農(nóng)藥良好實驗室考核管理辦法（試 行）第一章 總則第一條 為進一步提升農(nóng)藥登記試驗水平，促進農(nóng)藥良好實驗室規(guī)范（以下簡稱農(nóng)藥 GLP）的實施，確保農(nóng)藥安全性評判數(shù)據(jù)的科學性和準確性，按照《農(nóng)藥治理條例實施方法》的有關(guān)規(guī)定，制定本方法。第二條 本方法所指農(nóng)藥良好實驗室考核是指按照農(nóng)藥 GLP準則要求,對申請農(nóng)藥 GLP實驗室考核的單位（以下簡稱申請單位）就組織機構(gòu)、人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備、運行與治理等進行的符合性檢查和綜合評判。第三條 農(nóng)業(yè)部負責農(nóng)藥 GLP考核檢查治理方法和有關(guān)技術(shù)規(guī)范的制定，負責農(nóng)藥

GLP

實驗室考核檢查和監(jiān)督治理以及國際間農(nóng)藥

GLP

互認工作。第四條農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔農(nóng)藥GLP技術(shù)規(guī)范的起草、農(nóng)藥實驗室考核檢查和監(jiān)督治理以及國際間農(nóng)藥GLP互認的具體工作。

GLP第五條試驗機構(gòu)實施農(nóng)藥GLP準則。通過農(nóng)業(yè)部檢查認可的農(nóng)藥GLP試驗室完成的有關(guān)試驗資料，可用于農(nóng)藥登記申請第二章 申請與受理第六條農(nóng)藥GLP實驗室考核實行自愿申請。申請單位遵從農(nóng)藥GLP準則,同時運行12個月以上者，可提出GLP實驗室考核申請，申請領(lǐng)域可為單個領(lǐng)域或多個領(lǐng)域試驗。第七條 申請單位應(yīng)填寫《農(nóng)藥良好實驗室考核申請表》（附件1），并提交以下書面資料和電子文件：（一）申請單位概況；（二）申請單位組織機構(gòu)及框圖，各部門或崗位職責（包括質(zhì)量保證等治理部門及各技術(shù)部門或崗位）；設(shè)施和環(huán)境條件，包括實驗設(shè)施平面圖（機構(gòu)的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、治理區(qū)域平面圖等） ；（四）申請單位負責人、質(zhì)量保證人員、課題負責人及有關(guān)試驗人員情形，包括學歷、專業(yè)、培訓情形、有關(guān)工作經(jīng)歷等；（五）有關(guān)儀器設(shè)備一覽表；（六）質(zhì)量保證部門的組成及運行情形；（七）標準操作規(guī)程名目；（八）自上次GLP考核以來（關(guān)于首次申請的試驗機構(gòu)，提交試運行以來），申請單位開展GLP試驗的主打算表，并提交已完成的報告2～3份（中英文）；（九）申請考核的 GLP試驗領(lǐng)域；（十）申請單位法律地位的證明文件；（十一）其他有關(guān)資料。第三章 資料審查與現(xiàn)場檢查第八條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負責申報材料的受理，并在 3個月內(nèi)完成資料審查。對資料符合要求的，提請農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP實驗室考核委員會進行現(xiàn)場檢查；對資料不符合要求或需要補充資料的，附書面緣故講明通知申請單位。（需補充資料的，申請單位須在2個月內(nèi)按要求補交資料。）第九條農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP實驗室考核委員會按照農(nóng)藥GLP準則和有關(guān)檢查和評判標準，指定檢查組，對申請單位和其所開展的登記試驗符合農(nóng)藥GLP的程度進行現(xiàn)場檢查（“農(nóng)藥良好實驗室檢查指南”見附件2）。