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生命賜給我們,我們必須奉獻(xiàn)生命,才能獲得生命。醋莪術(shù)工藝規(guī)程***-STP-*****-00****** 中藥有限公司希望是本無(wú)所謂有,無(wú)所謂無(wú)的。這正如地上的路;其實(shí)地上本沒(méi)有路,走的人多了,也便成了路。生命賜給我們,我們必須奉獻(xiàn)生命,才能獲得生命。文件名稱(chēng) 醋莪術(shù)工藝規(guī)程 文件編號(hào)
**-STP-***-00制定人 審核人 批準(zhǔn)人制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期發(fā)布日期 生效日期 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量部分發(fā)部門(mén) 質(zhì)量部、辦公室、生產(chǎn)技術(shù)部及生產(chǎn)車(chē)間一、目的:指導(dǎo)醋莪術(shù)飲片生產(chǎn),規(guī)范操作。二、范圍: 醋莪術(shù)飲片工藝規(guī)程。三、責(zé)任人:生產(chǎn)管理部經(jīng)理、生產(chǎn)車(chē)間主任、質(zhì)量管理部經(jīng)理四、正文:產(chǎn)品概述1.1品名:醋莪術(shù)1.2拼音名:Cuezhu1.3 代碼:C0***1.4規(guī)格:1.5來(lái)源:本品為莪術(shù)醋制加工而成。1.6性狀:本品形如莪術(shù)片,色澤加深,角質(zhì)樣,微有醋香氣。1.7性味與歸經(jīng):辛、苦,溫。歸肝、脾經(jīng)。1.8功能與主治:行氣破血,消積止痛。用于癥瘕痞塊,瘀血經(jīng)閉,胸痹心痛,食積脹痛。1.9用法用量:6~9g。1.10貯藏及注意事項(xiàng):置干燥處,防蛀。孕婦禁用。1.11依據(jù):《中國(guó)藥典》2010年版一部。1.12包裝:無(wú)毒聚乙烯塑料透明袋: 1kg/袋;外包裝:編織袋 20kg/ 包。希望是本無(wú)所謂有,無(wú)所謂無(wú)的。這正如地上的路;其實(shí)地上本沒(méi)有路,走的人多了,也便成了路。生命賜給我們,我們必須奉獻(xiàn)生命,才能獲得生命。2.批量:1000kg投料量:莪術(shù):1020kg生產(chǎn)工藝流程圖:莪 術(shù)凈選米醋 煮制切制干燥中間產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)篩待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)包裝材料 內(nèi)包裝外包裝成品檢驗(yàn)入 庫(kù)4主要設(shè)備情況及設(shè)備操作規(guī)程:4.1關(guān)鍵設(shè)備情況一覽表序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)數(shù)量規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力生產(chǎn)廠家1滾筒式洗藥機(jī)1---------------2蒸煮鍋13往復(fù)式切藥機(jī)1---------------希望是本無(wú)所謂有,無(wú)所謂無(wú)的。這正如地上的路;其實(shí)地上本沒(méi)有路,走的人多了,也便成了路。生命賜給我們,我們必須奉獻(xiàn)生命,才能獲得生命。4熱風(fēng)循環(huán)烘箱1---------------篩分機(jī)4.2關(guān)鍵設(shè)備操作規(guī)程設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱(chēng) 設(shè)備操作規(guī)程編碼 設(shè)備清潔規(guī)程編碼滾筒式洗藥機(jī)蒸煮鍋往復(fù)式切藥機(jī)熱風(fēng)循環(huán)烘箱篩藥機(jī)生產(chǎn)工藝操作過(guò)程及要求5.1準(zhǔn)備與檢查:5.1.1憑生產(chǎn)指令到原料庫(kù)準(zhǔn)確領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量的原藥材。5.1.2工人按進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣,進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。5.1.3檢查5.1.3.1 檢查操作間內(nèi) “清場(chǎng)合格證”是否在有效期內(nèi)并將其附于本批生產(chǎn)記錄中。5.1.3.2 容器、工具、設(shè)備、操作間的清潔狀況是否符合規(guī)定。5.1.3.3 生產(chǎn)操作間、設(shè)備上的狀態(tài)標(biāo)志是否齊全。5.1.3.4 計(jì)量器具是否有“計(jì)量檢定合格證”,是否在檢定的周期內(nèi)。5.1.3.5 與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的 SOP等生產(chǎn)管理文件、記錄是否齊全。5.2凈選5.2.1 稱(chēng)量5.2.1.1 一人稱(chēng)量,一人復(fù)核。5.2.1.2 根據(jù)生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱(chēng)取原輔料。