新藥研發(fā)早期介入指導(dǎo)辦法一、實施目的指導(dǎo)和幫助申請人熟悉藥品注冊管理的法律法規(guī)，規(guī)范新藥研發(fā)行為、提高申報水平；完善申請人與藥品審評專家、政府部門間的溝通平臺，加強研發(fā)申報進度的跟蹤與服務(wù),提高審評審批效率。二、適用范圍（一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請：.未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請。.轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請。.使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。.專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。.申請人在美國、歐盟同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。.列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃，以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥注冊申請。（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請：.艾滋病；.肺結(jié)核；.病毒性肝炎；.罕見病；.惡性腫瘤；.兒童用藥品；.老年人特有和多發(fā)的疾病。（三）其他.在仿制藥質(zhì)量一致性評價中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報的補充申請。.列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第H7號）的自查核查項目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請。.臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請。具體品種名單由國家衛(wèi)生健康委和工業(yè)和信息化部提出，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）組織相關(guān)部門和專家論證后確定。.在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序，由國家衛(wèi)生健康委XX有關(guān)部門規(guī)定。三、實施方式與程序（一）跟蹤服務(wù)根據(jù)品種具體情況，確定省局或相關(guān)單位跟蹤新藥注冊申報情況，在政策法規(guī)、辦理程序、技術(shù)要求等方面提供咨詢服務(wù)。（二）現(xiàn)場指導(dǎo)積極鼓勵倡導(dǎo)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在新品種研發(fā)、申報等環(huán)節(jié)提前介入，通過定期安排現(xiàn)場辦公的方式進行指導(dǎo)，解決企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)困難。（三）溝通交流申請人在新藥研發(fā)過程中，本著自愿的原則，將遇到的問題整理為書面申請?zhí)峤皇【郑【謱⒔M織專門人員，與申請人共同針對所提問題進行交流討論，提出相應(yīng)的參考意見,幫助申請人調(diào)整或修正目標(biāo)與策略。申請人在新藥研發(fā)過程中，遇到以下問題時可向省局提交申請:.對藥品注冊政策法規(guī)理解問題。.品種技術(shù)性問題。實施程序如下：.需要進行交流討論的問題，由申請人向省局提交申請。提交申請的同時，應(yīng)附需進行討論的相關(guān)技術(shù)資料。.提交交流討論的問題需具備下列條件：（1）不存在科學(xué)技術(shù)權(quán)屬方面的爭議；（2）提交討論的問題所涉及的內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。.省局藥化注冊管理處收到申請后，對是否進行交流探討在30日內(nèi)做出答復(fù)，并通知申請人。.參加交流討論的專家，由省局從省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心、XX省食品藥品檢驗檢測院、大專院校等單位及我省藥品審評專家?guī)熘绣噙x，申請單位也可自行推薦。四、