第十條檢查組一樣由3～5人組成，實行組長負責制。時刻一樣為2～4天。應(yīng)農(nóng)藥登記治理機構(gòu)要求進行的試驗審查，能夠按照情形適當減少人數(shù)，縮短時刻。第十一條實施GLP現(xiàn)場檢查前，檢查組應(yīng)制定檢查方案，提早7天將檢查人員名單、檢查的時刻、內(nèi)容和日程安排通知申請單位。必要時應(yīng)執(zhí)行檢查人員回避制度。第十二條 申請單位應(yīng)主動配合檢查組工作，保證所提供的資料真實、可靠，并按檢查組要求協(xié)助開展工作。第十三條 現(xiàn)場檢查工作由檢查組組長負責主持。檢查開始前，應(yīng)講明檢查依據(jù)、范疇、檢查方式、日程安排、紀律等。第十四條現(xiàn)場檢查組應(yīng)按照檢查方案和GLP實驗室檢查標準進行檢查，全面、公平、客觀的對實驗室進行評判，詳細記錄檢查中發(fā)覺的不符合項，必要時應(yīng)予取證。第十五條現(xiàn)場檢查組應(yīng)對檢查中發(fā)覺的咨詢題進行評議匯總，做出綜合評定意見。第十六條檢查組應(yīng)向被檢查實驗室宣布綜合評定意見。綜合評定意見應(yīng)由檢查組全體成員和申請單位負責人簽字確認。被檢查實驗室若對現(xiàn)場檢查人員的檢查工作或綜合評定意見有異議，可向檢查組提出，當不能解決時，可向農(nóng)業(yè)部申述。第十七條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)將申請單位提供的檢查資料如數(shù)退還（上報資料除外）。第十八條檢查組應(yīng)遵守保密規(guī)定，對申請單位的有關(guān)技術(shù)資料、試驗內(nèi)容和試驗結(jié)果保密。第十九條檢查組應(yīng)在完成現(xiàn)場檢查并收到整改報告后一個月內(nèi)完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析和匯總，結(jié)合現(xiàn)場檢查綜合評定意見和審查情形，形成GLP實驗室檢查報告，講明被檢查試驗機構(gòu)符合農(nóng)藥GLP準則的程度?，F(xiàn)場檢查綜合評定意見和檢查報告應(yīng)及時送交農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所。檢查組對機構(gòu)檢查和試驗審查報告應(yīng)當保密，不得作為他用。第四章 審核與發(fā)證第二十條農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負責組織召開農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP實驗室考核委員會會議，按照檢查組提交的現(xiàn)場檢查綜合評定意見和檢查報告，對申請單位做出GLP實驗室符合性結(jié)論，提交農(nóng)業(yè)部種植業(yè)治理司審定。第二十一條農(nóng)業(yè)部對符合農(nóng)藥GLP準則要求并考核通過的實驗室予以公告，并頒發(fā)證書。第二十二條考核未通過的申請單位，其提出再次申請的時刻至少應(yīng)間隔12月。第二十三條 被要求限期整改的申請單位， 應(yīng)在限期內(nèi)(一樣不超過90天)完成整改，并提交整改報告和復查申請（需要時）。對超過期限未提出復查申請或未完成整改工作的，按考核未通過處理。第五章 檢查人員的治理第二十四條 農(nóng)業(yè)部組建農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥 GLP實驗室考核委員會，農(nóng)藥 GLP實驗室考核委員會專家應(yīng)由通過培訓， 具有一定資質(zhì)的專家擔任，每屆任期五年，由農(nóng)業(yè)部聘任。