5.2.1.3 稱(chēng)量結(jié)束后,裝于潔凈容器內(nèi),標(biāo)明狀態(tài)標(biāo)志領(lǐng)至藥材凈選間。5.2.2 操作希望是本無(wú)所謂有,無(wú)所謂無(wú)的。這正如地上的路;其實(shí)地上本沒(méi)有路,走的人多了,也便成了路。生命賜給我們,我們必須奉獻(xiàn)生命,才能獲得生命。5.2.2.1 在凈選臺(tái)上進(jìn)行凈選,除去莪術(shù)中的雜質(zhì),放入潔凈的盛器中,稱(chēng)重,填寫(xiě)物料卡,檢查物料收率及物料平衡計(jì)算結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)后,轉(zhuǎn)交下一道工序。5.2.3.2 操作技術(shù)參數(shù)凈選方式:揀選5.2.3 要求5.2.3.1 生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。5.2.3.2 操作者應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄,要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽字。5.2.3.3 生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)清場(chǎng),填寫(xiě)清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄,已清潔過(guò)的操作間、設(shè)備、容器具等應(yīng)放置清潔合格及狀態(tài)標(biāo)志。5.3洗滌5.3.1 準(zhǔn)備 接上一工序轉(zhuǎn)來(lái)的凈藥材后,核對(duì)品名,批號(hào),數(shù)量等。5.3.2 操作5.3.2.1 洗凈:將凈選后的莪術(shù),用洗藥機(jī)清洗,按其操作 SOP用流動(dòng)水快速清洗,洗至無(wú)泥沙。放入潔凈的盛器中,稱(chēng)重,填寫(xiě)物料卡,復(fù)核無(wú)誤后,轉(zhuǎn)交下一道工序。5.3.2.2 操作技術(shù)參數(shù)凈洗方式:快速清洗洗藥設(shè)施:洗藥機(jī)清洗方式:連續(xù)清洗合格標(biāo)準(zhǔn):外表無(wú)泥沙、清洗水沉淀 10分鐘無(wú)可見(jiàn)泥沙5.4蒸煮5.4.1 領(lǐng)取待醋煮藥材,領(lǐng)料時(shí),應(yīng)逐件核對(duì)品名、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量。核對(duì)無(wú)誤后,將領(lǐng)取的藥材移至醋煮崗位。5.4.2 執(zhí)行《蒸煮標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《蒸煮鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》5.4.3 將莪術(shù)用溫水浸泡 2-4小時(shí)六七成透,取出。希望是本無(wú)所謂有,無(wú)所謂無(wú)的。這正如地上的路;其實(shí)地上本沒(méi)有路,走的人多了,也便成了路。生命賜給我們,我們必須奉獻(xiàn)生命,才能獲得生命。5.4.4 取莪術(shù)置鍋內(nèi),加入定量米醋與適量清水浸沒(méi),用文火共煮至透心及醋液被吸盡,切開(kāi)檢視無(wú)白心時(shí),取出,稍晾(晾至六成干);5.4.5 輔料用量:每100㎏莪術(shù),用醋20㎏5.4.6 要求5.4.6.1 生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。5.4.6.2 操作者應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄, 要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽字。5.4.6.3 生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)清場(chǎng),填寫(xiě)清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄,已清潔過(guò)的操作間、設(shè)備、容器具等應(yīng)放置清潔合格標(biāo)志。5.5切制5.5.1 按照《切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《直線(xiàn)往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。首先檢查機(jī)器各部件,然后試車(chē),根據(jù)厚度進(jìn)行調(diào)節(jié)和固定刀口的位置,5.5.2 操作技術(shù)參數(shù)將凈莪術(shù),按切藥機(jī)操作規(guī)程,中速,切制成長(zhǎng)度為 2-4mm的厚片。5.6干燥5.6.1 準(zhǔn)備 接上一工序轉(zhuǎn)來(lái)的凈藥材后,核對(duì)品名,批號(hào),數(shù)量等。5.6.2 操作5.6.2.1 用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥。