ICS1104060

CCSC.42.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0777—2023

代替YY0777—2010

射頻熱療設(shè)備

Radiofrequencyhyperthermiaequipment

2023-01-13發(fā)布2026-01-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0777—2023

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替射頻熱療設(shè)備與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動

YY0777—2010《》,YY0777—2010,

外主要技術(shù)變化如下

,:

刪除了組成的內(nèi)容見年版的第章

———(20104);

更改了輸出功率的要求和試驗方法見年版的

———(4.2、5.3,20105.3、6.3);

更改了溫度測量的要求和試驗方法見年版的

———(4.3、5.4,20105.4、6.4);

更改了溫度控制的要求和試驗方法見年版的

———(4.4、5.5,20105.5、6.5);

更改了功能的要求和試驗方法見年版的

———(4.5、5.6,20105.6、6.6);

刪除了外觀的要求和試驗方法見年版的

———(20105.7、6.7);

更改了安全要求和試驗方法見年版的

———(4.7、5.8,20105.8、6.8);

更改了環(huán)境試驗要求和試驗方法見年版的

———(4.8、5.9,20105.9、6.9);

更改了試驗條件及所需儀器工裝的要求見年版的

———(5.1,20106.1);

刪除了檢驗規(guī)則標志使用說明書包裝運輸貯存的要求見年版的第章第

———、、、、、(20107~9

章

)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0777—2010。

Ⅰ

YY0777—2023

射頻熱療設(shè)備

1范圍

本文件規(guī)定了射頻熱療設(shè)備以下簡稱設(shè)備的要求和試驗方法

()。

本文件適用于射頻熱療設(shè)備

。

本文件不適用于射頻消融設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.203—20202-3:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1GB9706.203—2020。

31

.

射頻熱療設(shè)備radiofrequencyhyperthermiaequipment

利用頻率為的電磁場以體外輻射方式作用于人體對治療區(qū)域進行加熱以達

3MHz~120MHz,,

到對腫瘤進行治療或輔助治療目的的設(shè)備

。

32

.

自動控溫模式temp-autocontrolmode

設(shè)備能夠自動調(diào)節(jié)射頻輸出使患者相應(yīng)部位的溫度穩(wěn)定在控溫目標溫度上下一定范圍內(nèi)的工作

模式

。

4要求

41工作頻率

.

設(shè)備的工作頻率應(yīng)不超過標稱值的

±2%。

42輸出功率

.

421設(shè)備應(yīng)能顯示以瓦為單位的射頻輸出功率且輸出功率可調(diào)

..(W),。

422額定輸出功率應(yīng)不小于輸出功率誤差應(yīng)不大于

..