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負責農(nóng)藥 GLP實驗室考核委員會的具體組建工作和檢查人員的培訓與治理。第二十五條檢查人員應(yīng)嚴格遵守國家法律、法規(guī)和紀律,公平、廉潔地從事GLP實驗室檢查活動，不得從事與GLP實驗室檢查有關(guān)的有償咨詢服務(wù)，對檢查中知曉的申請單位的技術(shù)或商業(yè)隱秘負有保密責任。第二十六條檢查人員應(yīng)按要求參加有關(guān)活動，了解和把握國內(nèi)外GLP實驗室進展，持續(xù)提升GLP實驗室檢查水平。第六章 實驗室的監(jiān)督治理第二十七條 農(nóng)業(yè)部對通過農(nóng)藥 GLP考核的實驗室，實行定期檢查和不定期檢查，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所組織具體檢查工作。定期檢查一樣在GLP實驗室資質(zhì)證書有效期間進行。不定期檢查包括隨機檢查和有因檢查。第二十八條 取得農(nóng)藥GLP證書的實驗室應(yīng)于每年 12月30日前，向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所報送本年度執(zhí)行情形及下一年度工作打算。報告應(yīng)包括開展試驗的情形、人員培訓情形、組織治理情形、機構(gòu)人員變動情形、存在的咨詢題及采取或擬采取的措施、建議等。第二十九條 農(nóng)藥GLP實驗室證書有效期 5年，實驗室應(yīng)在GLP證書有效期屆滿前6個月，按本方法第八條的規(guī)定重新申請GLP考核檢查。第三十條對有下列行為的，農(nóng)業(yè)部將給予通報批判，情節(jié)嚴峻的將取消其農(nóng)藥GLP證書，造成法律糾紛的，按有關(guān)法律程序追究其法律責任。（一）未按照GLP準則進行試驗，或編造、修改數(shù)據(jù)，提供假報告的；（二）以一樣試驗冒充 GLP實驗室試驗的；（三）泄露企業(yè)要求保密的技術(shù)資料、試驗內(nèi)容和試驗結(jié)果的；（四）無專門緣故不履行試驗協(xié)議，逾期不向企業(yè)提交試驗報告，延誤企業(yè)辦理登記的；（五）違反規(guī)定無故不繳納費用的；（六）其他違反有關(guān)規(guī)定的行為。第七章 附則第三十一條 本方法由農(nóng)業(yè)部負責講明。第三十二條 本方法自2006年x月x日起執(zhí)行。附件 1.農(nóng)藥良好實驗室考核申請表農(nóng)藥良好實驗室檢查指南附件1農(nóng)藥良好實驗室考核申請表申請單位 ________________________________公(章)單位地址 ________________________________填表日期 ________________________________填寫講明一、本表除簽字外，請打印各項內(nèi)容。二、填寫內(nèi)容應(yīng)準確、真實，項目齊全，申請單位填寫全稱。三、表中填寫空間不夠時可另附頁。四、請使用A4規(guī)格紙張復制此表。概況申請單位名稱（中文）（英文）地址（中文）（英文）申請單位負責人

電話質(zhì)量保證負責人

電話聯(lián) 系 人

電話申請單位所屬法人單位名稱（申請單位是法人單位的此項不填） ：法定代表人 職務(wù) 電話申請單位所屬法人（簽字）年 月 日

