ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1725—2020

細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒

Multiplexnucleicaciddetectionkitforinfectionofmicroorganisms

2020-06-30發(fā)布2021-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒

YY/T1725—2020

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20207

*

書號

:155066·2-35000

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1725—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院博奧生物集團(tuán)有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗所天津

:、、、

華大醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司湖南圣湘生物科技有限公司梅里埃診斷產(chǎn)品上海有限公司賽沛上海

、、()、()

商貿(mào)有限公司廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司路明克斯貿(mào)易上

、、、(

海有限公司

)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉東來張春濤周海衛(wèi)石大偉沈舒田亞賓張巖代蕾穎宮艷萍鄧中平

:、、、、、、、、、、

馬靈麗李朝睿才蕾夏懿蘇紅波

、、、、。

Ⅰ

YY/T1725—2020

細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的術(shù)語和定義要求試驗

(“”)、、

方法標(biāo)簽和使用說明書包裝運輸和貯存等

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對人體樣本包括血液腦脊液和糞便等或其培養(yǎng)物進(jìn)行單次檢測可報告種及以

(、)3

上細(xì)菌和真菌以下簡稱病原菌不包括支原體和衣原體的試劑盒的質(zhì)量控制適用于檢測原理為

(“”,)。

聚合酶鏈反應(yīng)等溫擴增以及第二代測序等技術(shù)的試劑盒

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單次檢測可報告種或種病原菌的試劑盒不適用于單次檢測可報告種或

12。1

種病原菌的不同基因的試劑盒不適用于單次檢測可報告種或種病原菌的不同型別基因型或

2。12(

血清型的試劑盒

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

核酸nucleicacid

由核苷酸或脫氧核苷酸通過磷酸二酯鍵連接而成的一類生物大分子

3',5'-。

注具有非常重要的生物功能主要是貯存遺傳信息和傳遞遺傳信息包括核糖核酸和脫氧核糖核酸

:,。(RNA)

兩類

(DNA)。

4要求

41外觀

.

外觀應(yīng)符合但不限于以下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無磨損

b),。

42核酸提取功能

.

核酸提取功能應(yīng)符合如下要求

: