ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0991—2015

正畸托槽臨床試驗指南

Clinicaltrialguidelinefororthodonticbrackets

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

正畸托槽臨床試驗指南

YY/T0991—2015

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20157

*

書號

:155066·2-28776

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0991—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不應(yīng)承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準主要起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院

:。

本標準主要起草人周彥恒江久匯李巍然

:、、。

Ⅰ

YY/T0991—2015

正畸托槽臨床試驗指南

1試驗范圍

本標準規(guī)定了正畸托槽臨床試驗的受試人群醫(yī)學(xué)倫理及受試者權(quán)益試驗過程觀察及評價臨床

、、、、

試驗評價結(jié)果評定臨床試驗報告

、。

本標準適用于臨床治療中所用正畸托槽產(chǎn)品

。

2臨床試驗人員和醫(yī)院要求

21臨床試驗人員應(yīng)在有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)供職

.。

22臨床試驗項目負責人應(yīng)具有副高以上專業(yè)技術(shù)職稱試驗人員應(yīng)專科從事正畸臨床工作年

.,5

以上

。

23臨床試驗人員是經(jīng)由醫(yī)療機構(gòu)項目負責人采用盲法從符合上述資格的專家人才中隨機選出

.。

24臨床試驗人員應(yīng)獲得國家培訓(xùn)藥物臨床試驗指南資質(zhì)

.GCP()。

25臨床驗證應(yīng)有多中心由兩家以上含兩家不同醫(yī)院同時進行醫(yī)院應(yīng)獲得國家認可資質(zhì)

.,(),。

3受試人群

31納入標準

.

311恒牙期受試者性別不限未成年人應(yīng)經(jīng)監(jiān)護人同意

..,,。

312保留顆牙齒有正畸治療需求和愿望者

..24,。

32排除標準屬于下列情況之一者

.()

321全身有嚴重的心腦血管疾病肝腎臟疾病血液疾病內(nèi)分泌疾病肺臟疾病神經(jīng)科疾病如腫

..、、、、、、

瘤糖尿病免疫性疾病慢性肝炎或艾滋病等

、、、。

322有相關(guān)過敏史過敏體質(zhì)或?qū)饘偬沾伤芰系冗^敏者

..、、、。

323妊娠哺乳期婦女

..、。

324使用全身激素或其他免疫調(diào)節(jié)劑者

..。

325進行性牙周炎重度牙周炎及患牙槽區(qū)黏膜病變者

..、。

326顳下頜關(guān)節(jié)病

..。

327咬合功能異常如夜磨牙緊咬牙

..、。

328大量牙齒缺失或大量牙體組織損耗

..。

329精神科疾病或?qū)φ委煋碛胁磺袑嶋H的要求者

..。

3210入選前三個月曾經(jīng)參加其他材料臨床試驗者

..。

4醫(yī)學(xué)倫理及受試者權(quán)益

進行臨床試驗需獲得倫理委員會審查通過所有受試者應(yīng)知情并同意并簽署臨床試驗知情同意書

,