ICS07080

CCSC.04

中華人民共和國國家標準

GB/T41910—2022

洗滌糞菌質(zhì)量控制和糞菌樣本分級

Qualitycontrolofwashedfecalmicrobiotaandgradingoffecalmicrobiota

2022-10-12發(fā)布2022-10-12實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T41910—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

總體要求

4…………………2

洗滌糞菌質(zhì)控

5……………2

基本要求

5.1……………2

糞便采集

5.2……………2

糞菌分離

5.3……………2

糞菌漂洗

5.4……………2

制備時限

5.5……………3

糞菌計量

5.6……………3

糞菌凍存

5.7……………3

糞菌標記

5.8……………3

安全質(zhì)控

5.9……………3

糞菌運輸

5.10……………3

糞菌復溫

5.11……………3

糞菌樣本分級

6……………3

附錄資料性實驗用設備器械載體液保護劑備用消毒液

A()、、、、……5

參考文獻

………………………6

GB/T41910—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國生物樣本標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC559)。

本文件起草單位上海生物芯片有限公司南京醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院廣東省中醫(yī)院廣州中醫(yī)藥

:、、(

大學第二附屬醫(yī)院中國計量科學研究院上海芯超生物科技有限公司中國疾病預防控制中心病毒病

)、、、

預防控制所

。

本文件主要起草人張發(fā)明陳曲波郜恒駿王晶李潘張小燕辛麗

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T41910—2022

引言

利用人糞便來源的微生物群系重建腸道微生態(tài)的技術被稱為糞菌移植作為人體疾病的治療技

,。

術糞菌移植已成為中國美國澳大利亞英國法國等國家醫(yī)學指南或?qū)＜夜沧R并推薦的治療手段用

,、、、、,

于治療難治性難辨梭狀芽孢桿菌感染還在全世界用于炎癥性腸病腸易激綜合征便秘移植物抗宿主

,、、、

病孤獨癥腸道相關癲癇等腸道菌群失調(diào)相關性疾病的探索性臨床研究作為動物研究技術糞菌移

、、。,

植已經(jīng)廣泛用于微生物組技術的動物實驗研究

。

糞菌樣本制備方法是決定效果安全性及結(jié)果可重復的關鍵因素手工方法制備糞菌及其懸液難以

、,

量化和質(zhì)控也欠缺操作效率和人性化臨床研究和動物實驗研究報道證明基于智能糞菌分離系統(tǒng)和

,。,

洗滌流程控制的樣本質(zhì)量和分級能夠起到定量質(zhì)控和大幅度提高安全性的作用年制定的洗

,、。2019《

滌菌群移植方法學南京共識推動糞菌移植標準化的發(fā)展進入洗滌菌群移植階段制定實驗室操作標

》,。

準流程有助于減少與糞菌移植相關的不良事件有助于提高患者和醫(yī)技人員對糞菌移植的接受度有

,,,

助于通過量化給入細菌數(shù)量提高臨床和動物研究結(jié)果的可重復性保證洗滌菌群移植技術應用的生物

,

安全與質(zhì)量控制

。

Ⅱ

GB/T41910—2022

洗滌糞菌質(zhì)量控制和糞菌樣本分級

1范圍

本文件規(guī)定了在二級生物安全水平及以上的潔凈實驗室條件下分離和純化來源于供體糞便的糞

,

菌樣本的基本操作要求

。

本文件適用于在國家批準的醫(yī)院的潔凈實驗室實施糞菌樣本的制備洗滌與純化

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

獻血者健康檢查要求

GB18467—2011

實驗室生物安全通用要求

GB19489—2008

生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求

GB/T37864—2019

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準

GB50457—2019

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T37864—2019。

31

.

標準作業(yè)程序standardoperatingprocedure

用于指導和規(guī)范實驗室防護實驗室生物安全級別設備與設施糞菌分離與質(zhì)量控制糞菌儲存等

、、、、

全流程工作的程序

。

32

.

供體donor

符合糞菌移植糞便捐贈者篩選標準的健康捐贈者或自體移植捐贈者健康捐贈者是指符合

。

年齡小于歲的青少年及兒童且不存在以下任何一項的候選者存在明確或可疑

GB18467—2011,24,:

的細菌真菌病毒等微生物感染存在胃腸道息肉病史排便習慣和形狀異常排便量少于次皮

、、;;;50g/;

膚粗糙皮膚光澤異常或急慢性皮膚病個月內(nèi)有抗菌素使用者身體質(zhì)量指數(shù)超過健康范圍超重或

、;3;(

消瘦個月內(nèi)有性生活史飲食結(jié)構(gòu)不合理有