標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0175-2005 手術(shù)刀柄》與《YY/T 0175-1994》相比,在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和完善。首先,在適用范圍上,新標(biāo)準(zhǔn)明確了其適用于由不銹鋼材料制成的手術(shù)刀柄,并且對(duì)產(chǎn)品的分類更加細(xì)化,增加了不同類型刀柄的具體要求。
在技術(shù)要求部分,《YY/T 0175-2005》增加了對(duì)手術(shù)刀柄表面處理的要求,比如規(guī)定了表面應(yīng)光滑無毛刺、不允許存在任何可能影響使用性能或安全性的缺陷;同時(shí)對(duì)于材料的選擇也提出了更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),確保所使用的材料對(duì)人體無害且具有良好的耐腐蝕性。此外,該版本還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品設(shè)計(jì)需考慮人體工程學(xué)因素,以提高醫(yī)生操作時(shí)的舒適度和安全性。
檢驗(yàn)規(guī)則方面,《YY/T 0175-2005》相較于舊版增加了出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目,包括外觀檢查、尺寸測(cè)量以及功能性測(cè)試等,并且詳細(xì)規(guī)定了抽樣方法及判定準(zhǔn)則,提高了產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存章節(jié)中,則新增了關(guān)于標(biāo)識(shí)內(nèi)容的具體指導(dǎo),如需明確標(biāo)注生產(chǎn)日期、有效期、制造商信息等內(nèi)容,以便于追溯管理;同時(shí)也加強(qiáng)了對(duì)外包裝防護(hù)性能的要求,以保障產(chǎn)品在物流過程中的完整性。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2005-07-18 頒布
- 2006-06-01 實(shí)施



文檔簡(jiǎn)介
ICS1104030
C31..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY0175—2005
代替
YY/T0175—1994
手術(shù)刀柄
Scalpelhandle
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)
標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自
(),
2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不
,,
再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行
。
2005-07-18發(fā)布2006-06-01實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
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