預(yù)防性維護(hù)方案管理規(guī)程1、目的建立預(yù)防性維護(hù)方案，為了保證廠房、設(shè)施、設(shè)備等使用壽命，減少故障發(fā)生的可能性。2、使用范圍本規(guī)程適用于生產(chǎn)用廠房、設(shè)施、設(shè)備等。3、責(zé)任人工程部經(jīng)理，設(shè)備管理員4、內(nèi)容4.1預(yù)防性維護(hù)：指為了延長(zhǎng)廠房、設(shè)施、設(shè)備等實(shí)用壽命和防止減少故障，根據(jù)批準(zhǔn)的書面規(guī)程，在廠房、設(shè)施、設(shè)備等操作階段定期進(jìn)展的保養(yǎng)、檢查等活動(dòng)4.2預(yù)防性維護(hù)方案包括內(nèi)容：設(shè)備名稱、設(shè)備編號(hào)、負(fù)責(zé)部門或人員、具體維護(hù)內(nèi)容、每項(xiàng)維護(hù)的時(shí)間周期等；維護(hù)周期根據(jù)用途、經(jīng)歷、風(fēng)險(xiǎn)分析及供給商的建議制定。4.3設(shè)備〔系統(tǒng)〕日常維護(hù)職責(zé)4.3.1設(shè)備部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)部制定的生產(chǎn)作業(yè)方案制定預(yù)防性維護(hù)方案，安排各時(shí)期工作任務(wù)并在有異議的情況下進(jìn)展協(xié)調(diào)，達(dá)成一致，以保證預(yù)防性維修工作有效的進(jìn)展。.2設(shè)備部負(fù)責(zé)添加，取消或延遲設(shè)備的維護(hù)方案，以及由此產(chǎn)生的相關(guān)表格的更新，添加。取消或延遲設(shè)備的維護(hù)方案需經(jīng)過(guò)系統(tǒng)擁有部門的同意。更新后的維護(hù)方案由設(shè)備部制定，設(shè)備部長(zhǎng)審核質(zhì)量部批準(zhǔn)后才可生效?！差A(yù)防性維護(hù)方案修改控制單參見(jiàn)附錄1〕。.3設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)建議將新的設(shè)備參加預(yù)防性維修方案中同時(shí)負(fù)責(zé)與設(shè)備部共同確定設(shè)備最適當(dāng)?shù)念A(yù)防性維護(hù)時(shí)間，以及對(duì)設(shè)備預(yù)防性維護(hù)方案所作的任何更改。.4設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)人為執(zhí)行預(yù)防性維護(hù)工作提供時(shí)間和便利；并負(fù)責(zé)對(duì)所維護(hù)設(shè)備的驗(yàn)收簽署意見(jiàn)?？筛鶕?jù)具體的情況進(jìn)展授權(quán)。.5質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)與GMP設(shè)備所作的預(yù)防性維護(hù)工作作出認(rèn)可,并對(duì)關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的活動(dòng)進(jìn)展監(jiān)視。4.4方案制定與實(shí)施1每年12月31日之前，設(shè)備部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定下一年度預(yù)防性維護(hù)方案。此方案應(yīng)得到設(shè)備〔系統(tǒng)〕使用部門負(fù)責(zé)人和QA經(jīng)理的認(rèn)可。年度預(yù)防性維護(hù)方案包含為月以上的設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作?！材甓染S護(hù)方案參見(jiàn)附錄2樣表〕。4.4.2設(shè)備主管依照年度預(yù)防性維護(hù)方案，于每月15日之前根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)方案制定下一月度預(yù)防性維護(hù)方案，此方案交設(shè)備部部長(zhǎng)預(yù)審后，交給設(shè)備〔系統(tǒng)〕使用部門負(fù)責(zé)人審閱。月度預(yù)防性維護(hù)方案包括維護(hù)頻率為周以上的設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作?！苍露染S護(hù)方案參見(jiàn)附錄3樣表〕。4.4.3設(shè)備〔系統(tǒng)〕使用部門負(fù)責(zé)人審核月度預(yù)防性維護(hù)方案時(shí)，可根據(jù)生產(chǎn)方案和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況進(jìn)展修改。然后同設(shè)備部部長(zhǎng)協(xié)調(diào)，一旦最終的方案表得到同意，要經(jīng)設(shè)備〔系統(tǒng)〕使用部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。4.4.4經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的年度預(yù)防性維護(hù)方案表和月度預(yù)防性維護(hù)方案表的原件，由設(shè)備主管歸檔保存，并將復(fù)印件分發(fā)給設(shè)備〔系統(tǒng)〕使用部門及質(zhì)量管理部。4.4.5設(shè)備主管依照月度預(yù)防性維護(hù)方案表，進(jìn)展設(shè)備預(yù)防性維護(hù)實(shí)施情況的檢查。并對(duì)其承當(dāng)責(zé)任。4.4.6月度預(yù)防性維護(hù)工作應(yīng)該在當(dāng)月完成，并于月底前由設(shè)備部設(shè)備主管將本月維修工作單提交設(shè)備〔系統(tǒng)〕使用部門驗(yàn)收和質(zhì)量管理部門（如涉及GMP設(shè)備）審核。4.4.7假設(shè)本月有關(guān)鍵性設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)工程，那么在該工程維護(hù)完畢之后，由設(shè)備部主管在2個(gè)工作日內(nèi)或設(shè)備用于生產(chǎn)前，將設(shè)備維護(hù)工作單提交設(shè)備〔系統(tǒng)〕使用部門驗(yàn)收和質(zhì)量管理部門審核?！碴P(guān)鍵性設(shè)備的定義參見(jiàn)SOPE&M032〕。4.4.8設(shè)備〔系統(tǒng)〕預(yù)防性維護(hù)的詳細(xì)情況應(yīng)記錄在維修工作單上，并在相應(yīng)設(shè)備的記錄簿上記錄。4.4.9預(yù)防性維護(hù)工作未得到認(rèn)可時(shí)〔生產(chǎn)或QA對(duì)結(jié)果不滿意〕需立即采取糾正措施，并重新提交維護(hù)工作單以供驗(yàn)收和審核。4.4.10被批準(zhǔn)的和已完成的維修工作單送交設(shè)備部由設(shè)備主管歸檔保存。4.5預(yù)防性維護(hù)方案的更改與控制4.5.1預(yù)先制定的預(yù)防性維護(hù)方案可以根據(jù)實(shí)際情況更改。更改維護(hù)方案可以由設(shè)備部/或設(shè)備〔系統(tǒng)〕使用部門提出，并填寫預(yù)防性維護(hù)方案修改控制單。4.5.2預(yù)防性維護(hù)方案修改控制單由設(shè)備主管統(tǒng)一進(jìn)展編號(hào)，由系統(tǒng)擁有部門負(fù)責(zé)人,QA經(jīng)理〔涉及GMP設(shè)備時(shí)〕和設(shè)備部部長(zhǎng)簽字批準(zhǔn)后才可生效。4.5.3設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的各項(xiàng)紀(jì)錄是設(shè)備檔案的組成局部。設(shè)備日常性維護(hù)為防止設(shè)備〔系統(tǒng)〕及零部件的快速損壞，降低設(shè)備維護(hù)本錢；保證生產(chǎn)秩序和產(chǎn)品質(zhì)量，車間維修工及操作工要對(duì)設(shè)備〔系統(tǒng)〕進(jìn)展日常性維護(hù)。設(shè)備〔系統(tǒng)〕日常維護(hù)職責(zé)設(shè)備部部長(zhǎng)及主管負(fù)責(zé)其維修人員依照設(shè)備〔系統(tǒng)〕生產(chǎn)廠家的設(shè)備〔系統(tǒng)〕維修使用手冊(cè)及公司設(shè)備〔系統(tǒng)〕維護(hù)SOP，在要求的日常維修時(shí)間內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn)展維護(hù)。車間維修工負(fù)責(zé)提供所有設(shè)備的日常性維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。生產(chǎn)部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)統(tǒng)一安排維修人員依照維護(hù)周期及生產(chǎn)廠家的建議，按設(shè)備〔系統(tǒng)〕維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序在必要的時(shí)間對(duì)設(shè)備〔系統(tǒng)〕進(jìn)展日常維護(hù)。設(shè)備部及設(shè)備部輔助班負(fù)責(zé)對(duì)干凈區(qū)以外的設(shè)備〔系統(tǒng)〕進(jìn)展日常性維護(hù)。生產(chǎn)部操作人員及車間設(shè)備維修工負(fù)責(zé)對(duì)干凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備〔系統(tǒng)〕進(jìn)展日常性維護(hù)。日常性維內(nèi)容：日常性維護(hù)是保持機(jī)器〔系統(tǒng)〕處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的最好方法。它可以延長(zhǎng)設(shè)備〔系統(tǒng)〕的壽命，使設(shè)備的各零部件處于正常的運(yùn)行狀態(tài)。它基于在啟動(dòng)機(jī)器前及長(zhǎng)時(shí)間的連續(xù)運(yùn)行后進(jìn)展的非常頻繁及快速的檢查。這些檢查是在設(shè)備生產(chǎn)廠家的建議下結(jié)合設(shè)備〔系統(tǒng)〕的實(shí)際情況，對(duì)設(shè)備〔系統(tǒng)〕作非常小的調(diào)整，包括清潔，緊固，潤(rùn)滑和加油等。大局部的操作都是根底性的，是任何一個(gè)機(jī)修工，操作工都能理解并能做到的。日常維護(hù)程序描述：為明確目的，日常性維護(hù)將被定義為對(duì)機(jī)器〔系統(tǒng)〕的維護(hù)周期等于或少于一個(gè)月的維護(hù)工程.但要求在設(shè)備開(kāi)機(jī)前、運(yùn)行中、停機(jī)后都要進(jìn)展檢查。為明確日常性維護(hù)周期，須參照設(shè)備手冊(cè)及設(shè)備狀況作一份設(shè)備〔系統(tǒng)〕維護(hù)周期清單〔由公司設(shè)備主管負(fù)責(zé)匯總制定、考核〕。在找不到任何信息的情況下，應(yīng)要求設(shè)備〔系統(tǒng)〕生產(chǎn)廠家提供一正式的日常性維護(hù)建議。今后新進(jìn)設(shè)備必須有此項(xiàng)建議〔有設(shè)備主管負(fù)責(zé)〕。當(dāng)設(shè)備〔系統(tǒng)〕生產(chǎn)廠家不存在時(shí)，設(shè)備部應(yīng)同生產(chǎn)部一起，根據(jù)他們的經(jīng)歷及設(shè)備〔系統(tǒng)〕歷史，收集信息，重新編寫日常性維護(hù)建議。所有設(shè)備應(yīng)在生產(chǎn)部的幫助下，對(duì)每臺(tái)機(jī)器作一個(gè)SOP，說(shuō)明預(yù)防性維護(hù)時(shí)應(yīng)該作什么，頻率間隔，什麼時(shí)間作〔例如