ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0065—2016

代替

YY0065—2007

眼科儀器裂隙燈顯微鏡

Ophthalmicinstruments—Slit-lampmicroscopes

(ISO10939:2007,MOD)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強制執(zhí)行

。

2016-01-26發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0065—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………4

隨機文件

6…………………6

標(biāo)記

7………………………7

YY0065—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替眼科儀器裂隙燈顯微鏡與的主要技術(shù)變化如下

YY0065—2007《》,YY0065—2007:

增加了左右觀察系統(tǒng)的焦距差的要求見表序號

———、(17);

增加了光輻射危害的要求見

———(4.4);

刪除了最小光斑尺寸的要求年版

———(20074.1.3);

刪除了裂隙光斑照度的要求年版

———(20074.1.6);

刪除了視場直徑的要求年版

———(20074.1.5);

刪除了機械運動的要求年版

———(20074.2);

刪除了環(huán)境試驗的要求年版

———(20074.5)。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用眼科儀器裂隙燈顯微鏡

ISO10939:2007《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁邊空白位

ISO10939:2007,

置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

(|)。ISO10939:2007:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.1IEC60601-1;

第章范圍中增加本標(biāo)準(zhǔn)適用于通用型裂隙燈顯微鏡

———1“?！?/p>

增加了第章試驗方法做為推薦性試驗方法使標(biāo)準(zhǔn)的要求具有可操作性的方法在

———5。,。

中無試驗方法

ISO10939:2007。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王敬濤賈曉航何濤彭建華

:、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———WS2-285—1982;

———YY0065—1992;

———YY0065—2007。

Ⅰ

YY0065—2016

眼科儀器裂隙燈顯微鏡

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)連同和規(guī)定了裂隙燈顯微鏡的要求和試驗方法

ISO15004-1ISO15004-2:2007,。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通用型裂隙燈顯微鏡本標(biāo)準(zhǔn)不適用于裂隙燈顯微鏡附件如照相設(shè)備和激光器

。,。

若存在差異本標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于和

,ISO15004-1ISO15004-2:2007。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

眼科儀器基本要求和試驗方法第部分適用于所有眼科儀器的一般要求

ISO15004-11:(Oph-

thalmicinstruments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part1:Generalrequirements

applicabletoallophthalmicinstruments)

眼科儀器基本要求和試驗方法第部分光危害防護(hù)

ISO15004-2:20072:(Ophthalmicinstru-

ments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part2:Lighthazardprotection)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

裂隙燈顯微鏡slit-lampmicroscope

由顯微鏡和能夠產(chǎn)生裂隙圖像的旋轉(zhuǎn)照明系統(tǒng)組成的一個儀器

。

32

.

視角放大率visualangularmagnification

圖像在無窮遠(yuǎn)通過放大系統(tǒng)觀察實物時該物體的視角與人眼在參考視距觀察物體時的

,,2