ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T42063—2022

銳器傷害保護(hù)要求與試驗(yàn)方法

一次性使用皮下注射針介入導(dǎo)管導(dǎo)引針

、

和血樣采集針的銳器傷害保護(hù)裝置

Sharpsinjuryprotection—Requirementsandtestmethods—Sharpsprotection

featuresforsinle-usehodermicneedlesintroducersforcathetersandneedles

gyp,

usedforbloodsampling

ISO239082011MOD

(:,)

2022-10-12發(fā)布2023-11-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T42063—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

要求

4………………………2

通用要求

4.1……………2

銳器傷害保護(hù)裝置的激活

4.2…………3

安全模式保護(hù)的安全性

4.3……………3

測(cè)試方法

5…………………3

通用要求

5.1……………3

銳器傷害保護(hù)裝置激活測(cè)試

5.2………………………4

器械安全模式的挑戰(zhàn)性測(cè)試

5.3………………………4

安全模式下的銳器接觸測(cè)試

5.4………………………5

模擬臨床使用測(cè)試

5.5…………………5

測(cè)試報(bào)告

5.6……………6

制造商提供的信息

6………………………6

通用要求

6.1……………6

標(biāo)識(shí)標(biāo)簽

6.2/……………6

使用說(shuō)明書(shū)

6.3…………………………6

附錄資料性模擬用戶(hù)研究指南

A()……………………7

通用要求

A.1……………7

研究設(shè)計(jì)

A.2……………7

報(bào)告表格

A.3……………7

失敗的測(cè)試

A.4…………………………8

附錄資料性安全模式下銳器露出的測(cè)試方法

B()……………………9

參考文獻(xiàn)

……………………10

GB/T42063—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用銳器傷害保護(hù)要求與試驗(yàn)方法一次性使用皮下注射針介

ISO23908:2011《、

入導(dǎo)管導(dǎo)引針和血樣采集針的銳器傷害保護(hù)裝置

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO23908:2011:

用規(guī)范性引用的所有部分替換了所有部分見(jiàn)以適應(yīng)

———GB/T2828()ISO2859()(5.2.3、5.3.4),

我國(guó)的技術(shù)條件提高可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高可

———GB/T3359ISO16269-6(5.2.3),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0316—2016ISO14971(4),,

提高可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T6378.1ISO3951-1(5.2.3、5.3.4),,

提高可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T6378.4ISO3951-4(5.2.3、5.3.4),,

提高可操作性

。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

用資料性引用的替換了見(jiàn)的注的注

———YY/T1474—2016IEC62366(4.1.63、5.4);

用資料性引用的替換了見(jiàn)和

———GB/T3359ISO16269-6(5.2.35.3.2);

刪除了的注

———6.1。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司山東威高集團(tuán)

:、、

醫(yī)用高分子制品股份有限公司河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司碧迪醫(yī)療器械上海有限公司貝朗

、、()、

醫(yī)療上海國(guó)際貿(mào)易有限公司

()。

本文件主要起草人陸離原花松鶴王丹張謙劉幸林張菁蘇立琴葉茂

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T42063—2022

引言

本文件涉及旨在保護(hù)醫(yī)療器械使用者的銳器傷害保護(hù)裝置這些銳器傷害保護(hù)功能的目的是防止

。

或減少由于意外的器械使用后的銳器傷害導(dǎo)致的潛在疾病傳播

、。

本文件涉及主要供患者使用的醫(yī)療器械其產(chǎn)品類(lèi)型廣泛包括用于向體內(nèi)注射或輸送治療藥物的

,,

空心針或用于從體內(nèi)采取血樣的空心針或?qū)嵭尼樔绱┐提樳@些醫(yī)療器械的銳器傷害保護(hù)裝置在

,()。

使用后主動(dòng)或被動(dòng)地激活它不包括用于手術(shù)的實(shí)心針頭如縫合針

。()。

鑒于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和銳器傷害保護(hù)技術(shù)的廣泛差異器械類(lèi)型的多樣性以及為了避免對(duì)創(chuàng)新不必要的

,

限制本文件以并列標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)起草這意味著它提供了設(shè)計(jì)測(cè)試和標(biāo)簽的通用要求而不是具體的物

