ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17751—2021

.

可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第1部分可吸收植入物指南

:

Biologicalevaluationofabsorbablemedicaldevices—

Part1Guidanceforabsorbableimlants

:p

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第1部分可吸收植入物指南

:

YY/T1775.1—2021

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書號

:155066·2-35505

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T17751—2021

.

前言

可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評價擬分為以下幾個部分

YY/T1775《》:

第部分可吸收植入物指南

———1:;

第部分鎂合金植入物指南

———2:;

……

本部分為的第部分

YY/T17751。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評

:、

中心

。

本部分主要起草人施燕平趙鵬史新立朱福余湯菊莉王焱邵國俊

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17751—2021

.

可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第1部分可吸收植入物指南

:

1范圍

的本部分規(guī)定了對可吸收植入物進行生物學(xué)評價的通用指南以支持可吸收植入物的

YY/T1775,

安全性評價

。

本部分適用于基于風(fēng)險評定過程中對可吸收植入物評價的指導(dǎo)

GB/T16886。

注可吸收植入物預(yù)期設(shè)計即可降解所以會將降解產(chǎn)物釋放于患者這是此類產(chǎn)品與其他預(yù)期不被患者機體吸收

:,,

的醫(yī)療器械根本不同的特性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評價

GB/T16886()

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分納米材料指南

ISO/TR10993-2222:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part22:Guidanceonnanomaterials)

外科植入物聚乳酸的均聚物共聚物和共混物體外降解試驗

ISO13781、[Implantsforsur-

gery—Homopolymers,copolymersandblendsonpoly(lactide)—Invitrodegradationtesting]

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

吸收/吸收性absorb/absorption

某一非內(nèi)源性外部的材料或物質(zhì)或其分解產(chǎn)物逐步通過細(xì)胞和或組織或被細(xì)胞和或組織同

(),//

化的作用

。

定義

[ISO10993-6:2016,3.1]

32

.

降解產(chǎn)物degradationproduct

某一材料或物質(zhì)由于物理代謝和或化學(xué)分解而產(chǎn)生的所有中間或最終副產(chǎn)物

、/。

定義

[ISO10993-6:2016,3.3]

33

.

降解degrade

某一材料或物質(zhì)發(fā)生的物理代謝和或化學(xué)分解

、