ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0811—2010

外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量

聚乙烯制品標準要求

Standardguideforextensivelyirradiation—Crosslinkedultra-highmolecular

weightpolyethylenefabricatedformsforsurgicalimplantapplications

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0811—2010

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙

ASTMF2565—2006《

烯制品標準要求編制

》。

本標準與的技術(shù)性差異如下

ASTMF2565—2006:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

●用代替了

YY/T0772.4ASTMF2102;

●增加了和

GB/T19701.1GB/T19701.2。

刪除第章關(guān)鍵詞

———7“”;

將附錄改為附錄內(nèi)容不變

———X1A,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人馬春寶姜熙齊寶芬樊鉑宋鐸

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0811—2010

外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量

聚乙烯制品標準要求

1范圍

本標準涉及以滿足所有要求的純樹脂粉料和固化形成的高交聯(lián)超

GB/T19701.1、GB/T19701.2

高分子量聚乙烯材料制品

()。

本標準不包括只接受過氣體等離子環(huán)氧乙烷或小于劑量的電離輻射處理的超高分子量

、40kGy

聚乙烯即只經(jīng)過常規(guī)滅菌處理的材料

,。

本標準僅適用于經(jīng)射線和電子束電離輻射源大劑量輻射的材料

γUHMWPE。

上述制品的機械性能與其在體內(nèi)性能之間的具體關(guān)系尚未確定雖然科學家致力于聚合物特性

。、

聚合物結(jié)構(gòu)和聚合物設(shè)計之間關(guān)系的研究但上述關(guān)系還未得到圓滿解釋下述機械試驗常用于評估

,。

制造程序的可重復性適用于不同材料的比較研究

,。

下述警示文字僅適用于本標準第章的試驗方法部分本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題

5。

進行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確立適當?shù)陌踩安僮饕?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理

,。,

限制的適用性是本標準用戶自身的責任

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

(GB/T16886.3—2008,ISO10993-3:2003,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:(GB/T16886.4—

2003,ISO10993-4:2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

GB/T16886.99:

(GB/T16886.9—2001,ISO10993-9:1999,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.1010:(GB/T16886.10—

2005,ISO10993-10:2002,IDT)

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

GB/T19701.11:(GB/T19701.1—2005,

ISO5834-1:1998,IDT)

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.22:(GB/T19701.2—2005,

ISO5834-2:1998,IDT)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠出材料第部分試樣制備和

GB/T21461.2(PE-UHMW)2:

性能測定

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分