ICS1106010

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0711—2009/ISO75511996

:

牙科吸潮紙尖

Dentalabsorbentpoints

(ISO7551:1996,IDT)

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2009-06-16發(fā)布2010-12-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢０７１１—２００９／犐犛犗７５５１：１９９６

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ７５５１：１９９６《牙科吸潮紙尖》。

本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ＩＳＯ７５５１：１９９６重新起草，為了增加標(biāo)準(zhǔn)的可操作性，進(jìn)行了編輯性修改，并在它們所

涉及的條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線(xiàn)標(biāo)識(shí)。

本標(biāo)準(zhǔn)與該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的主要差異和原因如下：

———?jiǎng)h除規(guī)范性引用文件的ＩＳＯ３６３０１：１９９２，增加附錄Ａ，對(duì)此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容直接引用。

———將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原文４．１的“ＩＳＯ３６３０１：１９９２的６．２”改為“附錄Ａ”。

———將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原文４．５的“若生產(chǎn)廠聲稱(chēng)未開(kāi)封的包裝是無(wú)菌的，則應(yīng)按生產(chǎn)廠提供的試驗(yàn)方法

證實(shí)該聲明的試驗(yàn)方法應(yīng)符合當(dāng)?shù)貒?guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。若無(wú)此國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，則檢測(cè)應(yīng)符合美國(guó)或

歐洲藥典”改為“若生產(chǎn)廠聲稱(chēng)未開(kāi)封的包裝是無(wú)菌的，則生產(chǎn)廠使用的用于證實(shí)該無(wú)菌聲明

的檢查方法應(yīng)符合中國(guó)藥典無(wú)菌檢查法的規(guī)定”。

———６．１增加：“未滅菌的試樣”。

———?jiǎng)h除原標(biāo)準(zhǔn)的“附錄Ａ（資料性附錄）”，改為“參考文獻(xiàn)”，并將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)改為我國(guó)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

———增加附錄Ａ，將ＩＳＯ３６３０１：１９９２的６．２內(nèi)容直接引用為本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，增加可操作性。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、李媛、張研、孫志輝、白偉。

Ⅰ

書(shū)

犢犢０７１１—２００９／犐犛犗７５５１：１９９６

引言

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的牙科吸潮紙尖的尺寸與ＹＹ０４９５—２００４《牙根管充填尖》中相應(yīng)的牙根管充填尖的尺

寸一致。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求，但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)，請(qǐng)參

考ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》。

牙科吸潮紙尖是在牙根管治療中用于干燥根管或向根管內(nèi)施藥的。因此，牙科吸潮紙尖需使用優(yōu)

質(zhì)的吸潮材料制成。它們質(zhì)地緊密，以形成無(wú)毛刺的光滑表面。為了插入預(yù)備好的根管，牙科吸潮紙尖

必須有一定的剛性，足夠的直挺且斷面是圓形。

Ⅱ

犢犢０７１１—２００９／犐犛犗７５５１：１９９６

牙科吸潮紙尖

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于根管治療過(guò)程中的不含藥的牙科吸潮紙尖的性能要求和試驗(yàn)方法。

本性能要求適用于經(jīng)生產(chǎn)廠采用的滅菌方式滅菌一次后的牙科吸潮紙尖。牙科吸潮紙尖包括標(biāo)準(zhǔn)

吸潮紙尖和錐形吸潮紙尖。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定無(wú)菌和／或可能的生物學(xué)危害的性能要求或試驗(yàn)方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＩＳＯ６３６０１：１９８５齒科旋轉(zhuǎn)器械數(shù)字代碼系統(tǒng)第１部分：一般特性

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

紙尖狆狅犻狀狋

完整的牙科吸潮紙尖。

３．２

尖部狋犻狆

牙科吸潮紙尖的細(xì)端。

３．３

單元包裝狌狀犻狋狆犪犮犽

牙科吸潮紙尖銷(xiāo)售的最小包裝，含１個(gè)或多個(gè)尺寸的１個(gè)或多個(gè)紙尖。

３．４

標(biāo)準(zhǔn)吸潮紙尖狊狋犪狀犱犪狉犱犪犫狊狅狉犫犲狀狋狆狅犻狀狋

具有標(biāo)準(zhǔn)尺寸和標(biāo)準(zhǔn)錐度（每毫米長(zhǎng)度直徑變化０．０２ｍｍ）的紙尖。

３．５

錐形吸潮紙尖狋犪狆犲狉狊犻狕犲犪犫狊狅狉犫犲狀狋狆狅犻狀狋

生產(chǎn)廠自行規(guī)定的尺寸和錐度的紙尖。

４要求

４．１標(biāo)準(zhǔn)吸潮紙尖的尺寸要求

標(biāo)準(zhǔn)吸潮紙尖的尺寸應(yīng)符合表１和圖１的規(guī)定。在尺寸規(guī)定的范圍內(nèi)允許不同的形狀和設(shè)計(jì)。

試驗(yàn)時(shí)應(yīng)參考附錄Ａ的規(guī)定，并按照本標(biāo)準(zhǔn)的６．２和６．３進(jìn)行。

紙尖的尖部應(yīng)