,,、,

理要求和規(guī)定的設(shè)計(jì)要求因此它不同于專(zhuān)用要求標(biāo)準(zhǔn)后者會(huì)明確特定的最大力值詳細(xì)的測(cè)試工

。,,、

裝設(shè)計(jì)測(cè)試系統(tǒng)或詳細(xì)的測(cè)試方法因?yàn)檫@些規(guī)定的細(xì)節(jié)不能涵蓋各種設(shè)計(jì)和器械并可能阻礙產(chǎn)品

、,,、

功能和或保護(hù)機(jī)制的持續(xù)創(chuàng)新而這些創(chuàng)新會(huì)導(dǎo)致未來(lái)醫(yī)療保健的改進(jìn)

/,。

本文件假定產(chǎn)品開(kāi)發(fā)者會(huì)基于風(fēng)險(xiǎn)分析根據(jù)來(lái)確定最能滿(mǎn)足目標(biāo)用戶(hù)需求和使用

(YY/T0316)

場(chǎng)景的設(shè)計(jì)通過(guò)這種基于風(fēng)險(xiǎn)的方法銳器傷害保護(hù)裝置將具備與器械預(yù)期用途預(yù)期用戶(hù)界面和預(yù)

。,、

期使用場(chǎng)景相適宜的性能要求

。

本文件提供了指導(dǎo)方針使制造商能夠驗(yàn)證銳器傷害保護(hù)裝置的設(shè)計(jì)是否符合預(yù)先規(guī)定的設(shè)計(jì)要

,

求作為驗(yàn)證的一部分可以預(yù)計(jì)制造商將通過(guò)適當(dāng)?shù)哪M使用或臨床使用研究來(lái)證明銳器傷害保護(hù)

。,

裝置的性能與預(yù)期用戶(hù)和使用場(chǎng)景相適宜這些模擬使用或臨床使用研究可以讓制造商證明當(dāng)按照

。,

說(shuō)明書(shū)使用時(shí)在代表真實(shí)預(yù)期使用場(chǎng)景下并且由預(yù)期用戶(hù)或可預(yù)見(jiàn)的用戶(hù)使用時(shí)器械能發(fā)揮預(yù)期

,,,

的功能

。

現(xiàn)有產(chǎn)品和正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品可能不符合本文件的某些要求然而建議制造商在改進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品或

。,

開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品時(shí)遵循本文件的規(guī)定以獲得更高的質(zhì)量水平

,。

Ⅱ

GB/T42063—2022

銳器傷害保護(hù)要求與試驗(yàn)方法

一次性使用皮下注射針介入導(dǎo)管導(dǎo)引針

、

和血樣采集針的銳器傷害保護(hù)裝置

1范圍

本文件規(guī)定了銳器傷害保護(hù)裝置性能參數(shù)評(píng)價(jià)的要求和試驗(yàn)方法

。

本文件適用于帶有主動(dòng)或者被動(dòng)銳器傷害保護(hù)裝置的一次性使用皮下注射針介入導(dǎo)管的導(dǎo)引針

、、

血樣采集針?shù)J器傷害保護(hù)裝置可與所述產(chǎn)品集成或在使用前與所述產(chǎn)品組合以實(shí)現(xiàn)銳器傷害保護(hù)

。,,

功能

。

本文件未給出銳器傷害保護(hù)裝置預(yù)期使用前的儲(chǔ)存和處理的要求也未給出對(duì)醫(yī)療器械自身的

,

要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

所有部分計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序所有部分

GB/T2828()[ISO2859()]

注計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

:GB/T2828.11:(AQL)(GB/T2828.1—

2012,ISO2859-1:1999,IDT);

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按極限質(zhì)量檢索的孤立批檢驗(yàn)抽樣方案

GB/T2828.22:(LQ)(GB/T2828.2—

2008,ISO2859-2:1985,NEQ);

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分跳批抽樣程序

GB/T2828.33:(GB/T2828.3—2008,ISO2859-3:2005,IDT);

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分聲稱(chēng)質(zhì)量水平的評(píng)定程序

GB/T2828.44:(GB/T2828.4—2008,ISO2859-4:

2002,MOD);

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批序貫抽樣檢驗(yàn)系統(tǒng)

GB/T2828.55:(AQL)

(GB/T28