標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1803-2021 聚乙烯醇止血海綿》是針對醫(yī)用聚乙烯醇止血海綿制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),適用于以聚乙烯醇為主要原料制成、用于手術(shù)過程中輔助止血的醫(yī)療用品。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容。
在技術(shù)要求部分,明確了聚乙烯醇止血海綿的基本性能指標(biāo),包括但不限于外觀質(zhì)量、尺寸規(guī)格、吸水倍率、pH值等物理化學(xué)特性;同時對產(chǎn)品無菌狀態(tài)下的生物安全性做出了嚴(yán)格要求,確保其不會引起人體不良反應(yīng)或感染風(fēng)險。此外,還特別強(qiáng)調(diào)了對于血液吸收能力的具體測試方法及其合格標(biāo)準(zhǔn),這是衡量此類產(chǎn)品是否能夠有效發(fā)揮止血功能的關(guān)鍵指標(biāo)之一。
關(guān)于試驗方法,《YY/T 1803-2021》提供了詳盡的操作指南,涵蓋了從樣品制備到最終結(jié)果判定的全過程,旨在為生產(chǎn)企業(yè)及第三方檢測機(jī)構(gòu)提供統(tǒng)一規(guī)范化的測試流程,保證不同批次間產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可比性。
檢驗規(guī)則方面,則根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制需求設(shè)定了合理的抽樣方案,并結(jié)合實際應(yīng)用場景定義了不同類型缺陷(如致命缺陷、嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷)的處理原則,指導(dǎo)企業(yè)如何科學(xué)合理地開展出廠前的質(zhì)量檢查工作。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2021-09-06 頒布
- 2022-09-01 實施





文檔簡介
ICS1112020
CCSC.48.
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1803—2021
聚乙烯醇止血海綿
Polyvinylalcoholhemostaticsponge
2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
中華人民共和國醫(yī)藥
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
聚乙烯醇止血海綿
YY/T1803—2021
*
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行
北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號
2(100029)
北京市西城區(qū)三里河北街號
16(100045)
網(wǎng)址
:
服務(wù)熱線
:400-168-0010
年月第一版
20219
*
書號
:155066·2-35834
版權(quán)專有侵權(quán)必究
YY/T1803—2021
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任
。。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本文件由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心歸口
。
本文件起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心山東威高新生醫(yī)療器械有限公司北京英佳
:、、
麥迪克醫(yī)用材料有限公司美敦力上海管理有限公司巴斯特醫(yī)藥科技常州有限公司
、()、()。
本文件主要起草人吳長巖王秀秀呂洪敏朱鐵橋靳亞西孫曉霞許慧劉莉莉林則晨
:、、、、、、、、、
楊保新呂汝舉
、。
Ⅰ
YY/T1803—2021
引言
目前市售聚乙烯醇止血海綿為聚乙烯醇縮醛海綿主要通過交聯(lián)發(fā)泡固化洗滌壓縮滅菌等
,,、、、、、
一系列工藝制成這是一種非纖維多孔結(jié)構(gòu)的材料生物相容性良好且化學(xué)性能穩(wěn)定使其具有優(yōu)良的
,,,
親水吸液和吸液膨脹后物理壓迫止血性能
、。
聚乙烯醇材料本身并不含有某些凝血物質(zhì)也不具有止血機(jī)制在特定制造工藝下生產(chǎn)出的不可
,。
被吸收的聚乙烯醇止血海綿具有普通海綿所不具備的特性即其外形體積隨著液體的吸收而不斷膨脹
,,
的特性當(dāng)將其置于人體狹腔內(nèi)如鼻腔肛腸等時吸液后的膨脹特性還能對出血點起到物理壓迫止
。(、),
血的作用因此在這些特殊應(yīng)用中被稱之為止血海綿市售產(chǎn)品通常是根據(jù)不同臨床應(yīng)用需求將
。,“”。,
壓縮狀態(tài)下的聚乙烯醇止血海綿加工成不同的形狀和構(gòu)型使其能適用于耳鼻喉科肛腸科等醫(yī)療
,、
過程
。
本文件不涉及在聚乙烯醇材料中混入其他降解止血或抗菌成分的海綿因此本文件不涉及這些
、。,
方面的評價要求
。
為防止貯存期內(nèi)聚乙烯醇止血海綿吸收空氣中的水分而發(fā)生膨脹影響其預(yù)期的使用性能其單包
,,
裝多采用能阻止水蒸氣透過的包裝型式目前常見的滅菌方式是輻射滅菌
。。
Ⅱ
YY/T1803—2021
聚乙烯醇止血海綿
1范圍
本文件規(guī)定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的一次性使用無菌供應(yīng)不可被人體吸收的壓縮
、、、
狀聚乙烯醇止血海綿以下簡稱止血海綿的基本性能要求
()。
本文件適用于吸液后通過自身體積膨脹對出血點物理壓迫止血的不可被人體吸收的聚乙烯醇止血
海綿
。
本文件不適用于未壓縮的吸液用聚乙烯醇海綿也不適用于含有任何藥物或止血成分可吸收性成
,、
分以及具有其他治療功能的聚乙烯醇海綿
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法
GB/T6682
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.11:
最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
GB/T19633.11:、
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求
YY/T0615.1“”1:
中華人民共和國藥典年版四部
(2020)
3術(shù)語和定義
本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義
。
4要求
41外觀
.
用正?;虺C正視力目視檢查止血海綿應(yīng)為白色或類白色壓縮狀其表面應(yīng)潔凈無霉斑破損等
,,,、
跡象
。
42膨脹性
.
421按進(jìn)行試驗時止血海綿的吸液膨脹前后尺寸應(yīng)
溫馨提示
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