將飲片放入潔凈的不銹鋼烘盤(pán)中,控制烘盤(pán)中的飲片厚度不超過(guò) 25-30mm,置烘箱內(nèi),按熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,自然冷卻,出料,放入潔凈的盛器中,稱(chēng)重,填寫(xiě)物料卡,復(fù)核無(wú)誤后,轉(zhuǎn)交下一道工序。5.6.2.2 操作技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)設(shè)備熱風(fēng)循環(huán)烘箱烘盤(pán)中物料厚度25-30mm干燥溫度上限70干燥溫度下限60℃℃干燥時(shí)間3-4小時(shí)翻料頻次每1小時(shí)一次5.6.3要求希望是本無(wú)所謂有,無(wú)所謂無(wú)的。這正如地上的路;其實(shí)地上本沒(méi)有路,走的人多了,也便成了路。生命賜給我們,我們必須奉獻(xiàn)生命,才能獲得生命。5.6.3.1 生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。5.6.3.2 操作者應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄,要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽字。5.6.3.3 生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)清場(chǎng),填寫(xiě)清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄,已清潔過(guò)的操作間、設(shè)備、容器具等應(yīng)放置清潔合格標(biāo)志。5.6.3.4 經(jīng)檢驗(yàn)符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)放中間產(chǎn)品放行單后,才可轉(zhuǎn)包裝工序。5.7過(guò)篩5.7.1 按照篩選機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作,5.7.2根據(jù)莪術(shù)片的體積過(guò) 20目篩。5.7.3開(kāi)啟篩選機(jī),將炒制后的百部片置于篩藥機(jī)上, 除去藥屑,將篩選好的藥材放置于潔凈的周轉(zhuǎn)桶里。5.7.4 要求5.7.4.1 生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。5.7.4.2 操作者應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄,要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽字。5.7.4.3 生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)清場(chǎng),填寫(xiě)清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄,已清潔過(guò)的操作間、設(shè)備、容器具等應(yīng)放置清潔合格及狀態(tài)標(biāo)志。5.7.4.4經(jīng)檢驗(yàn)符合待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)放待包裝產(chǎn)品放行單后,才可轉(zhuǎn)包裝工序。5.8包裝5.8.1 內(nèi)包裝5.8.1.1 按包裝指令領(lǐng)取聚乙烯塑料袋、標(biāo)簽等包裝材料;接上一工序轉(zhuǎn)來(lái)的凈藥材,核對(duì)品名,批號(hào),數(shù)量等。5.8.1.2 設(shè)備內(nèi)包裝之前應(yīng)試裝,檢查包裝情況。按照批包裝指令的要求,準(zhǔn)確稱(chēng)取規(guī)定量的待包裝飲片(1000g),裝入內(nèi)包裝袋中,按照封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,調(diào)整好封口機(jī)溫度(透明塑料袋150℃;聚乙烯塑料袋 200℃),封口。袋外粘貼已加印希望是本無(wú)所謂有,無(wú)所謂無(wú)的。這正如地上的路;其實(shí)地上本沒(méi)有路,走的人多了,也便成了路。生命賜給我們,我們必須奉獻(xiàn)生命,才能獲得生命。批號(hào)的標(biāo)簽,做好記錄,進(jìn)行物料平衡檢查,計(jì)算結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi),轉(zhuǎn)入外包工序。5.8.1.3 操作技術(shù)參數(shù)使用設(shè)備:封口機(jī)封口溫度:透明塑料袋150℃;聚乙烯塑料袋 200℃包裝規(guī)格:1000g/袋5.8.1.4 要求5.8.1.4.1包裝結(jié)束后,準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽、聚乙烯袋等包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量與實(shí)用數(shù)量、剩余數(shù)量、殘損數(shù)量是否相符。殘損或印有批號(hào)的包裝材料按有關(guān)管理規(guī)定銷(xiāo)毀處理,并記錄。