ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1722—2020

前白蛋白測定試劑盒免疫比濁法

()

Prealbumintestinkitimmuneturbiditmethod

g(y)

2020-06-30發(fā)布2021-12-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1722—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海市臨床檢驗(yàn)中心

:、、、

德賽診斷系統(tǒng)上海有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司

()、、、

英科新創(chuàng)廈門科技有限公司

()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳陽李正唐立萍鄒艷芳黃斌任軼昆王麗霞

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1722—2020

前白蛋白測定試劑盒免疫比濁法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了前白蛋白測定試劑盒免疫比濁法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸

()、、、、

和貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于免疫比濁法對(duì)人類血清或血漿中的前白蛋白進(jìn)行定量檢測的試劑盒以下簡稱試劑

(

盒包括手工和半自動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑

),、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干化學(xué)方法的前白蛋白測定試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整無滲漏

a)、,;

標(biāo)簽應(yīng)清晰易識(shí)別

b)、。

32凈含量

.

試劑盒內(nèi)液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白吸光度

.

用空白樣品加入試劑測試時(shí)在試劑盒說明書規(guī)定的測量波長光徑處測量的試劑空白吸光

,(1cm)

度應(yīng)不大于

0.3。

34分析靈敏度

.

測定樣品時(shí)吸光度差值應(yīng)不小于

150mg/L,0.025。

35線性

.

制造商應(yīng)規(guī)定試劑盒線性區(qū)間至少涵蓋的區(qū)間并符合下列要求

,[30,550]mg/L,:

線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

a)()0.990;

在區(qū)間內(nèi)線性絕對(duì)偏差應(yīng)不超過在區(qū)間內(nèi)線

b)[30,200]mg/L