ICS1104025

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0325—2022

代替YY0325—2016

一次性使用無菌導(dǎo)尿管

Sterileurethralcatheterforsingleuse

ISO206962018MOD

(:,)

2022-08-17發(fā)布2023-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0325—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

預(yù)期性能

4…………………3

通用要求

5…………………3

風險管理

5.1……………3

生物相容性

5.2…………………………3

可探測性

5.3……………3

外觀

5.4…………………3

尺寸標識

5.5……………3

相容性

5.6MRI…………………………5

連接件

5.7………………5

滅菌

5.8…………………5

環(huán)氧乙烷殘留量

5.9(EO)………………5

專用要求

6…………………5

強度

6.1…………………5

連接器安全性

6.2………………………5

球囊可靠性

6.3…………………………5

導(dǎo)管充起腔的完整性和體積維持

6.4…………………5

流量

6.5…………………6

耐腐蝕性

6.6……………7

扭結(jié)穩(wěn)定性

6.7…………………………7

峰值拉力

6.8……………7

充起球囊抗拉性

6.9……………………7

制造商提供的信息

7………………………7

總則

7.1…………………7

產(chǎn)品和或包裝標識

7.2/…………………7

使用說明書

7.3…………………………8

附錄規(guī)范性導(dǎo)尿管強度的試驗方法

A()………………9

附錄規(guī)范性排泄錐形接頭裝配安全性的試驗方法

B()………………12

附錄規(guī)范性球囊可靠性的試驗方法

C()………………14

附錄規(guī)范性充起腔泄漏和或功能和或球囊回縮的試驗方法帶有順應(yīng)性球囊的導(dǎo)尿管

D()//()……16

附錄規(guī)范性測定球囊尺寸回縮可靠性的試驗方法帶非順應(yīng)性球囊的導(dǎo)尿管

E()()………………18

Ⅰ

YY/T0325—2022

附錄規(guī)范性導(dǎo)尿管流量測定試驗方法

F()……………19

附錄規(guī)范性耐腐蝕性試驗方法

G()……………………21

附錄資料性扭結(jié)穩(wěn)定性試驗方法

H()…………………22

附錄規(guī)范性測定導(dǎo)尿管峰值拉力的試驗方法

I()……………………24

附錄規(guī)范性測定球囊抗拉性的試驗方法

J()…………25

參考文獻

……………………28

Ⅱ

YY/T0325—2022

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用無菌導(dǎo)尿管與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編

YY0325—2016《》,YY0325—2016,

輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了術(shù)語全長有效長度有效管身長度順應(yīng)性球囊非順應(yīng)性球囊錐形接頭

———“”“”“”“”“”“”

風險風險分析風險評定風險管理文檔間歇性涂層及其定義見第章

“”“”“”“”“”“”(3);

增加了風險管理要求見

———(5.1);

增加了可探測性的要求見

———(5.3);

增加了相容性要求見

———MRI(5.6);

增加了導(dǎo)管充起腔的完整性和體積維持的要求

———(6.4);

增加了非順應(yīng)性球囊的要求見

———(6.4.3);

增加了峰值拉力的要求見

———(6.8);

增加了充起球囊抗拉性的要求見

———(6.9);

增加了規(guī)范性附錄導(dǎo)尿管強度的試驗方法見附錄

———“”(A);

增加了規(guī)范性附錄球囊可靠性的試驗方法見附錄

———“”(C);

增加了規(guī)范性附錄導(dǎo)尿管流量測定試驗方法見附錄

———“”(F);

增加了規(guī)范性附錄耐腐蝕性試驗方法見附錄

———“”(G);

增加了規(guī)范性附錄測定導(dǎo)尿管峰值拉力的試驗方法見附錄

———“”(I);

增加了規(guī)范性附錄測定球囊抗拉性的試驗方法見附錄

———“”(J)。

本文件修改采用一次性使用無菌導(dǎo)尿管

ISO20696:2018《》。

本文件與相比做了下述結(jié)構(gòu)調(diào)整

ISO20696:2018:

調(diào)整了第章中術(shù)語和定義的順序

———3;

附錄附錄附錄附錄附錄分別對應(yīng)的附錄附錄附錄

———E、F、G、H、IISO20696:2018I、E、F、

附錄附錄

G、H。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO20696:2018:

增加了規(guī)范性引用文件

———GB/T14233.1;

增加了規(guī)范性引用文件

———YY/T0615.1;

增加了術(shù)語公稱球囊容積及其定義見

———“”(3.7);

增加了環(huán)氧乙烷殘留量見

———(EO)(5.9)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司廣東

:、、

百合醫(yī)療科技股份有限公司貝朗醫(yī)療上海國際貿(mào)易有限公司杭州妥愛沐醫(yī)療器械有限公司康維

、()、、

德中國醫(yī)療用品有限公司江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司

()、。

本文件主要起草人張麗梅余克龍劉晶胡巧玲潘木球王常斌王妞李聰孟凱伍梅花

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2002YY0325—2002,2016;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

YY/T0325—2022

引言

于年首次發(fā)布年第一次修訂時參考了一次性

YY/T03252002。2016,EN1616:1997/A1:1999《

使用無菌導(dǎo)尿管當時基于導(dǎo)尿管產(chǎn)品技術(shù)現(xiàn)狀及臨床導(dǎo)尿管的留置時間中耐

》。,YY0325—20164.7

彎曲性只規(guī)定了長期使用的導(dǎo)尿管試驗方法隨著臨床需要及技術(shù)發(fā)展出現(xiàn)了間歇性導(dǎo)尿產(chǎn)

(>1h)。,

品其接觸患者尿道最長時間僅數(shù)分鐘

,。

年發(fā)布也被代替本次修

2018,ISO20696:2018,EN1616:1997/A1:1999ENISO20696:2018。

訂修改采用增加了間歇性導(dǎo)尿管要求及試驗方法

,ISO20696:2018,。

Ⅳ

YY/T0325—2022

一次性使用無菌導(dǎo)尿管

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用無菌導(dǎo)尿管的要求和試驗方法

。

本文件適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導(dǎo)尿管

。

本文件不適用于中包含的引流管如輸尿管導(dǎo)管腎造口導(dǎo)管和恥骨上導(dǎo)管本文件也

YY0489,、。

不適用于輸尿管支架

。

注規(guī)定了輸尿管支架試驗方法

:YY/T0872。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學評價