標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0325-2016 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管》相比于《YY 0325-2002 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了修訂和更新：

  1. 技術(shù)要求的提升：新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)導(dǎo)尿管的材料、尺寸、物理性能（如硬度、彈性）、化學(xué)性能（例如生物相容性、無(wú)毒性）等方面提出了更嚴(yán)格的要求，確保產(chǎn)品安全性和有效性。

  2. 微生物指標(biāo)的加強(qiáng)：更新了對(duì)無(wú)菌性的要求，增加了對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素和微生物限度的控制標(biāo)準(zhǔn)，以進(jìn)一步降低感染風(fēng)險(xiǎn)。

  3. 檢測(cè)方法的改進(jìn)：詳細(xì)規(guī)定了更加科學(xué)、精確的檢測(cè)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，包括無(wú)菌性測(cè)試、生物相容性評(píng)估方法等，提高了檢測(cè)的可操作性和準(zhǔn)確性。

  4. 標(biāo)簽和使用說(shuō)明的規(guī)范：對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)簽內(nèi)容、使用說(shuō)明書的編寫提出了更為詳細(xì)的規(guī)定，要求明確標(biāo)注產(chǎn)品信息、使用方法、注意事項(xiàng)等，增強(qiáng)了用戶使用的安全指導(dǎo)性。

  5. 增加了環(huán)境保護(hù)要求：新標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用環(huán)保材料和包裝，對(duì)廢棄處理提出指導(dǎo)意見(jiàn)，體現(xiàn)了對(duì)環(huán)境保護(hù)的關(guān)注。

  6. 質(zhì)量管理體系的強(qiáng)化：強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定。

  7. 參考標(biāo)準(zhǔn)更新：引用了最新的國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保與國(guó)際接軌，提升了標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性和適用性。


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....

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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0325-2022
  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY 0325-2016一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0325—2016

代替

YY0325—2002

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管

Sterileurethralcatheterforsingleuse

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0325—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管與相比主要技術(shù)差異

YY0325—2002《》。YY0325—2005,

如下

:

修改了規(guī)范性引用文件見(jiàn)第章

———(2);

增加了術(shù)語(yǔ)公稱球囊容積見(jiàn)

———(3.5);

抗扭結(jié)修改為耐彎曲性見(jiàn)年版

———“”“”(4.7,20024.7);

修改了流量的試驗(yàn)方法見(jiàn)年版

———(4.8,20024.8);

修改了符號(hào)和標(biāo)志的部分內(nèi)容見(jiàn)第章

———(5);

修改了包裝的要求見(jiàn)第章

———(6)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司山東福瑞達(dá)醫(yī)療器械有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人萬(wàn)敏宋金子王延明黃開(kāi)根

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年月

20021。

Ⅰ

YY0325—2016

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管的術(shù)語(yǔ)和定義要求符號(hào)和標(biāo)志包裝等

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用滅菌有球囊和無(wú)球囊導(dǎo)尿管

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針和其他醫(yī)療器械用魯爾圓錐接頭第部分一般要求

GB/T1962.1、6%()1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

非血管內(nèi)導(dǎo)管第部分一般性能試驗(yàn)方法

GB/T15812.1—20051:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)用高分子制品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

標(biāo)示無(wú)菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

導(dǎo)尿管urethralcatheter

通過(guò)尿道插入膀胱腔以排尿和沖洗膀胱為目的的管狀器械

。

32

.

球囊容積ballooncapacity

充入導(dǎo)尿管的充起腔并充起球囊的液體的體積

。

33

.

管身shaft

導(dǎo)尿管除尖部球囊錐口和或側(cè)孔以外的部分

、、/。

34

.

外徑outsidediameter

管身軸向垂直截面上測(cè)得的最大尺寸

。

35

.

公稱球囊容積nominalballooncapacity

管身上或包裝上標(biāo)示的球囊額定容積

。

當(dāng)以范圍的形式標(biāo)出球囊容積時(shí)

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