ICS11040

C39.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1712—2021

采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)

設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)

Assistedsurgicalmedicalequipmentandassistedsurgicalmedical

systememployingrobotictechnology

2021-03-09發(fā)布2022-10-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1712—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………5

工作環(huán)境條件

4.1………………………5

主從控制設(shè)備精度

4.2RA……………5

導(dǎo)航引導(dǎo)下的設(shè)備定位精度

4.3RA…………………5

最大空間及有效工作空間

4.4…………6

機(jī)械臂負(fù)載承載力

4.5…………………6

主從控制延遲時(shí)間

4.6…………………6

環(huán)境試驗(yàn)

4.7……………6

安全要求

4.8……………6

試驗(yàn)方法

5…………………7

工作環(huán)境條件

5.1………………………7

主從控制設(shè)備精度

5.2RA……………7

導(dǎo)航引導(dǎo)下的設(shè)備定位精度

5.3RA…………………13

最大空間及有效工作空間

5.4…………15

機(jī)械負(fù)載承載力

5.5……………………16

主從控制延遲時(shí)間

5.6…………………17

環(huán)境試驗(yàn)

5.7……………18

安全要求

5.8……………18

YY/T1712—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所重慶金山科技集團(tuán)有限公司北京天智航醫(yī)療科技股

:、()、

份有限公司微創(chuàng)上海醫(yī)療機(jī)器人有限公司上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院上海聯(lián)影醫(yī)療

、()、、

科技有限公司天津大學(xué)廣東加華美認(rèn)證有限公司上海分公司中國人民解放軍總醫(yī)院上海交通

、、、、

大學(xué)

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人何駿何超洪偉王了趙永強(qiáng)柴崗?fù)跏|邢元況朝何昆侖徐凱張?bào)憷?/p>

:、、、、、、、、、、、、

張維軍戴婷萍唐佩福

、、。

Ⅰ

YY/T1712—2021

引言

本標(biāo)準(zhǔn)適用的采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)簡稱設(shè)備通常被稱為醫(yī)用

“RA”,

手術(shù)機(jī)器人等但機(jī)器人一詞的使用很模糊沒有普遍認(rèn)可的定義因此受到美國藥品監(jiān)督管理局

?！啊?,,

以及國際標(biāo)準(zhǔn)所采用術(shù)語的啟發(fā)并與術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備保持一致

(FDA),“”,

本標(biāo)準(zhǔn)名稱定為采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)該標(biāo)準(zhǔn)名稱并不是這類設(shè)備的通

“”,

用名稱而是明確了該類設(shè)備的主體同時(shí)該類設(shè)備明確了區(qū)別其他醫(yī)用電氣設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)對于具

,,。

備不同預(yù)期用途的該類設(shè)備根據(jù)命名規(guī)則的要求具體確定通用名稱

,,。

同時(shí)由于本領(lǐng)域的應(yīng)用范圍和技術(shù)尚在不斷發(fā)展中本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的技術(shù)特點(diǎn)和試驗(yàn)方法只能基

,

于現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行定義和設(shè)計(jì)對于充分考慮風(fēng)險(xiǎn)后采用的新的技術(shù)和方法不應(yīng)被本標(biāo)準(zhǔn)所限制在這

,,。

些情況下本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)作為有益的引導(dǎo)和參考而不應(yīng)被當(dāng)作強(qiáng)制性規(guī)范使用

,,。

Ⅱ

YY/T1712—2021

采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)

設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)的術(shù)語和定義要求和試驗(yàn)方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)以下簡稱設(shè)備

(“RA”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

工業(yè)機(jī)器人性能規(guī)范及其試驗(yàn)方法

GB/T12642

機(jī)器人與機(jī)器人裝備詞匯

GB/T12643