區(qū)和生罵活區(qū)分開一委定距離或者項有隔離措施價查現(xiàn)場盆藥品儲存作派業(yè)區(qū)、輔助床作業(yè)區(qū)應(yīng)與容辦公區(qū)和生消活區(qū)有隔離痰措施□；陰其他：怕5彩*0460煌1犧庫房的規(guī)模蘋及條件應(yīng)當(dāng)姑滿足藥品的簡合理、安全乖儲存，便于礙開展儲存作貪業(yè)婆查庫區(qū)的設(shè)租置是否能滿娃足藥品儲存晴條件的要求姻、綱藥品是否分死區(qū)保管、設(shè)熔施設(shè)備運行堤記錄、溫濕扣度記錄是否裂真實很1、現(xiàn)場冷堆庫2-8℃學(xué)□；篩2、各庫區(qū)邀濕度在35業(yè)%-75%唐□；鳴溫控系統(tǒng)數(shù)船據(jù)真實，不販可修改和反根向?qū)霐?shù)據(jù)截，有日備份膀□；押其他：兄6四04602縮庫房內(nèi)外環(huán)姻境整潔，無鴉污染源，庫泛區(qū)地面硬化醫(yī)或者綠化帆查現(xiàn)場周庫房內(nèi)外環(huán)拉境整潔無污替染源□；晝庫區(qū)地面硬必化□團(tuán)其他：概7宣04603愈庫房內(nèi)墻、和頂光潔，地黨面平整，門獨窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密灌查現(xiàn)場混庫房內(nèi)墻、抗頂光潔，地抄面平整□；備2、門窗結(jié)雁構(gòu)嚴(yán)密□；丙3、其他：促8詳04604罵籌雀容窮諷本字專臨查現(xiàn)場釣日常上鎖□桐；磁進(jìn)入冷庫需近登記□；委肉毒素冷庫打雙人雙鎖，課有人靠近時妹能發(fā)出報警慰警報；報警吧與公安機(jī)關(guān)次聯(lián)網(wǎng)□；卡4、其他：趨9賢04605滅庫房有防止俗室外裝卸、種搬運、接收碰、發(fā)運等作齡業(yè)受異常天拖氣影響的措是施哈查現(xiàn)場匠室外裝卸、斷搬運、接收貓、發(fā)運有雨墊棚等□；擔(dān)其他：榴10每04701友庫房應(yīng)當(dāng)配漲備藥品與地華面之間有效峽隔離的設(shè)備康應(yīng)有地腳閥板并保證藥廚品離地板1機(jī)0cm以上街1、所以藥秋品均放置貨仆架或地腳板訴上□；駐2、包裝物沫料放置地腳摩板上□；欠3、其他：聰11刷04702游庫房應(yīng)配備敞避光、通風(fēng)醒、防潮、防得蟲、防鼠等悠設(shè)備狗查五防措施嗽1、所有窗饑戶有窗簾、京紗網(wǎng)□；（懶冷庫無需）腐2、有排氣反扇，并加紗亦網(wǎng)□；（冷濟(jì)庫無需）眾3、有抽濕火機(jī)□；謹(jǐn)4、有捕鼠闖器□；移5、其他：兇12盞*0470疾3霸庫房應(yīng)配備饞有效調(diào)控溫都濕度及室內(nèi)根外空氣交換蕉的設(shè)備丸查空調(diào)的工帥作情況、溫永濕設(shè)備的配域置掌所有空調(diào)運描行正?！?；那溫控系統(tǒng)各暈儀表運行正鏟常□；菠有平衡窗□弟；坡其他：佛13鹿*0470倉4絲庫房應(yīng)配備奸自動監(jiān)測、哨記錄庫房溫接濕度的系統(tǒng)喇查自動監(jiān)測搭、記錄庫房給溫濕度的設(shè)嚼備的配置柜庫房有溫控爛系統(tǒng)記錄儀抖表□；肢查看溫控系摟統(tǒng)監(jiān)控平臺豈，確認(rèn)自動惠監(jiān)測和記錄濱□；搶其他：勺14飾04705墻庫房應(yīng)配備天符合儲存作判業(yè)要求的照改明設(shè)備蒙照明設(shè)備是英否符合安全直用電要求、肺查燈與貨垛搞的距離恐燈與貨物的怎距離30c簽m以上□；巷其他：魔15譽04706持庫房應(yīng)有適善宜零貨揀選枯、拼箱發(fā)貨股操作和復(fù)核頃的作業(yè)區(qū)域錘和設(shè)備榴查現(xiàn)場，鼻有有適宜零觸貨揀選、拼奇箱發(fā)貨操作哈和復(fù)核的作攤業(yè)區(qū)域和設(shè)武備□；巷其他：錄16滔04707愚庫房應(yīng)當(dāng)有攏包裝物料的映存放場所繭查現(xiàn)場，包梁裝物料區(qū)菠有包裝物料朗區(qū)□；扇包裝物料存癢放在包裝物奔料區(qū)□；嚴(yán)其