加印批號(hào)應(yīng)有專(zhuān)人操作,加印批號(hào)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核,是否與中間產(chǎn)品相一致,加印批號(hào)應(yīng)清晰、端正、準(zhǔn)確。5.8.1.4.2 生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。5.8.1.4.3 操作者應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄,要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽字。5.8.1.4.4 生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)清場(chǎng), 填寫(xiě)清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄,已清潔過(guò)的操作間、設(shè)備、容器具等應(yīng)放置清潔合格標(biāo)志。5.8.2外包裝5.8.2.1按包裝指令領(lǐng)取外包裝材料;接內(nèi)包裝轉(zhuǎn)來(lái)的內(nèi)包裝品,核對(duì)品名,批號(hào),數(shù)量等。5.8.2.2按照外包裝規(guī)格,裝入封口合格的內(nèi)包裝品,封口。暫存,填寫(xiě)成品請(qǐng)驗(yàn)單,計(jì)算總收率。檢驗(yàn)合格后,將合格證粘貼于外包裝上,辦理入庫(kù)手續(xù)。5.8.2.3 操作技術(shù)參數(shù)外包裝規(guī)格:編織袋 1kg×20袋。5.8.2.4 要求5.8.2.4.1 中藥飲片零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào),并建立合箱記錄。5.8.2.4.2 包裝結(jié)束后,準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)合格證、外包裝箱等包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量與實(shí)用數(shù)量、剩余數(shù)量、殘損數(shù)量是否相符。殘損或印有批號(hào)的包裝材料按有關(guān)管理規(guī)定希望是本無(wú)所謂有,無(wú)所謂無(wú)的。這正如地上的路;其實(shí)地上本沒(méi)有路,走的人多了,也便成了路。生命賜給我們,我們必須奉獻(xiàn)生命,才能獲得生命。銷(xiāo)毀處理,并記錄。5.8.2.4.3 生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。5.8.2.4.4 操作者應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄,要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽字。5.8.2.4.5 生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)清場(chǎng), 填寫(xiě)清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄,已清潔過(guò)的操作間、設(shè)備、容器具等應(yīng)放置清潔合格標(biāo)志。5.8.2.4.6 待成品檢驗(yàn)合格,由質(zhì)量管理部門(mén)出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后, 進(jìn)行成品入庫(kù)。5.9入庫(kù)5.9.1 倉(cāng)庫(kù)保管員按質(zhì)量管理部門(mén)出具的成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和車(chē)間填寫(xiě)的成品入庫(kù)單驗(yàn)收成品。5.9.2 倉(cāng)庫(kù)保管員目測(cè)外觀包裝是否符合要求。查看品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期等是否與報(bào)告書(shū)相符。5.9.3入庫(kù)的合格成品填寫(xiě)相關(guān)臺(tái)賬,放置于合格品區(qū)。5.9.4 成品應(yīng)按照管理規(guī)程貯存,按品種、規(guī)格、批號(hào)、分類(lèi)碼放,不準(zhǔn)混堆混放,以防止發(fā)貨時(shí)產(chǎn)生錯(cuò)發(fā)事件。6.原藥材、成品及中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、包裝材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.1中藥材(莪術(shù))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編碼:6.2 中藥飲片(醋莪術(shù))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編碼:6.3醋莪術(shù)中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編碼:---6.4醋莪術(shù)待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編碼:---6.5無(wú)毒聚乙烯塑料透明袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編碼:---6.6標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編碼:---6.7編織袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編碼:---質(zhì)量監(jiān)控7.1監(jiān)控規(guī)程生產(chǎn)過(guò)程管理規(guī)程 編碼:7.2生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)希望是本無(wú)所謂有,無(wú)所謂無(wú)的。