ICS1104030

C36..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1023—2013

代替

YY91023—1999

子宮頸鉗

Cervicalforceps

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1023—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1。

本標(biāo)準(zhǔn)代替子宮頸鉗

YY91023—1999《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的主要差異

YY91023—1999:

增加產(chǎn)品型式

———;

刪去了不作為檢驗(yàn)尺寸LH的極限偏差及其他不作檢驗(yàn)的尺寸

———(、);

修改了極限偏差數(shù)值

———;

增加了制造材料范圍

———;

刪去了鎖合力脫開(kāi)力和牽引力

———、;

調(diào)整了表面粗糙度檢驗(yàn)方法

———;

調(diào)整了出廠檢驗(yàn)規(guī)則

———;

增加了周期檢驗(yàn)

———。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容有可能涉及專(zhuān)利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位江蘇宏寶集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)

:、

量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李林姚天平翁秉豪

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———WS2—97—1975;

———GB8670—1988;

———YY91023—1999。

Ⅰ

YY1023—2013

子宮頸鉗

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮頸鉗的結(jié)構(gòu)型式技術(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、、、、

要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于子宮頸鉗該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科手術(shù)時(shí)牽拉固定子宮頸用

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829()

金屬維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

外科器械包裝標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)

YY/T0171、

手術(shù)器械鰓軸螺釘和鉚釘

YY/T0173—2010、

手術(shù)器械唇頭鉤唇頭齒鎖止牙蛋形指圈

YY/T0173.4、、、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY0466.1、1:

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

3結(jié)構(gòu)型式

31子宮頸鉗的結(jié)構(gòu)型式基本尺寸和極限偏差應(yīng)符合表及圖圖的規(guī)定

.、11~3。

32子宮頸鉗應(yīng)以中規(guī)定的及其他適用的材料制成鉗用鰓軸采用

.GB/T122020Cr13。GB/T1220

中規(guī)定的材料制成

20Cr13、12Cr13。

33子宮頸鉗的唇頭齒鎖止牙蛋形指圈應(yīng)按