申請單位所屬法人單位蓋章年 月 日附件2：農(nóng)藥良好實驗室檢查指南前言本指南的目的是指導、規(guī)范農(nóng)藥良好實驗室機構(gòu)檢查（以下簡稱“機構(gòu)檢查”）和登記試驗審查操作，促進試驗數(shù)據(jù)的國際互認。機構(gòu)檢查的目的是確定被檢機構(gòu)及其所進行試驗符合農(nóng)藥良好實驗室規(guī)范（以下簡稱“農(nóng)藥 GLP”）的程度，進而判定其數(shù)據(jù)的完整性、數(shù)據(jù)的質(zhì)量是否滿足國家治理部門作出評判和決策的要求。機構(gòu)檢查將形成一份檢查報告講明被檢機構(gòu)符合農(nóng)藥 GLP準則的程度。機構(gòu)檢查應(yīng)當定期、常規(guī)地進行，以建立和保持被檢機構(gòu)農(nóng)藥 GLP準則符合性監(jiān)督狀況的記錄。農(nóng)藥良好實驗室檢查通常包括登記試驗審查或?qū)⑵渥鳛闄z查的一部分，然而登記試驗審查可按登記治理機構(gòu)的要求隨時進行。機構(gòu)檢查檢查組按照要求對某被試物質(zhì)或制劑的有關(guān)物理、化學、毒理學和生態(tài)毒理學特性、殘毒的數(shù)據(jù)進行審查。某些情形下，檢查組可能需要某些專門學科專家的關(guān)心。檢查組須用自己的判定來評判被檢機構(gòu)遵循農(nóng)藥GLP準則的程度，但應(yīng)努力用同一標準評判試驗機構(gòu)和登記試驗符合農(nóng)藥GLP準則的水平。本指南提供了機構(gòu)檢查中對每一部分檢查的目的和可能檢查具體項目的名目。但由于試驗機構(gòu)的多樣性（就物理布局和組織結(jié)構(gòu)而言）和檢查組遇到試驗類型的多樣性，這些名目并非包括全部內(nèi)容。檢查組不必關(guān)注試驗設(shè)計的科學性和如何講明試驗結(jié)果對人類健康和環(huán)境的阻礙等，這些是同意試驗數(shù)據(jù)的治理機構(gòu)的責任。機構(gòu)檢查和登記試驗審查將不可幸免地阻礙被檢機構(gòu)的正常工作，因此檢查組在進行檢查時應(yīng)該周密打算。如果可能，盡量尊重被檢機構(gòu)治理人員的意愿，對被檢機構(gòu)某一部位的檢查協(xié)商好時刻。2.1檢查程序2.1.1預檢查目的：使檢查組熟悉將要檢查試驗機構(gòu)的治理結(jié)構(gòu)、建筑布局和試驗范疇。在進行機構(gòu)檢查和登記試驗審查前，檢查組應(yīng)熟悉被檢機構(gòu)，批閱有關(guān)該機構(gòu)的資料，包括往常的檢查報告、設(shè)施布局、組織結(jié)構(gòu)圖、登記試驗報告、登記試驗打算書和有關(guān)人員的履歷。檢查組應(yīng)專門注意上次機構(gòu)檢查中發(fā)覺的缺陷。應(yīng)通知被檢單位檢查組將要到達的日期和時刻、來訪目的以及連續(xù)時刻，使被檢機構(gòu)在有關(guān)人員和文件方面有所預備。2.1.2首次會議目的：通知被檢機構(gòu)治理層及有關(guān)人員此次機構(gòu)檢查或登記試驗審查的理由，確定要檢查的領(lǐng)域，選定要審查的登記試驗、文件和涉及的人員。檢查組應(yīng)事先與被檢機構(gòu)治理人員討論能促使檢查有序、高效進行的細節(jié)。首次會議上，檢查組應(yīng)該：----簡述此次檢查的目的和范疇；----明確此次檢查所需要的文件，如正在進行和差不多完成登記試驗的列表、試驗打算、標準操作規(guī)程、試驗報告等，如果需要，提出需要批閱的有關(guān)文件的列表等；----弄清被檢機構(gòu)治理結(jié)構(gòu)和人員的信息；----了解在GLP試驗區(qū)域所進行的非 GLP試驗的有關(guān)信息；----初步確定檢查期間所要檢查的內(nèi)容；----明確此次將審查的正在進行和已完成的登記試驗的文件和樣本；----講明在檢查終止后將舉行一次末次會議；----檢查人員可要求一個指定的房間用于文件檢查和進行其他活動。在進一步實施檢查前，檢查組可與被檢機構(gòu)的質(zhì)量保證部門（QA）建立聯(lián)系，由質(zhì)量保證部門人員全程陪同。