這正如地上的路;其實(shí)地上本沒(méi)有路,走的人多了,也便成了路。生命賜給我們,我們必須奉獻(xiàn)生命,才能獲得生命。工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次監(jiān)測(cè)人員凈選凈選純度每批/隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)QA凈洗清洗時(shí)間,加水量每批/隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)QA蒸煮蒸煮時(shí)間,軟化程度,加醋量每批/隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)QA切制切制厚度、厚片,形狀每批/隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)QA干燥干燥上貨厚度,溫度,時(shí)間,水分每批/隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)QA過(guò)篩篩分篩網(wǎng)型號(hào)每批/隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)QA崗位物料平衡及收率的計(jì)算8.1物料平衡的計(jì)算及其范圍項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈選凈選后數(shù)量+雜質(zhì)數(shù)量×100%98.0%~100.0%領(lǐng)取數(shù)量切制切制后合格品數(shù)量+舍棄量×100%98.0%~100.0%切制前數(shù)量篩選篩選后數(shù)量+雜質(zhì)數(shù)量+取樣量×100%98.0%~100.0%領(lǐng)取數(shù)量?jī)?nèi)包實(shí)際包裝袋數(shù)×1kg+尾料×100%95.0%~100.0%待包裝品數(shù)量?jī)?nèi)包材使用量+殘損量+剩余數(shù)×100%100.0%包材領(lǐng)取數(shù)外包包裝規(guī)格×件數(shù)+剩余量+取樣量×100%100.0%待包裝品數(shù)量外包材使用數(shù)+殘損量+剩余數(shù)×100%100.0%包材領(lǐng)取數(shù)8.2收率的計(jì)算及其范圍項(xiàng)目收率的計(jì)算方法收率范圍凈選凈選后數(shù)量×100%95.0%~97%領(lǐng)取數(shù)量切制切制后合格品數(shù)量×100%97%~99%切制前數(shù)量篩選篩選后數(shù)量+取樣量×100%95%~97%領(lǐng)取數(shù)量希望是本無(wú)所謂有,無(wú)所謂無(wú)的。這正如地上的路;其實(shí)地上本沒(méi)有路,走的人多了,也便成了路。生命賜給我們,我們必須奉獻(xiàn)生命,才能獲得生命。內(nèi)包包裝袋數(shù)×1kg×100%97%~99%待包裝品數(shù)量總收率成品袋數(shù)×20袋×1kg+取樣量×100%74%~88%領(lǐng)用藥材總重量(㎏)9.所需包裝材料清單及樣稿9.1包裝材料清單包裝材料名稱(chēng)單位1000kg飲片用量損耗率無(wú)毒聚乙烯塑料透明袋個(gè)10008‰標(biāo)簽張10002‰合格證張502‰編織袋個(gè)502‰9.2包材樣稿9.2.1標(biāo)簽樣稿9.2.2合格證樣稿工藝衛(wèi)生要求及安全生產(chǎn)10.1工藝衛(wèi)生要求10.1.1地面必須整潔,門(mén)窗玻璃潔凈完好無(wú)損。10.1.2設(shè)備管道、管線(xiàn)排列整齊,且包扎合理;無(wú)跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象。10.1.3 設(shè)備定期清潔、維修、保養(yǎng)并記錄,操作人員對(duì)容器與工具清洗達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求后方可交班。10.1.4 生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙與吃食品,存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品和私人雜物。10.1.5 生產(chǎn)操作人員必須更鞋、更衣、更帽,洗手后方可進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。10.1.6
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