ICS1104099

CCSC.30/4.9

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1858—2022

人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助

分析軟件算法性能測試方法

Artificialintelligencemedicaldevice—Computerassistedanalysissoftwarefor

pulmonaryimages—Algorithmperformancetestmethods

2022-08-17發(fā)布2023-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1858—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

測試要求

4…………………2

算法性能測試方法

5………………………5

附錄資料性胸部肺結(jié)節(jié)測試集描述樣例

A()CT……………………15

附錄資料性測試指標(biāo)及統(tǒng)計分析的一般思路

B()……………………19

參考文獻(xiàn)

……………………24

Ⅰ

YY/T1858—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口

。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心上海長

:、、

征醫(yī)院中國人民解放軍總醫(yī)院浙江大學(xué)北京大學(xué)中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)蘇州高等研究院中國科學(xué)院

、、、、、

自動化研究所遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院河南省醫(yī)療器械檢驗所中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會上海聯(lián)影

、、、、

智能醫(yī)療科技有限公司飛利浦中國投資有限公司上海西門子醫(yī)療器械有限公司通用電氣醫(yī)療系

、()、、

統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展上海有限公司推想醫(yī)療科技股份有限公司北京深睿博聯(lián)科技有限責(zé)任公司騰訊醫(yī)療

()、、、

健康深圳有限公司廣州柏視醫(yī)療科技有限公司北京安德醫(yī)智科技有限公司慧影醫(yī)療科技北京

()、、、()

有限公司

。

本文件主要起草人李佳戈張宇晶劉士遠(yuǎn)何昆侖田捷周少華周曉華吳健蕭毅劉凱

:、、、、、、、、、、

李靜莉孟祥峰李非王晶萬遂人詹翊強(qiáng)陸遙李澍郭華源王少康喬昕柴象飛錢天翼葛鑫

、、、、、、、、、、、、、、

費震宇秦川顏子夜郝燁范麗張龍達(dá)張培芳張楠劉暢王浩

、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1858—2022

引言

人工智能算法在肺部影像輔助分析軟件當(dāng)中的應(yīng)用較多對產(chǎn)品的有效性與安全性影響較大算

,。

法性能測試是產(chǎn)品質(zhì)量評價的重要環(huán)節(jié)本文件作為方法標(biāo)準(zhǔn)面向輔助診斷輔助檢測等常見場

。,、

景對算法性能指標(biāo)的定義計算方式測試過程進(jìn)行規(guī)范旨在加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量評價

,、、,。

Ⅳ

YY/T1858—2022

人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助

分析軟件算法性能測試方法

1范圍

本文件規(guī)定了采用人工智能技術(shù)的肺部影像輔助分析軟件的算法性能測試方法

。

本文件適用于采用人工智能技術(shù)對肺部影像進(jìn)行后處理的輔助分析軟件

。

本文件不適用于影像前處理及過程優(yōu)化

。

注本文件為檢測方法標(biāo)準(zhǔn)不對任何功能做要求

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第部分術(shù)語

YY/T1833.11:

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第部分?jǐn)?shù)據(jù)集通用要求

YY/T1833.22:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1833.1、YY/T1833.2。

31

.

通過準(zhǔn)則passcriteria

判斷一個軟件項或算法功能的測試是否通過的判別依據(jù)

。

來源有修改

[:GB/T9386—2008,3.2,]

32

.

測試計劃