2.1.3組織和人員目的：確定被檢機構(gòu)是否有足夠的稱職的技術(shù)人員、治理人員和后勤支持服務(wù)來保證所進行的各類試驗；組織結(jié)構(gòu)是否合適；是否建立了與所進行的試驗相習慣的人員培訓和健康監(jiān)督政策。應(yīng)要求試驗機構(gòu)治理人員出示下列文件：----設(shè)計平面圖；----工作流程圖；----試驗審查所涉及試驗的有關(guān)人員的簡歷；----正在進行和差不多完成的登記試驗的名目（包括試驗類型、開始 /完成日期、試驗體系、給藥方法和試驗負責人姓名） ；----工作人員健康監(jiān)督政策；----工作人員職責、培訓打算和培訓記錄；----試驗機構(gòu)標準操作規(guī)程名目；----與此次審查登記試驗有關(guān)的的標準操作規(guī)程；----被審查登記試驗的試驗負責人名單和試驗托付人名單。檢查組應(yīng)專門注意檢查：----正在進行或差不多完成的試驗名目以確定被檢機構(gòu)所承擔試驗的工作量；----試驗負責人、質(zhì)量保證部門負責人及其他人員的身份和資格；----有關(guān)試驗領(lǐng)域的標準操作規(guī)程。2.1.4質(zhì)量保證程序目的：確定用于保證農(nóng)藥登記試驗符合農(nóng)藥

GLP

準則的保證機制是否充分。質(zhì)量保證(QA)部門負責人應(yīng)講明QA檢查和試驗審查的方法及QA檢查期間記錄的觀看方法。檢查組應(yīng)檢查：----QA負責人及其成員的資格；----QA部門獨立于試驗人員行使檢查的職責；----QA部門如何安排和實施檢查，如何對試驗的關(guān)鍵時期進行檢查， Q進行檢查和審查有哪些可利用的資源與手段；----由于檢查時刻有限，對每個試驗都檢查是不可行的，檢查數(shù)量可按照總試驗數(shù)量的多少而定；----QA在試驗過程中檢查的廣度和深度；----QA對試驗機構(gòu)日常運作檢查的廣度和深度；----QA檢查最終試驗報告以確保與原始記錄相符合的程序；----治理層是否收到 QA關(guān)于阻礙試驗質(zhì)量和可信性的咨詢題的報告；----QA發(fā)覺偏離時所采取的措施；----在合同試驗單位進行試驗或部分試驗時 QA的作用；----在標準操作規(guī)程批閱、修改和更新中 QA所起作用。2.1.5試驗設(shè)施目的：確定試驗機構(gòu)內(nèi)外的規(guī)模、設(shè)計和位置是否滿足其所承擔登記試驗的需要。檢查組應(yīng)檢查：----是否有足夠的隔離設(shè)施以保證被試物質(zhì)、動物、飼料、病理樣本等在不同試驗間不互相干擾；----試驗關(guān)鍵區(qū)域，如動物及其他生物體系的房間、被試物質(zhì)儲藏區(qū)和實驗室等，是否有功能足夠的環(huán)境操縱與檢控程序；----是否有足夠的日常衛(wèi)生治理，如有必要，害蟲防治措施。2.1.6生物試驗體系的愛護、 飼養(yǎng)和污染操縱目的：確定被檢機構(gòu)，如果應(yīng)用動物或其他生物試驗體系，是否有足夠的支持設(shè)施和條件來保證試驗體系的愛護、飼養(yǎng)和污染操縱，以及幸免應(yīng)激反應(yīng)和其他咨詢題對體系的阻礙，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。實驗室可能需要動物、植物、微生物或其他細胞或亞細胞進行試驗。試驗體系的類型決定檢查組應(yīng)該檢查的與保管、貯存和防護有關(guān)的內(nèi)容。