標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1720-2020 組合式髖臼部件分離力試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)針對(duì)組合式髖臼部件的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，主要目的是為了評(píng)估在特定條件下這些部件之間連接強(qiáng)度的能力。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療領(lǐng)域中用于髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的組合式髖臼部件，包括但不限于陶瓷對(duì)陶瓷、金屬對(duì)聚乙烯等不同材料組合形式的人工髖關(guān)節(jié)。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試對(duì)象為已經(jīng)組裝好的組合式髖臼部件，要求通過(guò)施加垂直于界面方向的力量來(lái)模擬實(shí)際使用過(guò)程中可能遇到的最大應(yīng)力情況，從而測(cè)定使組件分離所需的最小力量值。這有助于制造商確保其產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期使用壽命內(nèi)不會(huì)因正?；顒?dòng)而發(fā)生意外分離的安全性要求。

試驗(yàn)方法詳細(xì)描述了樣品準(zhǔn)備、測(cè)試設(shè)備選擇與校準(zhǔn)、加載方式及速率控制、數(shù)據(jù)記錄與處理等方面的具體操作步驟和技術(shù)參數(shù)。例如，在加載過(guò)程中需要保持恒定速度，并且應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整個(gè)加載過(guò)程；對(duì)于不同類型或尺寸的髖臼部件，還給出了相應(yīng)的調(diào)整建議以保證測(cè)試結(jié)果的有效性和可比性。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-02-26 頒布
  • 2021-03-01 實(shí)施
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YY/T 1720-2020組合式髖臼部件分離力試驗(yàn)方法_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1720—2020

組合式髖臼部件分離力試驗(yàn)方法

Standardtestmethodfordeterminingtheforcesfor

disassemblyofmodularacetabulardevices

2020-02-26發(fā)布2021-03-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1720—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

試驗(yàn)方法概述

4……………1

意義和使用

5………………2

儀器設(shè)備

6…………………3

選取樣品

7…………………3

試驗(yàn)程序

8…………………3

報(bào)告

9………………………6

附錄資料性附錄基本原理

A()…………7

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

YY/T1720—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司山東威高

:、、

骨科材料股份有限公司上海大學(xué)機(jī)電工程與自動(dòng)化學(xué)院

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張述李文嬌王彩梅李新宇谷英松黃文祥華子愷蔡鵬

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1720—2020

組合式髖臼部件分離力試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)量髖臼杯和髖臼內(nèi)襯之間連接強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)方法盡管該方法不能真實(shí)地重現(xiàn)生理

。

載荷條件但已經(jīng)成為比較各種鎖定機(jī)制整體性的方法

,。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于髖關(guān)節(jié)假體中組合式髖臼部件

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)機(jī)測(cè)力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與

GB/T16825.11()

校準(zhǔn)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

髖臼內(nèi)襯acetabularliner

組合式髖臼的一部分包括股骨球頭形成關(guān)節(jié)面的半球形球窩髖臼內(nèi)襯外部幾何形狀與髖臼外

,。

杯相配合鎖定機(jī)制通過(guò)內(nèi)襯和外杯的設(shè)計(jì)使其具有整體性或者也可以借助其他部件例如金屬環(huán)

,,(,、

螺釘?shù)?/p>

)。

32

.

髖臼杯acetabularshell

髖臼組件的外部中空結(jié)構(gòu)通常是金屬材料為髖臼內(nèi)襯提供額外的支撐或加固其外部特征直

、(),,

接與骨盆的髖臼窩骨骼配合例如通過(guò)骨水泥緊密的壓配骨長(zhǎng)入多孔結(jié)構(gòu)整體式螺紋錨固螺釘

(,、、、、、

釘子等髖臼杯可以是實(shí)體或含有用于固定的孔或工具用孔或這些都有

)。,,,。

33

.

鎖定機(jī)制lockingmechanism

對(duì)髖臼內(nèi)襯和髖臼杯之間的運(yùn)動(dòng)提供機(jī)械阻力的所有結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征或組合

、。

34

.

極軸polaraxis

髖臼內(nèi)襯或髖臼杯的旋轉(zhuǎn)對(duì)稱部分的旋轉(zhuǎn)軸

。

4試驗(yàn)方法概述

溫馨提示

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