ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0933—2022

代替YY/T0933—2014

醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測(cè)器

DigitalmedicalX-rayimagedetectorusedingeneralradiography

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0933—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類和組成

4………………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………4

附錄規(guī)范性測(cè)試布局

A()………………8

附錄資料性試驗(yàn)器件

B()………………10

YY/T0933—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)用普通攝影數(shù)字化射線影像探測(cè)器本文件與

YY/T0933—2014《X》,YY/T0933—

相比主要技術(shù)變化如下

2014,:

刪除了劑量線性范圍的術(shù)語和定義見年版的

a)“”(20143.1);

增加了校準(zhǔn)中心軸亮場(chǎng)圖像暗場(chǎng)圖像和噪聲等效劑量個(gè)術(shù)語和定義見

b)“”“”“”“”“”5(3.1、

和

3.2、3.3、3.43.5);

更改了線性動(dòng)態(tài)范圍的定義見年版的

c)“”(3.6,20143.2);

更改了分類的描述按照結(jié)構(gòu)特性和數(shù)據(jù)傳輸?shù)冗M(jìn)行劃分見年版的

d)“”,(4.1,20144.1);

刪除了劑量線性范圍見年版的

e)“5.5”(20145.5);

更改了圖像質(zhì)量序號(hào)見年版的

f)“”(5.5,20145.7);

增加了噪聲等效劑量見和噪聲等效劑量測(cè)試方法見

g)“”(5.5.1)“”(6.5.1);

更改了線性動(dòng)態(tài)范圍見年版的增加了表示灰度值和劑量線性程度的判

h)“”(5.5.2,20145.6),

定系數(shù)R2即相關(guān)系數(shù)r的平方值見更改了線性動(dòng)態(tài)范圍試驗(yàn)方法見

()(5.5.2),“”(6.5.2,

年版的和

20146.56.6);

將線對(duì)分辨率更改為空間分辨率見年版的更改了空間分辨率試驗(yàn)

i)“”“”(5.5.3,20145.7.1),“”

方法見年版的

(6.5.3,20146.7.1);

更改了調(diào)制傳遞函數(shù)空間頻率的表達(dá)方式見年版的更改了調(diào)制傳遞

j)“”(5.5.4,20145.7.2),“

函數(shù)引用文件的版本見年版的

”(6.5.4,20146.7.2);

更改了量子探測(cè)效率的表達(dá)方式見年版的更改了量子探測(cè)效率引用

k)“”(5.5.5,20145.7.3),“”

文件的版本和記錄方式見年版的

(6.5.5,20146.7.3);

增加了影像均勻性見增加了影像均勻性測(cè)試方法見

l)“”(5.5.6),“”(6.5.6);

更改了殘影的判定標(biāo)準(zhǔn)改為量化的標(biāo)準(zhǔn)見年版的更改了殘影的測(cè)

m)“”,(5.5.7,20145.7.4),“”

試方法見年版的

(6.5.7,20146.7.4);

更改了偽影的序號(hào)見年版的更改了偽影的測(cè)試方法見年版

n)“”(5.5.8,20145.7.5),“”(6.5.8,2014

的

6.7.5);

更改了墜落的判定要求增加了中間和最后檢測(cè)項(xiàng)目見年版的更改了

o)“”,(5.6.1,20145.8.1),

墜落的測(cè)試工具見年版的

“”(6.6.1,20146.8.1);

更改了承載的載重要求增加了局部負(fù)載的要求見年版的更改了承

p)“”,(5.6.2,20145.8.2),“

載的測(cè)試方法增加了局部加載的測(cè)試方法見年版的

”,(6.6.2,20146.8.2);

更改了通信的要求追加與網(wǎng)絡(luò)安全有關(guān)的要求見年版的

q)“”,(5.7,20145.9);

更改了外觀的要求追加外觀和結(jié)構(gòu)的要求見年版的

r)“”,(5.8,20145.10);

更改了測(cè)試環(huán)境的序號(hào)更改引用文件的版本和中間檢驗(yàn)項(xiàng)目的序號(hào)見和年

s)“”,(5.96.9,2014

版的和

5.116.11);

刪除了安全見年版的和

t)“”(20145.126.12);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說明書包裝運(yùn)輸貯存見年版的第章第

u)“”“、、”“、、”(20147、

章第章

8、9)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

Ⅰ

YY/T0933—2022

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本文件起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院上海奕瑞光電子科技股份有限公司德潤(rùn)特醫(yī)療科

:、、

技武漢有限公司上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心

()、。

本文件主要起草人孫智勇潘煒王同樂朱穎峰徐曉彬?qū)O嘉偉王曉桐何珊珊

:、、、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0933—2014。

Ⅱ

YY/T0933—2022

醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測(cè)器

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用普通攝影數(shù)字化射線影像探測(cè)器以下簡(jiǎn)稱探測(cè)器的術(shù)語和定義分類和組

X()、

成要求試驗(yàn)方法

、、。

本文件適用于具有單次曝光成像功能的探測(cè)器包括但不限于非晶硅探測(cè)器非晶硒探測(cè)器

,、、CCD

探測(cè)器探測(cè)器等

、CMOS。

本文件不適用于乳腺攝影用探測(cè)器和牙科攝影用探測(cè)器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)

GB/T10149X

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷射線管組件焦點(diǎn)特性

YY/T0063X

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T0291X

醫(yī)用診斷射線設(shè)備測(cè)定特性用輻射條件

YY/T0481—2016X

醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字射線成像裝置特性第部分量子探測(cè)效率的

YY/T0590.1—2018X1-1:

測(cè)定普通攝影用探測(cè)器

數(shù)字化攝影射線機(jī)專用技術(shù)條件

YY/T0741