按照試驗體系，檢查組應(yīng)檢查：----試驗設(shè)施是否滿足試驗體系及試驗所需；----是否有引進的試驗動物或植物檢疫以及隔離的安排， 同時運行良好；----是否有隔離生病或懷疑生病動物的安排 (或其他試驗體系)；----是否有適合試驗體系的健康檢查和健康行為等方面的記錄；----保證試驗體系所需環(huán)境條件的設(shè)備是否足夠、保養(yǎng)良好且有效；----動物籠具、架、水桶和其他容器及附屬設(shè)備是否保持清潔；----分析環(huán)境條件及支持系統(tǒng)是否滿足需求；----是否有處理動物廢棄物和與試驗體系垃圾的設(shè)施，并用于減少害蟲出沒、臭味、疾病危險和環(huán)境污染；----是否有動物飼料或其他類似材料的貯存區(qū)域，該區(qū)域不得存放試驗物質(zhì)、殺蟲劑、消毒劑，應(yīng)與飼養(yǎng)動物房間及其他生物系統(tǒng)房間分開；----應(yīng)防止貯存的飼料及墊料因環(huán)境條件、蟲害和污染引起變質(zhì)。2.1.7設(shè)備、材料、試劑和樣本目的：確定試驗機構(gòu)位置是否合適，運行中的設(shè)備數(shù)量和能力是否能滿足所承擔的試驗，材料、試劑及樣本的標簽、使用和儲存是否合格。檢查組應(yīng)檢查：----設(shè)備是否清潔而且狀態(tài)良好；----是否儲存有試驗測定儀器設(shè)備的操作、愛護、查證、校準、確認 (包括運算機系統(tǒng))等記錄；----材料和化學試劑標簽是否合格，并貯存在合適溫度中，沒有忽略失效期，標簽是否注明來源、名稱、濃度和 /或其他有關(guān)信息；----樣本應(yīng)注明試驗體系，研究，性質(zhì)和儲存日期；----所用設(shè)備和材料不能對試驗體系造成可感知的阻礙。2.1.8試驗體系目的：確定試驗機構(gòu)是否有足夠的程序來處理和操縱試驗所需的不同試驗體系，如化學、物理系統(tǒng)、細胞和微生物系統(tǒng)、植物或動物等。對物理和化學系統(tǒng)檢查組應(yīng)檢查：----按試驗打算要求，確認試驗和參照物質(zhì)的穩(wěn)固性，并確認所用的參照物質(zhì)符合打算要求。----在自動系統(tǒng)中，圖表、記錄曲線、運算機打印數(shù)據(jù)作為原始記錄并存檔。對生物試驗體系，按照上述提及的生物試驗體系的愛護、飼養(yǎng)和污染操縱，檢查組應(yīng)檢查：----試驗體系和試驗打算書一致；----在整個過程中試驗體系是否有充分且專門的標識，有同意記錄并完整記錄試驗體系的同意數(shù)量、使用數(shù)量、替換數(shù)量和廢棄數(shù)量；----試驗體系房間和容器有相應(yīng)的標示；----用同種動物不同化學物質(zhì)進行試驗時應(yīng)進行充分隔離；----動物種類（和其他試驗體系）在時刻和空間上充分隔離；----生物試驗體系環(huán)境條件如溫度或明 /暗周期是否和試驗打算書或標準操作規(guī)程一致；----試驗體系接收、處理、污染操縱、飼養(yǎng)、愛護措施和健康評判的記錄是否合適；----是否儲存有動物或植物系統(tǒng)（或其他生物系統(tǒng)）的檢查、檢疫、發(fā)病率、死亡率、行為、診斷及治療方面的記錄；----試驗終止后對試驗體系的處理程序。2.1.9試驗和參照物質(zhì)目的：確定試驗機構(gòu)是否有相應(yīng)的程序以保證：試驗和參照物質(zhì)的識別、效能、數(shù)量和組成與其規(guī)范講明一致；試驗和參照物質(zhì)被適當?shù)耐夂蛢Υ?。檢查組應(yīng)檢查：----有試驗和參照物質(zhì)接收（注明負責人員）、處理、取樣、使用和儲存的文字記錄；----正確標記試驗和參照物質(zhì)容器；----貯存條件宜于保證試驗和參照物質(zhì)的濃度、純度和穩(wěn)固性；----測定試驗和參照物質(zhì)特性、純度、組成、穩(wěn)固性的記錄及防止污染方法的文字記錄；----有測定含有試驗物質(zhì)和參照物質(zhì)混合物的均一性和穩(wěn)固性程序；----盛放試驗和參照物質(zhì)混合物（或溶液）的容器有標簽，若有可能，應(yīng)有儲存該混合物均一性和穩(wěn)固性的記錄；----試驗周期超過4周時，每批試驗和參照物質(zhì)應(yīng)取樣分析以確定適當?shù)膬Υ嫫冢?