ICS1110010

C44..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1795—2021

精子質(zhì)量分析儀

Spermqualityanalyzer

2021-09-06發(fā)布2023-03-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1795—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海北昂醫(yī)藥科技股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海市食品藥品監(jiān)督

:、、

管理局認(rèn)證審評(píng)中心江蘇瑞祺生命科學(xué)儀器有限公司賽司醫(yī)療科技北京有限公司

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭燕李正宓云軿徐元誠張繼友

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1795—2021

精子質(zhì)量分析儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了精子質(zhì)量分析儀的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽說明書包裝運(yùn)輸和

、、、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用顯微數(shù)字成像技術(shù)和計(jì)算機(jī)輔助精子分析

(computer-aidedspermanalysis,

技術(shù)的精子質(zhì)量分析儀以下簡(jiǎn)稱分析儀供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于精子質(zhì)量分析

CASA)(),。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特

GB4793.6、6:

殊要求

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的的

GB4793.9、9:

自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

世界衛(wèi)生組織人類精液檢查與處理實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)第版

(5)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

精子質(zhì)量分析儀spermqualityanalyzer

通常由顯微成像模塊溫控系統(tǒng)模塊計(jì)數(shù)池模塊計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件等組成用于精子濃度分析精

、、、、,、

子活力分類和精子形態(tài)學(xué)分析

。

32

.

前向運(yùn)動(dòng)progressivemotilityPR