ICS1110010

C44..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1791—2021

乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒

發(fā)光免疫分析法

()

HeatitisBviruseantibodHBeAbdetectionreaentkit

py()g

luminescentimmunoassa

(y)

2021-12-06發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1791—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院上海市臨床檢驗(yàn)中心雅培貿(mào)易上海有限公司科美

:、、()、

診斷技術(shù)股份有限公司鄭州安圖生物工程股份有限公司邁克生物股份有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李克堅(jiān)朱宇清王雪峰王建梅李桂林龍騰鑲

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1791—2021

乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒

發(fā)光免疫分析法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒發(fā)光免疫分析法的技術(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)

e()、、、

簽使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用競(jìng)爭(zhēng)法等原理利用發(fā)光分析技術(shù)定量或定性檢測(cè)人血清血漿中乙型肝炎病

,,、

毒抗體以下簡(jiǎn)稱(chēng)的試劑盒包括化學(xué)發(fā)光微粒子化學(xué)發(fā)光電化學(xué)發(fā)光光激化學(xué)發(fā)光

e(“HBeAb”)。、、、

和時(shí)間分辨熒光等方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

擬用于單獨(dú)銷(xiāo)售的乙型肝炎病毒抗體校準(zhǔn)品和乙型肝炎病毒抗體質(zhì)控品

a)ee;

以發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31定量檢測(cè)試劑盒

.

311外觀

..

應(yīng)滿足以下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無(wú)破損

b),。

312溯源性

..

制造商應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用校準(zhǔn)品的來(lái)源賦值方法以及不確定度等內(nèi)容

GB/T21415、。

313準(zhǔn)確度

..

用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)化的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)其測(cè)量結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)不

HBeAb,

大于

±20%。

314陽(yáng)性參考品符合率

..

用國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的