---混合物質(zhì)時應(yīng)有相應(yīng)程序以防止標示錯誤和相互污染。2.1.10標準操作規(guī)程目的：確定被檢機構(gòu)是否有文件化的標準操作規(guī)程，該標準操作規(guī)程涵蓋其各種操作的重要方面。對書面標準操作規(guī)程的使用是試驗機構(gòu)運作最重要的治理技術(shù)之一，直截了當關(guān)系到所進行試驗的各個方面。檢查組應(yīng)檢查：----每個試驗場所都應(yīng)有有關(guān)的經(jīng)批準的標準操作規(guī)程復印本，同時可方便查閱；----有修改和更新標準操作規(guī)程的程序；----標準操作規(guī)程的改正和改變都通過授權(quán)且注明日期；----儲存標準操作規(guī)程的歷史檔案。下列活動應(yīng)有標準操作規(guī)程：試驗和參照物質(zhì)的接收、定性、純度、組成和穩(wěn)固性、標記、處理、取樣、應(yīng)用和儲存；測量儀器、運算機系統(tǒng)和環(huán)境操縱設(shè)備的使用、愛護、清潔、校準和確認；試劑和給藥劑型的制備；記錄的儲存和報告的編制、記錄和報告的儲存與檢索；試驗區(qū)域的預備和環(huán)境操縱；試驗體系的接收、轉(zhuǎn)移、位置、特點、標示和保養(yǎng)；試驗前、試驗中和試驗終止后試驗體系的處理；試驗體系的銷毀；滅蟲藥和清潔劑的使用；質(zhì)量保證程序的運作。2.1.11試驗的實施目的：確認是否有文件化的登記試驗打算，登記試驗打算和登記試驗操作過程是否符合農(nóng)藥 GLP準則。檢查組應(yīng)檢查：----試驗打算書是否有項目負責人簽字；----試驗打算書的任何修改均有項目負責人簽字并注明日期；----記錄托付方同意試驗打算的日期（如果適用） ；----測量、觀看和檢查是否按打算書和有關(guān)標準操作規(guī)程進行；----是否直截了當、及時、準確、明了地記錄測量、觀看和檢查的結(jié)果并有簽字和日期；----原始數(shù)據(jù)（包括貯存在運算機中的數(shù)據(jù)）的修改，不得覆蓋原先的痕跡，應(yīng)有修改理由、標明修改負責人和修改日期；----運算機產(chǎn)生或儲存的數(shù)據(jù)需經(jīng)確認，并有足夠防止越權(quán)修改或丟失的程序；----試驗中使用的運算機系統(tǒng)應(yīng)可靠、準確和通過驗證；----原始記錄中所載發(fā)生的預料之外情形要通過調(diào)查研究和評判；----試驗報告（中期報告或最終報告）的結(jié)果是否一致、完整，并準確反映了原始數(shù)據(jù)。2.1.12試驗報告目的：確定最終報告是否符合農(nóng)藥 GLP準則。檢查最終報告時，檢查組應(yīng)檢查：----項目負責人簽字及日期，表明其對最終報告的正確性負責，證明試驗是按農(nóng)藥GLP準則進行的；----如果包括有來自其他合作單位的報告，應(yīng)有其他要緊科學家的簽字和簽字日期；----最終報告中有質(zhì)量保證人聲明并有簽字和簽字日期；----任何修改應(yīng)由相應(yīng)負責人完成；----標明所有樣品、樣本和原始記錄存檔的地點。2.1.13記錄的存放和保管目的：確定試驗機構(gòu)是否有足夠的記錄和報告，是否有安全儲存和保持記錄及材料的程序。檢查組應(yīng)檢查：----是否有人專門負責存檔；----儲存試驗打算書、原始記錄（包括終止的

GLP

試驗）、最終報告、標本和樣品、人員培訓和教育記錄的設(shè)施；----檢索存檔資料的程序；----只有被授權(quán)人員才能進入檔案室的程序，儲存被承諾進入、接觸原始記錄及幻燈片的人員的記錄；----儲存存檔資料的進出名目；----按所規(guī)定的期限儲存記錄和資料，防止丟失、火災(zāi)和不良環(huán)境條件等損害。2.2登記試驗審查機構(gòu)檢查通常包括登記試驗審查，審查正在進行的和差不多完成的登記試驗。經(jīng)常應(yīng)治理部門的要求而進行的特定登記試驗審查，可獨立于機構(gòu)檢查。由于審查的試驗種類繁多，只能做一樣性的指南，故檢查組及其他參加登記試驗審查的人員需要通過自己的判定來確定檢查的性質(zhì)和范疇。目的在于通過對比最終報告、試驗打算、有關(guān)標準操作規(guī)程、原始數(shù)據(jù)和其他存檔資料來再現(xiàn)試驗過程。有時為了有效審查，檢查組需要其他專家的關(guān)心，例如鏡下檢查組織切片。進行登記試驗審查時，檢查組應(yīng)：----獵取項目負責人及其他要緊科學家等涉及的被審試驗人員的姓名、工作職責、培訓和資歷等信息。----檢查是否有在有關(guān)領(lǐng)域通過培訓的足夠的人員從事試驗；----檢查試驗所用設(shè)備或?qū)ｉT儀器的有關(guān)資料，包括校正、保養(yǎng)、廠家服務(wù)記錄等；----檢查有關(guān)試驗物質(zhì)穩(wěn)固性、試驗物質(zhì)及制劑分析和飼料分析等記錄；----如果可能，通過面談方式盡力確定參加工作的人員是否有時刻完成試驗打算書和報告中的工作。----獲得有關(guān)試驗操縱和保證試驗完整性的全部文件，包括：登記試驗打算；登記試驗所需標準操作規(guī)程；記錄簿,實驗室筆記、文件、工作表、運算機貯藏資料的打印件等，并在適當?shù)臅r候抽查運算結(jié)果；最終報告。若試驗中使用動物(如嚙齒動物和其他哺乳動物),檢查組應(yīng)當追溯一定比例的試驗動物，即從動物達到實驗室開始直至解剖的全過程，應(yīng)專門注意下述有關(guān)記錄：----動物體重、水/食攝入量、給藥劑型和給藥方法等；----臨床觀看和解剖發(fā)覺；----臨床化學；----病理。2.3檢查或?qū)彶榈耐瓿蓹C構(gòu)檢查和登記試驗審查完成時，檢查組應(yīng)在末次會議上與被檢機構(gòu)代表討論檢查結(jié)果并寫出報告即檢查報告。對大型機構(gòu)進行檢查時，專門可能會發(fā)覺某些小的偏離農(nóng)藥 GLP準則的情形。正常情形下，這些偏離并不能嚴峻到阻礙該機構(gòu)登記試驗的有效性。這種情形下,按照農(nóng)藥良好實驗室檢查所定標準，可報告該試驗機構(gòu)符合農(nóng)藥GLP準則。然而，發(fā)覺的不足或過失之細節(jié)應(yīng)通知被檢機構(gòu)并從其高層治理人員獵取采取措施進行改正的保證。一段時刻之后，檢查組可回訪以證實被檢機構(gòu)確實采取了必要的改正措施。如果機構(gòu)檢查和登記試驗審查中發(fā)覺有嚴峻偏離農(nóng)藥 GLP準則之處，檢查組認為其將阻礙被審試驗或其他試驗的有效性， 檢查組應(yīng)匯報給國家 GLP檢查機構(gòu)。治理部門將按照偏離的性質(zhì)和程度， 按照遵守GLP準則的有關(guān)規(guī)定采取相應(yīng)的措施。應(yīng)農(nóng)藥治理機構(gòu)要求進行登記試驗審查時，形成的檢查報告應(yīng)通過國家GLP檢查機構(gòu)送至有關(guān)治理機構(gòu)。2.4農(nóng)藥良好實驗室檢查報告的編寫2.4.1檢查報告格式要求檢查報告應(yīng)有封面、摘要、名目、正文、結(jié)論、批準、索引和注釋等內(nèi)容。封面上應(yīng)標明檢查機構(gòu)名稱，被檢機構(gòu)名稱、檢查領(lǐng)域等內(nèi)容。機構(gòu)應(yīng)加蓋單位公章。檢查報告統(tǒng)一使用 A4紙打印。2.4.2檢查報告正文內(nèi)容要求為真實反映出試驗機構(gòu)遵從農(nóng)藥